Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de pesquisa para analisar como a semaglutida funciona em pessoas que vivem com insuficiência cardíaca, obesidade e diabetes tipo 2 (STEP HFpEF DM)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efeito da Semaglutida 2,4 mg uma vez por semana na função e sintomas em indivíduos com insuficiência cardíaca relacionada à obesidade com fração de ejeção preservada e diabetes tipo 2

Este estudo analisará como a vida diária dos participantes é afetada por sua insuficiência cardíaca. O estudo também analisará a mudança no peso corporal dos participantes.

Este estudo irá comparar o efeito da semaglutida (um novo medicamento) em relação ao medicamento "simulador" no peso corporal e nos sintomas de insuficiência cardíaca.

Os participantes receberão semaglutida ou medicamento "fictício", cujo tratamento os participantes receberão é decidido ao acaso.

Os participantes precisarão tomar 1 injeção uma vez por semana. O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea na área do estômago, coxa ou parte superior do braço.

Durante o estudo, os participantes terão conversas com a equipe do estudo sobre estilo de vida saudável e atividade física.

O estudo durará cerca de 59 semanas, ou seja, pouco mais de 1 ano. Os participantes terão 12 visitas clínicas com o médico do estudo.

  • Em 6 das visitas, os participantes terão amostras de sangue coletadas.
  • Em 5 das visitas os participantes serão convidados a preencher um questionário
  • Em 4 das visitas os participantes terão que fazer um teste de caminhada de 6 minutos
  • Em 3 das visitas os participantes farão um teste para verificar o coração.
  • os participantes terão seus olhos verificados antes ou no início do estudo e no final do estudo

As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

617

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden, Alemanha, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda, Alemanha, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kardiologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I, Studienzentrum
      • Würzburg, Alemanha, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canadá, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Espanha
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Espanha, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Heart Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • National Heart Institute Cal
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47747
        • Deaconess Specialty Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Cardiovascular Rsrch of NW_IN
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Baptist Health Woodland
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of Ame, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hosp
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Elite Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale, New York, Estados Unidos, 11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Angio Cardiac Care of Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-5058
        • Virginia Commonwealth University
  • Holanda
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Beverwijk, Holanda, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Holanda, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal, Holanda, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti klinika
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Hungria, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Hungria, 2921
        • Selye János Kórház
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • Itália
      • Milan, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Padua, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - MASTER
      • Roma, Itália, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Rome, Itália, 00168
        • Policlinico A. Gemelli IRCCS
    • Bs
      • Brescia, Bs, Itália, 25123
        • Spedali Civili Brescia
    • Fe
      • Cona (Ferrara), Fe, Itália, 44124
        • A.O.U. Ferrara, Sant'Anna
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
  • Japão
      • Himeji-shi, Hyogo, Japão, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center_Cardiology
      • Kitakyushu-shi,Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital_Cardiology
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Omihachiman-shi, Siga, Japão, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL_Cardiovascular Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Hosp._Cardiovascular Medicine
      • Tokyo, Japão, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary_Manchester_0
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 416 50
        • Dept of Med Sahlgrenska/Östra
      • Jönköping, Suécia, 551 85
        • Medicinkliniken Ryhov
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Hjärtmottagningen
  • Tcheca
      • Broumov, Tcheca, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Prague, Tcheca, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Tcheca, 120 00
        • Fakultní poliklinika VFN ambulance Srdecniho selhani
      • Prague, Tcheca, 170 00
        • MEDICON a.s.
      • Prague, Tcheca, 170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
  • Áustria
      • Braunau am Inn, Áustria, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Áustria, A 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Saint Stefan, Áustria, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Klinik Favoriten
      • Vienna, Áustria, 1190
        • Imed 19- privat
      • Vienna, Áustria, A 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Áustria, A 1090
        • AKH Universitätsklinik für Innere Medizin II
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Índia, 110005
        • Dr. BL Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, Índia, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Res
      • New Delhi, Índia, 110017
        • Max Super Speciality Hospital_New Delhi
    • A.P.
      • Secunderabad, A.P., Índia, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
        • CIMS- Care Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • K R Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682018
        • Lisie Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Vijan Cardiac & Critical Care
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
        • VMMC & Safdarjung Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
        • SP Medical College
      • Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
        • SP Medical College & A.G.Hospital Bikaner
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
        • Apollo Hospitals Education & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30,0 kg/m^2
  • Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior ou igual a 45% na triagem
  • Diagnosticado com DM2 maior ou igual a 90 dias antes do dia da triagem
  • HbA1c abaixo ou igual a 10,0% conforme medido na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Uma alteração autorrelatada no peso corporal superior a 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
  • Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por exame de fundo de olho realizado até 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutida 2,4 mg uma vez por semana (OW)
Os participantes receberão injeções de semaglutida por 52 semanas.
Medicamento: Semaglutida
Os participantes receberão injeção subcutânea (s.c.; sob a pele) de semaglutida uma vez por semana durante 52 semanas. A dose será gradualmente aumentada para 2,4 mg: 0,25 mg da semana 1 à 4, 0,5 mg da semana 5 à 8, 1,0 mg da semana 9 à 12, 1,7 mg da semana 13 à 16 e 2,4 mg da semana 17 à semana 52.
Comparador de Placebo: Semaglutida placebo OW
Os participantes receberão injeções de placebo de semaglutida por 52 semanas.
Medicamento: Placebo (Semaglutida)
Os participantes receberão semaglutida correspondente a placebo s.c. injeção(ões) uma vez por semana durante 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação resumida clínica do KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Pontue em uma escala de 0 a 100, onde a pontuação 100 significa a menor carga para o participante.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Porcentagem (%)
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Medido em metros
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Composto hierárquico de tempo para todas as causas de morte
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
Medido como vitórias totais para cada grupo de tratamento.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
Composição hierárquica do número de eventos de insuficiência cardíaca que requerem hospitalização ou consulta urgente de insuficiência cardíaca
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
Medido como vitórias totais para cada grupo de tratamento
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
Composição hierárquica do tempo até o primeiro evento de insuficiência cardíaca que requer hospitalização ou consulta urgente de insuficiência cardíaca
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
Medido como vitórias totais para cada grupo de tratamento.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
Composto hierárquico de diferença de pelo menos 15 no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mudança de pontuação do resumo clínico desde o início até 52 semanas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
Medido como vitórias totais para cada grupo de tratamento.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
Composto hierárquico de diferença de pelo menos 10 na mudança de pontuação do resumo clínico do KCCQ desde o início até 52 semanas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
Medido como vitórias totais para cada grupo de tratamento.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
Composto hierárquico de diferença de pelo menos 5 na pontuação do resumo clínico do KCCQ desde o início até 52 semanas
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
Medido como vitórias totais para cada grupo de tratamento.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
Composto hierárquico de diferença de pelo menos 30 metros na mudança de distância de caminhada de seis minutos desde a linha de base até 52 semanas (avaliado pela proporção de vitórias)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
Medido como vitórias totais para cada grupo de tratamento.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
Alteração na Proteína C-Reativa
Prazo: Desde o início (semana -2) até o final do tratamento (semana 52)
Apresentado como proporção para a linha de base
Desde o início (semana -2) até o final do tratamento (semana 52)
Participante atingindo 10% de perda de peso ou mais (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Contagem de participantes
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Participante atingindo 15% de perda de peso ou mais (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Contagem de participantes
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Participante atingindo 20% de perda de peso ou mais (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Contagem de participantes
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Participante melhorando 5 pontos ou mais na pontuação do resumo clínico do KCCQ
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Contagem de participantes
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Participante melhorando 10 pontos ou mais na pontuação do resumo clínico do KCCQ (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Contagem de participantes
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Alteração na pontuação resumida geral do KCCQ
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Pontue em uma escala de 0 a 100, onde a pontuação 100 significa a menor carga para o participante.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Participante alcançando limiar para mudança dentro do sujeito clinicamente significativa em KCCQ-CSS
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Contagem de participantes
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Participante atingindo o limiar para mudança clinicamente significativa dentro do sujeito em 6MWD
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Contagem de participantes
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (visita 52)
Medido em centímetros (cm)
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (visita 52)
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Desde o início (semana -2) até o final do tratamento (semana 52)
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg)
Desde o início (semana -2) até o final do tratamento (semana 52)
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Medido em porcentagem (%)-ponto
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Número de episódios de hipoglicemia graves ou clinicamente significativos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)
Contagem de eventos
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 57)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX9536-4773
  • U1111-1257-5069 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-004170-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever