Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie om te kijken hoe goed semaglutide werkt bij mensen die leven met hartfalen, obesitas en diabetes type 2 (STEP HFpEF DM)

24 november 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect van semaglutide 2,4 mg eenmaal per week op functie en symptomen bij proefpersonen met zwaarlijvigheidsgerelateerd hartfalen met behouden ejectiefractie en diabetes type 2

In deze studie wordt gekeken hoe het dagelijks leven van de deelnemers wordt beïnvloed door hun hartfalen. De studie zal ook kijken naar de verandering in het lichaamsgewicht van de deelnemers.

In dit onderzoek wordt het effect van semaglutide (een nieuw geneesmiddel) op het lichaamsgewicht en de symptomen van hartfalen vergeleken met dat van een "nep"-geneesmiddel.

Deelnemers krijgen semaglutide of "nep" -medicijnen, welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.

Deelnemers moeten eenmaal per week 1 injectie nemen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt met een dunne naald geïnjecteerd in een huidplooi in de buikstreek, dij of bovenarm.

Tijdens het onderzoek gaan de deelnemers in gesprek met het onderzoekspersoneel over een gezonde levensstijl en lichaamsbeweging.

Het onderzoek duurt ongeveer 59 weken, dat is iets meer dan 1 jaar. Deelnemers zullen 12 kliniekbezoeken hebben met de onderzoeksarts.

  • Bij 6 van de bezoeken wordt bloed afgenomen bij de deelnemers.
  • Bij 5 van de bezoeken wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen
  • Bij 4 van de bezoeken moeten de deelnemers een looptest van 6 minuten afleggen
  • Bij 3 van de bezoeken krijgen de deelnemers een test om het hart te controleren.
  • deelnemers zullen hun ogen laten controleren voor of aan het begin van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek

Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

617

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentinië, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentinië, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinië, 1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Morón, Argentinië, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1440CFD
        • CEMEDIC
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden, Duitsland, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda, Duitsland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kardiologie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I, Studienzentrum
      • Würzburg, Duitsland, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti klinika
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Hongarije, 2921
        • Selye János Kórház
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indië, 110005
        • Dr. BL Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, Indië, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Res
      • New Delhi, Indië, 110017
        • Max Super Speciality Hospital_New Delhi
    • A.P.
      • Secunderabad, A.P., Indië, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
        • CIMS- Care Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • K R Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682018
        • Lisie Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Vijan Cardiac & Critical Care
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
        • VMMC & Safdarjung Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334003
        • SP Medical College
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334003
        • SP Medical College & A.G.Hospital Bikaner
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
        • Apollo Hospitals Education & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky, Israël, 5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • Italië
      • Milan, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Padua, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - MASTER
      • Roma, Italië, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico A. Gemelli IRCCS
    • Bs
      • Brescia, Bs, Italië, 25123
        • Spedali Civili Brescia
    • Fe
      • Cona (Ferrara), Fe, Italië, 44124
        • A.O.U. Ferrara, Sant'Anna
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
  • Japan
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center_Cardiology
      • Kitakyushu-shi,Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital_Cardiology
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Omihachiman-shi, Siga, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL_Cardiovascular Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Hosp._Cardiovascular Medicine
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Beverwijk, Nederland, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Nederland, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis
  • Oostenrijk
      • Braunau am Inn, Oostenrijk, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Oostenrijk, A 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Saint Stefan, Oostenrijk, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Klinik Favoriten
      • Vienna, Oostenrijk, 1190
        • Imed 19- privat
      • Vienna, Oostenrijk, A 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Oostenrijk, A 1090
        • AKH Universitätsklinik für Innere Medizin II
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spanje, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tsjechië
      • Broumov, Tsjechië, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • Fakultní poliklinika VFN ambulance Srdecniho selhani
      • Prague, Tsjechië, 170 00
        • MEDICON a.s.
      • Prague, Tsjechië, 170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary_Manchester_0
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Mobile Heart Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • National Heart Institute Cal
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47747
        • Deaconess Specialty Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Cardiovascular Rsrch of NW_IN
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Baptist Health Woodland
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Clinical Trials of Ame, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hosp
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Elite Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale, New York, Verenigde Staten, 11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Angio Cardiac Care of Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-5058
        • Virginia Commonwealth University
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 416 50
        • Dept of Med Sahlgrenska/Östra
      • Jönköping, Zweden, 551 85
        • Medicinkliniken Ryhov
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Hjärtmottagningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30,0 kg/m^2
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan of gelijk aan 45% bij screening
  • Gediagnosticeerd met T2D groter dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening
  • HbA1c lager dan of gelijk aan 10,0% zoals gemeten bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg (11 lbs) binnen 90 dagen vóór de screening, ongeacht medische gegevens
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide 2,4 mg eenmaal per week (OW)
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken semaglutide-injecties.
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers krijgen eenmaal per week gedurende 52 weken semaglutide subcutane (s.c.; onder de huid) injectie(s). De dosis wordt geleidelijk verhoogd tot 2,4 mg: 0,25 mg van week 1 tot 4, 0,5 mg van week 5 tot 8, 1,0 mg van week 9 tot 12, 1,7 mg van week 13 tot 16 en 2,4 mg van week 17 tot week 52.
Placebo-vergelijker: Semaglutide-placebo OW
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken semaglutide-placebo-injecties.
Geneesmiddel: Placebo (semaglutide)
Deelnemers zullen semaglutide-matching placebo s.c. injectie(s) eenmaal per week gedurende 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) klinische samenvattingsscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Score op een schaal van 0 tot 100 waarbij de score 100 de minste belasting betekent voor de deelnemer.
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Percentage (%)
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Gemeten in meters
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Hiërarchische samenstelling van tijd tot overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 57)
Gemeten als totale overwinningen voor elke behandelingsgroep.
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 57)
Hiërarchische samenstelling van het aantal hartfalengebeurtenissen waarvoor ziekenhuisopname of dringend bezoek aan hartfalen nodig was
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 57)
Gemeten als totale overwinningen voor elke behandelingsgroep
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 57)
Hiërarchische samenstelling van de tijd tot de eerste hartfalengebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname of dringend bezoek aan hartfalen nodig was
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 57)
Gemeten als totale overwinningen voor elke behandelingsgroep.
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 57)
Hiërarchische samenstelling van verschil ten minste 15 in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinische samenvattingsscore verandering van baseline tot 52 weken
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 57)
Gemeten als totale overwinningen voor elke behandelingsgroep.
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 57)
Hiërarchische samenstelling van verschil ten minste 10 in KCCQ klinische samenvattingsscore verandering vanaf baseline tot 52 weken
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 57)
Gemeten als totale overwinningen voor elke behandelingsgroep.
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 57)
Hiërarchische samenstelling van verschil ten minste 5 in KCCQ klinische samenvattingsscore verandering vanaf baseline tot 52 weken
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 57)
Gemeten als totale overwinningen voor elke behandelingsgroep.
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 57)
Hiërarchische samenstelling van verschil ten minste 30 meter in verandering van zes minuten loopafstand vanaf baseline tot 52 weken (beoordeeld door de winstratio)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 57)
Gemeten als totale overwinningen voor elke behandelingsgroep.
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 57)
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week -2) tot het einde van de behandeling (week 52)
Gepresenteerd als verhouding tot basislijn
Vanaf baseline (week -2) tot het einde van de behandeling (week 52)
Deelnemer bereikt 10% gewichtsverlies of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Aantal deelnemers
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Deelnemer bereikt 15% gewichtsverlies of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Aantal deelnemers
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Deelnemer bereikt 20% gewichtsverlies of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Aantal deelnemers
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Deelnemer verbetert 5 punten of meer in KCCQ klinische samenvattingsscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Aantal deelnemers
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Deelnemer verbetert 10 punten of meer in KCCQ klinische samenvattingsscore (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Aantal deelnemers
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Verandering in de algehele samenvattingsscore van KCCQ
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Score op een schaal van 0 tot 100 waarbij de score 100 de minste belasting betekent voor de deelnemer.
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Deelnemer bereikt drempel voor klinisch betekenisvolle verandering binnen proefpersoon in KCCQ-CSS
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Aantal deelnemers
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Deelnemer bereikt drempel voor klinisch betekenisvolle verandering binnen proefpersoon in 6MWD
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Aantal deelnemers
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (bezoek 52)
Gemeten in centimeter (cm)
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (bezoek 52)
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week -2) tot het einde van de behandeling (week 52)
Gemeten in millimeter kwik (mmHg)
Vanaf baseline (week -2) tot het einde van de behandeling (week 52)
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Gemeten in procenten (%)-punt
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52)
Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige of klinisch significante hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 57)
Aantal gebeurtenissen
Van baseline (week 0) tot het einde van de studie (week 57)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX9536-4773
  • U1111-1257-5069 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2020-004170-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren