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Forschungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Semaglutid bei Menschen mit Herzinsuffizienz, Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (STEP HFpEF DM)

24. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich auf Funktion und Symptome bei Patienten mit fettleibiger Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird untersuchen, wie das tägliche Leben der Teilnehmer durch ihre Herzinsuffizienz beeinflusst wird. Die Studie wird auch die Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer untersuchen.

In dieser Studie wird die Wirkung von Semaglutid (einem neuen Arzneimittel) im Vergleich zu einem „Dummy“-Arzneimittel auf das Körpergewicht und die Symptome einer Herzinsuffizienz verglichen.

Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein „Dummy“-Medikament, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden.

Die Teilnehmer müssen einmal pro Woche 1 Injektion nehmen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte im Bauchbereich, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.

Während der Studie werden die Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal über einen gesunden Lebensstil und körperliche Aktivität führen.

Die Studie dauert etwa 59 Wochen, also etwas mehr als 1 Jahr. Die Teilnehmer haben 12 Klinikbesuche beim Studienarzt.

  • Bei 6 der Besuche werden den Teilnehmern Blutproben entnommen.
  • Bei 5 der Besuche werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen
  • Bei 4 der Besuche müssen die Teilnehmer einen 6-minütigen Gehtest machen
  • Bei 3 der Besuche werden die Teilnehmer einem Test unterzogen, um das Herz zu überprüfen.
  • Die Augen der Teilnehmer werden vor oder zu Beginn der Studie und am Ende der Studie untersucht

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

617

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentinien, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentinien, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, 1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Morón, Argentinien, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1440CFD
        • CEMEDIC
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kardiologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I, Studienzentrum
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Dr. BL Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Res
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital_New Delhi
    • A.P.
      • Secunderabad, A.P., Indien, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • CIMS- Care Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • K R Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682018
        • Lisie Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Vijan Cardiac & Critical Care
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • VMMC & Safdarjung Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • SP Medical College
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • SP Medical College & A.G.Hospital Bikaner
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Apollo Hospitals Education & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - MASTER
      • Roma, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli IRCCS
    • Bs
      • Brescia, Bs, Italien, 25123
        • Spedali Civili Brescia
    • Fe
      • Cona (Ferrara), Fe, Italien, 44124
        • A.O.U. Ferrara, Sant'Anna
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
  • Japan
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center_Cardiology
      • Kitakyushu-shi,Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital_Cardiology
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Omihachiman-shi, Siga, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL_Cardiovascular Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Hosp._Cardiovascular Medicine
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Niederlande, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 50
        • Dept of Med Sahlgrenska/Östra
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Medicinkliniken Ryhov
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Hjärtmottagningen
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tschechien
      • Broumov, Tschechien, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Fakultní poliklinika VFN ambulance Srdecniho selhani
      • Prague, Tschechien, 170 00
        • MEDICON a.s.
      • Prague, Tschechien, 170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti klinika
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2921
        • Selye János Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Heart Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • National Heart Institute Cal
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47747
        • Deaconess Specialty Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Rsrch of NW_IN
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Baptist Health Woodland
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Clinical Trials of Ame, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hosp
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Elite Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale, New York, Vereinigte Staaten, 11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Angio Cardiac Care of Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-5058
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary_Manchester_0
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Österreich
      • Braunau am Inn, Österreich, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Österreich, A 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Saint Stefan, Österreich, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Klinik Favoriten
      • Vienna, Österreich, 1190
        • Imed 19- privat
      • Vienna, Österreich, A 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Österreich, A 1090
        • AKH Universitätsklinik für Innere Medizin II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30,0 kg/m^2
  • Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 45 % beim Screening
  • Diagnostiziert mit T2D größer oder gleich 90 Tage vor dem Tag des Screenings
  • HbA1c von unter oder gleich 10,0 %, gemessen beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Eine selbstberichtete Änderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich (OW)
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang Semaglutid-Injektionen.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane (s.c.; unter die Haut) Injektionen von Semaglutid. Die Dosis wird schrittweise auf 2,4 mg erhöht: 0,25 mg von Woche 1 bis 4, 0,5 mg von Woche 5 bis 8, 1,0 mg von Woche 9 bis 12, 1,7 mg von Woche 13 bis 16 und 2,4 mg von Woche 17 bis Woche 52.
Placebo-Komparator: Semaglutid-Placebo OW
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang Semaglutid-Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid-passendes Placebo s.c. Injektion(en) einmal wöchentlich für 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Zusammenfassung des KCCQ-Scores (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100, wobei die Punktzahl 100 die geringste Belastung für den Teilnehmer bedeutet.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Prozentsatz (%)
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Gemessen in Metern
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Hierarchische Zusammensetzung der Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Gemessen als Gesamtgewinne für jede Behandlungsgruppe.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Hierarchische Zusammensetzung der Anzahl von Herzinsuffizienzereignissen, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen dringenden Besuch wegen Herzinsuffizienz erfordern
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Gemessen als Gesamtgewinne für jede Behandlungsgruppe
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Hierarchische Zusammensetzung der Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt oder einen dringenden Besuch wegen Herzinsuffizienz erfordert
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Gemessen als Gesamtgewinne für jede Behandlungsgruppe.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Hierarchische Kombination aus Unterschieden von mindestens 15 in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinischer Zusammenfassung der Score-Änderung vom Ausgangswert bis 52 Wochen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Gemessen als Gesamtgewinne für jede Behandlungsgruppe.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Hierarchische Kombination aus Unterschieden von mindestens 10 bei der Änderung des KCCQ-Scores der klinischen Zusammenfassung von der Baseline bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Gemessen als Gesamtgewinne für jede Behandlungsgruppe.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Hierarchische Kombination aus Unterschieden von mindestens 5 bei der Änderung des KCCQ-Scores der klinischen Zusammenfassung von der Baseline bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Gemessen als Gesamtgewinne für jede Behandlungsgruppe.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Hierarchische Zusammensetzung der Differenz von mindestens 30 Metern in sechsminütiger Gehentfernung von der Baseline bis 52 Wochen (bewertet durch die Gewinnquote)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Gemessen als Gesamtgewinne für jede Behandlungsgruppe.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 57)
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt als Verhältnis zum Ausgangswert
Von der Baseline (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Teilnehmer erreicht 10 % Gewichtsverlust oder mehr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Teilnehmer erreicht 15 % Gewichtsverlust oder mehr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Teilnehmer erreicht 20 % Gewichtsverlust oder mehr (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Der Teilnehmer verbessert sich um 5 Punkte oder mehr im KCCQ-Score der klinischen Zusammenfassung
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Teilnehmer, der sich um 10 Punkte oder mehr in der klinischen KCCQ-Punktzahl verbessert (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung der KCCQ-Gesamtsummenbewertung
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100, wobei die Punktzahl 100 die geringste Belastung für den Teilnehmer bedeutet.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Der Teilnehmer erreicht den Schwellenwert für eine klinisch bedeutsame Veränderung innerhalb des Subjekts in KCCQ-CSS
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Der Teilnehmer erreicht den Schwellenwert für eine klinisch bedeutsame Veränderung innerhalb des Subjekts in 6MWD
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 52)
Gemessen in Zentimeter (cm)
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 52)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Von der Baseline (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Gemessen in Prozent (%)-Punkt
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder klinisch signifikanten Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 57)
Anzahl der Ereignisse
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 57)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX9536-4773
  • U1111-1257-5069 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-004170-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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