Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak dobrze semaglutyd działa u osób żyjących z niewydolnością serca, otyłością i cukrzycą typu 2 (STEP HFpEF DM)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ semaglutydu w dawce 2,4 mg raz w tygodniu na czynność i objawy u pacjentów z niewydolnością serca związaną z otyłością z zachowaną frakcją wyrzutową i cukrzycą typu 2

W badaniu tym przyjrzymy się, w jaki sposób niewydolność serca wpływa na codzienne życie uczestników. Badanie obejmie również zmianę masy ciała uczestników.

W badaniu tym porównany zostanie wpływ semaglutydu (nowego leku) w porównaniu z lekiem obojętnym na masę ciała i objawy niewydolności serca.

Uczestnicy otrzymają albo semaglutyd, albo lek „obojętny”, o tym, który z nich otrzymają uczestnicy leczenia, decyduje przypadek.

Uczestnicy będą musieli przyjmować 1 zastrzyk raz w tygodniu. Badany lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny w okolicy brzucha, uda lub ramienia.

Podczas badania uczestnicy przeprowadzą rozmowy z personelem badania na temat zdrowego stylu życia i aktywności fizycznej.

Badanie potrwa około 59 tygodni, czyli nieco ponad rok. Uczestnicy będą mieli 12 wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie.

  • Podczas 6 wizyt uczestnicy będą mieli pobierane próbki krwi.
  • Na 5 wizytach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety
  • Podczas 4 wizyt uczestnicy będą musieli wykonać 6-minutowy test marszu
  • Na 3 wizytach uczestnicy będą mieli test sprawdzający serce.
  • oczy uczestników zostaną sprawdzone przed lub na początku badania i na jego końcu

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

617

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentyna, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentyna, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, 1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Morón, Argentyna, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1440CFD
        • CEMEDIC
  • Austria
      • Braunau am Inn, Austria, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Austria, A 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Saint Stefan, Austria, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria, 1100
        • Klinik Favoriten
      • Vienna, Austria, 1190
        • Imed 19- privat
      • Vienna, Austria, A 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Austria, A 1090
        • AKH Universitätsklinik für Innere Medizin II
  • Czechy
      • Broumov, Czechy, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Prague, Czechy, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Fakultní poliklinika VFN ambulance Srdecniho selhani
      • Prague, Czechy, 170 00
        • MEDICON a.s.
      • Prague, Czechy, 170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
  • Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Beverwijk, Holandia, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Holandia, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal, Holandia, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110005
        • Dr. BL Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, Indie, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Res
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital_New Delhi
    • A.P.
      • Secunderabad, A.P., Indie, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • CIMS- Care Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • K R Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682018
        • Lisie Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Vijan Cardiac & Critical Care
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • VMMC & Safdarjung Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • SP Medical College
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • SP Medical College & A.G.Hospital Bikaner
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Apollo Hospitals Education & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • Japonia
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonia, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center_Cardiology
      • Kitakyushu-shi,Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital_Cardiology
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Omihachiman-shi, Siga, Japonia, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL_Cardiovascular Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Hosp._Cardiovascular Medicine
      • Tokyo, Japonia, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden, Niemcy, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kardiologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I, Studienzentrum
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile Heart Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • National Heart Institute Cal
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47747
        • Deaconess Specialty Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Cardiovascular Rsrch of NW_IN
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Baptist Health Woodland
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Clinical Trials of Ame, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hosp
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Elite Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale, New York, Stany Zjednoczone, 11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Angio Cardiac Care of Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-5058
        • Virginia Commonwealth University
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 416 50
        • Dept of Med Sahlgrenska/Östra
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Medicinkliniken Ryhov
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Hjärtmottagningen
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti klinika
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Węgry, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Węgry, 2921
        • Selye János Kórház
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Padua, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - MASTER
      • Roma, Włochy, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli IRCCS
    • Bs
      • Brescia, Bs, Włochy, 25123
        • Spedali Civili Brescia
    • Fe
      • Cona (Ferrara), Fe, Włochy, 44124
        • A.O.U. Ferrara, Sant'Anna
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary_Manchester_0
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30,0 kg/m^2
  • New York Heart Association (NYHA) klasa II-IV
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 45% podczas badania przesiewowego
  • Zdiagnozowano T2D większą lub równą 90 dni przed dniem badania przesiewowego
  • HbA1c poniżej lub równe 10,0% zmierzone podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała większa niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd 2,4 mg raz w tygodniu (OW)
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki semaglutydu przez 52 tygodnie.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywali podskórne (podskórne) wstrzyknięcia semaglutydu raz w tygodniu przez 52 tygodnie. Dawka będzie stopniowo zwiększana do 2,4 mg: 0,25 mg od 1 do 4 tygodnia, 0,5 mg od 5 do 8 tygodnia, 1,0 mg od 9 do 12 tygodnia, 1,7 mg od 13 do 16 tygodnia i 2,4 mg od 17 do 52 tygodnia.
Komparator placebo: Semaglutyd placebo OW
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki placebo semaglutydu przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo (Semaglutyd)
Uczestnicy otrzymają semaglutyd odpowiadający placebo s.c. zastrzyk(i) raz w tygodniu przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sumarycznego wyniku klinicznego KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Ocena w skali od 0 do 100, gdzie wynik 100 oznacza najmniejsze obciążenie dla uczestnika.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Odsetek (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Mierzona w metrach
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Hierarchiczna kompozycja czasu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Mierzone jako łączne wygrane dla każdej grupy terapeutycznej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Hierarchiczna złożona liczba zdarzeń niewydolności serca wymagających hospitalizacji lub pilnej wizyty z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Mierzone jako łączne wygrane dla każdej grupy terapeutycznej
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Hierarchiczna kombinacja czasu do pierwszego zdarzenia niewydolności serca wymagającego hospitalizacji lub pilnej wizyty z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Mierzone jako łączne wygrane dla każdej grupy terapeutycznej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Hierarchiczna złożona różnica co najmniej 15 w kwestionariuszu KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) zmiana sumarycznego wyniku klinicznego od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Mierzone jako łączne wygrane dla każdej grupy terapeutycznej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Hierarchiczna kombinacja różnicy co najmniej 10 w zmianie wyniku podsumowania klinicznego KCCQ od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Mierzone jako łączne wygrane dla każdej grupy terapeutycznej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Hierarchiczna złożona różnica co najmniej 5 w zmianie wyniku podsumowania klinicznego KCCQ od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Mierzone jako łączne wygrane dla każdej grupy terapeutycznej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Hierarchiczna złożona zmiana różnicy co najmniej 30 metrów w sześciominutowym dystansie marszu od wartości początkowej do 52 tygodni (oceniana na podstawie współczynnika wygranych)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Mierzone jako łączne wygrane dla każdej grupy terapeutycznej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -2) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej
Od punktu początkowego (tydzień -2) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Uczestnik osiąga 10% lub więcej utraty wagi (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Liczba uczestników
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Uczestnik, który osiągnął 15% utratę masy ciała lub więcej (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Liczba uczestników
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Uczestnik, który osiągnął 20% utratę wagi lub więcej (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Liczba uczestników
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Uczestnik poprawił co najmniej 5 punktów w podsumowującym wyniku klinicznym KCCQ
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Liczba uczestników
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Uczestnik poprawiający 10 lub więcej punktów w podsumowującym wyniku klinicznym KCCQ (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Liczba uczestników
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana ogólnego wyniku podsumowania KCCQ
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Ocena w skali od 0 do 100, gdzie wynik 100 oznacza najmniejsze obciążenie dla uczestnika.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Uczestnik osiągnął próg klinicznie znaczącej zmiany wewnątrzobiektowej w KCCQ-CSS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Liczba uczestników
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Uczestnik osiąga próg klinicznie znaczącej zmiany wewnątrzobiektowej w 6MWD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Liczba uczestników
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (wizyta 52)
Mierzona w centymetrach (cm)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (wizyta 52)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -2) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Od punktu początkowego (tydzień -2) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Mierzone w punktach procentowych (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Liczba epizodów ciężkiej lub klinicznie istotnej hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)
Liczba zdarzeń
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 57)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX9536-4773
  • U1111-1257-5069 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-004170-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj