Forskningsundersøgelse for at se på, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker, der lever med hjertesvigt, fedme og type 2-diabetes (STEP HFpEF DM)
24. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Effekt af Semaglutid 2,4 mg én gang ugentligt på funktion og symptomer hos personer med fedme-relateret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og type 2-diabetes
Denne undersøgelse vil se på, hvordan deltagernes dagligdag påvirkes af deres hjertesvigt. Undersøgelsen vil også se på ændringen i deltagernes kropsvægt.
Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af semaglutid (en ny medicin) sammenlignet med "dummy" medicin på kropsvægt og hjertesvigt symptomer.
Deltagerne får enten semaglutid eller "dummy" medicin, hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt.
Deltagerne skal tage 1 injektion en gang om ugen. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maveområdet, låret eller overarmen.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne have samtaler med undersøgelsens personale om sund livsstil og fysisk aktivitet.
Studiet vil vare i omkring 59 uger, det vil sige lidt mere end 1 år. Deltagerne vil have 12 klinikbesøg hos undersøgelseslægen.
- Ved 6 af besøgene vil deltagerne få taget blodprøver.
- Ved 5 af besøgene vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema
- Ved 4 af besøgene skal deltagerne lave en 6-minutters gåtest
- Ved 3 af besøgene vil deltagerne få en test for at tjekke hjertet.
- deltagerne vil få tjekket deres øjne før eller ved starten af undersøgelsen og ved undersøgelsens afslutning
Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
617
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1061AAS.
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
CABA, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
CABA, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo Duplicate
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Morón, Argentina, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- North Shore Heart Centre
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2HA6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
-
Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
- Oakville Cardiovascular Research LP
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute Research, Inc.
-
Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
- Dr. Louis Yao
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Applied Med Inf Res
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
-
-
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
- Glasgow Clinical Research Facility
-
High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary_Manchester_0
-
Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Mobile Heart Specialists
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- National Heart Institute Cal
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Lundquist Inst-Biomed Innovtn
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- New West Physicians,Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Med Ctr Clinical Trials
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
- Baptist Heart Specialists_Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- CV Res Ctr of S Florida
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Endeavor Health Clinical Operations-NCH
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University_Chicago_0
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Endeavor Health Glenbook Hosp
-
Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47747
- Deaconess Specialty Physicians
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Cardiovascular Rsrch of NW_IN
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton-O'Neil Heart Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
- Baptist Health Woodland
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
- Grace Research, LLC
-
Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Clinical Trials of Ame, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Grace Research, LLC_Shreveport
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Ca
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
- MedStar Good Samaritan Hosp
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- St Louis Heart & Vascular, P.C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Forenede Stater, 11548
- St Francis Hospital Lindner Research Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Carteret Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Lindner Center,Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
- Sanford Health_Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Angio Cardiac Care of Texas
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Cardiology Consultants of Danville Inc.
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Virginia Heart
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-5058
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Beverwijk, Holland, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Hardenberg, Holland, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
- Frisius MC Leeuwarden
-
Roosendaal, Holland, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indien, 110005
- Dr. BL Kapur Memorial Hospital
-
New Delhi, Indien, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Res
-
New Delhi, Indien, 110017
- Max Super Speciality Hospital_New Delhi
-
-
A.P.
-
Secunderabad, A.P., Indien, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- CIMS- Care Institute of Medical Sciences
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- K R Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682018
- Lisie Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Center
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
- VMMC & Safdarjung Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
- SP Medical College
-
Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
- SP Medical College & A.G.Hospital Bikaner
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Apollo Hospitals Education & Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee MC - Cardiology Department
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - MASTER
-
Roma, Italien, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Italien, 25123
- Spedali Civili Brescia
-
-
Fe
-
Cona (Ferrara), Fe, Italien, 44124
- A.O.U. Ferrara, Sant'Anna
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center_Cardiology
-
Kitakyushu-shi,Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital_Cardiology
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
-
Omihachiman-shi, Siga, Japan, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL_Cardiovascular Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0003
- Hanaoka Seishu Memorial Hosp._Cardiovascular Medicine
-
Tokyo, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital_Cardiovascular Medicine
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spanien, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 416 50
- Dept of Med Sahlgrenska/Östra
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Medicinkliniken Ryhov
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Hjärtmottagningen
-
-
-
-
-
Broumov, Tjekkiet, 550 01
- Edumed Broumov
-
Prague, Tjekkiet, 140 21
- IKEM
-
Prague, Tjekkiet, 120 00
- Fakultní poliklinika VFN ambulance Srdecniho selhani
-
Prague, Tjekkiet, 170 00
- MEDICON a.s.
-
Prague, Tjekkiet, 170 00
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Medical Center - University Of Freiburg
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
-
Kassel, Tyskland, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I, Studienzentrum
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti klinika
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
- Lausmed Kft.
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2921
- Selye János Kórház
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Østrig, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Graz, Østrig, A 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Saint Stefan, Østrig, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Østrig, 1100
- Klinik Favoriten
-
Vienna, Østrig, 1190
- Imed 19- privat
-
Vienna, Østrig, A 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Østrig, A 1090
- AKH Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 30,0 kg/m^2
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med 45 % ved screening
- Diagnosticeret med T2D større end eller lig med 90 dage før screeningsdagen
- HbA1c på under eller lig med 10,0 % som målt ved screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler
- Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutid 2,4 mg én gang om ugen (OW)
Deltagerne vil modtage semaglutid-injektioner i 52 uger.
|
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutan (s.c.; under huden) injektion(er) en gang om ugen i 52 uger.
Dosis øges gradvist til 2,4 mg: 0,25 mg fra uge 1 til 4, 0,5 mg fra uge 5 til 8, 1,0 mg fra uge 9 til 12, 1,7 mg fra uge 13 til 16 og 2,4 mg fra uge 17 til uge 52.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid placebo OW
Deltagerne vil modtage semaglutid placebo-injektioner i 52 uger.
|
Deltagerne vil modtage semaglutid-matchende placebo s.c.
injektion(er) én gang ugentligt i 52 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) klinisk oversigtsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
Score på en skala fra 0 til 100, hvor scoren 100 betyder den mindste belastning for deltageren.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
Procent (%)
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
Målt i meter
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
|
Hierarkisk sammensætning af tid til alle årsager til døden
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 57)
|
Målt som samlede gevinster for hver behandlingsgruppe.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 57)
|
|
Hierarkisk sammensætning af antallet af hjertesvigthændelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut hjertesvigtbesøg
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 57)
|
Målt som samlede gevinster for hver behandlingsgruppe
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 57)
|
|
Hierarkisk sammensætning af tid til første hjertesvigthændelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut hjertesvigtsbesøg
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 57)
|
Målt som samlede gevinster for hver behandlingsgruppe.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 57)
|
|
Hierarkisk sammensætning af forskel på mindst 15 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinisk opsummering score ændring fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 57)
|
Målt som samlede gevinster for hver behandlingsgruppe.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 57)
|
|
Hierarkisk sammensætning af forskel på mindst 10 i KCCQ klinisk opsummering score ændring fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 57)
|
Målt som samlede gevinster for hver behandlingsgruppe.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 57)
|
|
Hierarkisk sammensætning af forskel på mindst 5 i KCCQ klinisk opsummering scoreændring fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 57)
|
Målt som samlede gevinster for hver behandlingsgruppe.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 57)
|
|
Hierarkisk sammensætning af forskel på mindst 30 meter i seks minutters gåafstand ændring fra baseline til 52 uger (vurderet ved gevinstforholdet)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 57)
|
Målt som samlede gevinster for hver behandlingsgruppe.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 57)
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline (uge -2) til afslutning af behandlingen (uge 52)
|
Præsenteret som forhold til baseline
|
Fra baseline (uge -2) til afslutning af behandlingen (uge 52)
|
|
Deltager opnår 10 % vægttab eller mere (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
Antal deltagere
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
|
Deltager opnår 15 % vægttab eller mere (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
Antal deltagere
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
|
Deltager opnår 20 % vægttab eller mere (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
Antal deltagere
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
|
Deltager, der forbedrer 5 point eller mere i KCCQ klinisk resuméscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
Antal deltagere
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
|
Deltager, der forbedrer 10 point eller mere i KCCQ klinisk resuméscore (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
Antal deltagere
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
|
Ændring i KCCQ's samlede oversigtsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
Score på en skala fra 0 til 100, hvor scoren 100 betyder den mindste belastning for deltageren.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
|
Deltager opnår tærskel for klinisk meningsfuld ændring inden for emnet i KCCQ-CSS
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
Antal deltagere
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
|
Deltager opnår tærskel for klinisk meningsfuld ændring inden for emnet i 6MWD
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
Antal deltagere
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (besøg 52)
|
Målt i centimeter (cm)
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (besøg 52)
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge -2) til afslutning af behandlingen (uge 52)
|
Målt i millimeter kviksølv (mmHg)
|
Fra baseline (uge -2) til afslutning af behandlingen (uge 52)
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
Målt i procent (%)-point
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 52)
|
|
Antallet af behandlingsfremkomne alvorlige eller klinisk signifikante hypoglykæmiepisoder
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af forsøget (uge 57)
|
Optælling af begivenheder
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af forsøget (uge 57)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Christensen L, Davies M, Hovingh KG, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Petrie MC. Design and Baseline Characteristics of STEP-HFpEF Program Evaluating Semaglutide in Patients With Obesity HFpEF Phenotype. JACC Heart Fail. 2023 Aug;11(8 Pt 1):1000-1010. doi: 10.1016/j.jchf.2023.05.010. Epub 2023 May 21.
- Davies MJ, van der Meer P, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Borlaug BA, Butler J, Kitzman DW, Shah SJ, Harring S, Salsali A, Rasmussen S, von Lewinski D, Abhayaratna W, Petrie MC, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trials Committees and Investigators. Semaglutide in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction and type 2 diabetes across baseline HbA1c levels (STEP-HFpEF DM): a prespecified analysis of heart failure and metabolic outcomes from a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Mar;13(3):196-209. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00304-8. Epub 2025 Jan 20.
- Kosiborod MN, Deanfield J, Pratley R, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Emerson SS, Kahn SE, Kitzman DW, Lingvay I, Mahaffey KW, Petrie MC, Plutzky J, Rasmussen S, Ronnback C, Shah SJ, Verma S, Weeke PE, Lincoff AM; SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in patients with heart failure and mildly reduced or preserved ejection fraction: a pooled analysis of the SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Sep 7;404(10456):949-961. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01643-X. Epub 2024 Aug 30.
- Solomon SD, Ostrominski JW, Wang X, Shah SJ, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Verma S, Abildstrom SZ, Nygaard Einfeldt M, Rasmussen S, Abhayaratna WP, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ito H, Merkely B, Nunez J, Senni M, van der Meer P, Wolf D, Petrie MC, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Effect of Semaglutide on Cardiac Structure and Function in Patients With Obesity-Related Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1587-1602. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.021. Epub 2024 Aug 30.
- Verma S, Butler J, Borlaug BA, Davies MJ, Kitzman DW, Petrie MC, Shah SJ, Jensen TJ, Rasmussen S, Ronnback C, Merkely B, O'Keefe E, Kosiborod MN; STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM Investigators. Atrial Fibrillation and Semaglutide Effects in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1603-1614. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.023. Epub 2024 Aug 30.
- Verma S, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Shah SJ, Ronnback C, Abildstrom SZ, Liisberg K, Wolf D, von Lewinski D, Lelonek M, Melenovsky V, Senni M, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Inflammation in Obesity-Related HFpEF: The STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1646-1662. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.028. Epub 2024 Aug 30.
- Schou M, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Shah SJ, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Harring S, Abildstrom SZ, Liisberg K, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide and NYHA Functional Class in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Jul 16;84(3):247-257. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.038. Epub 2024 Jun 23.
- Verma S, Butler J, Borlaug BA, Davies M, Kitzman DW, Shah SJ, Petrie MC, Barros E, Ronnback C, Vestergaard LS, Schou M, Ezekowitz JA, Sharma K, Patel S, Chinnakondepalli KM, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Efficacy of Semaglutide by Sex in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: STEP-HFpEF Trials. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 27;84(9):773-785. doi: 10.1016/j.jacc.2024.06.001. Epub 2024 Jun 23.
- Shah SJ, Sharma K, Borlaug BA, Butler J, Davies M, Kitzman DW, Petrie MC, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Einfeldt MN, Jensen TJ, Rasmussen S, Asleh R, Ben-Gal T, Kosiborod MN. Semaglutide and diuretic use in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF-DM trials. Eur Heart J. 2024 Sep 14;45(35):3254-3269. doi: 10.1093/eurheartj/ehae322.
- Butler J, Shah SJ, Petrie MC, Borlaug BA, Abildstrom SZ, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Verma S, Einfeldt MN, Lindegaard ML, Rasmussen S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in people with obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Apr 27;403(10437):1635-1648. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00469-0. Epub 2024 Apr 7.
- Kosiborod MN, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Treppendahl MB, Verma S, Jensen TJ, Liisberg K, Lindegaard ML, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Shah SJ; STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Obesity-Related Heart Failure and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1394-1407. doi: 10.1056/NEJMoa2313917. Epub 2024 Apr 6.
- Borlaug BA, Kitzman DW, Patel S, Chinnakondepalli KM, Butler J, Davies MJ, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Nunez J, Einfeldt MN, Liisberg K, Salsali A, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide and Exercise Function in Obesity-Related HFpEF: Insights From the STEP-HFpEF Program. JACC Heart Fail. 2025 Oct 3;13(11):102660. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102660. Online ahead of print.
- Pandey A, Kitzman DW, Chinnakondepalli KM, Patel S, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Shah SJ, Verma S, Ronnback C, Domdey A, Liisberg K, Schou M, Perna E, Ahmed FZ, Fu M, Petrie MC, Kosiborod MN. Frailty and Effects of Semaglutide in Obesity-Related HFpEF: Findings From the STEP-HFpEF Program. JACC Heart Fail. 2025 Oct;13(10):102610. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102610. Epub 2025 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX9536-4773
- U1111-1257-5069 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2020-004170-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .