Studio di ricerca per esaminare l'efficacia di Semaglutide nelle persone affette da insufficienza cardiaca, obesità e diabete di tipo 2 (STEP HFpEF DM)
24 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto di Semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana sulla funzione e sui sintomi nei soggetti con insufficienza cardiaca correlata all'obesità con frazione di eiezione conservata e diabete di tipo 2
Questo studio esaminerà come la vita quotidiana dei partecipanti è influenzata dalla loro insufficienza cardiaca. Lo studio esaminerà anche il cambiamento nel peso corporeo dei partecipanti.
Questo studio confronterà l'effetto di semaglutide (un nuovo medicinale) rispetto al medicinale "fittizio" sul peso corporeo e sui sintomi di insufficienza cardiaca.
I partecipanti riceveranno semaglutide o medicine "fittizie", che i partecipanti al trattamento ricevono viene deciso per caso.
I partecipanti dovranno fare 1 iniezione una volta alla settimana. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nella zona dello stomaco, della coscia o della parte superiore del braccio.
Durante lo studio i partecipanti parleranno con il personale dello studio sullo stile di vita sano e sull'attività fisica.
Lo studio durerà circa 59 settimane, cioè poco più di 1 anno. I partecipanti avranno 12 visite cliniche con il medico dello studio.
- A 6 delle visite ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue.
- In 5 delle visite ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario
- In 4 delle visite i partecipanti dovranno fare un test di camminata di 6 minuti
- A 3 delle visite i partecipanti avranno un test per controllare il cuore.
- ai partecipanti verranno controllati gli occhi prima o all'inizio dello studio e alla fine dello studio
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
617
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, C1061AAS.
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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CABA, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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CABA, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo Duplicate
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
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Morón, Argentina, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
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Braunau am Inn, Austria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Graz, Austria, A 8036
- Medizinische Universität Graz
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Saint Stefan, Austria, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Austria, 1100
- Klinik Favoriten
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Vienna, Austria, 1190
- Imed 19- privat
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Vienna, Austria, A 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Vienna, Austria, A 1090
- AKH Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
-
-
British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- North Shore Heart Centre
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2HA6
- St. Boniface Hospital
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-
Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
-
Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
- Oakville Cardiovascular Research LP
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute Research, Inc.
-
Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
- Dr. Louis Yao
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Quebec
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Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Applied Med Inf Res
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
-
-
-
-
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Broumov, Cechia, 550 01
- Edumed Broumov
-
Prague, Cechia, 140 21
- IKEM
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Prague, Cechia, 120 00
- Fakultní poliklinika VFN ambulance Srdecniho selhani
-
Prague, Cechia, 170 00
- MEDICON a.s.
-
Prague, Cechia, 170 00
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
-
-
-
-
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
-
Dresden, Germania, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
-
Elsterwerda, Germania, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Frankfurt, Germania, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Medical Center - University Of Freiburg
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
-
Kassel, Germania, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I, Studienzentrum
-
Würzburg, Germania, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Hyogo, Giappone, 670-8560
- Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center_Cardiology
-
Kitakyushu-shi,Fukuoka, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital_Cardiology
-
Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
-
Omihachiman-shi, Siga, Giappone, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
-
Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL_Cardiovascular Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062-0003
- Hanaoka Seishu Memorial Hosp._Cardiovascular Medicine
-
Tokyo, Giappone, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital_Cardiovascular Medicine
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110005
- Dr. BL Kapur Memorial Hospital
-
New Delhi, India, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Res
-
New Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital_New Delhi
-
-
A.P.
-
Secunderabad, A.P., India, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- CIMS- Care Institute of Medical Sciences
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- K R Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682018
- Lisie Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Center
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- VMMC & Safdarjung Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- SP Medical College
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- SP Medical College & A.G.Hospital Bikaner
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Apollo Hospitals Education & Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
-
Nahariya, Israele, 22100
- Western Galilee MC - Cardiology Department
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
-
Tel Litwinsky, Israele, 5265601
- Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - MASTER
-
Roma, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Italia, 25123
- Spedali Civili Brescia
-
-
Fe
-
Cona (Ferrara), Fe, Italia, 44124
- A.O.U. Ferrara, Sant'Anna
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Beverwijk, Olanda, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Hardenberg, Olanda, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- Frisius MC Leeuwarden
-
Roosendaal, Olanda, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis
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-
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Warsaw, Polonia, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-157
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
- Glasgow Clinical Research Facility
-
High Wycombe, Regno Unito, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary_Manchester_0
-
Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spagna, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Mobile Heart Specialists
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- National Heart Institute Cal
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Inst-Biomed Innovtn
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- New West Physicians,Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Med Ctr Clinical Trials
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
- Baptist Heart Specialists_Jacksonville
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- CV Res Ctr of S Florida
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Endeavor Health Clinical Operations-NCH
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University_Chicago_0
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Endeavor Health Glenbook Hosp
-
Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47747
- Deaconess Specialty Physicians
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Cardiovascular Rsrch of NW_IN
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Heart Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Baptist Health Woodland
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Grace Research, LLC
-
Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Clinical Trials of Ame, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Grace Research, LLC_Shreveport
-
Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Ca
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
- MedStar Good Samaritan Hosp
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- St Louis Heart & Vascular, P.C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Stati Uniti, 11548
- St Francis Hospital Lindner Research Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Carteret Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Lindner Center,Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Sanford Health_Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Angio Cardiac Care of Texas
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Cardiology Consultants of Danville Inc.
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Virginia Heart
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-5058
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 416 50
- Dept of Med Sahlgrenska/Östra
-
Jönköping, Svezia, 551 85
- Medicinkliniken Ryhov
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Hjärtmottagningen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungheria, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Ungheria, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti klinika
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6500
- Lausmed Kft.
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2921
- Selye János Kórház
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30,0 kg/m^2
- Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 45% allo screening
- Diagnosi di T2D maggiore o uguale a 90 giorni prima del giorno dello screening
- HbA1c inferiore o uguale al 10,0% misurata durante la visita di screening
Criteri di esclusione:
- Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana (OW)
I partecipanti riceveranno iniezioni di semaglutide per 52 settimane.
|
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di semaglutide (sc; sotto la pelle) una volta alla settimana per 52 settimane.
La dose sarà gradualmente aumentata a 2,4 mg: 0,25 mg dalla settimana 1 alla 4, 0,5 mg dalla settimana 5 all'8, 1,0 mg dalla settimana 9 alla 12, 1,7 mg dalla settimana 13 alla 16 e 2,4 mg dalla settimana 17 alla settimana 52.
|
|
Comparatore placebo: Semaglutide placebo OW
I partecipanti riceveranno iniezioni di placebo di semaglutide per 52 settimane.
|
I partecipanti riceveranno semaglutide corrispondente al placebo s.c.
iniezione(i) una volta alla settimana per 52 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio di riepilogo clinico KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
|
Punteggio su una scala da 0 a 100 dove il punteggio 100 indica il minimo onere per il partecipante.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
|
Percentuale (%)
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
|
Misurato in metri
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
|
|
Composito gerarchico del tempo per tutte le cause di morte
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
|
Misurato come vittorie totali per ciascun gruppo di trattamento.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
|
|
Composito gerarchico del numero di eventi di insufficienza cardiaca che richiedono il ricovero in ospedale o una visita urgente per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
|
Misurato come vittorie totali per ciascun gruppo di trattamento
|
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
|
|
Composito gerarchico del tempo al primo evento di insufficienza cardiaca che richiede il ricovero in ospedale o una visita urgente per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
|
Misurato come vittorie totali per ciascun gruppo di trattamento.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
|
|
Composito gerarchico della differenza di almeno 15 inKansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) variazione del punteggio di riepilogo clinico dal basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
|
Misurato come vittorie totali per ciascun gruppo di trattamento.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
|
|
Composito gerarchico della differenza di almeno 10 nella variazione del punteggio del sommario clinico KCCQ dal basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
|
Misurato come vittorie totali per ciascun gruppo di trattamento.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
|
|
Composizione gerarchica della differenza di almeno 5 nella variazione del punteggio del sommario clinico KCCQ dal basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
|
Misurato come vittorie totali per ciascun gruppo di trattamento.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
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Composito gerarchico di differenza di almeno 30 metri nella distanza percorsa a piedi in sei minuti dal basale a 52 settimane (valutato dal rapporto di vincita)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
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Misurato come vittorie totali per ciascun gruppo di trattamento.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
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Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Presentato come rapporto rispetto al basale
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Dal basale (settimana -2) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Partecipante che ha raggiunto una perdita di peso pari o superiore al 10% (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Conteggio dei partecipanti
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Partecipante che ha raggiunto una perdita di peso pari o superiore al 15% (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Conteggio dei partecipanti
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Partecipante che ha raggiunto una perdita di peso pari o superiore al 20% (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Conteggio dei partecipanti
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Partecipante che migliora di 5 punti o più nel punteggio di riepilogo clinico KCCQ
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Conteggio dei partecipanti
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Partecipante che migliora di 10 punti o più nel punteggio di riepilogo clinico KCCQ (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Conteggio dei partecipanti
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Modifica del punteggio di riepilogo generale KCCQ
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Punteggio su una scala da 0 a 100 dove il punteggio 100 indica il minimo onere per il partecipante.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Partecipante che raggiunge la soglia per il cambiamento all'interno del soggetto clinicamente significativo in KCCQ-CSS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Conteggio dei partecipanti
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Partecipante che raggiunge la soglia per un cambiamento all'interno del soggetto clinicamente significativo in 6MWD
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Conteggio dei partecipanti
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (visita 52)
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Misurato in centimetri (cm)
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (visita 52)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Misurato in millimetri di mercurio (mmHg)
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Dal basale (settimana -2) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Misurato in percentuale (%)-punto
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Numero di episodi di ipoglicemia gravi o clinicamente significativi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
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Conteggio degli eventi
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Christensen L, Davies M, Hovingh KG, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Petrie MC. Design and Baseline Characteristics of STEP-HFpEF Program Evaluating Semaglutide in Patients With Obesity HFpEF Phenotype. JACC Heart Fail. 2023 Aug;11(8 Pt 1):1000-1010. doi: 10.1016/j.jchf.2023.05.010. Epub 2023 May 21.
- Davies MJ, van der Meer P, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Borlaug BA, Butler J, Kitzman DW, Shah SJ, Harring S, Salsali A, Rasmussen S, von Lewinski D, Abhayaratna W, Petrie MC, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trials Committees and Investigators. Semaglutide in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction and type 2 diabetes across baseline HbA1c levels (STEP-HFpEF DM): a prespecified analysis of heart failure and metabolic outcomes from a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Mar;13(3):196-209. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00304-8. Epub 2025 Jan 20.
- Kosiborod MN, Deanfield J, Pratley R, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Emerson SS, Kahn SE, Kitzman DW, Lingvay I, Mahaffey KW, Petrie MC, Plutzky J, Rasmussen S, Ronnback C, Shah SJ, Verma S, Weeke PE, Lincoff AM; SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in patients with heart failure and mildly reduced or preserved ejection fraction: a pooled analysis of the SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Sep 7;404(10456):949-961. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01643-X. Epub 2024 Aug 30.
- Solomon SD, Ostrominski JW, Wang X, Shah SJ, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Verma S, Abildstrom SZ, Nygaard Einfeldt M, Rasmussen S, Abhayaratna WP, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ito H, Merkely B, Nunez J, Senni M, van der Meer P, Wolf D, Petrie MC, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Effect of Semaglutide on Cardiac Structure and Function in Patients With Obesity-Related Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1587-1602. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.021. Epub 2024 Aug 30.
- Verma S, Butler J, Borlaug BA, Davies MJ, Kitzman DW, Petrie MC, Shah SJ, Jensen TJ, Rasmussen S, Ronnback C, Merkely B, O'Keefe E, Kosiborod MN; STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM Investigators. Atrial Fibrillation and Semaglutide Effects in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1603-1614. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.023. Epub 2024 Aug 30.
- Verma S, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Shah SJ, Ronnback C, Abildstrom SZ, Liisberg K, Wolf D, von Lewinski D, Lelonek M, Melenovsky V, Senni M, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Inflammation in Obesity-Related HFpEF: The STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1646-1662. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.028. Epub 2024 Aug 30.
- Schou M, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Shah SJ, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Harring S, Abildstrom SZ, Liisberg K, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide and NYHA Functional Class in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Jul 16;84(3):247-257. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.038. Epub 2024 Jun 23.
- Verma S, Butler J, Borlaug BA, Davies M, Kitzman DW, Shah SJ, Petrie MC, Barros E, Ronnback C, Vestergaard LS, Schou M, Ezekowitz JA, Sharma K, Patel S, Chinnakondepalli KM, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Efficacy of Semaglutide by Sex in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: STEP-HFpEF Trials. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 27;84(9):773-785. doi: 10.1016/j.jacc.2024.06.001. Epub 2024 Jun 23.
- Shah SJ, Sharma K, Borlaug BA, Butler J, Davies M, Kitzman DW, Petrie MC, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Einfeldt MN, Jensen TJ, Rasmussen S, Asleh R, Ben-Gal T, Kosiborod MN. Semaglutide and diuretic use in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF-DM trials. Eur Heart J. 2024 Sep 14;45(35):3254-3269. doi: 10.1093/eurheartj/ehae322.
- Butler J, Shah SJ, Petrie MC, Borlaug BA, Abildstrom SZ, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Verma S, Einfeldt MN, Lindegaard ML, Rasmussen S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in people with obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Apr 27;403(10437):1635-1648. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00469-0. Epub 2024 Apr 7.
- Kosiborod MN, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Treppendahl MB, Verma S, Jensen TJ, Liisberg K, Lindegaard ML, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Shah SJ; STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Obesity-Related Heart Failure and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1394-1407. doi: 10.1056/NEJMoa2313917. Epub 2024 Apr 6.
- Borlaug BA, Kitzman DW, Patel S, Chinnakondepalli KM, Butler J, Davies MJ, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Nunez J, Einfeldt MN, Liisberg K, Salsali A, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide and Exercise Function in Obesity-Related HFpEF: Insights From the STEP-HFpEF Program. JACC Heart Fail. 2025 Oct 3;13(11):102660. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102660. Online ahead of print.
- Pandey A, Kitzman DW, Chinnakondepalli KM, Patel S, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Shah SJ, Verma S, Ronnback C, Domdey A, Liisberg K, Schou M, Perna E, Ahmed FZ, Fu M, Petrie MC, Kosiborod MN. Frailty and Effects of Semaglutide in Obesity-Related HFpEF: Findings From the STEP-HFpEF Program. JACC Heart Fail. 2025 Oct;13(10):102610. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102610. Epub 2025 Sep 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX9536-4773
- U1111-1257-5069 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2020-004170-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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