Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak dobře semaglutid funguje u lidí žijících se srdečním selháním, obezitou a diabetem 2. (STEP HFpEF DM)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek semaglutidu 2,4 mg jednou týdně na funkci a příznaky u pacientů se srdečním selháním souvisejícím s obezitou se zachovanou ejekční frakcí a diabetem 2.

Tato studie se bude zabývat tím, jak je každodenní život účastníků ovlivněn jejich srdečním selháním. Studie se také zaměří na změnu tělesné hmotnosti účastníků.

Tato studie porovná účinek semaglutidu (nový lék) ve srovnání s „nepravým“ lékem na tělesnou hmotnost a příznaky srdečního selhání.

Účastníci dostanou buď semaglutid nebo „falešný“ lék, o tom, který účastníci léčby dostanou, rozhoduje náhoda.

Účastníci si budou muset vzít 1 injekci jednou týdně. Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v oblasti žaludku, stehna nebo nadloktí.

Během studie budou mít účastníci rozhovory s pracovníky studie o zdravém životním stylu a fyzické aktivitě.

Studie potrvá přibližně 59 týdnů, tedy o něco více než 1 rok. Účastníci absolvují 12 klinických návštěv s lékařem studie.

  • Při 6 návštěvách budou účastníkům odebrány vzorky krve.
  • Při 5 návštěvách budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku
  • Při 4 návštěvách budou muset účastníci udělat 6minutový test chůze
  • Při 3 návštěvách budou mít účastníci test na kontrolu srdce.
  • účastníkům bude před zahájením studie nebo na jejím začátku a na konci studie zkontrolován zrak

Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

617

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Beverwijk, Holandsko, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Holandsko, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110005
        • Dr. BL Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, Indie, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Res
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital_New Delhi
    • A.P.
      • Secunderabad, A.P., Indie, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • CIMS- Care Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • K R Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682018
        • Lisie Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Vijan Cardiac & Critical Care
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • VMMC & Safdarjung Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • SP Medical College
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • SP Medical College & A.G.Hospital Bikaner
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Apollo Hospitals Education & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - MASTER
      • Roma, Itálie, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli IRCCS
    • Bs
      • Brescia, Bs, Itálie, 25123
        • Spedali Civili Brescia
    • Fe
      • Cona (Ferrara), Fe, Itálie, 44124
        • A.O.U. Ferrara, Sant'Anna
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • Japonsko
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonsko, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center_Cardiology
      • Kitakyushu-shi,Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital_Cardiology
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Omihachiman-shi, Siga, Japonsko, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL_Cardiovascular Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Hosp._Cardiovascular Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti klinika
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2921
        • Selye János Kórház
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden, Německo, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel, Německo, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kardiologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I, Studienzentrum
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Rakousko
      • Braunau am Inn, Rakousko, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Rakousko, A 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Saint Stefan, Rakousko, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Klinik Favoriten
      • Vienna, Rakousko, 1190
        • Imed 19- privat
      • Vienna, Rakousko, A 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Rakousko, A 1090
        • AKH Universitätsklinik für Innere Medizin II
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary_Manchester_0
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile Heart Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • National Heart Institute Cal
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47747
        • Deaconess Specialty Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Cardiovascular Rsrch of NW_IN
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Baptist Health Woodland
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Clinical Trials of Ame, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hosp
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Elite Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale, New York, Spojené státy, 11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Angio Cardiac Care of Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-5058
        • Virginia Commonwealth University
  • Česko
      • Broumov, Česko, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Prague, Česko, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Česko, 120 00
        • Fakultní poliklinika VFN ambulance Srdecniho selhani
      • Prague, Česko, 170 00
        • MEDICON a.s.
      • Prague, Česko, 170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
  • Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 416 50
        • Dept of Med Sahlgrenska/Östra
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
        • Medicinkliniken Ryhov
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Hjärtmottagningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30,0 kg/m^2
  • New York Heart Association (NYHA) třída II-IV
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna 45 % při screeningu
  • Diagnostikováno s T2D větším nebo rovným 90 dnům před dnem screeningu
  • HbA1c nižší nebo rovný 10,0 %, jak bylo naměřeno při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid 2,4 mg jednou týdně (OW)
Účastníci budou dostávat semaglutidové injekce po dobu 52 týdnů.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutidovou subkutánní (s.c.; podkožní) injekci (injekce) jednou týdně po dobu 52 týdnů. Dávka se bude postupně zvyšovat na 2,4 mg: 0,25 mg od 1. do 4. týdne, 0,5 mg od 5. do 8. týdne, 1,0 mg od 9. do 12. týdne, 1,7 mg od 13. do 16. týdne a 2,4 mg od 17. do 52. týdne.
Komparátor placeba: Semaglutid placebo OW
Účastníci budou dostávat semaglutidové injekce placeba po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo (semaglutid)
Účastníci obdrží semaglutidové odpovídající placebo s.c. injekce (injekce) jednou týdně po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinického souhrnu KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Skóre na stupnici od 0 do 100, kde skóre 100 znamená pro účastníka nejmenší zátěž.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Procento (%)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Měřeno v metrech
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Hierarchický složený čas, který vše způsobí smrt
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Měřeno jako celkové vítězství pro každou léčebnou skupinu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Hierarchický kompozit počtu příhod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci nebo urgentní návštěvu srdečního selhání
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Měřeno jako celkové vítězství pro každou léčebnou skupinu
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Hierarchická kompozice času do prvního srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci nebo urgentní návštěvu srdečního selhání
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Měřeno jako celkové vítězství pro každou léčebnou skupinu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Hierarchický složený rozdíl alespoň 15 v klinickém souhrnném skóre dotazníku pro kardiomyopatii v Kansas City (KCCQ) od výchozí hodnoty do 52 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Měřeno jako celkové vítězství pro každou léčebnou skupinu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Hierarchický kompozit rozdílu alespoň 10 ve změně klinického souhrnného skóre KCCQ od výchozí hodnoty do 52 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Měřeno jako celkové vítězství pro každou léčebnou skupinu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Hierarchický kompozit rozdílu alespoň 5 ve změně klinického souhrnu skóre KCCQ od výchozí hodnoty do 52 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Měřeno jako celkové vítězství pro každou léčebnou skupinu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Hierarchická složená změna rozdílu alespoň 30 metrů v šestiminutové pěší vzdálenosti od výchozí hodnoty do 52 týdnů (posuzováno podle poměru výher)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Měřeno jako celkové vítězství pro každou léčebnou skupinu.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (57. týden)
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden -2) do konce léčby (52. týden)
Prezentováno jako poměr k základní linii
Od výchozího stavu (týden -2) do konce léčby (52. týden)
Účastník, který dosáhl 10% ztráty hmotnosti nebo více (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Účastník, který dosáhl 15% ztráty hmotnosti nebo více (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Účastník, který dosáhl 20% ztráty hmotnosti nebo více (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Účastník se zlepšil o 5 nebo více bodů v klinickém souhrnném skóre KCCQ
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Účastník se zlepšil o 10 nebo více bodů v klinickém souhrnném skóre KCCQ (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Změna celkového souhrnného skóre KCCQ
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Skóre na stupnici od 0 do 100, kde skóre 100 znamená pro účastníka nejmenší zátěž.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Účastník dosáhl prahu pro klinicky smysluplnou změnu v rámci subjektu v KCCQ-CSS
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Účastník dosáhl prahu pro klinicky významnou změnu v rámci subjektu v 6MWD
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (návštěva 52)
Měřeno v centimetrech (cm)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (návštěva 52)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (týden -2) do konce léčby (52. týden)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg)
Od výchozího stavu (týden -2) do konce léčby (52. týden)
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Měřeno v procentech (%)-bod
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (52. týden)
Počet epizod závažné nebo klinicky významné hypoglykémie, které se objevily po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce zkušebního období (57. týden)
Počet událostí
Od výchozího stavu (0. týden) do konce zkušebního období (57. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX9536-4773
  • U1111-1257-5069 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-004170-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit