Исследование, чтобы выяснить, насколько хорошо семаглутид действует на людей, живущих с сердечной недостаточностью, ожирением и диабетом 2 типа (STEP HFpEF DM)
24 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Влияние семаглутида в дозе 2,4 мг один раз в неделю на функцию и симптомы у пациентов с сердечной недостаточностью, связанной с ожирением, с сохраненной фракцией выброса и диабетом 2 типа
В этом исследовании будет рассмотрено, как сердечная недостаточность влияет на повседневную жизнь участников. В исследовании также будет рассмотрено изменение массы тела участников.
В этом исследовании будет сравниваться влияние семаглутида (нового лекарства) по сравнению с «фиктивным» лекарством на массу тела и симптомы сердечной недостаточности.
Участники получат либо семаглутид, либо «фиктивное» лекарство, выбор лечения для участников определяется случайностью.
Участникам необходимо будет делать 1 инъекцию один раз в неделю. Исследуемый препарат вводят тонкой иглой в кожную складку в области живота, бедра или плеча.
Во время исследования участники проведут беседы с сотрудниками исследования о здоровом образе жизни и физической активности.
Исследование продлится около 59 недель, то есть чуть больше 1 года. Участникам предстоит 12 визитов в клинику с врачом-исследователем.
- Во время 6 посещений у участников будут взяты образцы крови.
- На 5 посещениях участникам будет предложено заполнить анкету
- В 4 из посещений участники должны будут пройти 6-минутный тест ходьбы.
- Во время 3 посещений участникам будет сделан тест на сердце.
- участники будут проверять зрение до или в начале исследования и в конце исследования
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
617
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Braunau am Inn, Австрия, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Graz, Австрия, A 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Saint Stefan, Австрия, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Австрия, 1100
- Klinik Favoriten
-
Vienna, Австрия, 1190
- Imed 19- privat
-
Vienna, Австрия, A 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Австрия, A 1090
- AKH Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
CABA, Аргентина, C1061AAS.
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
CABA, Аргентина, C1119ACN
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
CABA, Аргентина, C1440CFD
- CEMEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, 1425
- Cardiología Palermo
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина, 1425
- Cardiología Palermo Duplicate
-
Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Morón, Аргентина, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1440CFD
- CEMEDIC
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti klinika
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6500
- Lausmed Kft.
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Венгрия, 2921
- Selye János Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
-
Dresden, Германия, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
-
Elsterwerda, Германия, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Frankfurt, Германия, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Medical Center - University Of Freiburg
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
-
Kassel, Германия, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I, Studienzentrum
-
Würzburg, Германия, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Western Galilee MC - Cardiology Department
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
-
Tel Litwinsky, Израиль, 5265601
- Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Индия, 110005
- Dr. BL Kapur Memorial Hospital
-
New Delhi, Индия, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Res
-
New Delhi, Индия, 110017
- Max Super Speciality Hospital_New Delhi
-
-
A.P.
-
Secunderabad, A.P., Индия, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
- CIMS- Care Institute of Medical Sciences
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570001
- K R Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682018
- Lisie Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Center
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
- VMMC & Safdarjung Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
- SP Medical College
-
Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
- SP Medical College & A.G.Hospital Bikaner
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
- Apollo Hospitals Education & Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Испания, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Padua, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - MASTER
-
Roma, Италия, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Италия, 25123
- Spedali Civili Brescia
-
-
Fe
-
Cona (Ferrara), Fe, Италия, 44124
- A.O.U. Ferrara, Sant'Anna
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 2H4
- North Shore Heart Centre
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2HA6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
- Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
-
Oakville, Ontario, Канада, L6K 3W7
- Oakville Cardiovascular Research LP
-
Scarborough Village, Ontario, Канада, M1B 4Z8
- Heart Health Institute Research, Inc.
-
Weston, Ontario, Канада, M9N 1W4
- Dr. Louis Yao
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Канада, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
- Applied Med Inf Res
-
Terrebonne, Quebec, Канада, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Beverwijk, Нидерланды, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Hardenberg, Нидерланды, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Frisius MC Leeuwarden
-
Roosendaal, Нидерланды, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-157
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- Glasgow Clinical Research Facility
-
High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary_Manchester_0
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Mobile Heart Specialists
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- National Heart Institute Cal
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Lundquist Inst-Biomed Innovtn
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- New West Physicians,Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Med Ctr Clinical Trials
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- Baptist Heart Specialists_Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- CV Res Ctr of S Florida
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Endeavor Health Clinical Operations-NCH
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University_Chicago_0
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Endeavor Health Glenbook Hosp
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47747
- Deaconess Specialty Physicians
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Cardiovascular Rsrch of NW_IN
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Heart Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
- Baptist Health Woodland
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Grace Research, LLC
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Clinical Trials of Ame, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Grace Research, LLC_Shreveport
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Ca
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
- MedStar Good Samaritan Hosp
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- St Louis Heart & Vascular, P.C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Соединенные Штаты, 11548
- St Francis Hospital Lindner Research Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Carteret Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Lindner Center,Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Sanford Health_Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Angio Cardiac Care of Texas
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Cardiology Consultants of Danville Inc.
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Virginia Heart
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-5058
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Broumov, Чехия, 550 01
- Edumed Broumov
-
Prague, Чехия, 140 21
- IKEM
-
Prague, Чехия, 120 00
- Fakultní poliklinika VFN ambulance Srdecniho selhani
-
Prague, Чехия, 170 00
- MEDICON a.s.
-
Prague, Чехия, 170 00
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 416 50
- Dept of Med Sahlgrenska/Östra
-
Jönköping, Швеция, 551 85
- Medicinkliniken Ryhov
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Hjärtmottagningen
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Hyogo, Япония, 670-8560
- Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center_Cardiology
-
Kitakyushu-shi,Fukuoka, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital_Cardiology
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
-
Omihachiman-shi, Siga, Япония, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL_Cardiovascular Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 062-0003
- Hanaoka Seishu Memorial Hosp._Cardiovascular Medicine
-
Tokyo, Япония, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital_Cardiovascular Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30,0 кг/м^2
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II-IV
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна 45% при скрининге
- Диагноз СД2 больше или равен 90 дням до дня скрининга
- HbA1c ниже или равен 10,0% при измерении во время скринингового визита
Критерий исключения:
- Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид 2,4 мг один раз в неделю (OW)
Участники будут получать инъекции семаглутида в течение 52 недель.
|
Участники будут получать семаглутид подкожно (подкожно) в виде инъекций один раз в неделю в течение 52 недель.
Доза будет постепенно увеличиваться до 2,4 мг: 0,25 мг с 1 по 4 неделю, 0,5 мг с 5 по 8 неделю, 1,0 мг с 9 по 12 неделю, 1,7 мг с 13 по 16 неделю и 2,4 мг с 17 по 52 неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Семаглутид плацебо OW
Участники будут получать инъекции плацебо семаглутида в течение 52 недель.
|
Участники получат семаглутид, соответствующий плацебо подкожно.
инъекции(и) один раз в неделю в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического сводного балла KCCQ (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
Оценка по шкале от 0 до 100, где 100 баллов означает наименьшее бремя для участника.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
Процент (%)
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
Измеряется в метрах
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
|
Иерархическая композиция времени до смерти от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
|
Измеряется как общее количество побед для каждой лечебной группы.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
|
|
Иерархическая композиция числа эпизодов сердечной недостаточности, требующих госпитализации или срочного обращения по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
|
Измеряется как общее количество побед для каждой лечебной группы.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
|
|
Иерархическая составляющая времени до первого эпизода сердечной недостаточности, требующего госпитализации или экстренного визита по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
|
Измеряется как общее количество побед для каждой лечебной группы.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
|
|
Иерархическая составная разница не менее 15 баллов в вопроснике кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) изменение суммарной клинической оценки по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
|
Измеряется как общее количество побед для каждой лечебной группы.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
|
|
Иерархическая составная разница не менее чем в 10 баллов по суммарной клинической оценке KCCQ по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
|
Измеряется как общее количество побед для каждой лечебной группы.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
|
|
Иерархическая составная разница не менее 5 в суммарном клиническом балле KCCQ, изменение по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
|
Измеряется как общее количество побед для каждой лечебной группы.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
|
|
Иерархическая составная разница не менее чем на 30 метров в изменении дистанции шестиминутной ходьбы от исходного уровня до 52 недель (оценивается по соотношению выигрышей)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
|
Измеряется как общее количество побед для каждой лечебной группы.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 57)
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -2) до конца лечения (неделя 52)
|
Представлено как отношение к базовому уровню
|
От исходного уровня (неделя -2) до конца лечения (неделя 52)
|
|
Участник потерял 10% веса или более (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
Количество участников
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
|
Участник потерял 15% веса или более (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
Количество участников
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
|
Участник потерял 20% веса или более (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
Количество участников
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
|
Участник улучшил 5 баллов или более в клинической сводной оценке KCCQ
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
Количество участников
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
|
Участник улучшил 10 баллов или более в сводной клинической оценке KCCQ (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
Количество участников
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
|
Изменение общей итоговой оценки KCCQ
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
Оценка по шкале от 0 до 100, где 100 баллов означает наименьшее бремя для участника.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
|
Участник достиг порога клинически значимого внутрисубъектного изменения в KCCQ-CSS
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
Количество участников
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
|
Участник достиг порога клинически значимого изменения внутри субъекта в 6MWD
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
Количество участников
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (посещение 52)
|
Измеряется в сантиметрах (см)
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (посещение 52)
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -2) до конца лечения (неделя 52)
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
От исходного уровня (неделя -2) до конца лечения (неделя 52)
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
Измеряется в процентах (%)-точка
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 52)
|
|
Количество эпизодов тяжелой или клинически значимой гипогликемии, возникших после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца испытания (неделя 57)
|
Количество событий
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца испытания (неделя 57)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Christensen L, Davies M, Hovingh KG, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Petrie MC. Design and Baseline Characteristics of STEP-HFpEF Program Evaluating Semaglutide in Patients With Obesity HFpEF Phenotype. JACC Heart Fail. 2023 Aug;11(8 Pt 1):1000-1010. doi: 10.1016/j.jchf.2023.05.010. Epub 2023 May 21.
- Davies MJ, van der Meer P, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Borlaug BA, Butler J, Kitzman DW, Shah SJ, Harring S, Salsali A, Rasmussen S, von Lewinski D, Abhayaratna W, Petrie MC, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trials Committees and Investigators. Semaglutide in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction and type 2 diabetes across baseline HbA1c levels (STEP-HFpEF DM): a prespecified analysis of heart failure and metabolic outcomes from a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Mar;13(3):196-209. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00304-8. Epub 2025 Jan 20.
- Kosiborod MN, Deanfield J, Pratley R, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Emerson SS, Kahn SE, Kitzman DW, Lingvay I, Mahaffey KW, Petrie MC, Plutzky J, Rasmussen S, Ronnback C, Shah SJ, Verma S, Weeke PE, Lincoff AM; SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in patients with heart failure and mildly reduced or preserved ejection fraction: a pooled analysis of the SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Sep 7;404(10456):949-961. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01643-X. Epub 2024 Aug 30.
- Solomon SD, Ostrominski JW, Wang X, Shah SJ, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Verma S, Abildstrom SZ, Nygaard Einfeldt M, Rasmussen S, Abhayaratna WP, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ito H, Merkely B, Nunez J, Senni M, van der Meer P, Wolf D, Petrie MC, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Effect of Semaglutide on Cardiac Structure and Function in Patients With Obesity-Related Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1587-1602. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.021. Epub 2024 Aug 30.
- Verma S, Butler J, Borlaug BA, Davies MJ, Kitzman DW, Petrie MC, Shah SJ, Jensen TJ, Rasmussen S, Ronnback C, Merkely B, O'Keefe E, Kosiborod MN; STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM Investigators. Atrial Fibrillation and Semaglutide Effects in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1603-1614. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.023. Epub 2024 Aug 30.
- Verma S, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Shah SJ, Ronnback C, Abildstrom SZ, Liisberg K, Wolf D, von Lewinski D, Lelonek M, Melenovsky V, Senni M, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Inflammation in Obesity-Related HFpEF: The STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1646-1662. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.028. Epub 2024 Aug 30.
- Schou M, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Shah SJ, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Harring S, Abildstrom SZ, Liisberg K, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide and NYHA Functional Class in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Jul 16;84(3):247-257. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.038. Epub 2024 Jun 23.
- Verma S, Butler J, Borlaug BA, Davies M, Kitzman DW, Shah SJ, Petrie MC, Barros E, Ronnback C, Vestergaard LS, Schou M, Ezekowitz JA, Sharma K, Patel S, Chinnakondepalli KM, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Efficacy of Semaglutide by Sex in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: STEP-HFpEF Trials. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 27;84(9):773-785. doi: 10.1016/j.jacc.2024.06.001. Epub 2024 Jun 23.
- Shah SJ, Sharma K, Borlaug BA, Butler J, Davies M, Kitzman DW, Petrie MC, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Einfeldt MN, Jensen TJ, Rasmussen S, Asleh R, Ben-Gal T, Kosiborod MN. Semaglutide and diuretic use in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF-DM trials. Eur Heart J. 2024 Sep 14;45(35):3254-3269. doi: 10.1093/eurheartj/ehae322.
- Butler J, Shah SJ, Petrie MC, Borlaug BA, Abildstrom SZ, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Verma S, Einfeldt MN, Lindegaard ML, Rasmussen S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in people with obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Apr 27;403(10437):1635-1648. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00469-0. Epub 2024 Apr 7.
- Kosiborod MN, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Treppendahl MB, Verma S, Jensen TJ, Liisberg K, Lindegaard ML, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Shah SJ; STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Obesity-Related Heart Failure and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1394-1407. doi: 10.1056/NEJMoa2313917. Epub 2024 Apr 6.
- Borlaug BA, Kitzman DW, Patel S, Chinnakondepalli KM, Butler J, Davies MJ, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Nunez J, Einfeldt MN, Liisberg K, Salsali A, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide and Exercise Function in Obesity-Related HFpEF: Insights From the STEP-HFpEF Program. JACC Heart Fail. 2025 Oct 3;13(11):102660. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102660. Online ahead of print.
- Pandey A, Kitzman DW, Chinnakondepalli KM, Patel S, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Shah SJ, Verma S, Ronnback C, Domdey A, Liisberg K, Schou M, Perna E, Ahmed FZ, Fu M, Petrie MC, Kosiborod MN. Frailty and Effects of Semaglutide in Obesity-Related HFpEF: Findings From the STEP-HFpEF Program. JACC Heart Fail. 2025 Oct;13(10):102610. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102610. Epub 2025 Sep 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX9536-4773
- U1111-1257-5069 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2020-004170-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .