Estudio de investigación para observar qué tan bien funciona la semaglutida en personas que viven con insuficiencia cardíaca, obesidad y diabetes tipo 2 (STEP HFpEF DM)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto de 2,4 mg de semaglutida una vez por semana sobre la función y los síntomas en sujetos con insuficiencia cardíaca relacionada con la obesidad con fracción de eyección conservada y diabetes tipo 2
Este estudio analizará cómo la insuficiencia cardíaca afecta la vida diaria de los participantes. El estudio también observará el cambio en el peso corporal de los participantes.
Este estudio comparará el efecto de la semaglutida (un medicamento nuevo) en comparación con el medicamento "ficticio" sobre el peso corporal y los síntomas de insuficiencia cardíaca.
Los participantes recibirán semaglutida o un medicamento "ficticio", cuyo tratamiento se decide al azar.
Los participantes deberán recibir 1 inyección una vez a la semana. El medicamento del estudio se inyecta con una aguja delgada en un pliegue de piel en el área del estómago, el muslo o la parte superior del brazo.
Durante el estudio los participantes tendrán charlas con el personal del estudio sobre estilo de vida saludable y actividad física.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 59 semanas, es decir, un poco más de 1 año. Los participantes tendrán 12 visitas clínicas con el médico del estudio.
- En 6 de las visitas se tomarán muestras de sangre a los participantes.
- En 5 de las visitas se pedirá a los participantes que rellenen un cuestionario
- En 4 de las visitas los participantes deberán realizar una prueba de marcha de 6 minutos
- En 3 de las visitas a los participantes se les realizará una prueba para revisar el corazón.
- a los participantes se les revisará la vista antes o al comienzo del estudio y al final del estudio
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
617
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
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Dresden, Alemania, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
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Elsterwerda, Alemania, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
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Frankfurt, Alemania, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Medical Center - University Of Freiburg
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
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Kassel, Alemania, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kardiologie
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I, Studienzentrum
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Würzburg, Alemania, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
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CABA, Argentina, C1061AAS.
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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CABA, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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CABA, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo Duplicate
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
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Morón, Argentina, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
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Braunau am Inn, Austria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Graz, Austria, A 8036
- Medizinische Universität Graz
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Saint Stefan, Austria, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Austria, 1100
- Klinik Favoriten
-
Vienna, Austria, 1190
- Imed 19- privat
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Vienna, Austria, A 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Austria, A 1090
- AKH Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
-
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
- North Shore Heart Centre
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2HA6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
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Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3W7
- Oakville Cardiovascular Research LP
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Heart Health Institute Research, Inc.
-
Weston, Ontario, Canadá, M9N 1W4
- Dr. Louis Yao
-
-
Quebec
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Brossard, Quebec, Canadá, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Applied Med Inf Res
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Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
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Broumov, Chequia, 550 01
- Edumed Broumov
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Prague, Chequia, 140 21
- IKEM
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Prague, Chequia, 120 00
- Fakultní poliklinika VFN ambulance Srdecniho selhani
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Prague, Chequia, 170 00
- MEDICON a.s.
-
Prague, Chequia, 170 00
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
-
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-
-
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, España, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile Heart Specialists
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- National Heart Institute Cal
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Inst-Biomed Innovtn
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- New West Physicians,Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Med Ctr Clinical Trials
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Baptist Heart Specialists_Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- CV Res Ctr of S Florida
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Endeavor Health Clinical Operations-NCH
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University_Chicago_0
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health Glenbook Hosp
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47747
- Deaconess Specialty Physicians
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiovascular Rsrch of NW_IN
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Heart Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Baptist Health Woodland
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Grace Research, LLC
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Clinical Trials of Ame, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Grace Research, LLC_Shreveport
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Ca
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- MedStar Good Samaritan Hosp
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St Louis Heart & Vascular, P.C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Estados Unidos, 11548
- St Francis Hospital Lindner Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Center,Christ Hospital
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-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford Health_Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Angio Cardiac Care of Texas
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Cardiology Consultants of Danville Inc.
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Virginia Heart
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-5058
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hungría, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Hungría, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
-
Debrecen, Hungría, 4032
- DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti klinika
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Hungría, 6500
- Lausmed Kft.
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Hungría, 2921
- Selye János Kórház
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110005
- Dr. BL Kapur Memorial Hospital
-
New Delhi, India, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Res
-
New Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital_New Delhi
-
-
A.P.
-
Secunderabad, A.P., India, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- CIMS- Care Institute of Medical Sciences
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- K R Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682018
- Lisie Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Center
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- VMMC & Safdarjung Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- SP Medical College
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- SP Medical College & A.G.Hospital Bikaner
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Apollo Hospitals Education & Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee MC - Cardiology Department
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - MASTER
-
Roma, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Italia, 25123
- Spedali Civili Brescia
-
-
Fe
-
Cona (Ferrara), Fe, Italia, 44124
- A.O.U. Ferrara, Sant'Anna
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
-
-
-
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Himeji-shi, Hyogo, Japón, 670-8560
- Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center_Cardiology
-
Kitakyushu-shi,Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital_Cardiology
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
-
Omihachiman-shi, Siga, Japón, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
-
Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL_Cardiovascular Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062-0003
- Hanaoka Seishu Memorial Hosp._Cardiovascular Medicine
-
Tokyo, Japón, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital_Cardiovascular Medicine
-
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Beverwijk, Países Bajos, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Hardenberg, Países Bajos, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Frisius MC Leeuwarden
-
Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis
-
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-
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Warsaw, Polonia, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
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Lesser Poland Voivodeship
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Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
-
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-157
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Clinical Research Facility
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary_Manchester_0
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 416 50
- Dept of Med Sahlgrenska/Östra
-
Jönköping, Suecia, 551 85
- Medicinkliniken Ryhov
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Hjärtmottagningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30,0 kg/m^2
- Clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 45 % en la selección
- Diagnosticado con T2D mayor o igual a 90 días antes del día de la prueba
- HbA1c inferior o igual al 10,0% medido en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Un cambio autoinformado en el peso corporal superior a 5 kg (11 lb) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente de los registros médicos
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días anteriores a la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Semaglutida 2,4 mg una vez a la semana (OW)
Los participantes recibirán inyecciones de semaglutida durante 52 semanas.
|
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.; debajo de la piel) de semaglutida una vez por semana durante 52 semanas.
La dosis se aumentará gradualmente a 2,4 mg: 0,25 mg de la semana 1 a la 4, 0,5 mg de la semana 5 a la 8, 1,0 mg de la semana 9 a la 12, 1,7 mg de la semana 13 a la 16 y 2,4 mg de la semana 17 a la semana 52.
|
|
Comparador de placebos: Semaglutida placebo OW
Los participantes recibirán inyecciones de placebo de semaglutida durante 52 semanas.
|
Los participantes recibirán semaglutida equivalente al placebo s.c.
inyección(es) una vez por semana durante 52 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del resumen clínico del KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
Puntuación en una escala de 0 a 100 donde la puntuación 100 significa la menor carga para el participante.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
Porcentaje (%)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
Medido en metros
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
|
Composición jerárquica del tiempo hasta la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
|
Medido como victorias totales para cada grupo de tratamiento.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
|
|
Composición jerárquica del número de eventos de insuficiencia cardíaca que requieren hospitalización o visita urgente por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
|
Medido como victorias totales para cada grupo de tratamiento
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
|
|
Compuesto jerárquico de tiempo hasta el primer evento de insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización o visita urgente por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
|
Medido como victorias totales para cada grupo de tratamiento.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
|
|
Compuesto jerárquico de diferencia de al menos 15 en el cambio de puntaje de resumen clínico del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio hasta las 52 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
|
Medido como victorias totales para cada grupo de tratamiento.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
|
|
Compuesto jerárquico de diferencia de al menos 10 en el cambio de puntuación del resumen clínico KCCQ desde el inicio hasta las 52 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
|
Medido como victorias totales para cada grupo de tratamiento.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
|
|
Compuesto jerárquico de diferencia de al menos 5 en el cambio de puntuación del resumen clínico KCCQ desde el inicio hasta las 52 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
|
Medido como victorias totales para cada grupo de tratamiento.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
|
|
Compuesto jerárquico de diferencia de al menos 30 metros en el cambio de la distancia de caminata de seis minutos desde el inicio hasta las 52 semanas (evaluado por la proporción de victorias)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
|
Medido como victorias totales para cada grupo de tratamiento.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 57)
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -2) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Presentado como relación con la línea de base
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Desde el inicio (semana -2) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Participante que logró una pérdida de peso del 10 % o más (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Número de participantes
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Participante que logró una pérdida de peso del 15 % o más (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Número de participantes
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Participante que logró una pérdida de peso del 20 % o más (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Número de participantes
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Participante que mejora 5 puntos o más en la puntuación del resumen clínico KCCQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Número de participantes
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Participante que mejora 10 puntos o más en la puntuación del resumen clínico KCCQ (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Número de participantes
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Cambio en la puntuación resumida general del KCCQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Puntuación en una escala de 0 a 100 donde la puntuación 100 significa la menor carga para el participante.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Participante que alcanza el umbral para un cambio dentro del sujeto clínicamente significativo en KCCQ-CSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Número de participantes
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Participante que alcanza el umbral para un cambio dentro del sujeto clínicamente significativo en 6MWD
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Número de participantes
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (visita 52)
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Medido en centimetro (cm)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (visita 52)
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -2) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Medido en milímetro de mercurio (mmHg)
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Desde el inicio (semana -2) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Medido en porcentaje (%)-punto
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
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Número de episodios de hipoglucemia graves o clínicamente significativos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del ensayo (semana 57)
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Conteo de eventos
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del ensayo (semana 57)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Christensen L, Davies M, Hovingh KG, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Petrie MC. Design and Baseline Characteristics of STEP-HFpEF Program Evaluating Semaglutide in Patients With Obesity HFpEF Phenotype. JACC Heart Fail. 2023 Aug;11(8 Pt 1):1000-1010. doi: 10.1016/j.jchf.2023.05.010. Epub 2023 May 21.
- Davies MJ, van der Meer P, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Borlaug BA, Butler J, Kitzman DW, Shah SJ, Harring S, Salsali A, Rasmussen S, von Lewinski D, Abhayaratna W, Petrie MC, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trials Committees and Investigators. Semaglutide in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction and type 2 diabetes across baseline HbA1c levels (STEP-HFpEF DM): a prespecified analysis of heart failure and metabolic outcomes from a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Mar;13(3):196-209. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00304-8. Epub 2025 Jan 20.
- Kosiborod MN, Deanfield J, Pratley R, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Emerson SS, Kahn SE, Kitzman DW, Lingvay I, Mahaffey KW, Petrie MC, Plutzky J, Rasmussen S, Ronnback C, Shah SJ, Verma S, Weeke PE, Lincoff AM; SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in patients with heart failure and mildly reduced or preserved ejection fraction: a pooled analysis of the SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Sep 7;404(10456):949-961. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01643-X. Epub 2024 Aug 30.
- Solomon SD, Ostrominski JW, Wang X, Shah SJ, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Verma S, Abildstrom SZ, Nygaard Einfeldt M, Rasmussen S, Abhayaratna WP, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ito H, Merkely B, Nunez J, Senni M, van der Meer P, Wolf D, Petrie MC, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Effect of Semaglutide on Cardiac Structure and Function in Patients With Obesity-Related Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1587-1602. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.021. Epub 2024 Aug 30.
- Verma S, Butler J, Borlaug BA, Davies MJ, Kitzman DW, Petrie MC, Shah SJ, Jensen TJ, Rasmussen S, Ronnback C, Merkely B, O'Keefe E, Kosiborod MN; STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM Investigators. Atrial Fibrillation and Semaglutide Effects in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1603-1614. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.023. Epub 2024 Aug 30.
- Verma S, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Shah SJ, Ronnback C, Abildstrom SZ, Liisberg K, Wolf D, von Lewinski D, Lelonek M, Melenovsky V, Senni M, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Inflammation in Obesity-Related HFpEF: The STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1646-1662. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.028. Epub 2024 Aug 30.
- Schou M, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Shah SJ, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Harring S, Abildstrom SZ, Liisberg K, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide and NYHA Functional Class in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Jul 16;84(3):247-257. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.038. Epub 2024 Jun 23.
- Verma S, Butler J, Borlaug BA, Davies M, Kitzman DW, Shah SJ, Petrie MC, Barros E, Ronnback C, Vestergaard LS, Schou M, Ezekowitz JA, Sharma K, Patel S, Chinnakondepalli KM, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Efficacy of Semaglutide by Sex in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: STEP-HFpEF Trials. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 27;84(9):773-785. doi: 10.1016/j.jacc.2024.06.001. Epub 2024 Jun 23.
- Shah SJ, Sharma K, Borlaug BA, Butler J, Davies M, Kitzman DW, Petrie MC, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Einfeldt MN, Jensen TJ, Rasmussen S, Asleh R, Ben-Gal T, Kosiborod MN. Semaglutide and diuretic use in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF-DM trials. Eur Heart J. 2024 Sep 14;45(35):3254-3269. doi: 10.1093/eurheartj/ehae322.
- Butler J, Shah SJ, Petrie MC, Borlaug BA, Abildstrom SZ, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Verma S, Einfeldt MN, Lindegaard ML, Rasmussen S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in people with obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Apr 27;403(10437):1635-1648. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00469-0. Epub 2024 Apr 7.
- Kosiborod MN, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Treppendahl MB, Verma S, Jensen TJ, Liisberg K, Lindegaard ML, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Shah SJ; STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Obesity-Related Heart Failure and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1394-1407. doi: 10.1056/NEJMoa2313917. Epub 2024 Apr 6.
- Borlaug BA, Kitzman DW, Patel S, Chinnakondepalli KM, Butler J, Davies MJ, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Nunez J, Einfeldt MN, Liisberg K, Salsali A, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide and Exercise Function in Obesity-Related HFpEF: Insights From the STEP-HFpEF Program. JACC Heart Fail. 2025 Oct 3;13(11):102660. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102660. Online ahead of print.
- Pandey A, Kitzman DW, Chinnakondepalli KM, Patel S, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Shah SJ, Verma S, Ronnback C, Domdey A, Liisberg K, Schou M, Perna E, Ahmed FZ, Fu M, Petrie MC, Kosiborod MN. Frailty and Effects of Semaglutide in Obesity-Related HFpEF: Findings From the STEP-HFpEF Program. JACC Heart Fail. 2025 Oct;13(10):102610. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102610. Epub 2025 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX9536-4773
- U1111-1257-5069 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-004170-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .