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심부전, 비만 및 제2형 당뇨병을 앓고 있는 사람들에게 세마글루타이드가 얼마나 잘 작용하는지 조사하기 위한 연구 (STEP HFpEF DM)

2025년 11월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S

박출률이 보존된 비만 관련 심부전 및 제2형 당뇨병 환자의 기능 및 증상에 대한 세마글루타이드 2.4 mg 주 1회 효과

이 연구는 심부전이 참가자의 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 이 연구는 또한 참가자의 체중 변화를 살펴볼 것입니다.

이 연구는 체중과 심부전 증상에 대한 "모조" 약물과 비교하여 세마글루타이드(신약)의 효과를 비교할 것입니다.

참가자는 세마글루타이드 또는 "더미" 약을 받게 되며 치료 참가자는 우연히 결정됩니다.

참가자는 일주일에 한 번 1 주사를 맞아야 합니다. 연구 약물은 위 부위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다.

연구 중에 참가자는 건강한 라이프 스타일과 신체 활동에 대해 연구 직원과 대화를 나눌 것입니다.

연구는 약 59주 동안 지속되며, 이는 1년이 조금 넘는 기간입니다. 참가자는 연구 의사와 함께 12번의 클리닉 방문을 하게 됩니다.

  • 방문 중 6회에 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 방문 중 5회에서 참가자는 설문지를 작성해야 합니다.
  • 4번의 방문에서 참가자는 6분 걷기 테스트를 수행해야 합니다.
  • 방문 중 3회에서 참가자는 심장을 확인하는 테스트를 받게 됩니다.
  • 참가자는 연구 시작 전이나 연구 종료 시에 눈 검사를 받게 됩니다.

여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

617

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Beverwijk, 네덜란드, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, 네덜란드, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal, 네덜란드, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden, 독일, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda, 독일, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel, 독일, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kardiologie
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I, Studienzentrum
      • Würzburg, 독일, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • 미국
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Mobile Heart Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • National Heart Institute Cal
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Covina, California, 미국, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47747
        • Deaconess Specialty Physicians
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Cardiovascular Rsrch of NW_IN
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
        • Baptist Health Woodland
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Clinical Trials of Ame, LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hosp
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Elite Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale, New York, 미국, 11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Angio Cardiac Care of Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-5058
        • Virginia Commonwealth University
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 416 50
        • Dept of Med Sahlgrenska/Östra
      • Jönköping, 스웨덴, 551 85
        • Medicinkliniken Ryhov
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Hjärtmottagningen
  • 스페인
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, 스페인, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, 아르헨티나, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, 아르헨티나, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Morón, 아르헨티나, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1440CFD
        • CEMEDIC
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, 영국, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, 영국, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe, 영국, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary_Manchester_0
      • Swindon, 영국, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • 오스트리아
      • Braunau am Inn, 오스트리아, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, 오스트리아, A 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Saint Stefan, 오스트리아, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, 오스트리아, 1100
        • Klinik Favoriten
      • Vienna, 오스트리아, 1190
        • Imed 19- privat
      • Vienna, 오스트리아, A 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, 오스트리아, A 1090
        • AKH Universitätsklinik für Innere Medizin II
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky, 이스라엘, 5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - MASTER
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Policlinico A. Gemelli IRCCS
    • Bs
      • Brescia, Bs, 이탈리아, 25123
        • Spedali Civili Brescia
    • Fe
      • Cona (Ferrara), Fe, 이탈리아, 44124
        • A.O.U. Ferrara, Sant'Anna
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, 인도, 110005
        • Dr. BL Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, 인도, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Res
      • New Delhi, 인도, 110017
        • Max Super Speciality Hospital_New Delhi
    • A.P.
      • Secunderabad, A.P., 인도, 500 003
        • Krishna Institute of medical sciences Ltd
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
        • CIMS- Care Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570001
        • K R Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682018
        • Lisie Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Vijan Cardiac & Critical Care
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110002
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
        • VMMC & Safdarjung Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
        • SP Medical College
      • Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
        • SP Medical College & A.G.Hospital Bikaner
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
        • Apollo Hospitals Education & Research Foundation
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
        • Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
  • 일본
      • Himeji-shi, Hyogo, 일본, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center_Cardiology
      • Kitakyushu-shi,Fukuoka, 일본, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital_Cardiology
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Omihachiman-shi, Siga, 일본, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 530-8480
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL_Cardiovascular Medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Hosp._Cardiovascular Medicine
      • Tokyo, 일본, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital_Cardiovascular Medicine
  • 체코
      • Broumov, 체코, 550 01
        • Edumed Broumov
      • Prague, 체코, 140 21
        • IKEM
      • Prague, 체코, 120 00
        • Fakultní poliklinika VFN ambulance Srdecniho selhani
      • Prague, 체코, 170 00
        • MEDICON a.s.
      • Prague, 체코, 170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, 캐나다, J4Z 2K9
        • ViaCar Recherche Clinique Inc
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, 헝가리, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti klinika
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, 헝가리, 2921
        • Selye János Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상.
  • 체질량지수(BMI) 30.0kg/m^2 이상
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV
  • 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상
  • 스크리닝일로부터 90일 이전에 T2D로 진단된 자
  • 스크리닝 방문 시 측정된 10.0% 이하의 HbA1c

제외 기준:

  • 의료 기록과 상관없이 스크리닝 전 90일 이내에 5kg(11lbs) 이상의 체중 변화를 자가 보고한 경우
  • 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간에 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드 2.4 mg 주 1회(OW)
참가자는 52주 동안 세마글루타이드 주사를 받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드
참가자는 52주 동안 매주 1회 세마글루타이드 피하 주사(s.c.; 피하 주사)를 받게 됩니다. 용량은 2.4mg으로 점진적으로 증가한다: 1-4주차에는 0.25mg, 5-8주차에는 0.5mg, 9-12주차에는 1.0mg, 13-16주차에는 1.7mg, 17-52주차에는 2.4mg.
위약 비교기: 세마글루타이드 위약 OW
참가자는 52주 동안 세마글루타이드 위약 주사를 받게 됩니다.
의약품: 위약(세마글루타이드)
참가자는 semaglutide 일치하는 위약 s.c.를 받게 됩니다. 52주 동안 주 1회 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 임상 요약 점수의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
0에서 100까지 점수를 매기며 100점은 참가자에게 가장 적은 부담을 의미합니다.
기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
체중의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
백분율(%)
기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
미터 단위로 측정
기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
모든 원인이 있는 죽음까지의 시간의 계층적 합성
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
각 처리 그룹에 대한 총 승리로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
입원 또는 긴급 심부전 방문이 필요한 심부전 사례 수의 계층적 합성
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
각 처리 그룹에 대한 총 승리로 측정됨
기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
입원 또는 긴급 심부전 방문이 필요한 첫 번째 심부전 사건까지의 시간의 계층적 합성
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
각 처리 그룹에 대한 총 승리로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
기준선에서 52주까지 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 임상 요약 점수 변화에서 최소 15 차이의 계층적 합성
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
각 처리 그룹에 대한 총 승리로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
기준선에서 52주까지의 KCCQ 임상 요약 점수 변화에서 최소 10의 차이의 계층적 합성
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
각 처리 그룹에 대한 총 승리로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
기준선에서 52주까지의 KCCQ 임상 요약 점수 변화에서 최소 5 차이의 계층적 합성
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
각 처리 그룹에 대한 총 승리로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
기준선에서 52주까지의 6분 도보 거리 변화에서 최소 30미터 차이의 계층적 합성(승률로 평가)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
각 처리 그룹에 대한 총 승리로 측정됩니다.
기준선(0주)부터 연구 종료(57주)까지
C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선(-2주)부터 치료 종료(52주)까지
기준선에 대한 비율로 표시
기준선(-2주)부터 치료 종료(52주)까지
10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
참가자 수
기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
참가자 수
기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
20% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
참가자 수
기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
KCCQ 임상요약점수가 5점 이상 개선된 참여자
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
참가자 수
기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
KCCQ 임상요약점수가 10점 이상 개선된 참여자 (예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
참가자 수
기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
KCCQ 전체 요약 점수의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
0에서 100까지 점수를 매기며 100점은 참가자에게 가장 적은 부담을 의미합니다.
기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
KCCQ-CSS에서 임상적으로 의미 있는 피험자 내 변화에 대한 임계값을 달성한 참가자
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
참가자 수
기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
6MWD에서 임상적으로 의미 있는 개체 내 변화에 대한 임계값을 달성한 참가자
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
참가자 수
기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(52회차 방문)까지
센티미터(cm)로 측정
기준선(0주)부터 치료 종료(52회차 방문)까지
수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(-2주)부터 치료 종료(52주)까지
수은 밀리미터(mmHg)로 측정
기준선(-2주)부터 치료 종료(52주)까지
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
백분율(%)-포인트로 측정
기준선(0주)부터 치료 종료(52주)까지
응급 치료 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당증 에피소드 수
기간: 기준선(0주)부터 시험 종료(57주)까지
이벤트 수
기준선(0주)부터 시험 종료(57주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX9536-4773
  • U1111-1257-5069 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2020-004170-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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