Forskningsstudie for å se på hvor godt Semaglutid fungerer hos mennesker som lever med hjertesvikt, fedme og type 2-diabetes (STEP HFpEF DM)
24. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt av Semaglutid 2,4 mg en gang ukentlig på funksjon og symptomer hos personer med fedme-relatert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og type 2-diabetes
Denne studien skal se på hvordan deltakernes daglige liv påvirkes av deres hjertesvikt. Studien vil også se på endringen i deltakernes kroppsvekt.
Denne studien vil sammenligne effekten av semaglutid (en ny medisin) sammenlignet med "dummy" medisin på kroppsvekt og hjertesviktsymptomer.
Deltakerne vil enten få semaglutid eller «dummy»-medisin, hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
Deltakerne må ta 1 injeksjon en gang i uken. Studiemedisinen injiseres med en tynn nål i en hudfold i mageområdet, låret eller overarmen.
I løpet av studien vil deltakerne ha samtaler med studiepersonalet om sunn livsstil og fysisk aktivitet.
Studiet vil vare i ca 59 uker, det vil si litt mer enn 1 år. Deltakerne vil ha 12 klinikkbesøk med studielegen.
- Ved 6 av besøkene vil deltakerne få tatt blodprøver.
- Ved 5 av besøkene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema
- Ved 4 av besøkene må deltakerne ta en 6-minutters gangtest
- Ved 3 av besøkene vil deltakerne få en test for å sjekke hjertet.
- deltakerne vil få sjekket øynene før eller ved starten av studien og ved slutten av studien
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
617
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1061AAS.
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
CABA, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
CABA, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo Duplicate
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Morón, Argentina, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- North Shore Heart Centre
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2HA6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
-
Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
- Oakville Cardiovascular Research LP
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute Research, Inc.
-
Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
- Dr. Louis Yao
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
- ViaCar Recherche Clinique Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Applied Med Inf Res
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Mobile Heart Specialists
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- National Heart Institute Cal
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Lundquist Inst-Biomed Innovtn
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- New West Physicians,Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Med Ctr Clinical Trials
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
- Baptist Heart Specialists_Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- CV Res Ctr of S Florida
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Endeavor Health Clinical Operations-NCH
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University_Chicago_0
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Endeavor Health Glenbook Hosp
-
Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47747
- Deaconess Specialty Physicians
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Cardiovascular Rsrch of NW_IN
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Heart Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
- Baptist Health Woodland
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
- Grace Research, LLC
-
Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Clinical Trials of Ame, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Grace Research, LLC_Shreveport
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Ca
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
- MedStar Good Samaritan Hosp
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- St Louis Heart & Vascular, P.C.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Forente stater, 11548
- St Francis Hospital Lindner Research Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Carteret Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Lindner Center,Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
- Sanford Health_Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Angio Cardiac Care of Texas
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Cardiology Consultants of Danville Inc.
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Virginia Heart
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-5058
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110005
- Dr. BL Kapur Memorial Hospital
-
New Delhi, India, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Res
-
New Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital_New Delhi
-
-
A.P.
-
Secunderabad, A.P., India, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences Ltd
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- CIMS- Care Institute of Medical Sciences
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- K R Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682018
- Lisie Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Vijan Cardiac & Critical Care
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital, Saket
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Center
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- VMMC & Safdarjung Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- SP Medical College
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- SP Medical College & A.G.Hospital Bikaner
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Apollo Hospitals Education & Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Gandhi Memorial Hospital- King George's Medical University
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee MC - Cardiology Department
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - MASTER
-
Roma, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Italia, 25123
- Spedali Civili Brescia
-
-
Fe
-
Cona (Ferrara), Fe, Italia, 44124
- A.O.U. Ferrara, Sant'Anna
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center_Cardiology
-
Kitakyushu-shi,Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital_Cardiology
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
-
Omihachiman-shi, Siga, Japan, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center_Omihachiman-shi, Siga
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL_Cardiovascular Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0003
- Hanaoka Seishu Memorial Hosp._Cardiovascular Medicine
-
Tokyo, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital_Cardiovascular Medicine
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Beverwijk, Nederland, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Hardenberg, Nederland, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Frisius MC Leeuwarden
-
Roosendaal, Nederland, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spania, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
- Glasgow Clinical Research Facility
-
High Wycombe, Storbritannia, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary_Manchester_0
-
Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 416 50
- Dept of Med Sahlgrenska/Östra
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Medicinkliniken Ryhov
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Hjärtmottagningen
-
-
-
-
-
Broumov, Tsjekkia, 550 01
- Edumed Broumov
-
Prague, Tsjekkia, 140 21
- IKEM
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- Fakultní poliklinika VFN ambulance Srdecniho selhani
-
Prague, Tsjekkia, 170 00
- MEDICON a.s.
-
Prague, Tsjekkia, 170 00
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Medical Center - University Of Freiburg
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
-
Kassel, Tyskland, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kardiologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Kardiologie I, Studienzentrum
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti klinika
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Bács-Kiskun county
-
Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
- Lausmed Kft.
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2921
- Selye János Kórház
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Østerrike, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Graz, Østerrike, A 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Saint Stefan, Østerrike, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Klinik Favoriten
-
Vienna, Østerrike, 1190
- Imed 19- privat
-
Vienna, Østerrike, A 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Østerrike, A 1090
- AKH Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30,0 kg/m^2
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik 45 % ved screening
- Diagnostisert med T2D større enn eller lik 90 dager før screeningsdagen
- HbA1c på under eller lik 10,0 % målt ved screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- En selvrapportert endring i kroppsvekt større enn 5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske journaler
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotokamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid 2,4 mg én gang ukentlig (OW)
Deltakerne vil få semaglutid-injeksjoner i 52 uker.
|
Deltakerne vil få semaglutid subkutan (s.c.; under huden) injeksjon(er) en gang ukentlig i 52 uker.
Dosen økes gradvis til 2,4 mg: 0,25 mg fra uke 1 til 4, 0,5 mg fra uke 5 til 8, 1,0 mg fra uke 9 til 12, 1,7 mg fra uke 13 til 16 og 2,4 mg fra uke 17 til uke 52.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid placebo OW
Deltakerne vil få semaglutid placebo-injeksjoner i 52 uker.
|
Deltakerne vil motta semaglutid-matchende placebo s.c.
injeksjon(er) en gang ukentlig i 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) klinisk sammendragspoeng
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Poeng på en skala fra 0 til 100 der poengsum 100 betyr minst belastning for deltakeren.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Prosentandel (%)
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Målt i meter
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
|
Hierarkisk sammensetning av tid til døden av alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
|
Målt som totale gevinster for hver behandlingsgruppe.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
|
|
Hierarkisk sammensetning av antall hjertesvikthendelser som krever sykehusinnleggelse eller akutt hjertesviktbesøk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
|
Målt som totale gevinster for hver behandlingsgruppe
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
|
|
Hierarkisk sammensetning av tid til første hjertesvikthendelse som krever sykehusinnleggelse eller akutt hjertesviktbesøk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
|
Målt som totale gevinster for hver behandlingsgruppe.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
|
|
Hierarkisk sammensetning av forskjell på minst 15 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinisk oppsummering poengsum endring fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
|
Målt som totale gevinster for hver behandlingsgruppe.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
|
|
Hierarkisk sammensetning av forskjell på minst 10 i KCCQ klinisk oppsummering poengsum endring fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
|
Målt som totale gevinster for hver behandlingsgruppe.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
|
|
Hierarkisk sammensetning av forskjell på minst 5 i KCCQ klinisk oppsummering poengsum endring fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
|
Målt som totale gevinster for hver behandlingsgruppe.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
|
|
Hierarkisk kompositt av forskjell på minst 30 meter i seks minutters gangavstand endring fra baseline til 52 uker (vurdert ut fra gevinstforholdet)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
|
Målt som totale gevinster for hver behandlingsgruppe.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 57)
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline (uke -2) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Presentert som forhold til grunnlinje
|
Fra baseline (uke -2) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
|
Deltaker som oppnår 10 % vekttap eller mer (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Antall deltakere
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
|
Deltaker som oppnår 15 % vekttap eller mer (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Antall deltakere
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
|
Deltaker som oppnår 20 % vekttap eller mer (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Antall deltakere
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
|
Deltaker som forbedrer 5 poeng eller mer i KCCQ klinisk sammendragspoeng
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Antall deltakere
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
|
Deltaker som forbedrer 10 poeng eller mer i KCCQ klinisk sammendragspoeng (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Antall deltakere
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
|
Endring i KCCQ samlet sammendragspoeng
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Poeng på en skala fra 0 til 100 der poengsum 100 betyr minst belastning for deltakeren.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
|
Deltakeren oppnår terskel for klinisk meningsfull endring innen faget i KCCQ-CSS
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Antall deltakere
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
|
Deltakeren oppnår terskel for klinisk meningsfull endring i 6MWD
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Antall deltakere
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (besøk 52)
|
Målt i centimeter (cm)
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (besøk 52)
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke -2) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Fra baseline (uke -2) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
Målt i prosent (%)-poeng
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 52)
|
|
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller klinisk signifikante hypoglykemiepisoder
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av prøveperioden (uke 57)
|
Antall hendelser
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av prøveperioden (uke 57)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Christensen L, Davies M, Hovingh KG, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Petrie MC. Design and Baseline Characteristics of STEP-HFpEF Program Evaluating Semaglutide in Patients With Obesity HFpEF Phenotype. JACC Heart Fail. 2023 Aug;11(8 Pt 1):1000-1010. doi: 10.1016/j.jchf.2023.05.010. Epub 2023 May 21.
- Davies MJ, van der Meer P, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Borlaug BA, Butler J, Kitzman DW, Shah SJ, Harring S, Salsali A, Rasmussen S, von Lewinski D, Abhayaratna W, Petrie MC, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trials Committees and Investigators. Semaglutide in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction and type 2 diabetes across baseline HbA1c levels (STEP-HFpEF DM): a prespecified analysis of heart failure and metabolic outcomes from a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Mar;13(3):196-209. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00304-8. Epub 2025 Jan 20.
- Kosiborod MN, Deanfield J, Pratley R, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Emerson SS, Kahn SE, Kitzman DW, Lingvay I, Mahaffey KW, Petrie MC, Plutzky J, Rasmussen S, Ronnback C, Shah SJ, Verma S, Weeke PE, Lincoff AM; SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in patients with heart failure and mildly reduced or preserved ejection fraction: a pooled analysis of the SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Sep 7;404(10456):949-961. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01643-X. Epub 2024 Aug 30.
- Solomon SD, Ostrominski JW, Wang X, Shah SJ, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Verma S, Abildstrom SZ, Nygaard Einfeldt M, Rasmussen S, Abhayaratna WP, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ito H, Merkely B, Nunez J, Senni M, van der Meer P, Wolf D, Petrie MC, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Effect of Semaglutide on Cardiac Structure and Function in Patients With Obesity-Related Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1587-1602. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.021. Epub 2024 Aug 30.
- Verma S, Butler J, Borlaug BA, Davies MJ, Kitzman DW, Petrie MC, Shah SJ, Jensen TJ, Rasmussen S, Ronnback C, Merkely B, O'Keefe E, Kosiborod MN; STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM Investigators. Atrial Fibrillation and Semaglutide Effects in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1603-1614. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.023. Epub 2024 Aug 30.
- Verma S, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Shah SJ, Ronnback C, Abildstrom SZ, Liisberg K, Wolf D, von Lewinski D, Lelonek M, Melenovsky V, Senni M, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Inflammation in Obesity-Related HFpEF: The STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 22;84(17):1646-1662. doi: 10.1016/j.jacc.2024.08.028. Epub 2024 Aug 30.
- Schou M, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Kitzman DW, Shah SJ, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Harring S, Abildstrom SZ, Liisberg K, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide and NYHA Functional Class in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The STEP-HFpEF Program. J Am Coll Cardiol. 2024 Jul 16;84(3):247-257. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.038. Epub 2024 Jun 23.
- Verma S, Butler J, Borlaug BA, Davies M, Kitzman DW, Shah SJ, Petrie MC, Barros E, Ronnback C, Vestergaard LS, Schou M, Ezekowitz JA, Sharma K, Patel S, Chinnakondepalli KM, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Efficacy of Semaglutide by Sex in Obesity-Related Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: STEP-HFpEF Trials. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 27;84(9):773-785. doi: 10.1016/j.jacc.2024.06.001. Epub 2024 Jun 23.
- Shah SJ, Sharma K, Borlaug BA, Butler J, Davies M, Kitzman DW, Petrie MC, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Einfeldt MN, Jensen TJ, Rasmussen S, Asleh R, Ben-Gal T, Kosiborod MN. Semaglutide and diuretic use in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF-DM trials. Eur Heart J. 2024 Sep 14;45(35):3254-3269. doi: 10.1093/eurheartj/ehae322.
- Butler J, Shah SJ, Petrie MC, Borlaug BA, Abildstrom SZ, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Verma S, Einfeldt MN, Lindegaard ML, Rasmussen S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in people with obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Apr 27;403(10437):1635-1648. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00469-0. Epub 2024 Apr 7.
- Kosiborod MN, Petrie MC, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Treppendahl MB, Verma S, Jensen TJ, Liisberg K, Lindegaard ML, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Shah SJ; STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Obesity-Related Heart Failure and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1394-1407. doi: 10.1056/NEJMoa2313917. Epub 2024 Apr 6.
- Borlaug BA, Kitzman DW, Patel S, Chinnakondepalli KM, Butler J, Davies MJ, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Nunez J, Einfeldt MN, Liisberg K, Salsali A, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide and Exercise Function in Obesity-Related HFpEF: Insights From the STEP-HFpEF Program. JACC Heart Fail. 2025 Oct 3;13(11):102660. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102660. Online ahead of print.
- Pandey A, Kitzman DW, Chinnakondepalli KM, Patel S, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Shah SJ, Verma S, Ronnback C, Domdey A, Liisberg K, Schou M, Perna E, Ahmed FZ, Fu M, Petrie MC, Kosiborod MN. Frailty and Effects of Semaglutide in Obesity-Related HFpEF: Findings From the STEP-HFpEF Program. JACC Heart Fail. 2025 Oct;13(10):102610. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102610. Epub 2025 Sep 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX9536-4773
- U1111-1257-5069 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2020-004170-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .