肥満患者に対する冠動脈バイパス移植術の結果
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慢性虚血性心疾患患者における単独冠動脈バイパス移植術の病院転帰に対する肥満(BMI 30 kg / m2以上)の影響を評価することが計画されています。
トムスク心臓病研究所で慢性虚血性心疾患の冠動脈バイパス移植術を受けた約500人の患者を遡及的に登録することが計画されている。 単独冠動脈バイパス移植手術の登録簿を作成し、肥満患者(BMI 30 kg / m2以上)とそうでない患者(BMI 30 kg / m2未満)の病院結果の比較分析を実施し、危険因子を特定することが計画されています。この患者グループの患者における有害転帰について。
計画方法:
- 患者の臨床状態:苦情の収集、病歴、身体検査、身体測定指標(体重、身長、BMIの測定)、および外科的治療前および外科的治療後の対照期間における人口統計学的指標の評価。
- 一般臨床検査:標準 12 誘導 ECG、一般尿分析、一般血液分析、血液化学、凝固検査、胸部 X 線検査、頸動脈および大腿動脈の超音波検査。
- 冠状動脈の解剖学的構造と状態を評価するための冠状動脈造影。
- 以下のパラメータを評価するための心エコー検査:生存可能な左心室心筋の質量。心腔の容積。逆流の程度を決定する僧帽弁および三尖弁輪の直径。心室の長軸。左心室駆出率。運動停止および運動低下の心筋の視覚化。心臓の空洞内の血栓の存在。すべての外科手術は胸骨正中切開によって行われます。術中情報は、麻酔記録、手術記録および灌流記録から収集されます。 術中のデータ収集には、総手術時間、CPB 時間、クロスクランプ時間、術中赤血球輸血 (単位)、術中の強心薬または昇圧剤のサポートに使用された最高用量/薬剤が含まれます。 Medistim VeriQ システムを使用した冠動脈バイパス移植中の冠動脈移植片の術中流量測定が実行されます。
術後のデータには、以下の指標の評価が含まれます: 死亡率 (病院での死亡率およびあらゆる原因による死亡)。神経損傷(TIA、脳卒中、せん妄)、急性腎損傷(術前および術後1日目のクレアチニンレベル、最大24~48時間の尿量、腎代替療法(透析)、人工呼吸器の時間、出血の再調査、タンポナーデまたはその他の理由、術後輸血(濃縮赤血球、血小板、新鮮凍結血小板、寒冷沈降物)、術後心筋梗塞(心電図およびトロポニン)、24~48時間の変力補助(薬剤および用量(VIS))、滞在期間(集中治療室と総入院日数)。
患者データの構造化された収集は、Microsoft Excel 2010 ソフトウェア (Microsoft Corp.、USA) のプラットフォーム上に形成されたデータベースで実行されます。 結果の統計処理は、SPSS 23.0 for Windows ソフトウェア パッケージ (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行されます。 定量的指標の分布の法則の正規性は、Shapiro-Wilks 基準を使用してチェックされます。 正規分布パラメータは、M ± StD の形式で平均値 (M) と標準偏差 (StD) として表示されます。正規分布していないパラメータは、中央値 (Me) および第 1 および第 3 分位間隔 (Q25 - Q75) として Me [Q25; Q75】。 定性的データは、発生頻度またはそのパーセンテージによって説明されます。 統計的依存性を見つけ、その強度と方向を決定するために、ピアソン相関係数 (r) (正規分布パラメーターの場合) とスピアマン相関係数 (非正規分布パラメーターおよび順序スケールの定性指標の場合) が計算されます。 ロジスティック回帰を使用すると、外科的治療後の長期にわたる逆リモデリングの値の重要な予測因子が特定されます。 相互接続の多変量解析を行う場合、まず単変量解析によって、調査値に影響を与える主なパラメータが特定され、次にグループ間の相関関係の検索に基づいて、中程度または強い関係がある兆候が特定されます。が削除され、関係の多変量モデリングが実行されます。
作業中に、統計分析の方法を修正したり、補足したりすることができます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tomsk State
-
Tomsk、Tomsk State、ロシア、634012
- Andrey Pryakhin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性虚血性心疾患の臨床診断
- 心臓手術の適応
- 左冠動脈幹の75%を超える狭窄、または前下行動脈の近位狭窄、および/または2つ以上の冠動脈の75%を超える狭窄
除外基準:
- リウマチ性および感染性の病因による器質性心臓欠陥の存在。
- 急性心筋梗塞;
- 急性冠状動脈イベントまたは脳血管イベント後 3 か月以内。
- 僧帽弁閉鎖不全症を伴わない重度の肺高血圧症(75 mmHg以上)。
- 心肺バイパスを伴う手術の禁忌。
- 気管支喘息の重度の経過、
- 急性期の慢性閉塞性肺疾患。
- 患者または親族による研究への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CABG-1
慢性虚血性心疾患に対して単独冠動脈バイパス移植術を受けた非肥満患者(BMI 30 kg / m2未満)のグループ
|
冠動脈バイパス手術は、閉塞または狭窄した冠動脈に正常な血流を回復する外科手術です。
他の名前:
|
|
CABG-2
慢性虚血性心疾患に対して単独冠動脈バイパス移植術を受けた肥満患者(BMI 30 kg / m2以上)のグループ
|
冠動脈バイパス手術は、閉塞または狭窄した冠動脈に正常な血流を回復する外科手術です。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠:30日
|
院内死亡率 (%)
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経損傷
時間枠:30日
|
神経損傷(TIA、脳卒中、せん妄)
|
30日
|
|
急性腎障害
時間枠:30日
|
術前および術後 1 日目のクレアチニン レベル、最大 24 ~ 48 時間の尿量、腎代替療法
|
30日
|
|
人工呼吸器の持続時間
時間枠:30日
|
人工呼吸器の持続時間
|
30日
|
|
再探索
時間枠:30日
|
出血、タンポナーデ、またはその他の理由による再検査
|
30日
|
|
術後輸血
時間枠:30日
|
濃縮赤血球、血小板、新鮮凍結血小板、寒冷沈降物
|
30日
|
|
術後心筋梗塞
時間枠:30日
|
術後の心筋梗塞(心電図とトロポニン)
|
30日
|
|
変力性サポートの期間
時間枠:48時間
|
術後 24 ~ 48 時間の変力性サポート
|
48時間
|
|
滞在日数
時間枠:30日
|
入院期間(集中治療室および総入院日数)。
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrey S Pryakhin, PhD、Tomsk NRMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。