- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04916912
Результаты коронарного шунтирования у пациентов с ожирением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании планируется оценить влияние ожирения (ИМТ более 30 кг/м2) на госпитальные исходы изолированного аортокоронарного шунтирования у больных с хронической ишемической болезнью сердца.
В Томский НИИ кардиологии планируется ретроспективно включить около 500 пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование по поводу хронической ишемической болезни сердца. Планируется разработать регистр изолированных операций коронарного шунтирования, провести сравнительный анализ госпитальных результатов у пациентов с ожирением (ИМТ более 30 кг/м2) и без (ИМТ менее 30 кг/м2), выявить факторы риска. на неблагоприятные исходы у пациентов этой группы больных.
Методы планирования:
- Клинический статус больного: сбор жалоб, анамнеза, физикальное обследование, оценка антропометрических показателей (измерение массы тела, роста, ИМТ), демографических показателей до и в контрольном периоде после оперативного лечения.
- Общеклиническое обследование: стандартная ЭКГ в 12 отведениях, общий анализ мочи, общий анализ крови, биохимический анализ крови, коагулограмма, рентген грудной клетки, УЗИ сонных и бедренных артерий.
- Коронарография для оценки анатомии и состояния коронарных артерий.
- Эхокардиография для оценки следующих параметров: масса жизнеспособного миокарда левого желудочка; объемы полостей сердца; диаметр колец митрального и трехстворчатого клапанов с определением степени регургитации; длинная ось желудочка; фракция выброса левого желудочка; визуализация акинетического и гипокинетического миокарда; наличие тромбов в полостях сердца; Все хирургические процедуры будут выполняться через срединную стернотомию. Интраоперационная информация будет собираться из записей анестезии, хирургических заметок и записей перфузии. Сбор интраоперационных данных будет включать общее время операции, время искусственного кровообращения, время пережатия, интраоперационное переливание эритроцитов (единицы), максимальную дозу/агент, используемый для интраоперационной инотропной или вазопрессорной поддержки. Будет выполнена интраоперационная флоуметрия коронарных протезов во время аортокоронарного шунтирования с использованием системы Medistim VeriQ.
Послеоперационные данные будут включать оценку следующих показателей: смертность (госпитальная смертность и смерть от любой причины); неврологическая травма (ТИА, инсульт, делирий), острая почечная недостаточность (уровень креатинина до и в 1-е сутки после операции, диурез - до 24-48 ч, заместительная почечная терапия (диализ); время ИВЛ; повторное обследование на наличие кровотечения, тампонада или другие причины; послеоперационное переливание (эритроцитарная масса, тромбоциты, свежезамороженные тромбоциты, криопреципитат); послеоперационный инфаркт миокарда (ЭКГ и тропонины); инотропная поддержка в течение 24-48 ч (препарат и доза (ВИС)); продолжительность пребывания (отделение интенсивной терапии и общее количество дней пребывания в стационаре).
Структурированный сбор данных пациентов будет осуществляться в базу данных, сформированную на платформе программного обеспечения Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corp., США). Статистическую обработку результатов будем проводить с использованием пакета программ SPSS 23.0 для Windows (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Нормальность закона распределения количественных показателей проверим с помощью критерия Шапиро-Уилкса. Нормально распределенные параметры будут представлены в виде среднего значения (M) и стандартного отклонения (StD) в виде M ± StD; ненормально распределенные параметры будут представлены в виде медианы (Ме) и 1-го и 3-го межквантилевых интервалов (Q25 - Q75) в виде Ме [Q25; Q75]. Качественные данные будут описываться частотой встречаемости или ее процентом. Для нахождения статистических зависимостей, определения их силы и направления будут рассчитаны коэффициент корреляции Пирсона (r) (для нормально распределенных параметров) и коэффициент корреляции Спирмена (для ненормально распределенных параметров и для качественных показателей в порядковой шкале). С помощью логистической регрессии будут выявлены значимые предикторы значений обратного ремоделирования в отдаленные сроки после хирургического лечения. При проведении многофакторного анализа взаимосвязей сначала с помощью однофакторного анализа будут выявлены основные параметры, влияющие на изучаемую величину, затем на основе поиска межгрупповых корреляций будут выделены признаки, имеющие умеренную или сильную связь. устранены, и будет выполнено многовариантное моделирование взаимосвязей.
В ходе работы методы статистического анализа могут быть пересмотрены и (или) дополнены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tomsk State
-
Tomsk, Tomsk State, Россия, 634012
- Andrey Pryakhin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика хронической ишемической болезни сердца
- Показания к операции на сердце
- Стеноз более 75% ствола левой коронарной артерии или проксимальный стеноз передней нисходящей артерии и/или стеноз более 75% двух и более коронарных артерий
Критерий исключения:
- Наличие органических пороков сердца ревматической и инфекционной этиологии;
- Острый инфаркт миокарда;
- Менее 3 месяцев после острых коронарных или цереброваскулярных событий;
- Тяжелая легочная гипертензия, не связанная с митральной регургитацией (выше 75 мм рт.ст.);
- Противопоказания к операциям с искусственным кровообращением;
- тяжелое течение бронхиальной астмы,
- Хроническая обструктивная болезнь легких в стадии обострения;
- Отказ пациента или родственников от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АКШ-1
Группа больных без ожирения (ИМТ менее 30 кг/м2), которым выполнено изолированное аортокоронарное шунтирование по поводу хронической ишемической болезни сердца
|
Аортокоронарное шунтирование — это хирургическая процедура для восстановления нормального кровотока в закупоренной или стенозированной коронарной артерии.
Другие имена:
|
|
АКШ-2
Группа больных ожирением (ИМТ более 30 кг/м2), которым выполнено изолированное аортокоронарное шунтирование по поводу хронической ишемической болезни сердца
|
Аортокоронарное шунтирование — это хирургическая процедура для восстановления нормального кровотока в закупоренной или стенозированной коронарной артерии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
Госпитальная смертность (%)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неврологическая травма
Временное ограничение: 30 дней
|
неврологическая травма (ТИА, инсульт, делирий)
|
30 дней
|
|
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
|
уровень креатинина до и в 1-е сутки после операции, диурез - до 24-48 ч, заместительная почечная терапия
|
30 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность ИВЛ
|
30 дней
|
|
повторное исследование
Временное ограничение: 30 дней
|
повторное обследование по поводу кровотечения, тампонады или других причин
|
30 дней
|
|
послеоперационное переливание
Временное ограничение: 30 дней
|
эритроцитарная масса, тромбоциты, свежезамороженные тромбоциты, криопреципитат
|
30 дней
|
|
послеоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
послеоперационный инфаркт миокарда (электрокардиограмма и тропонины)
|
30 дней
|
|
Продолжительность инотропной поддержки
Временное ограничение: 48 часов
|
инотропная поддержка в течение 24-48 часов после операции
|
48 часов
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
продолжительность пребывания (в отделении интенсивной терапии и общем количестве госпитальных дней).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Сосудистая прививка
- Реваскуляризация миокарда
- Сердечные хирургические процедуры
- Грудные хирургические процедуры
- Изучение коронарной артерии
Другие идентификационные номера исследования
- CRI-03NR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .