- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04916912
Resultater af koronararterie-bypass-transplantation hos overvægtige patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er planlagt til at vurdere effekten af fedme (BMI over 30 kg/m2) på hospitalsresultater af isoleret koronararterie-bypass-transplantation hos patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom.
Det er planlagt retrospektivt at indskrive omkring 500 patienter, der har gennemgået en bypass-transplantation for kronisk iskæmisk hjertesygdom ved Tomsk Research Institute of Cardiology. Det er planlagt at udvikle et register over isolerede koronar bypass-transplantationsprocedurer, at udføre en sammenlignende analyse af hospitalsresultater hos overvægtige patienter (BMI mere end 30 kg/m2) og uden (BMI mindre end 30 kg/m2), for at identificere risikofaktorer for uønskede resultater hos patienter i denne gruppe af patienter.
Planlægningsmetoder:
- Patientens kliniske status: indsamling af klager, sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af antropometriske indikatorer (måling af kropsvægt, højde, BMI) og demografiske indikatorer før og i kontrolperioden efter kirurgisk behandling.
- Generel klinisk undersøgelse: standard 12-aflednings EKG, generel urinanalyse, generel blodanalyse, blodkemi, koagulation, røntgen af thorax, ultralyd af hals- og lårbensarterierne.
- Koronarografi for at vurdere anatomien og tilstanden af kranspulsårerne.
- Ekkokardiografi for at vurdere følgende parametre: masse af levedygtigt venstre ventrikulært myokardium; volumener af hjertekaviteter; diameter af mitral- og tricuspidventilringene med bestemmelse af regurgitationsgrad; ventriklens lange akse; venstre ventrikulær ejektionsfraktion; visualisering af akinetisk og hypokinetisk myokardium; tilstedeværelsen af blodpropper i hjertets hulrum; Alle kirurgiske indgreb vil blive udført via median sternotomi. Intraoperativ information vil blive indsamlet fra anæstesijournalen, operationsnotater og perfusionsjournaler. Intraoperativ dataindsamling vil omfatte total operationstid, CPB-tid, krydsklemmetid, intraoperativ transfusion af røde blodlegemer (enheder), højeste dosis/middel anvendt til intraoperativ inotrop eller vasopressorstøtte. Intraoperativ flowmetri af koronartransplantater under koronararterie-bypass-transplantation ved hjælp af Medistim VeriQ-systemet vil blive udført.
Postoperative data vil omfatte værdiansættelse af følgende indikatorer: dødelighed (hospitalsdødelighed og død uanset årsag); neurologisk skade (TIA, slagtilfælde, delirium), akut nyreskade (kreatininniveau før og 1 postoperativ dag, urinproduktion op til 24-48 timer, nyreudskiftningsterapi (dialyse); tidspunkt for mekanisk ventilation; genudforskning for blødning, tamponade eller andre årsager; postoperativ transfusion (pakkede røde blodlegemer, blodplader, friskfrosne blodplader, kryopfældning); postoperativt myokardieinfarkt (elektrokardiogram og troponiner); inotropisk støtte i 24-48 timer (middel og dosis (VIS)); liggetid (intensiv afdeling og samlede indlæggelsesdage).
Struktureret indsamling af patientdata vil blive udført i en database dannet på platformen til Microsoft Excel 2010-softwaren (Microsoft Corp., USA). Statistisk behandling af resultaterne vil blive udført ved hjælp af SPSS 23.0 til Windows-softwarepakken (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normaliteten af loven om fordeling af kvantitative indikatorer vil blive kontrolleret ved hjælp af Shapiro-Wilks-kriteriet. Normalfordelte parametre vil blive præsenteret som middelværdi (M) og standardafvigelse (StD) i formen M ± StD; ikke normalfordelte parametre vil blive præsenteret som median (Me) og 1. og 3. interkvantile intervaller (Q25 - Q75) i form af Me [Q25; Q75]. Kvalitative data vil blive beskrevet ved hyppigheden af forekomsten eller dens procentdel. For at finde statistiske afhængigheder, for at bestemme deres styrke og retning, vil Pearson-korrelationskoefficienten (r) (for normalfordelte parametre) og Spearman-korrelationskoefficienten (for ikke-normalfordelte parametre og for kvalitative indikatorer i ordinalskalaen) blive beregnet. Ved hjælp af logistisk regression vil signifikante prædiktorer blive identificeret for værdierne af omvendt remodeling på lang sigt efter kirurgisk behandling. Når man udfører en multivariat analyse af sammenkoblinger, vil først, ved hjælp af en univariat analyse, de vigtigste parametre, der påvirker den undersøgte værdi, blive identificeret, og derefter, baseret på søgningen efter intergruppekorrelationer, vil de tegn, der har en moderat eller stærk sammenhæng være elimineret, og multivariat modellering af sammenhængene vil blive udført.
Under arbejdet kan metoderne til statistisk analyse revideres og (eller) suppleres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tomsk State
-
Tomsk, Tomsk State, Rusland, 634012
- Andrey Pryakhin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af kronisk iskæmisk hjertesygdom
- Indikationer for hjertekirurgi
- Stenose af mere end 75 % af stammen af venstre kranspulsåre, eller proksimal stenose af den anteriore nedadgående arterie og/eller stenose af mere end 75 % af to eller flere kranspulsårer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af organiske hjertefejl af reumatisk og infektiøs ætiologi;
- Akut myokardieinfarkt;
- Mindre end 3 måneder efter akutte koronare eller cerebrovaskulære hændelser;
- Svær pulmonal hypertension, der ikke er forbundet med mitral regurgitation (over 75 mmHg);
- Kontraindikationer for operationer med kardiopulmonal bypass;
- Alvorligt forløb af bronkial astma,
- Kronisk obstruktiv lungesygdom i det akutte stadium;
- Patientens eller pårørendes afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CABG-1
En gruppe af ikke-overvægtige patienter (BMI mindre end 30 kg/m2), som gennemgik isoleret koronar bypass-transplantation for kronisk iskæmisk hjertesygdom
|
Koronar bypass-operation er en kirurgisk procedure for at genoprette normal blodgennemstrømning til en obstrueret eller stenotisk koronararterie.
Andre navne:
|
|
CABG-2
En gruppe af overvægtige patienter (BMI over 30 kg/m2), som gennemgik isoleret koronar bypass-transplantation for kronisk iskæmisk hjertesygdom
|
Koronar bypass-operation er en kirurgisk procedure for at genoprette normal blodgennemstrømning til en obstrueret eller stenotisk koronararterie.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed på hospitalet (%)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neurologisk skade
Tidsramme: 30 dage
|
neurologisk skade (TIA, slagtilfælde, delirium)
|
30 dage
|
|
akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
|
kreatininniveau før og 1 postoperativ dag, urinproduktion op til 24-48 timer, nyreudskiftningsterapi
|
30 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation
|
30 dage
|
|
genudforskning
Tidsramme: 30 dage
|
genudforskning af blødninger, tamponader eller andre årsager
|
30 dage
|
|
postoperativ transfusion
Tidsramme: 30 dage
|
pakkede røde blodlegemer, blodplader, frisk frosne blodplader, kryopræcipitat
|
30 dage
|
|
postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
postoperativt myokardieinfarkt (elektrokardiogram og troponiner)
|
30 dage
|
|
Varighed af inotrop støtte
Tidsramme: 48 timer
|
inotrop støtte i 24-48 timer postoperativt
|
48 timer
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
|
liggetid (intensiv afdeling og samlede indlæggelsesdage).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Kirurgiske procedurer, operative
- Vaskulære kirurgiske procedurer
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Vaskulær podning
- Myocardial revaskularisering
- Hjertekirurgiske procedurer
- Thorax kirurgiske procedurer
- Koronar arterie bypass
Andre undersøgelses-id-numre
- CRI-03NR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .