Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af koronararterie-bypass-transplantation hos overvægtige patienter

Denne undersøgelse er planlagt til at vurdere effekten af ​​fedme (BMI over 30 kg/m2) på hospitalsresultater af isoleret koronararterie-bypass-transplantation hos patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt til at vurdere effekten af ​​fedme (BMI over 30 kg/m2) på hospitalsresultater af isoleret koronararterie-bypass-transplantation hos patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom.

Det er planlagt retrospektivt at indskrive omkring 500 patienter, der har gennemgået en bypass-transplantation for kronisk iskæmisk hjertesygdom ved Tomsk Research Institute of Cardiology. Det er planlagt at udvikle et register over isolerede koronar bypass-transplantationsprocedurer, at udføre en sammenlignende analyse af hospitalsresultater hos overvægtige patienter (BMI mere end 30 kg/m2) og uden (BMI mindre end 30 kg/m2), for at identificere risikofaktorer for uønskede resultater hos patienter i denne gruppe af patienter.

Planlægningsmetoder:

  1. Patientens kliniske status: indsamling af klager, sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af antropometriske indikatorer (måling af kropsvægt, højde, BMI) og demografiske indikatorer før og i kontrolperioden efter kirurgisk behandling.
  2. Generel klinisk undersøgelse: standard 12-aflednings EKG, generel urinanalyse, generel blodanalyse, blodkemi, koagulation, røntgen af ​​thorax, ultralyd af hals- og lårbensarterierne.
  3. Koronarografi for at vurdere anatomien og tilstanden af ​​kranspulsårerne.
  4. Ekkokardiografi for at vurdere følgende parametre: masse af levedygtigt venstre ventrikulært myokardium; volumener af hjertekaviteter; diameter af mitral- og tricuspidventilringene med bestemmelse af regurgitationsgrad; ventriklens lange akse; venstre ventrikulær ejektionsfraktion; visualisering af akinetisk og hypokinetisk myokardium; tilstedeværelsen af ​​blodpropper i hjertets hulrum; Alle kirurgiske indgreb vil blive udført via median sternotomi. Intraoperativ information vil blive indsamlet fra anæstesijournalen, operationsnotater og perfusionsjournaler. Intraoperativ dataindsamling vil omfatte total operationstid, CPB-tid, krydsklemmetid, intraoperativ transfusion af røde blodlegemer (enheder), højeste dosis/middel anvendt til intraoperativ inotrop eller vasopressorstøtte. Intraoperativ flowmetri af koronartransplantater under koronararterie-bypass-transplantation ved hjælp af Medistim VeriQ-systemet vil blive udført.

Postoperative data vil omfatte værdiansættelse af følgende indikatorer: dødelighed (hospitalsdødelighed og død uanset årsag); neurologisk skade (TIA, slagtilfælde, delirium), akut nyreskade (kreatininniveau før og 1 postoperativ dag, urinproduktion op til 24-48 timer, nyreudskiftningsterapi (dialyse); tidspunkt for mekanisk ventilation; genudforskning for blødning, tamponade eller andre årsager; postoperativ transfusion (pakkede røde blodlegemer, blodplader, friskfrosne blodplader, kryopfældning); postoperativt myokardieinfarkt (elektrokardiogram og troponiner); inotropisk støtte i 24-48 timer (middel og dosis (VIS)); liggetid (intensiv afdeling og samlede indlæggelsesdage).

Struktureret indsamling af patientdata vil blive udført i en database dannet på platformen til Microsoft Excel 2010-softwaren (Microsoft Corp., USA). Statistisk behandling af resultaterne vil blive udført ved hjælp af SPSS 23.0 til Windows-softwarepakken (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normaliteten af ​​loven om fordeling af kvantitative indikatorer vil blive kontrolleret ved hjælp af Shapiro-Wilks-kriteriet. Normalfordelte parametre vil blive præsenteret som middelværdi (M) og standardafvigelse (StD) i formen M ± StD; ikke normalfordelte parametre vil blive præsenteret som median (Me) og 1. og 3. interkvantile intervaller (Q25 - Q75) i form af Me [Q25; Q75]. Kvalitative data vil blive beskrevet ved hyppigheden af ​​forekomsten eller dens procentdel. For at finde statistiske afhængigheder, for at bestemme deres styrke og retning, vil Pearson-korrelationskoefficienten (r) (for normalfordelte parametre) og Spearman-korrelationskoefficienten (for ikke-normalfordelte parametre og for kvalitative indikatorer i ordinalskalaen) blive beregnet. Ved hjælp af logistisk regression vil signifikante prædiktorer blive identificeret for værdierne af omvendt remodeling på lang sigt efter kirurgisk behandling. Når man udfører en multivariat analyse af sammenkoblinger, vil først, ved hjælp af en univariat analyse, de vigtigste parametre, der påvirker den undersøgte værdi, blive identificeret, og derefter, baseret på søgningen efter intergruppekorrelationer, vil de tegn, der har en moderat eller stærk sammenhæng være elimineret, og multivariat modellering af sammenhængene vil blive udført.

Under arbejdet kan metoderne til statistisk analyse revideres og (eller) suppleres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tomsk State
      • Tomsk, Tomsk State, Rusland, 634012
        • Andrey Pryakhin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der bor i Den Russiske Føderation (inkl. etniske minoriteter) med kronisk iskæmisk hjertesygdom og indikationer for hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk iskæmisk hjertesygdom
  • Indikationer for hjertekirurgi
  • Stenose af mere end 75 % af stammen af ​​venstre kranspulsåre, eller proksimal stenose af den anteriore nedadgående arterie og/eller stenose af mere end 75 % af to eller flere kranspulsårer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​organiske hjertefejl af reumatisk og infektiøs ætiologi;
  • Akut myokardieinfarkt;
  • Mindre end 3 måneder efter akutte koronare eller cerebrovaskulære hændelser;
  • Svær pulmonal hypertension, der ikke er forbundet med mitral regurgitation (over 75 mmHg);
  • Kontraindikationer for operationer med kardiopulmonal bypass;
  • Alvorligt forløb af bronkial astma,
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom i det akutte stadium;
  • Patientens eller pårørendes afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CABG-1
En gruppe af ikke-overvægtige patienter (BMI mindre end 30 kg/m2), som gennemgik isoleret koronar bypass-transplantation for kronisk iskæmisk hjertesygdom
Koronar bypass-operation er en kirurgisk procedure for at genoprette normal blodgennemstrømning til en obstrueret eller stenotisk koronararterie.
Andre navne:
  • CABG
CABG-2
En gruppe af overvægtige patienter (BMI over 30 kg/m2), som gennemgik isoleret koronar bypass-transplantation for kronisk iskæmisk hjertesygdom
Koronar bypass-operation er en kirurgisk procedure for at genoprette normal blodgennemstrømning til en obstrueret eller stenotisk koronararterie.
Andre navne:
  • CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed på hospitalet (%)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurologisk skade
Tidsramme: 30 dage
neurologisk skade (TIA, slagtilfælde, delirium)
30 dage
akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
kreatininniveau før og 1 postoperativ dag, urinproduktion op til 24-48 timer, nyreudskiftningsterapi
30 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Varighed af mekanisk ventilation
30 dage
genudforskning
Tidsramme: 30 dage
genudforskning af blødninger, tamponader eller andre årsager
30 dage
postoperativ transfusion
Tidsramme: 30 dage
pakkede røde blodlegemer, blodplader, frisk frosne blodplader, kryopræcipitat
30 dage
postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
postoperativt myokardieinfarkt (elektrokardiogram og troponiner)
30 dage
Varighed af inotrop støtte
Tidsramme: 48 timer
inotrop støtte i 24-48 timer postoperativt
48 timer
opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
liggetid (intensiv afdeling og samlede indlæggelsesdage).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner