- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04916912
Výsledky aortokoronárního bypassu u obézních pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je plánována k posouzení vlivu obezity (BMI nad 30 kg/m2) na nemocniční výsledky izolovaného bypassu koronárních tepen u pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční.
Plánuje se retrospektivní zařazení asi 500 pacientů, kteří podstoupili bypass koronární tepny pro chronickou ischemickou chorobu srdeční ve Výzkumném kardiologickém ústavu Tomsk. Plánuje se vyvinout registr izolovaných zákroků koronárního bypassu, provést srovnávací analýzu nemocničních výsledků u obézních pacientů (BMI více než 30 kg/m2) a bez (BMI menší než 30 kg/m2), k identifikaci rizikových faktorů pro nepříznivé výsledky u pacientů této skupiny pacientů.
Metody plánování:
- Klinický stav pacienta: sběr stížností, anamnéza, fyzikální vyšetření, hodnocení antropometrických ukazatelů (měření tělesné hmotnosti, výšky, BMI) a demografických ukazatelů před a v kontrolním období po chirurgické léčbě.
- Všeobecné klinické vyšetření: standardní 12svodové EKG, obecný rozbor moči, obecný rozbor krve, biochemie krve, koagulace, rentgen hrudníku, ultrazvuk karotid a femorálních tepen.
- Koronarografie k posouzení anatomie a stavu koronárních tepen.
- Echokardiografie k posouzení následujících parametrů: hmota životaschopného myokardu levé komory; objemy srdečních dutin; průměr prstenců mitrální a trikuspidální chlopně s určením stupně regurgitace; dlouhá osa komory; ejekční frakce levé komory; vizualizace akinetického a hypokinetického myokardu; přítomnost krevních sraženin v dutinách srdce; Všechny chirurgické výkony budou prováděny prostřednictvím střední sternotomie Intraoperační informace budou shromažďovány z anestetického záznamu, chirurgických záznamů a perfuzních záznamů. Intraoperační sběr dat bude zahrnovat celkový operační čas, CPB čas, cross-clamp čas, intraoperační transfuzi červených krvinek (jednotky), nejvyšší dávku/látku použitou pro intraoperační inotropní nebo vazopresorovou podporu. Bude provedena intraoperační flowmetrie koronárních štěpů při aortokoronárním bypassu pomocí systému Medistim VeriQ.
Pooperační data budou zahrnovat hodnocení následujících ukazatelů: mortalita (nemocniční mortalita a úmrtí z jakékoli příčiny); neurologické poranění (TIA, cévní mozková příhoda, delirium), akutní poškození ledvin (hladina kreatininu před a 1 pooperační den, výdej moči do 24-48 hodin, léčba náhrady ledvin (dialýza); doba umělé ventilace; znovuobjevení krvácení, tamponáda nebo jiné důvody; pooperační transfuze (zabalené červené krvinky, krevní destičky, čerstvě zmrazené krevní destičky, kryoprecipitát); pooperační infarkt myokardu (elektrokardiogram a troponiny); inotropní podpora během 24-48 h (látka a dávka (VIS)); délka pobytu (jednotka intenzivní péče a celkový počet dní v nemocnici).
Strukturovaný sběr dat pacientů bude prováděn v databázi vytvořené na platformě softwaru Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corp., USA). Statistické zpracování výsledků bude provedeno pomocí softwarového balíku SPSS 23.0 pro Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normálnost zákona rozdělení kvantitativních ukazatelů bude kontrolována pomocí Shapiro-Wilksova kritéria. Normálně rozdělené parametry budou prezentovány jako střední hodnota (M) a standardní odchylka (StD) ve tvaru M ± StD; ne normálně rozdělené parametry budou prezentovány jako medián (Me) a 1. a 3. interkvantilový interval (Q25 - Q75) ve tvaru Me [Q25; Q75]. Kvalitativní údaje budou popsány četností výskytu nebo jeho procentem. Pro nalezení statistických závislostí, pro určení jejich síly a směru bude vypočítán Pearsonův korelační koeficient (r) (pro normálně rozdělené parametry) a Spearmanův korelační koeficient (pro nenormálně rozdělené parametry a pro kvalitativní ukazatele v ordinální škále). Pomocí logistické regrese budou identifikovány významné prediktory pro hodnoty reverzní remodelace v dlouhodobém horizontu po chirurgické léčbě. Při provádění vícerozměrné analýzy propojení budou nejprve pomocí jednorozměrné analýzy identifikovány hlavní parametry, které ovlivňují studovanou hodnotu, poté na základě hledání meziskupinových korelací budou označeny znaky, které mají střední nebo silný vztah. eliminovány a bude provedeno vícerozměrné modelování vztahů.
V průběhu práce lze metody statistické analýzy revidovat a (nebo) doplňovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tomsk State
-
Tomsk, Tomsk State, Rusko, 634012
- Andrey Pryakhin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika chronické ischemické choroby srdeční
- Indikace pro kardiochirurgii
- Stenóza více než 75 % kmene levé věnčité tepny nebo proximální stenóza přední sestupné tepny a/nebo stenóza více než 75 % dvou nebo více koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost organických srdečních vad revmatické a infekční etiologie;
- Akutní infarkt myokardu;
- Méně než 3 měsíce po akutních koronárních nebo cerebrovaskulárních příhodách;
- Těžká plicní hypertenze nesouvisející s mitrální regurgitací (nad 75 mmHg);
- Kontraindikace pro operace s kardiopulmonálním bypassem;
- těžký průběh bronchiálního astmatu,
- Chronická obstrukční plicní nemoc v akutním stadiu;
- Odmítnutí pacienta nebo příbuzných zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CABG-1
Skupina neobézních pacientů (BMI nižší než 30 kg/m2), kteří podstoupili izolovaný bypass koronární tepny pro chronickou ischemickou chorobu srdeční
|
Bypass koronární arterie je chirurgický zákrok k obnovení normálního průtoku krve do ucpané nebo stenotické koronární artérie.
Ostatní jména:
|
|
CABG-2
Skupina obézních pacientů (BMI nad 30 kg/m2), kteří podstoupili izolovaný bypass koronární tepny pro chronickou ischemickou chorobu srdeční
|
Bypass koronární arterie je chirurgický zákrok k obnovení normálního průtoku krve do ucpané nebo stenotické koronární artérie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost v nemocnici (%)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurologické poranění
Časové okno: 30 dní
|
neurologické poškození (TIA, mrtvice, delirium)
|
30 dní
|
|
akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
|
hladina kreatininu před a 1 pooperační den, výdej moči do 24-48 h, substituční léčba ledvin
|
30 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
|
Doba trvání mechanické ventilace
|
30 dní
|
|
opětovného průzkumu
Časové okno: 30 dní
|
znovu prozkoumat krvácení, tamponádu nebo jiné důvody
|
30 dní
|
|
pooperační transfuze
Časové okno: 30 dní
|
balené červené krvinky, krevní destičky, čerstvě zmrazené krevní destičky, kryoprecipitát
|
30 dní
|
|
pooperační infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
|
pooperační infarkt myokardu (elektrokardiogram a troponiny)
|
30 dní
|
|
Doba trvání inotropní podpory
Časové okno: 48 hodin
|
inotropní podpora během 24-48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
|
délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
délka pobytu (jednotka intenzivní péče a celkový počet dní v nemocnici).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Chirurgické postupy, operativní
- Vaskulární chirurgické zákroky
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Vaskulární roubování
- Revaskularizace myokardu
- Srdeční chirurgické zákroky
- Hrudní chirurgické zákroky
- OBEZPEČENÍ CORONARY ARETERY
Další identifikační čísla studie
- CRI-03NR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .