Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky aortokoronárního bypassu u obézních pacientů

Tato studie je plánována k posouzení vlivu obezity (BMI nad 30 kg/m2) na nemocniční výsledky izolovaného bypassu koronárních tepen u pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie je plánována k posouzení vlivu obezity (BMI nad 30 kg/m2) na nemocniční výsledky izolovaného bypassu koronárních tepen u pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční.

Plánuje se retrospektivní zařazení asi 500 pacientů, kteří podstoupili bypass koronární tepny pro chronickou ischemickou chorobu srdeční ve Výzkumném kardiologickém ústavu Tomsk. Plánuje se vyvinout registr izolovaných zákroků koronárního bypassu, provést srovnávací analýzu nemocničních výsledků u obézních pacientů (BMI více než 30 kg/m2) a bez (BMI menší než 30 kg/m2), k identifikaci rizikových faktorů pro nepříznivé výsledky u pacientů této skupiny pacientů.

Metody plánování:

  1. Klinický stav pacienta: sběr stížností, anamnéza, fyzikální vyšetření, hodnocení antropometrických ukazatelů (měření tělesné hmotnosti, výšky, BMI) a demografických ukazatelů před a v kontrolním období po chirurgické léčbě.
  2. Všeobecné klinické vyšetření: standardní 12svodové EKG, obecný rozbor moči, obecný rozbor krve, biochemie krve, koagulace, rentgen hrudníku, ultrazvuk karotid a femorálních tepen.
  3. Koronarografie k posouzení anatomie a stavu koronárních tepen.
  4. Echokardiografie k posouzení následujících parametrů: hmota životaschopného myokardu levé komory; objemy srdečních dutin; průměr prstenců mitrální a trikuspidální chlopně s určením stupně regurgitace; dlouhá osa komory; ejekční frakce levé komory; vizualizace akinetického a hypokinetického myokardu; přítomnost krevních sraženin v dutinách srdce; Všechny chirurgické výkony budou prováděny prostřednictvím střední sternotomie Intraoperační informace budou shromažďovány z anestetického záznamu, chirurgických záznamů a perfuzních záznamů. Intraoperační sběr dat bude zahrnovat celkový operační čas, CPB čas, cross-clamp čas, intraoperační transfuzi červených krvinek (jednotky), nejvyšší dávku/látku použitou pro intraoperační inotropní nebo vazopresorovou podporu. Bude provedena intraoperační flowmetrie koronárních štěpů při aortokoronárním bypassu pomocí systému Medistim VeriQ.

Pooperační data budou zahrnovat hodnocení následujících ukazatelů: mortalita (nemocniční mortalita a úmrtí z jakékoli příčiny); neurologické poranění (TIA, cévní mozková příhoda, delirium), akutní poškození ledvin (hladina kreatininu před a 1 pooperační den, výdej moči do 24-48 hodin, léčba náhrady ledvin (dialýza); doba umělé ventilace; znovuobjevení krvácení, tamponáda nebo jiné důvody; pooperační transfuze (zabalené červené krvinky, krevní destičky, čerstvě zmrazené krevní destičky, kryoprecipitát); pooperační infarkt myokardu (elektrokardiogram a troponiny); inotropní podpora během 24-48 h (látka a dávka (VIS)); délka pobytu (jednotka intenzivní péče a celkový počet dní v nemocnici).

Strukturovaný sběr dat pacientů bude prováděn v databázi vytvořené na platformě softwaru Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corp., USA). Statistické zpracování výsledků bude provedeno pomocí softwarového balíku SPSS 23.0 pro Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normálnost zákona rozdělení kvantitativních ukazatelů bude kontrolována pomocí Shapiro-Wilksova kritéria. Normálně rozdělené parametry budou prezentovány jako střední hodnota (M) a standardní odchylka (StD) ve tvaru M ± StD; ne normálně rozdělené parametry budou prezentovány jako medián (Me) a 1. a 3. interkvantilový interval (Q25 - Q75) ve tvaru Me [Q25; Q75]. Kvalitativní údaje budou popsány četností výskytu nebo jeho procentem. Pro nalezení statistických závislostí, pro určení jejich síly a směru bude vypočítán Pearsonův korelační koeficient (r) (pro normálně rozdělené parametry) a Spearmanův korelační koeficient (pro nenormálně rozdělené parametry a pro kvalitativní ukazatele v ordinální škále). Pomocí logistické regrese budou identifikovány významné prediktory pro hodnoty reverzní remodelace v dlouhodobém horizontu po chirurgické léčbě. Při provádění vícerozměrné analýzy propojení budou nejprve pomocí jednorozměrné analýzy identifikovány hlavní parametry, které ovlivňují studovanou hodnotu, poté na základě hledání meziskupinových korelací budou označeny znaky, které mají střední nebo silný vztah. eliminovány a bude provedeno vícerozměrné modelování vztahů.

V průběhu práce lze metody statistické analýzy revidovat a (nebo) doplňovat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tomsk State
      • Tomsk, Tomsk State, Rusko, 634012
        • Andrey Pryakhin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti žijící v Ruské federaci (vč. etnické menšiny) s chronickou ischemickou chorobou srdeční a indikacemi k kardiochirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika chronické ischemické choroby srdeční
  • Indikace pro kardiochirurgii
  • Stenóza více než 75 % kmene levé věnčité tepny nebo proximální stenóza přední sestupné tepny a/nebo stenóza více než 75 % dvou nebo více koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost organických srdečních vad revmatické a infekční etiologie;
  • Akutní infarkt myokardu;
  • Méně než 3 měsíce po akutních koronárních nebo cerebrovaskulárních příhodách;
  • Těžká plicní hypertenze nesouvisející s mitrální regurgitací (nad 75 mmHg);
  • Kontraindikace pro operace s kardiopulmonálním bypassem;
  • těžký průběh bronchiálního astmatu,
  • Chronická obstrukční plicní nemoc v akutním stadiu;
  • Odmítnutí pacienta nebo příbuzných zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CABG-1
Skupina neobézních pacientů (BMI nižší než 30 kg/m2), kteří podstoupili izolovaný bypass koronární tepny pro chronickou ischemickou chorobu srdeční
Bypass koronární arterie je chirurgický zákrok k obnovení normálního průtoku krve do ucpané nebo stenotické koronární artérie.
Ostatní jména:
  • CABG
CABG-2
Skupina obézních pacientů (BMI nad 30 kg/m2), kteří podstoupili izolovaný bypass koronární tepny pro chronickou ischemickou chorobu srdeční
Bypass koronární arterie je chirurgický zákrok k obnovení normálního průtoku krve do ucpané nebo stenotické koronární artérie.
Ostatní jména:
  • CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost v nemocnici (%)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurologické poranění
Časové okno: 30 dní
neurologické poškození (TIA, mrtvice, delirium)
30 dní
akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
hladina kreatininu před a 1 pooperační den, výdej moči do 24-48 h, substituční léčba ledvin
30 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Doba trvání mechanické ventilace
30 dní
opětovného průzkumu
Časové okno: 30 dní
znovu prozkoumat krvácení, tamponádu nebo jiné důvody
30 dní
pooperační transfuze
Časové okno: 30 dní
balené červené krvinky, krevní destičky, čerstvě zmrazené krevní destičky, kryoprecipitát
30 dní
pooperační infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
pooperační infarkt myokardu (elektrokardiogram a troponiny)
30 dní
Doba trvání inotropní podpory
Časové okno: 48 hodin
inotropní podpora během 24-48 hodin po operaci
48 hodin
délka pobytu
Časové okno: 30 dní
délka pobytu (jednotka intenzivní péče a celkový počet dní v nemocnici).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit