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Risultati dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria nei pazienti obesi

Questo studio è progettato per valutare l'effetto dell'obesità (BMI superiore a 30 kg / m2) sugli esiti ospedalieri dell'innesto di bypass coronarico isolato in pazienti con cardiopatia ischemica cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'effetto dell'obesità (BMI superiore a 30 kg / m2) sugli esiti ospedalieri dell'innesto di bypass coronarico isolato in pazienti con cardiopatia ischemica cronica.

Si prevede di arruolare retrospettivamente circa 500 pazienti sottoposti a bypass coronarico per cardiopatia ischemica cronica presso il Tomsk Research Institute of Cardiology. Si prevede di sviluppare un registro delle procedure di innesto di bypass coronarico isolato, per condurre un'analisi comparativa dei risultati ospedalieri in pazienti obesi (BMI superiore a 30 kg / m2) e senza (BMI inferiore a 30 kg / m2), per identificare i fattori di rischio per esiti avversi nei pazienti di questo gruppo di pazienti.

Metodi di pianificazione:

  1. Stato clinico del paziente: raccolta dei reclami, anamnesi, esame fisico, valutazione degli indicatori antropometrici (misurazione del peso corporeo, altezza, BMI) e degli indicatori demografici prima e nel periodo di controllo dopo il trattamento chirurgico.
  2. Esame clinico generale: ECG standard a 12 derivazioni, analisi generale delle urine, analisi generale del sangue, emochimica, coagulazione, radiografia del torace, ecografia delle arterie carotidi e femorali.
  3. Coronarografia per valutare l'anatomia e la condizione delle arterie coronarie.
  4. Ecocardiografia per valutare i seguenti parametri: massa del miocardio ventricolare sinistro vitale; volumi di cavità cardiache; diametro degli anelli valvolari mitrale e tricuspide con determinazione del grado di rigurgito; l'asse lungo del ventricolo; frazione di eiezione ventricolare sinistra; visualizzazione del miocardio acinetico e ipocinetico; la presenza di coaguli di sangue nelle cavità del cuore; Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite tramite sternotomia mediana Le informazioni intraoperatorie saranno raccolte dalla cartella anestetica, dalle note chirurgiche e dai registri della perfusione. La raccolta dei dati intraoperatori includerà il tempo operatorio totale, il tempo CPB, il tempo di cross-clamp, la trasfusione intraoperatoria di globuli rossi (unità), la dose/agente più elevato utilizzato per l'inotropo intraoperatorio o il supporto vasopressore. Verrà eseguita la flussimetria intraoperatoria degli innesti coronarici durante l'innesto di bypass coronarico utilizzando il sistema VeriQ di Medistim.

I dati postoperatori includeranno la valutazione dei seguenti indicatori: mortalità (mortalità ospedaliera e morte per qualsiasi causa); danno neurologico (TIA, ictus, delirio), danno renale acuto (livello di creatinina prima e 1 giorno postoperatorio, diuresi fino a 24-48 ore, terapia renale sostitutiva (dialisi); tempo di ventilazione meccanica; riesplorazione per sanguinamento, tamponamento o altri motivi; trasfusione postoperatoria (globuli rossi concentrati, piastrine, piastrine fresche congelate, crioprecipitato); infarto miocardico postoperatorio (elettrocardiogramma e troponine); supporto inotropo per 24-48 h (agente e dose (VIS)); durata della degenza (unità di terapia intensiva e giorni di degenza totali).

La raccolta strutturata dei dati dei pazienti verrà eseguita in un database formato sulla piattaforma del software Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corp., USA). L'elaborazione statistica dei risultati sarà effettuata utilizzando il pacchetto software SPSS 23.0 per Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA). La normalità della legge di distribuzione degli indicatori quantitativi sarà verificata utilizzando il criterio di Shapiro-Wilks. I parametri normalmente distribuiti saranno presentati come valore medio (M) e deviazione standard (StD) nella forma M ± StD; i parametri non distribuiti normalmente saranno presentati come mediana (Me) e il 1° e 3° intervallo interquantile (Q25 - Q75) nella forma di Me [Q25; Q75]. I dati qualitativi saranno descritti dalla frequenza di occorrenza o dalla sua percentuale. Per trovare le dipendenze statistiche, per determinarne la forza e la direzione, verranno calcolati il ​​coefficiente di correlazione di Pearson (r) (per i parametri distribuiti normalmente) e il coefficiente di correlazione di Spearman (per i parametri non distribuiti normalmente e per gli indicatori qualitativi nella scala ordinale). Utilizzando la regressione logistica, saranno identificati predittori significativi per i valori di rimodellamento inverso a lungo termine dopo il trattamento chirurgico. Quando si conduce un'analisi multivariata delle interconnessioni, dapprima, mediante un'analisi univariata, verranno identificati i principali parametri che influenzano il valore studiato, quindi, sulla base della ricerca di correlazioni intergruppo, verranno individuati i segni che hanno una relazione moderata o forte eliminato e verrà eseguita la modellazione multivariata delle relazioni.

Durante il lavoro, i metodi di analisi statistica possono essere rivisti e (o) integrati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tomsk State
      • Tomsk, Tomsk State, Russia, 634012
        • Andrey Pryakhin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che vivono nella Federazione Russa (incl. minoranze etniche) con cardiopatia ischemica cronica e indicazioni alla cardiochirurgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della cardiopatia ischemica cronica
  • Indicazioni per cardiochirurgia
  • Stenosi di oltre il 75% del tronco dell'arteria coronaria sinistra o stenosi prossimale dell'arteria discendente anteriore e/o stenosi di oltre il 75% di due o più arterie coronarie

Criteri di esclusione:

  • La presenza di difetti cardiaci organici di eziologia reumatica e infettiva;
  • Infarto miocardico acuto;
  • Meno di 3 mesi dopo eventi coronarici o cerebrovascolari acuti;
  • Ipertensione polmonare grave non associata a rigurgito mitralico (superiore a 75 mmHg);
  • Controindicazioni per operazioni con bypass cardiopolmonare;
  • Decorso grave di asma bronchiale,
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica nella fase acuta;
  • Rifiuto del paziente o dei parenti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CABG-1
Un gruppo di pazienti non obesi (BMI inferiore a 30 kg/m2) sottoposti a bypass coronarico isolato per cardiopatia ischemica cronica
La chirurgia di bypass dell'arteria coronaria è una procedura chirurgica per ripristinare il normale flusso sanguigno a un'arteria coronaria ostruita o stenotica.
Altri nomi:
  • CABG
CABG-2
Un gruppo di pazienti obesi (BMI superiore a 30 kg/m2) sottoposti a bypass coronarico isolato per cardiopatia ischemica cronica
La chirurgia di bypass dell'arteria coronaria è una procedura chirurgica per ripristinare il normale flusso sanguigno a un'arteria coronaria ostruita o stenotica.
Altri nomi:
  • CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità intraospedaliera (%)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno neurologico
Lasso di tempo: 30 giorni
danno neurologico (TIA, ictus, delirium)
30 giorni
danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
livello di creatinina prima e 1 giorno postoperatorio, diuresi fino a 24-48 ore, terapia renale sostitutiva
30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
30 giorni
ri-esplorazione
Lasso di tempo: 30 giorni
riesplorazione per sanguinamento, tamponamento o altri motivi
30 giorni
trasfusione postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
globuli rossi concentrati, piastrine, piastrine fresche congelate, crioprecipitato
30 giorni
infarto miocardico postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
infarto miocardico postoperatorio (elettrocardiogramma e troponine)
30 giorni
Durata del supporto inotropo
Lasso di tempo: 48 ore
supporto inotropo durante le 24-48 ore postoperatorie
48 ore
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
durata della degenza (unità di terapia intensiva e giorni totali di degenza).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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