- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04916912
Risultati dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria nei pazienti obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'effetto dell'obesità (BMI superiore a 30 kg / m2) sugli esiti ospedalieri dell'innesto di bypass coronarico isolato in pazienti con cardiopatia ischemica cronica.
Si prevede di arruolare retrospettivamente circa 500 pazienti sottoposti a bypass coronarico per cardiopatia ischemica cronica presso il Tomsk Research Institute of Cardiology. Si prevede di sviluppare un registro delle procedure di innesto di bypass coronarico isolato, per condurre un'analisi comparativa dei risultati ospedalieri in pazienti obesi (BMI superiore a 30 kg / m2) e senza (BMI inferiore a 30 kg / m2), per identificare i fattori di rischio per esiti avversi nei pazienti di questo gruppo di pazienti.
Metodi di pianificazione:
- Stato clinico del paziente: raccolta dei reclami, anamnesi, esame fisico, valutazione degli indicatori antropometrici (misurazione del peso corporeo, altezza, BMI) e degli indicatori demografici prima e nel periodo di controllo dopo il trattamento chirurgico.
- Esame clinico generale: ECG standard a 12 derivazioni, analisi generale delle urine, analisi generale del sangue, emochimica, coagulazione, radiografia del torace, ecografia delle arterie carotidi e femorali.
- Coronarografia per valutare l'anatomia e la condizione delle arterie coronarie.
- Ecocardiografia per valutare i seguenti parametri: massa del miocardio ventricolare sinistro vitale; volumi di cavità cardiache; diametro degli anelli valvolari mitrale e tricuspide con determinazione del grado di rigurgito; l'asse lungo del ventricolo; frazione di eiezione ventricolare sinistra; visualizzazione del miocardio acinetico e ipocinetico; la presenza di coaguli di sangue nelle cavità del cuore; Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite tramite sternotomia mediana Le informazioni intraoperatorie saranno raccolte dalla cartella anestetica, dalle note chirurgiche e dai registri della perfusione. La raccolta dei dati intraoperatori includerà il tempo operatorio totale, il tempo CPB, il tempo di cross-clamp, la trasfusione intraoperatoria di globuli rossi (unità), la dose/agente più elevato utilizzato per l'inotropo intraoperatorio o il supporto vasopressore. Verrà eseguita la flussimetria intraoperatoria degli innesti coronarici durante l'innesto di bypass coronarico utilizzando il sistema VeriQ di Medistim.
I dati postoperatori includeranno la valutazione dei seguenti indicatori: mortalità (mortalità ospedaliera e morte per qualsiasi causa); danno neurologico (TIA, ictus, delirio), danno renale acuto (livello di creatinina prima e 1 giorno postoperatorio, diuresi fino a 24-48 ore, terapia renale sostitutiva (dialisi); tempo di ventilazione meccanica; riesplorazione per sanguinamento, tamponamento o altri motivi; trasfusione postoperatoria (globuli rossi concentrati, piastrine, piastrine fresche congelate, crioprecipitato); infarto miocardico postoperatorio (elettrocardiogramma e troponine); supporto inotropo per 24-48 h (agente e dose (VIS)); durata della degenza (unità di terapia intensiva e giorni di degenza totali).
La raccolta strutturata dei dati dei pazienti verrà eseguita in un database formato sulla piattaforma del software Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corp., USA). L'elaborazione statistica dei risultati sarà effettuata utilizzando il pacchetto software SPSS 23.0 per Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA). La normalità della legge di distribuzione degli indicatori quantitativi sarà verificata utilizzando il criterio di Shapiro-Wilks. I parametri normalmente distribuiti saranno presentati come valore medio (M) e deviazione standard (StD) nella forma M ± StD; i parametri non distribuiti normalmente saranno presentati come mediana (Me) e il 1° e 3° intervallo interquantile (Q25 - Q75) nella forma di Me [Q25; Q75]. I dati qualitativi saranno descritti dalla frequenza di occorrenza o dalla sua percentuale. Per trovare le dipendenze statistiche, per determinarne la forza e la direzione, verranno calcolati il coefficiente di correlazione di Pearson (r) (per i parametri distribuiti normalmente) e il coefficiente di correlazione di Spearman (per i parametri non distribuiti normalmente e per gli indicatori qualitativi nella scala ordinale). Utilizzando la regressione logistica, saranno identificati predittori significativi per i valori di rimodellamento inverso a lungo termine dopo il trattamento chirurgico. Quando si conduce un'analisi multivariata delle interconnessioni, dapprima, mediante un'analisi univariata, verranno identificati i principali parametri che influenzano il valore studiato, quindi, sulla base della ricerca di correlazioni intergruppo, verranno individuati i segni che hanno una relazione moderata o forte eliminato e verrà eseguita la modellazione multivariata delle relazioni.
Durante il lavoro, i metodi di analisi statistica possono essere rivisti e (o) integrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tomsk State
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Tomsk, Tomsk State, Russia, 634012
- Andrey Pryakhin
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della cardiopatia ischemica cronica
- Indicazioni per cardiochirurgia
- Stenosi di oltre il 75% del tronco dell'arteria coronaria sinistra o stenosi prossimale dell'arteria discendente anteriore e/o stenosi di oltre il 75% di due o più arterie coronarie
Criteri di esclusione:
- La presenza di difetti cardiaci organici di eziologia reumatica e infettiva;
- Infarto miocardico acuto;
- Meno di 3 mesi dopo eventi coronarici o cerebrovascolari acuti;
- Ipertensione polmonare grave non associata a rigurgito mitralico (superiore a 75 mmHg);
- Controindicazioni per operazioni con bypass cardiopolmonare;
- Decorso grave di asma bronchiale,
- Malattia polmonare ostruttiva cronica nella fase acuta;
- Rifiuto del paziente o dei parenti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CABG-1
Un gruppo di pazienti non obesi (BMI inferiore a 30 kg/m2) sottoposti a bypass coronarico isolato per cardiopatia ischemica cronica
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La chirurgia di bypass dell'arteria coronaria è una procedura chirurgica per ripristinare il normale flusso sanguigno a un'arteria coronaria ostruita o stenotica.
Altri nomi:
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CABG-2
Un gruppo di pazienti obesi (BMI superiore a 30 kg/m2) sottoposti a bypass coronarico isolato per cardiopatia ischemica cronica
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La chirurgia di bypass dell'arteria coronaria è una procedura chirurgica per ripristinare il normale flusso sanguigno a un'arteria coronaria ostruita o stenotica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di mortalità intraospedaliera (%)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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danno neurologico
Lasso di tempo: 30 giorni
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danno neurologico (TIA, ictus, delirium)
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30 giorni
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danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
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livello di creatinina prima e 1 giorno postoperatorio, diuresi fino a 24-48 ore, terapia renale sostitutiva
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30 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
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30 giorni
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ri-esplorazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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riesplorazione per sanguinamento, tamponamento o altri motivi
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30 giorni
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trasfusione postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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globuli rossi concentrati, piastrine, piastrine fresche congelate, crioprecipitato
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30 giorni
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infarto miocardico postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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infarto miocardico postoperatorio (elettrocardiogramma e troponine)
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30 giorni
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Durata del supporto inotropo
Lasso di tempo: 48 ore
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supporto inotropo durante le 24-48 ore postoperatorie
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48 ore
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
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durata della degenza (unità di terapia intensiva e giorni totali di degenza).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche vascolari
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Innesto vascolare
- Rivascolarizzazione miocardica
- Procedure chirurgiche cardiache
- Procedure chirurgiche toraciche
- Bypass dell'arteria coronarica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRI-03NR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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