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Resultados da cirurgia de revascularização miocárdica em pacientes obesos

Este estudo está planejado para avaliar o efeito da obesidade (IMC acima de 30 kg/m2) nos resultados hospitalares da cirurgia de revascularização do miocárdio isolada em pacientes com cardiopatia isquêmica crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo está planejado para avaliar o efeito da obesidade (IMC acima de 30 kg/m2) nos resultados hospitalares da cirurgia de revascularização do miocárdio isolada em pacientes com cardiopatia isquêmica crônica.

Está planejado inscrever retrospectivamente cerca de 500 pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio para doença cardíaca isquêmica crônica no Tomsk Research Institute of Cardiology. Prevê-se desenvolver um registo de procedimentos isolados de revascularização do miocárdio, realizar uma análise comparativa dos resultados hospitalares em doentes obesos (IMC superior a 30 kg/m2) e sem (IMC inferior a 30 kg/m2), identificar fatores de risco para resultados adversos em pacientes deste grupo de pacientes.

Métodos de planejamento:

  1. Estado clínico do paciente: coleta de queixas, anamnese, exame físico, avaliação de indicadores antropométricos (medida de peso corporal, altura, IMC) e indicadores demográficos antes e no período controle após o tratamento cirúrgico.
  2. Exame clínico geral: ECG padrão de 12 derivações, análise geral de urina, análise geral de sangue, química do sangue, coagulação, radiografia de tórax, ultrassom das artérias carótida e femoral.
  3. Coronarografia para avaliar a anatomia e condição das artérias coronárias.
  4. Ecocardiografia para avaliar os seguintes parâmetros: massa de miocárdio viável do ventrículo esquerdo; volumes das cavidades cardíacas; diâmetro dos anéis das válvulas mitral e tricúspide com a determinação do grau de regurgitação; o longo eixo do ventrículo; fração de ejeção do ventrículo esquerdo; visualização de miocárdio acinético e hipocinético; a presença de coágulos sanguíneos nas cavidades do coração; Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados por meio de esternotomia mediana As informações intraoperatórias serão coletadas do registro anestésico, anotações cirúrgicas e registros de perfusão. A coleta de dados intraoperatórios incluirá tempo operatório total, tempo de CEC, tempo de clampeamento, transfusão intraoperatória de glóbulos vermelhos (unidades), dose/agente mais alto usado para inotrópico intraoperatório ou suporte vasopressor. Será realizada a fluxometria intraoperatória de enxertos coronários durante a cirurgia de revascularização do miocárdio usando o Medistim VeriQ System.

Os dados pós-operatórios incluirão a avaliação dos seguintes indicadores: mortalidade (mortalidade hospitalar e morte por qualquer causa); lesão neurológica (AIT, acidente vascular cerebral, delirium), lesão renal aguda (nível de creatinina antes e 1 dia pós-operatório, débito urinário até 24-48 h, terapia renal substitutiva (diálise); tempo de ventilação mecânica; reexploração para sangramento, tamponamento ou outros motivos; transfusão pós-operatória (concentrado de hemácias, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado); infarto do miocárdio pós-operatório (eletrocardiograma e troponinas); suporte inotrópico durante 24-48 h (agente e dose (VIS)); tempo de internação (unidade de terapia intensiva e total de dias de internação).

A coleta estruturada dos dados dos pacientes será realizada em um banco de dados formado na plataforma do software Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corp., EUA). O processamento estatístico dos resultados será realizado no pacote de software SPSS 23.0 for Windows (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). A normalidade da lei de distribuição dos indicadores quantitativos será verificada por meio do critério de Shapiro-Wilks. Parâmetros normalmente distribuídos serão apresentados como valor médio (M) e desvio padrão (StD) na forma M ± StD; parâmetros não normalmente distribuídos serão apresentados como mediana (Me) e os 1º e 3º intervalos interquantílicos (Q25 - Q75) na forma de Me [Q25; Q75]. Os dados qualitativos serão descritos pela frequência de ocorrência ou seu percentual. Para encontrar dependências estatísticas, para determinar sua força e direção, serão calculados o coeficiente de correlação de Pearson (r) (para parâmetros normalmente distribuídos) e o coeficiente de correlação de Spearman (para parâmetros não normalmente distribuídos e para indicadores qualitativos na escala ordinal). Utilizando a regressão logística, serão identificados preditores significativos para os valores de remodelamento reverso a longo prazo após o tratamento cirúrgico. Ao realizar uma análise multivariada de interconexões, primeiro, por meio de uma análise univariada, serão identificados os principais parâmetros que influenciam o valor estudado, em seguida, com base na busca de correlações intergrupos, serão identificados os sinais que possuem relação moderada ou forte eliminados, e a modelagem multivariada das relações será realizada.

Durante o trabalho, os métodos de análise estatística podem ser revistos e (ou) complementados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tomsk State
      • Tomsk, Tomsk State, Federação Russa, 634012
        • Andrey Pryakhin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que vivem na Federação Russa (inc. minorias étnicas) com cardiopatia isquêmica crônica e indicações para cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de cardiopatia isquêmica crônica
  • Indicações para cirurgia cardíaca
  • Estenose superior a 75% do tronco da artéria coronária esquerda ou estenose proximal da artéria descendente anterior e/ou estenose superior a 75% de duas ou mais artérias coronárias

Critério de exclusão:

  • A presença de defeitos cardíacos orgânicos de etiologia reumática e infecciosa;
  • Infarto agudo do miocárdio;
  • Menos de 3 meses após eventos coronários ou cerebrovasculares agudos;
  • Hipertensão pulmonar grave não associada a regurgitação mitral (acima de 75 mmHg);
  • Contra-indicações para operações com circulação extracorpórea;
  • Curso grave de asma brônquica,
  • doença pulmonar obstrutiva crônica na fase aguda;
  • Recusa do paciente ou familiares em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CABG-1
Um grupo de pacientes não obesos (IMC menor que 30 kg/m2) submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio isolada para cardiopatia isquêmica crônica
A cirurgia de revascularização do miocárdio é um procedimento cirúrgico para restaurar o fluxo sanguíneo normal para uma artéria coronária obstruída ou estenótica.
Outros nomes:
  • CABG
CABG-2
Um grupo de pacientes obesos (IMC acima de 30 kg/m2) submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio isolada para cardiopatia isquêmica crônica
A cirurgia de revascularização do miocárdio é um procedimento cirúrgico para restaurar o fluxo sanguíneo normal para uma artéria coronária obstruída ou estenótica.
Outros nomes:
  • CABG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 30 dias
Taxa de mortalidade intra-hospitalar (%)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesão neurológica
Prazo: 30 dias
lesão neurológica (AIT, acidente vascular cerebral, delirium)
30 dias
lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
nível de creatinina antes e 1 dia pós-operatório, débito urinário até 24-48 h, terapia renal substitutiva
30 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
Duração da ventilação mecânica
30 dias
re-exploração
Prazo: 30 dias
reexploração para sangramento, tamponamento ou outros motivos
30 dias
transfusão pós-operatória
Prazo: 30 dias
glóbulos vermelhos embalados, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado
30 dias
infarto do miocárdio pós-operatório
Prazo: 30 dias
infarto do miocárdio pós-operatório (eletrocardiograma e troponinas)
30 dias
Duração do suporte inotrópico
Prazo: 48 horas
suporte inotrópico durante 24-48 h no pós-operatório
48 horas
tempo de permanência
Prazo: 30 dias
tempo de internação (unidade de terapia intensiva e dias totais de internação).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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