- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04916912
Resultados da cirurgia de revascularização miocárdica em pacientes obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está planejado para avaliar o efeito da obesidade (IMC acima de 30 kg/m2) nos resultados hospitalares da cirurgia de revascularização do miocárdio isolada em pacientes com cardiopatia isquêmica crônica.
Está planejado inscrever retrospectivamente cerca de 500 pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio para doença cardíaca isquêmica crônica no Tomsk Research Institute of Cardiology. Prevê-se desenvolver um registo de procedimentos isolados de revascularização do miocárdio, realizar uma análise comparativa dos resultados hospitalares em doentes obesos (IMC superior a 30 kg/m2) e sem (IMC inferior a 30 kg/m2), identificar fatores de risco para resultados adversos em pacientes deste grupo de pacientes.
Métodos de planejamento:
- Estado clínico do paciente: coleta de queixas, anamnese, exame físico, avaliação de indicadores antropométricos (medida de peso corporal, altura, IMC) e indicadores demográficos antes e no período controle após o tratamento cirúrgico.
- Exame clínico geral: ECG padrão de 12 derivações, análise geral de urina, análise geral de sangue, química do sangue, coagulação, radiografia de tórax, ultrassom das artérias carótida e femoral.
- Coronarografia para avaliar a anatomia e condição das artérias coronárias.
- Ecocardiografia para avaliar os seguintes parâmetros: massa de miocárdio viável do ventrículo esquerdo; volumes das cavidades cardíacas; diâmetro dos anéis das válvulas mitral e tricúspide com a determinação do grau de regurgitação; o longo eixo do ventrículo; fração de ejeção do ventrículo esquerdo; visualização de miocárdio acinético e hipocinético; a presença de coágulos sanguíneos nas cavidades do coração; Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados por meio de esternotomia mediana As informações intraoperatórias serão coletadas do registro anestésico, anotações cirúrgicas e registros de perfusão. A coleta de dados intraoperatórios incluirá tempo operatório total, tempo de CEC, tempo de clampeamento, transfusão intraoperatória de glóbulos vermelhos (unidades), dose/agente mais alto usado para inotrópico intraoperatório ou suporte vasopressor. Será realizada a fluxometria intraoperatória de enxertos coronários durante a cirurgia de revascularização do miocárdio usando o Medistim VeriQ System.
Os dados pós-operatórios incluirão a avaliação dos seguintes indicadores: mortalidade (mortalidade hospitalar e morte por qualquer causa); lesão neurológica (AIT, acidente vascular cerebral, delirium), lesão renal aguda (nível de creatinina antes e 1 dia pós-operatório, débito urinário até 24-48 h, terapia renal substitutiva (diálise); tempo de ventilação mecânica; reexploração para sangramento, tamponamento ou outros motivos; transfusão pós-operatória (concentrado de hemácias, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado); infarto do miocárdio pós-operatório (eletrocardiograma e troponinas); suporte inotrópico durante 24-48 h (agente e dose (VIS)); tempo de internação (unidade de terapia intensiva e total de dias de internação).
A coleta estruturada dos dados dos pacientes será realizada em um banco de dados formado na plataforma do software Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corp., EUA). O processamento estatístico dos resultados será realizado no pacote de software SPSS 23.0 for Windows (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). A normalidade da lei de distribuição dos indicadores quantitativos será verificada por meio do critério de Shapiro-Wilks. Parâmetros normalmente distribuídos serão apresentados como valor médio (M) e desvio padrão (StD) na forma M ± StD; parâmetros não normalmente distribuídos serão apresentados como mediana (Me) e os 1º e 3º intervalos interquantílicos (Q25 - Q75) na forma de Me [Q25; Q75]. Os dados qualitativos serão descritos pela frequência de ocorrência ou seu percentual. Para encontrar dependências estatísticas, para determinar sua força e direção, serão calculados o coeficiente de correlação de Pearson (r) (para parâmetros normalmente distribuídos) e o coeficiente de correlação de Spearman (para parâmetros não normalmente distribuídos e para indicadores qualitativos na escala ordinal). Utilizando a regressão logística, serão identificados preditores significativos para os valores de remodelamento reverso a longo prazo após o tratamento cirúrgico. Ao realizar uma análise multivariada de interconexões, primeiro, por meio de uma análise univariada, serão identificados os principais parâmetros que influenciam o valor estudado, em seguida, com base na busca de correlações intergrupos, serão identificados os sinais que possuem relação moderada ou forte eliminados, e a modelagem multivariada das relações será realizada.
Durante o trabalho, os métodos de análise estatística podem ser revistos e (ou) complementados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tomsk State
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Tomsk, Tomsk State, Federação Russa, 634012
- Andrey Pryakhin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de cardiopatia isquêmica crônica
- Indicações para cirurgia cardíaca
- Estenose superior a 75% do tronco da artéria coronária esquerda ou estenose proximal da artéria descendente anterior e/ou estenose superior a 75% de duas ou mais artérias coronárias
Critério de exclusão:
- A presença de defeitos cardíacos orgânicos de etiologia reumática e infecciosa;
- Infarto agudo do miocárdio;
- Menos de 3 meses após eventos coronários ou cerebrovasculares agudos;
- Hipertensão pulmonar grave não associada a regurgitação mitral (acima de 75 mmHg);
- Contra-indicações para operações com circulação extracorpórea;
- Curso grave de asma brônquica,
- doença pulmonar obstrutiva crônica na fase aguda;
- Recusa do paciente ou familiares em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CABG-1
Um grupo de pacientes não obesos (IMC menor que 30 kg/m2) submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio isolada para cardiopatia isquêmica crônica
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A cirurgia de revascularização do miocárdio é um procedimento cirúrgico para restaurar o fluxo sanguíneo normal para uma artéria coronária obstruída ou estenótica.
Outros nomes:
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CABG-2
Um grupo de pacientes obesos (IMC acima de 30 kg/m2) submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio isolada para cardiopatia isquêmica crônica
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A cirurgia de revascularização do miocárdio é um procedimento cirúrgico para restaurar o fluxo sanguíneo normal para uma artéria coronária obstruída ou estenótica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade intra-hospitalar (%)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
lesão neurológica
Prazo: 30 dias
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lesão neurológica (AIT, acidente vascular cerebral, delirium)
|
30 dias
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lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
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nível de creatinina antes e 1 dia pós-operatório, débito urinário até 24-48 h, terapia renal substitutiva
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30 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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Duração da ventilação mecânica
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30 dias
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re-exploração
Prazo: 30 dias
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reexploração para sangramento, tamponamento ou outros motivos
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30 dias
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transfusão pós-operatória
Prazo: 30 dias
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glóbulos vermelhos embalados, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado
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30 dias
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infarto do miocárdio pós-operatório
Prazo: 30 dias
|
infarto do miocárdio pós-operatório (eletrocardiograma e troponinas)
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30 dias
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Duração do suporte inotrópico
Prazo: 48 horas
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suporte inotrópico durante 24-48 h no pós-operatório
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48 horas
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tempo de permanência
Prazo: 30 dias
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tempo de internação (unidade de terapia intensiva e dias totais de internação).
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TomskNRMC COP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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