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Resultados del injerto de derivación de la arteria coronaria en pacientes obesos

Este estudio está planificado para evaluar el efecto de la obesidad (IMC superior a 30 kg/m2) en los resultados hospitalarios de la derivación coronaria aislada en pacientes con cardiopatía isquémica crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está planificado para evaluar el efecto de la obesidad (IMC superior a 30 kg/m2) en los resultados hospitalarios de la derivación coronaria aislada en pacientes con cardiopatía isquémica crónica.

Está previsto inscribir retrospectivamente alrededor de 500 pacientes que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria para la cardiopatía isquémica crónica en el Instituto de Investigación de Cardiología de Tomsk. Está previsto desarrollar un registro de procedimientos aislados de bypass coronario, realizar un análisis comparativo de resultados hospitalarios en pacientes obesos (IMC mayor a 30 kg/m2) y sin (IMC menor a 30 kg/m2), para identificar factores de riesgo para resultados adversos en pacientes de este grupo de pacientes.

Métodos de planificación:

  1. Estado clínico del paciente: recopilación de quejas, historial médico, examen físico, evaluación de indicadores antropométricos (medición de peso corporal, talla, IMC) e indicadores demográficos antes y en el período de control posterior al tratamiento quirúrgico.
  2. Examen clínico general: ECG estándar de 12 derivaciones, análisis general de orina, análisis general de sangre, química sanguínea, coagulación, radiografía de tórax, ultrasonido de las arterias carótidas y femorales.
  3. Coronarografía para evaluar la anatomía y el estado de las arterias coronarias.
  4. Ecocardiografía para evaluar los siguientes parámetros: masa de miocardio ventricular izquierdo viable; volúmenes de cavidades cardíacas; diámetro de los anillos de las válvulas mitral y tricúspide con la determinación del grado de regurgitación; el eje longitudinal del ventrículo; fracción de eyección del ventrículo izquierdo; visualización de miocardio acinético e hipocinético; la presencia de coágulos de sangre en las cavidades del corazón; Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán mediante esternotomía mediana. La información intraoperatoria se recopilará del registro anestésico, las notas quirúrgicas y los registros de perfusión. La recopilación de datos intraoperatorios incluirá el tiempo operatorio total, el tiempo de CEC, el tiempo de pinzamiento cruzado, la transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos (unidades), la dosis/agente más alto utilizado para el apoyo intraoperatorio con inotrópicos o vasopresores. Se realizará una flujometría intraoperatoria de los injertos coronarios durante el injerto de derivación de la arteria coronaria utilizando el sistema Medistim VeriQ.

Los datos postoperatorios incluirán la valoración de los siguientes indicadores: mortalidad (mortalidad hospitalaria y muerte por cualquier causa); daño neurológico (AIT, ictus, delirio), daño renal agudo (nivel de creatinina previo y 1 día postoperatorio, diuresis hasta 24-48 h, terapia de reemplazo renal (diálisis); tiempo de ventilación mecánica; reexploración por sangrado, taponamiento u otras razones; transfusión postoperatoria (empaquetados de glóbulos rojos, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado); infarto de miocardio postoperatorio (electrocardiograma y troponinas); soporte inotrópico durante 24-48 h (agente y dosis (VIS)); tiempo de estancia (unidad de cuidados intensivos y total de días de hospitalización).

La recolección estructurada de datos de pacientes se realizará en una base de datos formada en la plataforma del software Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corp., EE. UU.). El procesamiento estadístico de los resultados se realizará utilizando el paquete de software SPSS 23.0 para Windows (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). La normalidad de la ley de distribución de indicadores cuantitativos se comprobará mediante el criterio de Shapiro-Wilks. Los parámetros normalmente distribuidos se presentarán como valor medio (M) y desviación estándar (StD) en la forma M ± StD; los parámetros que no se distribuyen normalmente se presentarán como mediana (Me) y los intervalos intercuantiles 1 y 3 (Q25 - Q75) en forma de Me [Q25; P75]. Los datos cualitativos se describirán por la frecuencia de ocurrencia o su porcentaje. Para encontrar dependencias estadísticas, para determinar su fuerza y ​​dirección, se calculará el coeficiente de correlación de Pearson (r) (para parámetros con distribución normal) y el coeficiente de correlación de Spearman (para parámetros con distribución normal y para indicadores cualitativos en escala ordinal). Mediante regresión logística se identificarán predictores significativos de los valores de remodelado inverso a largo plazo tras el tratamiento quirúrgico. Al realizar un análisis multivariado de interconexiones, primero, mediante un análisis univariado, se identificarán los principales parámetros que influyen en el valor estudiado, luego, con base en la búsqueda de correlaciones intergrupales, se identificarán los signos que tienen una relación moderada o fuerte. eliminado, y se realizará el modelado multivariante de las relaciones.

Durante el trabajo, los métodos de análisis estadístico pueden revisarse y (o) complementarse.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tomsk State
      • Tomsk, Tomsk State, Rusia, 634012
        • Andrey Pryakhin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que viven en la Federación Rusa (inc. minorías étnicas) con cardiopatía isquémica crónica e indicaciones de cirugía cardiaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la cardiopatía isquémica crónica
  • Indicaciones de cirugía cardiaca
  • Estenosis de más del 75% del tronco de la arteria coronaria izquierda, o estenosis proximal de la arteria descendente anterior y/o estenosis de más del 75% de dos o más arterias coronarias

Criterio de exclusión:

  • La presencia de cardiopatías orgánicas de etiología reumática e infecciosa;
  • Infarto agudo del miocardio;
  • Menos de 3 meses después de eventos coronarios o cerebrovasculares agudos;
  • Hipertensión pulmonar severa no asociada con insuficiencia mitral (por encima de 75 mmHg);
  • Contraindicaciones para operaciones con circulación extracorpórea;
  • Curso severo de asma bronquial,
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica en la etapa aguda;
  • Negativa del paciente o familiares a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CABG-1
Un grupo de pacientes no obesos (IMC inferior a 30 kg/m2) que se sometieron a un injerto de derivación arterial coronaria aislada por cardiopatía isquémica crónica
La cirugía de bypass de arteria coronaria es un procedimiento quirúrgico para restaurar el flujo sanguíneo normal a una arteria coronaria obstruida o estenótica.
Otros nombres:
  • CABG
CABG-2
Un grupo de pacientes obesos (IMC superior a 30 kg/m2) que se sometieron a un bypass coronario aislado por cardiopatía isquémica crónica
La cirugía de bypass de arteria coronaria es un procedimiento quirúrgico para restaurar el flujo sanguíneo normal a una arteria coronaria obstruida o estenótica.
Otros nombres:
  • CABG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad hospitalaria (%)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lesión neurológica
Periodo de tiempo: 30 dias
lesión neurológica (AIT, ictus, delirio)
30 dias
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
nivel de creatinina previo y 1 día postoperatorio, diuresis hasta 24-48 h, terapia de reemplazo renal
30 dias
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la ventilación mecánica
30 dias
reexploración
Periodo de tiempo: 30 dias
reexploración por sangrado, taponamiento u otras razones
30 dias
transfusión postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
concentrados de glóbulos rojos, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado
30 dias
infarto de miocardio postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
infarto de miocardio postoperatorio (electrocardiograma y troponinas)
30 dias
Duración del soporte inotrópico
Periodo de tiempo: 48 horas
soporte inotrópico durante las 24-48 h postoperatorias
48 horas
duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
duración de la estancia (unidad de cuidados intensivos y total de días de hospitalización).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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