- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04916912
Resultados del injerto de derivación de la arteria coronaria en pacientes obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está planificado para evaluar el efecto de la obesidad (IMC superior a 30 kg/m2) en los resultados hospitalarios de la derivación coronaria aislada en pacientes con cardiopatía isquémica crónica.
Está previsto inscribir retrospectivamente alrededor de 500 pacientes que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria para la cardiopatía isquémica crónica en el Instituto de Investigación de Cardiología de Tomsk. Está previsto desarrollar un registro de procedimientos aislados de bypass coronario, realizar un análisis comparativo de resultados hospitalarios en pacientes obesos (IMC mayor a 30 kg/m2) y sin (IMC menor a 30 kg/m2), para identificar factores de riesgo para resultados adversos en pacientes de este grupo de pacientes.
Métodos de planificación:
- Estado clínico del paciente: recopilación de quejas, historial médico, examen físico, evaluación de indicadores antropométricos (medición de peso corporal, talla, IMC) e indicadores demográficos antes y en el período de control posterior al tratamiento quirúrgico.
- Examen clínico general: ECG estándar de 12 derivaciones, análisis general de orina, análisis general de sangre, química sanguínea, coagulación, radiografía de tórax, ultrasonido de las arterias carótidas y femorales.
- Coronarografía para evaluar la anatomía y el estado de las arterias coronarias.
- Ecocardiografía para evaluar los siguientes parámetros: masa de miocardio ventricular izquierdo viable; volúmenes de cavidades cardíacas; diámetro de los anillos de las válvulas mitral y tricúspide con la determinación del grado de regurgitación; el eje longitudinal del ventrículo; fracción de eyección del ventrículo izquierdo; visualización de miocardio acinético e hipocinético; la presencia de coágulos de sangre en las cavidades del corazón; Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán mediante esternotomía mediana. La información intraoperatoria se recopilará del registro anestésico, las notas quirúrgicas y los registros de perfusión. La recopilación de datos intraoperatorios incluirá el tiempo operatorio total, el tiempo de CEC, el tiempo de pinzamiento cruzado, la transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos (unidades), la dosis/agente más alto utilizado para el apoyo intraoperatorio con inotrópicos o vasopresores. Se realizará una flujometría intraoperatoria de los injertos coronarios durante el injerto de derivación de la arteria coronaria utilizando el sistema Medistim VeriQ.
Los datos postoperatorios incluirán la valoración de los siguientes indicadores: mortalidad (mortalidad hospitalaria y muerte por cualquier causa); daño neurológico (AIT, ictus, delirio), daño renal agudo (nivel de creatinina previo y 1 día postoperatorio, diuresis hasta 24-48 h, terapia de reemplazo renal (diálisis); tiempo de ventilación mecánica; reexploración por sangrado, taponamiento u otras razones; transfusión postoperatoria (empaquetados de glóbulos rojos, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado); infarto de miocardio postoperatorio (electrocardiograma y troponinas); soporte inotrópico durante 24-48 h (agente y dosis (VIS)); tiempo de estancia (unidad de cuidados intensivos y total de días de hospitalización).
La recolección estructurada de datos de pacientes se realizará en una base de datos formada en la plataforma del software Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corp., EE. UU.). El procesamiento estadístico de los resultados se realizará utilizando el paquete de software SPSS 23.0 para Windows (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). La normalidad de la ley de distribución de indicadores cuantitativos se comprobará mediante el criterio de Shapiro-Wilks. Los parámetros normalmente distribuidos se presentarán como valor medio (M) y desviación estándar (StD) en la forma M ± StD; los parámetros que no se distribuyen normalmente se presentarán como mediana (Me) y los intervalos intercuantiles 1 y 3 (Q25 - Q75) en forma de Me [Q25; P75]. Los datos cualitativos se describirán por la frecuencia de ocurrencia o su porcentaje. Para encontrar dependencias estadísticas, para determinar su fuerza y dirección, se calculará el coeficiente de correlación de Pearson (r) (para parámetros con distribución normal) y el coeficiente de correlación de Spearman (para parámetros con distribución normal y para indicadores cualitativos en escala ordinal). Mediante regresión logística se identificarán predictores significativos de los valores de remodelado inverso a largo plazo tras el tratamiento quirúrgico. Al realizar un análisis multivariado de interconexiones, primero, mediante un análisis univariado, se identificarán los principales parámetros que influyen en el valor estudiado, luego, con base en la búsqueda de correlaciones intergrupales, se identificarán los signos que tienen una relación moderada o fuerte. eliminado, y se realizará el modelado multivariante de las relaciones.
Durante el trabajo, los métodos de análisis estadístico pueden revisarse y (o) complementarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tomsk State
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Tomsk, Tomsk State, Rusia, 634012
- Andrey Pryakhin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la cardiopatía isquémica crónica
- Indicaciones de cirugía cardiaca
- Estenosis de más del 75% del tronco de la arteria coronaria izquierda, o estenosis proximal de la arteria descendente anterior y/o estenosis de más del 75% de dos o más arterias coronarias
Criterio de exclusión:
- La presencia de cardiopatías orgánicas de etiología reumática e infecciosa;
- Infarto agudo del miocardio;
- Menos de 3 meses después de eventos coronarios o cerebrovasculares agudos;
- Hipertensión pulmonar severa no asociada con insuficiencia mitral (por encima de 75 mmHg);
- Contraindicaciones para operaciones con circulación extracorpórea;
- Curso severo de asma bronquial,
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica en la etapa aguda;
- Negativa del paciente o familiares a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CABG-1
Un grupo de pacientes no obesos (IMC inferior a 30 kg/m2) que se sometieron a un injerto de derivación arterial coronaria aislada por cardiopatía isquémica crónica
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La cirugía de bypass de arteria coronaria es un procedimiento quirúrgico para restaurar el flujo sanguíneo normal a una arteria coronaria obstruida o estenótica.
Otros nombres:
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CABG-2
Un grupo de pacientes obesos (IMC superior a 30 kg/m2) que se sometieron a un bypass coronario aislado por cardiopatía isquémica crónica
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La cirugía de bypass de arteria coronaria es un procedimiento quirúrgico para restaurar el flujo sanguíneo normal a una arteria coronaria obstruida o estenótica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad hospitalaria (%)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lesión neurológica
Periodo de tiempo: 30 dias
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lesión neurológica (AIT, ictus, delirio)
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30 dias
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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nivel de creatinina previo y 1 día postoperatorio, diuresis hasta 24-48 h, terapia de reemplazo renal
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30 dias
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la ventilación mecánica
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30 dias
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reexploración
Periodo de tiempo: 30 dias
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reexploración por sangrado, taponamiento u otras razones
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30 dias
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transfusión postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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concentrados de glóbulos rojos, plaquetas, plaquetas frescas congeladas, crioprecipitado
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30 dias
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infarto de miocardio postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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infarto de miocardio postoperatorio (electrocardiograma y troponinas)
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30 dias
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Duración del soporte inotrópico
Periodo de tiempo: 48 horas
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soporte inotrópico durante las 24-48 h postoperatorias
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48 horas
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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duración de la estancia (unidad de cuidados intensivos y total de días de hospitalización).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Injerto vascular
- Revascularización miocárdica
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Bypass de la arteria coronaria
Otros números de identificación del estudio
- CRI-03NR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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