- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04916912
Resultater av koronar bypass-transplantasjon hos overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt for å vurdere effekten av fedme (BMI over 30 kg/m2) på sykehusutfall av isolert koronar bypass-transplantasjon hos pasienter med kronisk iskemisk hjertesykdom.
Det er planlagt retrospektivt å registrere rundt 500 pasienter som gjennomgikk koronar bypass-transplantasjon for kronisk iskemisk hjertesykdom ved Tomsk Research Institute of Cardiology. Det er planlagt å utvikle et register over isolerte koronar bypass-transplantasjonsprosedyrer, for å gjennomføre en sammenlignende analyse av sykehusresultater hos overvektige pasienter (BMI mer enn 30 kg/m2) og uten (BMI mindre enn 30 kg/m2), for å identifisere risikofaktorer for uønskede utfall hos pasienter av denne pasientgruppen.
Planleggingsmetoder:
- Pasientens kliniske status: innsamling av klager, sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av antropometriske indikatorer (måling av kroppsvekt, høyde, BMI), og demografiske indikatorer før og i kontrollperioden etter kirurgisk behandling.
- Generell klinisk undersøkelse: standard 12-avlednings-EKG, generell urinanalyse, generell blodanalyse, blodkjemi, koagulasjon, røntgen av thorax, ultralyd av hals- og lårarteriene.
- Koronarografi for å vurdere anatomien og tilstanden til koronararteriene.
- Ekkokardiografi for å vurdere følgende parametere: masse av levedyktig venstre ventrikkel myokard; volumer av hjertehuler; diameter på mitral- og trikuspidalklaffringene med bestemmelse av regurgitasjonsgrad; den lange aksen til ventrikkelen; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon; visualisering av akinetisk og hypokinetisk myokard; tilstedeværelsen av blodpropp i hjertehulene; Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført via median sternotomi. Intraoperativ informasjon vil bli samlet inn fra anestesijournal, kirurgiske notater og perfusjonsjournaler. Intraoperativ datainnsamling vil inkludere total operasjonstid, CPB-tid, kryssklemmetid, intraoperativ transfusjon av røde blodlegemer (enheter), høyeste dose/middel brukt for intraoperativ inotrop eller vasopressorstøtte. Intraoperativ flowmetri av koronartransplantater under koronar bypass-transplantasjon ved bruk av Medistim VeriQ System vil bli utført.
Postoperative data vil inkludere verdivurdering av følgende indikatorer: dødelighet (sykehusdødelighet og død uansett årsak); nevrologisk skade (TIA, hjerneslag, delirium), akutt nyreskade (kreatininnivå før og 1 postoperativ dag, urinproduksjon opptil 24-48 timer, nyreerstatningsterapi (dialyse); tidspunkt for mekanisk ventilasjon; re-utforskning for blødning, tamponade eller andre årsaker; postoperativ transfusjon (pakkede røde blodceller, blodplater, ferskfrosne blodplater, kryopresipitat); postoperativt hjerteinfarkt (elektrokardiogram og troponiner); inotropisk støtte i løpet av 24-48 timer (middel og dose (VIS)); liggetid (intensivavdeling og totalt sykehusdøgn).
Strukturert innsamling av pasientdata vil bli utført i en database dannet på plattformen til Microsoft Excel 2010-programvaren (Microsoft Corp., USA). Statistisk behandling av resultatene vil bli utført ved hjelp av programvarepakken SPSS 23.0 for Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normaliteten til loven om distribusjon av kvantitative indikatorer vil bli kontrollert ved å bruke Shapiro-Wilks-kriteriet. Normalfordelte parametere vil bli presentert som middelverdi (M) og standardavvik (StD) i formen M ± StD; ikke normalfordelte parametere vil bli presentert som median (Me) og 1. og 3. interkvantile intervaller (Q25 - Q75) i form av Me [Q25; Q75]. Kvalitative data vil bli beskrevet av hyppigheten av forekomsten eller dens prosentandel. For å finne statistiske avhengigheter, for å bestemme deres styrke og retning, vil Pearson-korrelasjonskoeffisienten (r) (for normalfordelte parametere) og Spearman-korrelasjonskoeffisienten (for ikke-normalfordelte parametere og for kvalitative indikatorer i ordinalskalaen) beregnes. Ved hjelp av logistisk regresjon vil signifikante prediktorer bli identifisert for verdiene av revers remodellering på lang sikt etter kirurgisk behandling. Når du utfører en multivariat analyse av sammenkoblinger, først, ved hjelp av en univariat analyse, vil hovedparametrene som påvirker den studerte verdien bli identifisert, deretter, basert på søket etter intergruppekorrelasjoner, vil tegnene som har en moderat eller sterk sammenheng være eliminert, og multivariat modellering av sammenhengene vil bli utført.
Underveis i arbeidet kan metodene for statistisk analyse revideres og (eller) suppleres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tomsk State
-
Tomsk, Tomsk State, Russland, 634012
- Andrey Pryakhin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk iskemisk hjertesykdom
- Indikasjoner for hjertekirurgi
- Stenose av mer enn 75 % av stammen til venstre koronararterie, eller proksimal stenose av fremre nedadgående arterie og/eller stenose av mer enn 75 % av to eller flere kranspulsårer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av organiske hjertefeil av revmatisk og smittsom etiologi;
- Akutt hjerteinfarkt;
- Mindre enn 3 måneder etter akutte koronare eller cerebrovaskulære hendelser;
- Alvorlig pulmonal hypertensjon som ikke er assosiert med mitralregurgitasjon (over 75 mmHg);
- Kontraindikasjoner for operasjoner med kardiopulmonal bypass;
- Alvorlig forløp av bronkial astma,
- Kronisk obstruktiv lungesykdom i det akutte stadiet;
- Nektelse av pasient eller pårørende til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CABG-1
En gruppe ikke-overvektige pasienter (BMI mindre enn 30 kg/m2) som gjennomgikk isolert koronar bypass-transplantasjon for kronisk iskemisk hjertesykdom
|
Koronar bypass-operasjon er en kirurgisk prosedyre for å gjenopprette normal blodstrøm til en blokkert eller stenotisk koronararterie.
Andre navn:
|
|
CABG-2
En gruppe overvektige pasienter (BMI over 30 kg/m2) som gjennomgikk isolert koronar bypass-transplantasjon for kronisk iskemisk hjertesykdom
|
Koronar bypass-operasjon er en kirurgisk prosedyre for å gjenopprette normal blodstrøm til en blokkert eller stenotisk koronararterie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet på sykehus (%)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevrologisk skade
Tidsramme: 30 dager
|
nevrologisk skade (TIA, hjerneslag, delirium)
|
30 dager
|
|
akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
|
kreatininnivå før og 1 postoperativ dag, urinproduksjon opptil 24-48 timer, nyreerstatningsterapi
|
30 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
|
30 dager
|
|
re-utforskning
Tidsramme: 30 dager
|
re-utforskning av blødninger, tamponader eller andre årsaker
|
30 dager
|
|
postoperativ transfusjon
Tidsramme: 30 dager
|
pakkede røde blodceller, blodplater, ferskfrosne blodplater, kryopresipitat
|
30 dager
|
|
postoperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
postoperativt hjerteinfarkt (elektrokardiogram og troponiner)
|
30 dager
|
|
Varighet av inotrop støtte
Tidsramme: 48 timer
|
inotropisk støtte i løpet av 24-48 timer postoperativt
|
48 timer
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
liggetid (intensivavdeling og totalt sykehusdøgn).
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Vaskulær poding
- Myokardiell revaskularisering
- Hjertekirurgiske prosedyrer
- Thorax kirurgiske inngrep
- Koronar arterie bypass
Andre studie-ID-numre
- CRI-03NR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .