Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av koronar bypass-transplantasjon hos overvektige pasienter

Denne studien er planlagt for å vurdere effekten av fedme (BMI over 30 kg/m2) på sykehusutfall av isolert koronar bypass-transplantasjon hos pasienter med kronisk iskemisk hjertesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt for å vurdere effekten av fedme (BMI over 30 kg/m2) på sykehusutfall av isolert koronar bypass-transplantasjon hos pasienter med kronisk iskemisk hjertesykdom.

Det er planlagt retrospektivt å registrere rundt 500 pasienter som gjennomgikk koronar bypass-transplantasjon for kronisk iskemisk hjertesykdom ved Tomsk Research Institute of Cardiology. Det er planlagt å utvikle et register over isolerte koronar bypass-transplantasjonsprosedyrer, for å gjennomføre en sammenlignende analyse av sykehusresultater hos overvektige pasienter (BMI mer enn 30 kg/m2) og uten (BMI mindre enn 30 kg/m2), for å identifisere risikofaktorer for uønskede utfall hos pasienter av denne pasientgruppen.

Planleggingsmetoder:

  1. Pasientens kliniske status: innsamling av klager, sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av antropometriske indikatorer (måling av kroppsvekt, høyde, BMI), og demografiske indikatorer før og i kontrollperioden etter kirurgisk behandling.
  2. Generell klinisk undersøkelse: standard 12-avlednings-EKG, generell urinanalyse, generell blodanalyse, blodkjemi, koagulasjon, røntgen av thorax, ultralyd av hals- og lårarteriene.
  3. Koronarografi for å vurdere anatomien og tilstanden til koronararteriene.
  4. Ekkokardiografi for å vurdere følgende parametere: masse av levedyktig venstre ventrikkel myokard; volumer av hjertehuler; diameter på mitral- og trikuspidalklaffringene med bestemmelse av regurgitasjonsgrad; den lange aksen til ventrikkelen; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon; visualisering av akinetisk og hypokinetisk myokard; tilstedeværelsen av blodpropp i hjertehulene; Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført via median sternotomi. Intraoperativ informasjon vil bli samlet inn fra anestesijournal, kirurgiske notater og perfusjonsjournaler. Intraoperativ datainnsamling vil inkludere total operasjonstid, CPB-tid, kryssklemmetid, intraoperativ transfusjon av røde blodlegemer (enheter), høyeste dose/middel brukt for intraoperativ inotrop eller vasopressorstøtte. Intraoperativ flowmetri av koronartransplantater under koronar bypass-transplantasjon ved bruk av Medistim VeriQ System vil bli utført.

Postoperative data vil inkludere verdivurdering av følgende indikatorer: dødelighet (sykehusdødelighet og død uansett årsak); nevrologisk skade (TIA, hjerneslag, delirium), akutt nyreskade (kreatininnivå før og 1 postoperativ dag, urinproduksjon opptil 24-48 timer, nyreerstatningsterapi (dialyse); tidspunkt for mekanisk ventilasjon; re-utforskning for blødning, tamponade eller andre årsaker; postoperativ transfusjon (pakkede røde blodceller, blodplater, ferskfrosne blodplater, kryopresipitat); postoperativt hjerteinfarkt (elektrokardiogram og troponiner); inotropisk støtte i løpet av 24-48 timer (middel og dose (VIS)); liggetid (intensivavdeling og totalt sykehusdøgn).

Strukturert innsamling av pasientdata vil bli utført i en database dannet på plattformen til Microsoft Excel 2010-programvaren (Microsoft Corp., USA). Statistisk behandling av resultatene vil bli utført ved hjelp av programvarepakken SPSS 23.0 for Windows (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normaliteten til loven om distribusjon av kvantitative indikatorer vil bli kontrollert ved å bruke Shapiro-Wilks-kriteriet. Normalfordelte parametere vil bli presentert som middelverdi (M) og standardavvik (StD) i formen M ± StD; ikke normalfordelte parametere vil bli presentert som median (Me) og 1. og 3. interkvantile intervaller (Q25 - Q75) i form av Me [Q25; Q75]. Kvalitative data vil bli beskrevet av hyppigheten av forekomsten eller dens prosentandel. For å finne statistiske avhengigheter, for å bestemme deres styrke og retning, vil Pearson-korrelasjonskoeffisienten (r) (for normalfordelte parametere) og Spearman-korrelasjonskoeffisienten (for ikke-normalfordelte parametere og for kvalitative indikatorer i ordinalskalaen) beregnes. Ved hjelp av logistisk regresjon vil signifikante prediktorer bli identifisert for verdiene av revers remodellering på lang sikt etter kirurgisk behandling. Når du utfører en multivariat analyse av sammenkoblinger, først, ved hjelp av en univariat analyse, vil hovedparametrene som påvirker den studerte verdien bli identifisert, deretter, basert på søket etter intergruppekorrelasjoner, vil tegnene som har en moderat eller sterk sammenheng være eliminert, og multivariat modellering av sammenhengene vil bli utført.

Underveis i arbeidet kan metodene for statistisk analyse revideres og (eller) suppleres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tomsk State
      • Tomsk, Tomsk State, Russland, 634012
        • Andrey Pryakhin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som bor i Russland (inkl. etniske minoriteter) med kronisk iskemisk hjertesykdom og indikasjoner for hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kronisk iskemisk hjertesykdom
  • Indikasjoner for hjertekirurgi
  • Stenose av mer enn 75 % av stammen til venstre koronararterie, eller proksimal stenose av fremre nedadgående arterie og/eller stenose av mer enn 75 % av to eller flere kranspulsårer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av organiske hjertefeil av revmatisk og smittsom etiologi;
  • Akutt hjerteinfarkt;
  • Mindre enn 3 måneder etter akutte koronare eller cerebrovaskulære hendelser;
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon som ikke er assosiert med mitralregurgitasjon (over 75 mmHg);
  • Kontraindikasjoner for operasjoner med kardiopulmonal bypass;
  • Alvorlig forløp av bronkial astma,
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom i det akutte stadiet;
  • Nektelse av pasient eller pårørende til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CABG-1
En gruppe ikke-overvektige pasienter (BMI mindre enn 30 kg/m2) som gjennomgikk isolert koronar bypass-transplantasjon for kronisk iskemisk hjertesykdom
Koronar bypass-operasjon er en kirurgisk prosedyre for å gjenopprette normal blodstrøm til en blokkert eller stenotisk koronararterie.
Andre navn:
  • CABG
CABG-2
En gruppe overvektige pasienter (BMI over 30 kg/m2) som gjennomgikk isolert koronar bypass-transplantasjon for kronisk iskemisk hjertesykdom
Koronar bypass-operasjon er en kirurgisk prosedyre for å gjenopprette normal blodstrøm til en blokkert eller stenotisk koronararterie.
Andre navn:
  • CABG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet på sykehus (%)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevrologisk skade
Tidsramme: 30 dager
nevrologisk skade (TIA, hjerneslag, delirium)
30 dager
akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
kreatininnivå før og 1 postoperativ dag, urinproduksjon opptil 24-48 timer, nyreerstatningsterapi
30 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
30 dager
re-utforskning
Tidsramme: 30 dager
re-utforskning av blødninger, tamponader eller andre årsaker
30 dager
postoperativ transfusjon
Tidsramme: 30 dager
pakkede røde blodceller, blodplater, ferskfrosne blodplater, kryopresipitat
30 dager
postoperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
postoperativt hjerteinfarkt (elektrokardiogram og troponiner)
30 dager
Varighet av inotrop støtte
Tidsramme: 48 timer
inotropisk støtte i løpet av 24-48 timer postoperativt
48 timer
lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
liggetid (intensivavdeling og totalt sykehusdøgn).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere