- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04916912
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen tulokset lihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liikalihavuuden (BMI yli 30 kg/m2) vaikutusta yksittäisten sepelvaltimon ohitusleikkausten sairaalatuloksiin potilailla, joilla on krooninen iskeeminen sydänsairaus.
Tomskin kardiologian tutkimuslaitokseen suunnitellaan ottavan jälkikäteen noin 500 potilasta, joille tehtiin sepelvaltimoiden ohitusleikkaus kroonisen iskeemisen sydänsairauden vuoksi. Suunnitelmissa on kehittää rekisteri yksittäisistä sepelvaltimon ohitusleikkauksista, tehdä vertaileva analyysi sairaalatuloksista lihavilla potilailla (BMI yli 30 kg/m2) ja ilman (BMI alle 30 kg/m2), riskitekijöiden tunnistamiseksi. haittavaikutusten varalta tämän potilasryhmän potilailla.
Suunnittelumenetelmät:
- Potilaan kliininen tila: valitusten kerääminen, sairaushistoria, lääkärintarkastus, antropometristen indikaattoreiden (painon, pituuden, BMI:n mittaus) ja demografisten indikaattoreiden arviointi ennen leikkaushoitoa ja kontrollijakson aikana.
- Yleinen kliininen tutkimus: tavallinen 12-kytkentäinen EKG, yleinen virtsan analyysi, yleinen verianalyysi, veren kemia, koagulaatio, rintakehän röntgenkuvaus, kaula- ja reisivaltimoiden ultraääni.
- Koronarografia sepelvaltimoiden anatomian ja kunnon arvioimiseksi.
- Ekokardiografia seuraavien parametrien arvioimiseksi: elinkelpoisen vasemman kammion sydänlihaksen massa; sydämen onteloiden tilavuudet; mitraali- ja trikuspidaaliläpän renkaiden halkaisija regurgitaatioasteen määrittämisellä; kammion pitkä akseli; vasemman kammion ejektiofraktio; akineettisen ja hypokineettisen sydänlihaksen visualisointi; verihyytymien esiintyminen sydämen onteloissa; Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan mediaanisternotomialla. Leikkauksensisäiset tiedot kerätään anestesiatietueesta, kirurgisista muistiinpanoista ja perfuusiotietueista. Leikkauksensisäinen tiedonkeruu sisältää kokonaisleikkausajan, CPB-ajan, crossclamp-ajan, intraoperatiivisen punasolusiirron (yksikköä), suurimman annoksen/aineen, jota käytetään intraoperatiiviseen inotrooppiin tai vasopressoreihin. Sepelvaltimosiirteiden intraoperatiivinen virtausmittaus suoritetaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana Medistim VeriQ -järjestelmällä.
Leikkauksen jälkeiset tiedot sisältävät seuraavien indikaattoreiden arvioinnin: kuolleisuus (sairaalakuolleisuus ja kuolema mistä tahansa syystä); neurologinen vamma (TIA, aivohalvaus, delirium), akuutti munuaisvaurio (kreatiniinitaso ennen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen, virtsan eritys jopa 24-48 h, munuaiskorvaushoito (dialyysi); mekaanisen ventilaation aika; verenvuodon uudelleentutkimus, tamponaatti tai muut syyt; postoperatiivinen verensiirto (pakatut punasolut, verihiutaleet, tuoreet pakastetut verihiutaleet, kryosakka); postoperatiivinen sydäninfarkti (sähkökardiogrammi ja troponiinit); inotrooppinen tuki 24-48 tunnin ajan (aine ja annos (VIS)); oleskelun pituus (tehohoitoyksikkö ja sairaalapäivien kokonaismäärä).
Strukturoitu potilastietojen keruu suoritetaan Microsoft Excel 2010 -ohjelmiston alustalle muodostettuun tietokantaan (Microsoft Corp., USA). Tulosten tilastollinen käsittely suoritetaan käyttämällä SPSS 23.0 for Windows -ohjelmistopakettia (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kvantitatiivisten indikaattoreiden jakautumislain normaalillisuus tarkistetaan Shapiro-Wilks-kriteerillä. Normaalisti jakautuneet parametrit esitetään keskiarvona (M) ja keskihajonnana (StD) muodossa M ± StD; ei-normaalisti jakautuneet parametrit esitetään mediaanina (Me) ja 1. ja 3. interkvantiiliväli (Q25 - Q75) Me-muodossa [Q25; Q75]. Laadulliset tiedot kuvataan esiintymistiheydellä tai sen prosenttiosuudella. Tilastollisten riippuvuuksien löytämiseksi, niiden voimakkuuden ja suunnan määrittämiseksi lasketaan Pearson-korrelaatiokerroin (r) (normaalijakautuneille parametreille) ja Spearman-korrelaatiokerroin (ei-normaalijakaumaisille parametreille ja laadullisille indikaattoreille järjestysasteikolla). Logistisen regression avulla tunnistetaan merkittävät ennustajat käänteisen uudelleenmuodostuksen arvoille pitkällä aikavälillä kirurgisen hoidon jälkeen. Suorittaessaan monimuuttuja-analyysiä keskinäisistä yhteyksistä selvitetään ensin yksimuuttuja-analyysin avulla tärkeimmät tutkittavaan arvoon vaikuttavat parametrit, sitten ryhmien välisten korrelaatioiden etsinnän perusteella merkit, joilla on kohtalainen tai vahva yhteys. eliminoidaan, ja suhteiden monimuuttujamallinnus suoritetaan.
Työn aikana tilastollisen analyysin menetelmiä voidaan tarkistaa ja (tai) täydentää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tomsk State
-
Tomsk, Tomsk State, Venäjä, 634012
- Andrey Pryakhin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen iskeemisen sydänsairauden kliininen diagnoosi
- Käyttöaiheet sydänkirurgiaan
- Vasemman sepelvaltimon rungon yli 75 prosentin ahtauma tai laskevan etummaisen valtimon proksimaalinen ahtauma ja/tai yli 75 prosentin ahtauma kahdesta tai useammasta sepelvaltimosta
Poissulkemiskriteerit:
- Reumaattisten ja tarttuvien etiologian orgaanisten sydänvikojen esiintyminen;
- Akuutti sydäninfarkti;
- Alle 3 kuukautta akuuttien sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtumien jälkeen;
- Vaikea keuhkoverenpainetauti, joka ei liity mitraalisen regurgitaatioon (yli 75 mmHg);
- Vasta-aiheet leikkauksille, joissa on kardiopulmonaalinen ohitus;
- vaikea keuhkoastman kulku,
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus akuutissa vaiheessa;
- Potilaan tai omaisten kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CABG-1
Ryhmä ei-lihavia potilaita (BMI alle 30 kg/m2), joille tehtiin eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus kroonisen iskeemisen sydänsairauden vuoksi
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus on kirurginen toimenpide, jolla palautetaan normaali verenkierto tukkeutuneeseen tai ahtautuneeseen sepelvaltimoon.
Muut nimet:
|
|
CABG-2
Ryhmä liikalihavia potilaita (BMI yli 30 kg/m2), joille tehtiin eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus kroonisen iskeemisen sydänsairauden vuoksi
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus on kirurginen toimenpide, jolla palautetaan normaali verenkierto tukkeutuneeseen tai ahtautuneeseen sepelvaltimoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalakuolleisuus (%)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurologinen vamma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
neurologinen vaurio (TIA, aivohalvaus, delirium)
|
30 päivää
|
|
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kreatiniinitaso ennen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen, virtsan eritys jopa 24-48 h, munuaiskorvaushoito
|
30 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
|
30 päivää
|
|
uudelleen tutkiminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
uudelleentutkimus verenvuodon, tamponoinnin tai muiden syiden vuoksi
|
30 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen verensiirto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
pakatut punasolut, verihiutaleet, tuoreet pakastetut verihiutaleet, kryosakka
|
30 päivää
|
|
postoperatiivinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
postoperatiivinen sydäninfarkti (sähkökardiogrammi ja troponiinit)
|
30 päivää
|
|
Inotrooppisen tuen kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
inotrooppinen tuki 24-48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
oleskelun kesto (tehohoitoyksikkö ja sairaalapäivien kokonaismäärä).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Verisuonten oksastus
- Sydänlihaksen revaskularisaatio
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Sepelvaltimoiden ohitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-03NR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .