Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon ohitusleikkauksen tulokset lihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liikalihavuuden (BMI yli 30 kg/m2) vaikutusta yksittäisten sepelvaltimon ohitusleikkausten sairaalatuloksiin potilailla, joilla on krooninen iskeeminen sydänsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liikalihavuuden (BMI yli 30 kg/m2) vaikutusta yksittäisten sepelvaltimon ohitusleikkausten sairaalatuloksiin potilailla, joilla on krooninen iskeeminen sydänsairaus.

Tomskin kardiologian tutkimuslaitokseen suunnitellaan ottavan jälkikäteen noin 500 potilasta, joille tehtiin sepelvaltimoiden ohitusleikkaus kroonisen iskeemisen sydänsairauden vuoksi. Suunnitelmissa on kehittää rekisteri yksittäisistä sepelvaltimon ohitusleikkauksista, tehdä vertaileva analyysi sairaalatuloksista lihavilla potilailla (BMI yli 30 kg/m2) ja ilman (BMI alle 30 kg/m2), riskitekijöiden tunnistamiseksi. haittavaikutusten varalta tämän potilasryhmän potilailla.

Suunnittelumenetelmät:

  1. Potilaan kliininen tila: valitusten kerääminen, sairaushistoria, lääkärintarkastus, antropometristen indikaattoreiden (painon, pituuden, BMI:n mittaus) ja demografisten indikaattoreiden arviointi ennen leikkaushoitoa ja kontrollijakson aikana.
  2. Yleinen kliininen tutkimus: tavallinen 12-kytkentäinen EKG, yleinen virtsan analyysi, yleinen verianalyysi, veren kemia, koagulaatio, rintakehän röntgenkuvaus, kaula- ja reisivaltimoiden ultraääni.
  3. Koronarografia sepelvaltimoiden anatomian ja kunnon arvioimiseksi.
  4. Ekokardiografia seuraavien parametrien arvioimiseksi: elinkelpoisen vasemman kammion sydänlihaksen massa; sydämen onteloiden tilavuudet; mitraali- ja trikuspidaaliläpän renkaiden halkaisija regurgitaatioasteen määrittämisellä; kammion pitkä akseli; vasemman kammion ejektiofraktio; akineettisen ja hypokineettisen sydänlihaksen visualisointi; verihyytymien esiintyminen sydämen onteloissa; Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan mediaanisternotomialla. Leikkauksensisäiset tiedot kerätään anestesiatietueesta, kirurgisista muistiinpanoista ja perfuusiotietueista. Leikkauksensisäinen tiedonkeruu sisältää kokonaisleikkausajan, CPB-ajan, crossclamp-ajan, intraoperatiivisen punasolusiirron (yksikköä), suurimman annoksen/aineen, jota käytetään intraoperatiiviseen inotrooppiin tai vasopressoreihin. Sepelvaltimosiirteiden intraoperatiivinen virtausmittaus suoritetaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana Medistim VeriQ -järjestelmällä.

Leikkauksen jälkeiset tiedot sisältävät seuraavien indikaattoreiden arvioinnin: kuolleisuus (sairaalakuolleisuus ja kuolema mistä tahansa syystä); neurologinen vamma (TIA, aivohalvaus, delirium), akuutti munuaisvaurio (kreatiniinitaso ennen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen, virtsan eritys jopa 24-48 h, munuaiskorvaushoito (dialyysi); mekaanisen ventilaation aika; verenvuodon uudelleentutkimus, tamponaatti tai muut syyt; postoperatiivinen verensiirto (pakatut punasolut, verihiutaleet, tuoreet pakastetut verihiutaleet, kryosakka); postoperatiivinen sydäninfarkti (sähkökardiogrammi ja troponiinit); inotrooppinen tuki 24-48 tunnin ajan (aine ja annos (VIS)); oleskelun pituus (tehohoitoyksikkö ja sairaalapäivien kokonaismäärä).

Strukturoitu potilastietojen keruu suoritetaan Microsoft Excel 2010 -ohjelmiston alustalle muodostettuun tietokantaan (Microsoft Corp., USA). Tulosten tilastollinen käsittely suoritetaan käyttämällä SPSS 23.0 for Windows -ohjelmistopakettia (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kvantitatiivisten indikaattoreiden jakautumislain normaalillisuus tarkistetaan Shapiro-Wilks-kriteerillä. Normaalisti jakautuneet parametrit esitetään keskiarvona (M) ja keskihajonnana (StD) muodossa M ± StD; ei-normaalisti jakautuneet parametrit esitetään mediaanina (Me) ja 1. ja 3. interkvantiiliväli (Q25 - Q75) Me-muodossa [Q25; Q75]. Laadulliset tiedot kuvataan esiintymistiheydellä tai sen prosenttiosuudella. Tilastollisten riippuvuuksien löytämiseksi, niiden voimakkuuden ja suunnan määrittämiseksi lasketaan Pearson-korrelaatiokerroin (r) (normaalijakautuneille parametreille) ja Spearman-korrelaatiokerroin (ei-normaalijakaumaisille parametreille ja laadullisille indikaattoreille järjestysasteikolla). Logistisen regression avulla tunnistetaan merkittävät ennustajat käänteisen uudelleenmuodostuksen arvoille pitkällä aikavälillä kirurgisen hoidon jälkeen. Suorittaessaan monimuuttuja-analyysiä keskinäisistä yhteyksistä selvitetään ensin yksimuuttuja-analyysin avulla tärkeimmät tutkittavaan arvoon vaikuttavat parametrit, sitten ryhmien välisten korrelaatioiden etsinnän perusteella merkit, joilla on kohtalainen tai vahva yhteys. eliminoidaan, ja suhteiden monimuuttujamallinnus suoritetaan.

Työn aikana tilastollisen analyysin menetelmiä voidaan tarkistaa ja (tai) täydentää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tomsk State
      • Tomsk, Tomsk State, Venäjä, 634012
        • Andrey Pryakhin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Venäjän federaatiossa asuvat potilaat (sis. etniset vähemmistöt), joilla on krooninen iskeeminen sydänsairaus ja sydänleikkausaiheet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen iskeemisen sydänsairauden kliininen diagnoosi
  • Käyttöaiheet sydänkirurgiaan
  • Vasemman sepelvaltimon rungon yli 75 prosentin ahtauma tai laskevan etummaisen valtimon proksimaalinen ahtauma ja/tai yli 75 prosentin ahtauma kahdesta tai useammasta sepelvaltimosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Reumaattisten ja tarttuvien etiologian orgaanisten sydänvikojen esiintyminen;
  • Akuutti sydäninfarkti;
  • Alle 3 kuukautta akuuttien sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtumien jälkeen;
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti, joka ei liity mitraalisen regurgitaatioon (yli 75 mmHg);
  • Vasta-aiheet leikkauksille, joissa on kardiopulmonaalinen ohitus;
  • vaikea keuhkoastman kulku,
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus akuutissa vaiheessa;
  • Potilaan tai omaisten kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CABG-1
Ryhmä ei-lihavia potilaita (BMI alle 30 kg/m2), joille tehtiin eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus kroonisen iskeemisen sydänsairauden vuoksi
Sepelvaltimon ohitusleikkaus on kirurginen toimenpide, jolla palautetaan normaali verenkierto tukkeutuneeseen tai ahtautuneeseen sepelvaltimoon.
Muut nimet:
  • CABG
CABG-2
Ryhmä liikalihavia potilaita (BMI yli 30 kg/m2), joille tehtiin eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus kroonisen iskeemisen sydänsairauden vuoksi
Sepelvaltimon ohitusleikkaus on kirurginen toimenpide, jolla palautetaan normaali verenkierto tukkeutuneeseen tai ahtautuneeseen sepelvaltimoon.
Muut nimet:
  • CABG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalakuolleisuus (%)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neurologinen vamma
Aikaikkuna: 30 päivää
neurologinen vaurio (TIA, aivohalvaus, delirium)
30 päivää
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
kreatiniinitaso ennen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen, virtsan eritys jopa 24-48 h, munuaiskorvaushoito
30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
30 päivää
uudelleen tutkiminen
Aikaikkuna: 30 päivää
uudelleentutkimus verenvuodon, tamponoinnin tai muiden syiden vuoksi
30 päivää
leikkauksen jälkeinen verensiirto
Aikaikkuna: 30 päivää
pakatut punasolut, verihiutaleet, tuoreet pakastetut verihiutaleet, kryosakka
30 päivää
postoperatiivinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
postoperatiivinen sydäninfarkti (sähkökardiogrammi ja troponiinit)
30 päivää
Inotrooppisen tuen kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
inotrooppinen tuki 24-48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
48 tuntia
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
oleskelun kesto (tehohoitoyksikkö ja sairaalapäivien kokonaismäärä).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa