- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04916912
비만 환자의 관상동맥우회술 결과
연구 개요
상세 설명
본 연구는 만성 허혈성 심장질환 환자의 고립관상동맥우회술의 병원 결과에 대한 비만(BMI 30 kg/m2 초과)의 영향을 평가하기 위해 계획되었습니다.
톰스크 심장연구소에서 만성 허혈성 심장질환으로 관상동맥우회술을 받은 환자 500여명을 후향적으로 등록할 계획이다. 위험 요인을 식별하기 위해 비만 환자(BMI 30kg/m2 이상)와 비만 환자(BMI 30kg/m2 미만)의 병원 결과 비교 분석을 수행하기 위해 격리된 관상동맥우회술 등록부를 개발할 계획입니다. 이 환자 그룹의 환자에서 불리한 결과에 대해.
계획 방법:
- 환자의 임상 상태: 불만 수집, 병력, 신체 검사, 인체 측정 지표 평가(체중, 키, BMI 측정), 외과적 치료 전과 후 통제 기간의 인구 통계 지표.
- 일반 임상 검사: 표준 12-리드 ECG, 일반 소변 분석, 일반 혈액 분석, 혈액 화학, 응고, 흉부 X-레이, 경동맥 및 대퇴 동맥의 초음파.
- 관상동맥의 해부학적 구조와 상태를 평가하기 위한 Coronarography.
- 다음 매개변수를 평가하기 위한 심초음파: 생존 가능한 좌심실 심근의 질량; 심장강의 부피; 역류 정도의 결정과 함께 승모판 및 삼첨판 링의 직경; 심실의 장축; 좌심실 박출률; 무운동성 및 저운동성 심근의 시각화; 심장 구멍에 혈전이 있음; 모든 수술 절차는 정중 흉골 절개를 통해 수행됩니다. 수술 중 정보는 마취 기록, 수술 기록 및 관류 기록에서 수집됩니다. 수술 중 데이터 수집에는 총 수술 시간, CPB 시간, 교차 클램프 시간, 수술 중 적혈구 수혈(단위), 수술 중 수축 촉진제 또는 승압제 지원에 사용되는 최고 용량/제제가 포함됩니다. Medistim VeriQ 시스템을 사용하여 관상동맥 우회로 이식 중 관상동맥 이식편의 수술 중 유량 측정이 수행됩니다.
수술 후 데이터에는 다음 지표의 평가가 포함됩니다. 사망률(병원 사망률 및 모든 원인으로 인한 사망); 신경학적 손상(TIA, 뇌졸중, 섬망), 급성 신장 손상(수술 전 및 수술 후 1일의 크레아티닌 수준, 최대 24-48시간의 소변 배출, 신대체 요법(투석), 기계적 환기 시간, 출혈에 대한 재탐색, 탐포네이드 또는 기타 원인 수술 후 수혈(충진 적혈구, 혈소판, 신선한 냉동 혈소판, 동결 침전물) 수술 후 심근 경색(심전도 및 트로포닌) 24-48시간 동안 수축 보조(약제 및 투여량(VIS)) 체류 기간 (중환자실 및 총 입원 일수).
환자 데이터의 구조화된 수집은 Microsoft Excel 2010 소프트웨어(Microsoft Corp., USA) 플랫폼에 형성된 데이터베이스에서 수행됩니다. 결과의 통계 처리는 SPSS 23.0 for Windows 소프트웨어 패키지(IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용하여 수행됩니다. 정량적 지표 분포 법칙의 정상성은 Shapiro-Wilks 기준을 사용하여 확인합니다. 일반적으로 분포된 매개변수는 M ± StD 형식의 평균값(M) 및 표준 편차(StD)로 표시됩니다. 정규 분포되지 않은 매개변수는 중앙값(Me)과 Me의 형태로 첫 번째 및 세 번째 분위간 간격(Q25 - Q75)으로 표시됩니다[Q25; Q75]. 정성적 데이터는 발생 빈도 또는 백분율로 설명됩니다. 통계적 종속성을 찾기 위해 강도와 방향을 결정하기 위해 Pearson 상관 계수(r)(정규 분포 매개변수의 경우) 및 Spearman 상관 계수(정규 분포가 아닌 매개변수 및 순서 척도의 질적 지표의 경우)를 계산합니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 수술 치료 후 장기적으로 역 리모델링 값에 대한 중요한 예측 변수를 식별합니다. 상호 연결의 다변량 분석을 수행할 때 먼저 단변량 분석을 통해 연구 값에 영향을 미치는 주요 매개 변수를 식별한 다음 그룹 간 상관 관계 검색을 기반으로 중간 또는 강한 관계가 있는 기호를 식별합니다. 제거되고 관계의 다변량 모델링이 수행됩니다.
작업 중에 통계 분석 방법을 수정 및/또는 보완할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tomsk State
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Tomsk, Tomsk State, 러시아 제국, 634012
- Andrey Pryakhin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 허혈성 심장질환의 임상진단
- 심장 수술 적응증
- 좌측 관상동맥 몸통의 75% 이상의 협착 또는 전하행 동맥의 근위 협착 및/또는 2개 이상의 관상동맥의 75% 이상의 협착
제외 기준:
- 류마티스 및 감염성 병인의 유기적 심장 결함의 존재;
- 급성 심근경색;
- 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 사건 후 3개월 미만;
- 승모판 역류(75mmHg 이상)와 관련되지 않은 중증 폐고혈압;
- 심폐 바이패스 수술에 대한 금기;
- 기관지 천식의 심한 과정,
- 급성기의 만성 폐쇄성 폐질환;
- 환자 또는 친척의 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CABG-1
만성허혈성심장질환으로 고립관상동맥우회술을 시행한 비비만 환자군(BMI 30kg/m2 이하)
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관상동맥 우회로 수술은 막힌 관상동맥이나 협착된 관상동맥에 정상적인 혈류를 회복시키는 수술입니다.
다른 이름들:
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CABG-2
만성허혈성심장질환으로 고립관상동맥우회술을 시행한 비만환자군(BMI 30kg/m2 이상)
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관상동맥 우회로 수술은 막힌 관상동맥이나 협착된 관상동맥에 정상적인 혈류를 회복시키는 수술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 30 일
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병원내 사망률(%)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 손상
기간: 30 일
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신경 손상(TIA, 뇌졸중, 섬망)
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30 일
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급성 신장 손상
기간: 30 일
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수술 전 및 수술 후 1일의 크레아티닌 수치, 소변량 최대 24-48시간, 신대체 요법
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30 일
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기계적 환기 기간
기간: 30 일
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기계적 환기 기간
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30 일
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재탐사
기간: 30 일
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출혈, 탐포네이드 또는 기타 이유로 인한 재탐색
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30 일
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수술 후 수혈
기간: 30 일
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포장된 적혈구, 혈소판, 신선한 냉동 혈소판, 동결 침전물
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30 일
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수술 후 심근 경색
기간: 30 일
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수술 후 심근 경색(심전도 및 트로포닌)
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30 일
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등방성 지원 기간
기간: 48 시간
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수술 후 24-48시간 동안 근수축 지지
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48 시간
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체류 기간
기간: 30 일
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입원 기간(중환자실 및 총 입원 일수).
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrey S Pryakhin, PhD, Tomsk NRMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRI-03NR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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