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クエン酸クロミフェン耐性の多嚢胞性卵巣女性におけるビタミンD経口補給の効果

2021年6月1日 更新者:rana alaaeldin aly ibrahim nasr
クエン酸クロミフェンに耐性のある多嚢胞性卵巣女性におけるビタミンD経口補給の効果

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群は、最も一般的な内分泌疾患です。 それは慢性的な無排卵と不妊に関連しています。 診断は、不規則な月経周期、排卵、高アンドロゲン血症、および多嚢胞性卵巣 (直径 2 ~ 9 mm の 12 個以上の卵胞の存在および卵巣の増加としての卵巣形態) の存在を明らかにする臨床的および補助的な調査によって行われます。 3) 排卵はクエン酸クロミフェン (CC) で誘発できますが、PCOS の無排卵女性の約 20% ~ 25% は CC に反応せず、「クロミフェン耐性」(クエン酸クロミフェン耐性は失敗を意味します) と見なされます。クロミッドを 1 日 150 mg で 5 日間 3 か月間使用して排卵するには、ビタミン D がインスリン抵抗性の予防と軽減の鍵となる可能性があります。 ビタミン D は、卵巣の卵胞発育と黄体形成、卵胞刺激ホルモン感受性、ヒト顆粒膜細胞でのプロゲステロン産生など、生殖において生理学的な役割を果たします。 また、グルコース恒常性にも影響を与えます。

この試験では、ROTTERDAM CRITERIA によって診断された PCO 疾患の 100 人の女性 (この所見のうち 2 つを持っている必要があります: 高アンドロゲン症、乏月経、多嚢胞性卵巣)。 排卵誘発のためにクエン酸クロミフェンを服用していて、それに抵抗性がある人、つまり、クロミッドを1日150mg、5日間3か月間使用しても排卵しないことを意味します. 彼らは、ビタミン D (ossofortin®、Eva Pharma) を経口で 10000 IU を週 2 回、他の 3 か月間、経口で 1 日 150 mg のクエン酸クロミフェンを 5 日間摂取します。 発育中の卵胞の数とサイズは、排卵率におけるビタミン D の影響を検出するために、周期の 11 ~ 14 日目から 21 日目まで経膣超音波によってビタミン D を摂取する前と後に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢: 18-40 歳 2- ESHRE/ASRM 基準に従って行われた多嚢胞性卵巣症候群の診断。

    1. 多嚢胞性卵巣 (12 個以上の卵胞または卵巣容積の増加 [> 10 cm3]
    2. オリゴ排卵または無排卵
    3. 高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的徴候 (Azziz、2006)。 3- 3 サイクルの CC に耐性のある PCOS 不妊女性。 クエン酸クロミフェン耐性とは、クロミッドを 1 日 150 mg で 5 日間 3 か月間使用しても排卵が起こらないことを意味します。

除外基準:

  • PCOS以外の不妊原因。

    1. 男性因子(正常 精液分析)
    2. その他の要因 子宮内膜症
    3. 卵管因子。 (通常の卵管造影)
    4. 早発卵巣不全: 3 日目の FSH > 14 mlu/ml または抗ミュラー管ホルモン < 1 ng/ml。
    5. PCOの基準を除く通常の超音波
  • PCOS以外の無排卵の原因。
  • 高プロラクチン血症の患者
  • 甲状腺機能障害のある患者。
  • -ビタミンD治療の現在または過去6か月の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:cc と vit d に耐性のある pcos
PCOS で CC に抵抗する 100 人の患者は、ビタミン D 10000 IU を経口投与され、クロミッド 150 mg が 3 か月間経口投与されます。成長している卵胞の数とサイズが監視されます。
導入のためのクロミフェン療法に抵抗性がある PCOS 患者にビタミン D を追加すると、臨床的妊娠率が改善されるかどうかにかかわらず、排卵と妊娠の可能性が増加するかどうか.
クロミッドは排卵誘発剤です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵した卵胞の数
時間枠:HCG注射を36時間服用
排卵の経膣超音波サインによる排卵した卵胞の数
HCG注射を36時間服用

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠:生理が遅れて2日
Quantititave による妊娠検査陽性 ベータ HCG レベルを参照
生理が遅れて2日
子宮内膜の厚さの評価
時間枠:HCG服用36時間
経膣超音波で子宮内膜の厚さを測定
HCG服用36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年8月21日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月1日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月1日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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