Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej suplementacji witaminy D na kobiety z policystycznymi jajnikami opornymi na cytrynian klomifenu

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: rana alaaeldin aly ibrahim nasr

Wpływ doustnej suplementacji witaminy D na kobiety z wielotorbielowatymi jajnikami opornymi na cytrynian klomifenu

Wpływ doustnej suplementacji witaminy D na policytowe jajniki oporne na cytrynian klomifenu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym. Jest to związane z przewlekłym brakiem owulacji i niepłodnością. Rozpoznanie stawia się na podstawie badań klinicznych i pomocniczych stwierdzających obecność nieregularnych cykli miesiączkowych, owulacji, hiperandrgenemii oraz obecności policystycznych jajników (morfologia jajników jako obecność 12 lub więcej pęcherzyków o średnicy 2-9 mm oraz zwiększone objętość >10 cm 3) owulację można wywołać cytrynianem klomifenu (CC), jednak ~20%-25% kobiet z PCOS bez owulacji nie reaguje na CC i uważa się je za „oporne na klomifen (oporność na cytrynian klomifenu oznacza niepowodzenie do owulacji przy 3 miesiącach stosowania Clomidu w dawce 150 mg/dzień przez 5 dni) Witamina D może służyć jako klucz do zapobiegania i osłabiania oporności na insulinę. Witamina D odgrywa fizjologiczną rolę w reprodukcji, w tym w rozwoju pęcherzyków jajnikowych i luteinizacji, wrażliwości na hormon folikulotropowy i produkcji progesteronu w ludzkich komórkach warstwy ziarnistej. Wpływa również na homeostazę glukozy.

W tym badaniu wzięło udział 100 kobiet z chorobą PCO, którą zdiagnozowano za pomocą KRYTERIÓW ROTTERDAMA (musi mieć dowolne DWA z tych wyników: hiperandrogenizm, skąpe miesiączkowanie, policystyczne jajniki). Którzy przyjmują cytrynian klomifenu w celu wywołania owulacji i są na niego oporni, co oznacza brak owulacji po 3 miesiącach stosowania Clomidu w dawce 150 mg/dobę przez 5 dni. Będą otrzymywać witaminę D (ossofortin®, Eva Pharma) doustnie 10000 IU dwa razy w tygodniu przez kolejne trzy miesiące z cytrynianem klomifenu doustnie 150 mg/dzień przez 5 dni. Liczba i wielkość rosnących pęcherzyków będzie monitorowana przed i po zażyciu witaminy D za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w dniach 11-14 cyklu do dnia 21 w celu wykrycia wpływu witaminy D na częstość owulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-40 lat 2- Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników według kryteriów ESHRE/ASRM.

    1. Zespół policystycznych jajników (12 lub więcej pęcherzyków lub zwiększona objętość jajników [> 10 cm3
    2. Oligoowulacja lub brak owulacji
    3. Kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu (Azziz, 2006). 3- Niepłodne kobiety z PCOS oporne na CC przez 3 cykle. oporność na cytrynian klomifenu oznacza brak owulacji po 3 miesiącach stosowania clomidu w dawce 150 mg/dzień przez 5 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyny niepłodności inne niż PCOS.

    1. Czynnik męski. (normalny analiza nasienia)
    2. Inne czynniki, np. endometrioza
    3. Czynnik jajowodowy. (normalna histerosalpingografia)
    4. Przedwczesna niewydolność jajników: dzień 3 FSH > 14 mlu/ml lub hormon antymullerowski <1 ng/ml.
    5. Normalne USG z wyjątkiem kryteriów PCO
  • Przyczyny braku owulacji inne niż PCOS.
  • Pacjenci z hiperprolaktynemią
  • Pacjenci z dysfunkcją tarczycy.
  • Obecne lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy stosowanie kuracji wit. D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pcos oporne na cc plus vit d
100 pacjentek z PCOS i opornych na CC otrzyma witaminę D 10000 IU doustnie plus 150mg Clomidu doustnie przez 3 miesiące liczba i wielkość rosnących pęcherzyków będzie monitorowana
Dodanie witaminy D pacjentkom z PCOS, które są oporne na schemat klomifenu w celu indukcji, poprawi lub nie poprawi wskaźnika ciąż klinicznych i zwiększy lub nie zwiększy szans na owulację i ciążę.
CLOMID jest lekiem stosowanym do indukcji owulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pęcherzyków owulacyjnych
Ramy czasowe: 36 godzin przyjmowania zastrzyku HCG
Liczba pęcherzyków owulacyjnych przez przezpochwowe ultradźwiękowe oznaki owulacji
36 godzin przyjmowania zastrzyku HCG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 dni po opóźnionej miesiączce
Test ciążowy pozytywny na podstawie ilościowej, patrz poziom beta HCG
2 dni po opóźnionej miesiączce
Ocena grubości endometrium
Ramy czasowe: 36 godzin przyjmowania HCG
Zmierzyć grubość endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
36 godzin przyjmowania HCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

21 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj