- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04916925
Wpływ doustnej suplementacji witaminy D na kobiety z policystycznymi jajnikami opornymi na cytrynian klomifenu
Wpływ doustnej suplementacji witaminy D na kobiety z wielotorbielowatymi jajnikami opornymi na cytrynian klomifenu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym. Jest to związane z przewlekłym brakiem owulacji i niepłodnością. Rozpoznanie stawia się na podstawie badań klinicznych i pomocniczych stwierdzających obecność nieregularnych cykli miesiączkowych, owulacji, hiperandrgenemii oraz obecności policystycznych jajników (morfologia jajników jako obecność 12 lub więcej pęcherzyków o średnicy 2-9 mm oraz zwiększone objętość >10 cm 3) owulację można wywołać cytrynianem klomifenu (CC), jednak ~20%-25% kobiet z PCOS bez owulacji nie reaguje na CC i uważa się je za „oporne na klomifen (oporność na cytrynian klomifenu oznacza niepowodzenie do owulacji przy 3 miesiącach stosowania Clomidu w dawce 150 mg/dzień przez 5 dni) Witamina D może służyć jako klucz do zapobiegania i osłabiania oporności na insulinę. Witamina D odgrywa fizjologiczną rolę w reprodukcji, w tym w rozwoju pęcherzyków jajnikowych i luteinizacji, wrażliwości na hormon folikulotropowy i produkcji progesteronu w ludzkich komórkach warstwy ziarnistej. Wpływa również na homeostazę glukozy.
W tym badaniu wzięło udział 100 kobiet z chorobą PCO, którą zdiagnozowano za pomocą KRYTERIÓW ROTTERDAMA (musi mieć dowolne DWA z tych wyników: hiperandrogenizm, skąpe miesiączkowanie, policystyczne jajniki). Którzy przyjmują cytrynian klomifenu w celu wywołania owulacji i są na niego oporni, co oznacza brak owulacji po 3 miesiącach stosowania Clomidu w dawce 150 mg/dobę przez 5 dni. Będą otrzymywać witaminę D (ossofortin®, Eva Pharma) doustnie 10000 IU dwa razy w tygodniu przez kolejne trzy miesiące z cytrynianem klomifenu doustnie 150 mg/dzień przez 5 dni. Liczba i wielkość rosnących pęcherzyków będzie monitorowana przed i po zażyciu witaminy D za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w dniach 11-14 cyklu do dnia 21 w celu wykrycia wpływu witaminy D na częstość owulacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: rana nasr
- Numer telefonu: 01274901443
- E-mail: roona_015@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: alhassan khedr
- Numer telefonu: 01006193797
- E-mail: alhassankhedr@med.asu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek: 18-40 lat 2- Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników według kryteriów ESHRE/ASRM.
- Zespół policystycznych jajników (12 lub więcej pęcherzyków lub zwiększona objętość jajników [> 10 cm3
- Oligoowulacja lub brak owulacji
- Kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu (Azziz, 2006). 3- Niepłodne kobiety z PCOS oporne na CC przez 3 cykle. oporność na cytrynian klomifenu oznacza brak owulacji po 3 miesiącach stosowania clomidu w dawce 150 mg/dzień przez 5 dni
Kryteria wyłączenia:
Przyczyny niepłodności inne niż PCOS.
- Czynnik męski. (normalny analiza nasienia)
- Inne czynniki, np. endometrioza
- Czynnik jajowodowy. (normalna histerosalpingografia)
- Przedwczesna niewydolność jajników: dzień 3 FSH > 14 mlu/ml lub hormon antymullerowski <1 ng/ml.
- Normalne USG z wyjątkiem kryteriów PCO
- Przyczyny braku owulacji inne niż PCOS.
- Pacjenci z hiperprolaktynemią
- Pacjenci z dysfunkcją tarczycy.
- Obecne lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy stosowanie kuracji wit. D.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pcos oporne na cc plus vit d
100 pacjentek z PCOS i opornych na CC otrzyma witaminę D 10000 IU doustnie plus 150mg Clomidu doustnie przez 3 miesiące liczba i wielkość rosnących pęcherzyków będzie monitorowana
|
Dodanie witaminy D pacjentkom z PCOS, które są oporne na schemat klomifenu w celu indukcji, poprawi lub nie poprawi wskaźnika ciąż klinicznych i zwiększy lub nie zwiększy szans na owulację i ciążę.
CLOMID jest lekiem stosowanym do indukcji owulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pęcherzyków owulacyjnych
Ramy czasowe: 36 godzin przyjmowania zastrzyku HCG
|
Liczba pęcherzyków owulacyjnych przez przezpochwowe ultradźwiękowe oznaki owulacji
|
36 godzin przyjmowania zastrzyku HCG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 dni po opóźnionej miesiączce
|
Test ciążowy pozytywny na podstawie ilościowej, patrz poziom beta HCG
|
2 dni po opóźnionej miesiączce
|
|
Ocena grubości endometrium
Ramy czasowe: 36 godzin przyjmowania HCG
|
Zmierzyć grubość endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
36 godzin przyjmowania HCG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Zespół policystycznych jajników
- Niedobór witaminy D
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCOS resistant to CC & vit D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .