D-vitamiinin oraalisen lisäravinteen vaikutus klomifeenisitraatille resistenteillä naisilla, joilla on monisoluinen munasarja
D-vitamiinin oraalisen lisäravinteen vaikutus monikystisille munasarjoille klomifeenisitraatille vastustuskykyisille naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä on yleisin endokriininen sairaus. Se liittyy krooniseen anovulaatioon ja hedelmättömyyteen. Diagnoosi tehdään kliinisillä ja liitännäistutkimuksilla, jotka paljastavat epäsäännölliset kuukautiskierrot, ovulaation, hyperandrgenemian ja munasarjojen monirakkulattumisen (munasarjojen morfologia: vähintään 12 follikkelia, joiden halkaisija on 2-9 mm, ja lisääntynyt munasarjojen esiintyminen tilavuus > 10 cm 3) ovulaatio voidaan indusoida klomifeenisitraatilla (CC), mutta ~20–25 % anovulaatiota sairastavista naisista, joilla on PCOS, ei reagoi CC:hen, ja heidän katsotaan olevan "klomifeenin vastustuskykyinen (klomifeenisitraattiresistenssi tarkoittaa epäonnistumista). ovulaatio 3 kuukauden ajan klomidia 150 mg/vrk 5 päivän ajan) D-vitamiini voi toimia avainasemassa insuliiniresistenssin ehkäisyssä ja heikentämisessä. D-vitamiinilla on fysiologinen rooli lisääntymisessä, mukaan lukien munasarjojen follikkelien kehitys ja luteinisaatio, follikkelia stimuloivan hormonin herkkyys ja progesteronin tuotanto ihmisen granulosasoluissa. Se vaikuttaa myös glukoosin homeostaasiin.
Tässä tutkimuksessa 100 naista, joilla oli PCO-sairaus, joka diagnosoitiin ROTTERDAM-KRITEERIEN perusteella (täytyy olla kaksi näistä löydöistä: hyperandrogenismi, oligomenorrea, monirakkuiset munasarjat). Ketkä käyttävät klomifeenisitraattia ovulaation induktioon ja ovat sille vastustuskykyisiä, mikä tarkoittaa, että ovulaatio ei onnistu, kun klomidia on käytetty 3 kuukauden ajan annoksella 150 mg/vrk 5 päivän ajan. He saavat D-vitamiinia (ossofortin®, Eva Pharma) suun kautta 10 000 IU kahdesti viikossa muiden kolmen kuukauden ajan klomifeenisitraatin kanssa suun kautta 150 mg/vrk 5 päivän ajan. Kasvavien follikkelien lukumäärää ja kokoa tarkkaillaan ennen ja jälkeen D-vitamiinin ottamisen trans-emättimen ultraäänellä kierron päivinä 11-14 päivään 21 asti D-vitamiinin vaikutuksen havaitsemiseksi ovulaation nopeuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: rana nasr
- Puhelinnumero: 01274901443
- Sähköposti: roona_015@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: alhassan khedr
- Puhelinnumero: 01006193797
- Sähköposti: alhassankhedr@med.asu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: 18-40 vuotta 2- Munasarjojen monirakkulatauti-diagnoosi tehty ESHRE/ASRM-kriteerien mukaan.
- Monirakkuiset munasarjat (joko 12 tai enemmän munarakkuloita tai lisääntynyt munasarjojen tilavuus [> 10 cm3
- Oligo-ovulaatio tai anovulaatio
- Hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit (Azzziz, 2006). 3- PCOS-hedelmättömät naiset, jotka ovat resistenttejä CC:lle 3 sykliä. klomifeenisitraattiresistenssi tarkoittaa ovulaation epäonnistumista, kun klomidia käytetään 3 kuukauden ajan 150 mg/vrk 5 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
Muut hedelmättömyyden syyt kuin PCOS.
- Miestekijä. (normaali siemennesteanalyysi)
- Muut tekijät mm. endometrioosi
- Munajohtimen tekijä. (normaali hysterosalpingografia)
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta: Päivä 3 FSH > 14 mlu/ml tai antimullerhormoni <1 ng/ml.
- Normaali ultraääni PCO-kriteereitä lukuun ottamatta
- Muut anovulaation syyt kuin PCOS.
- Potilaat, joilla on hyperprolaktinemia
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö.
- D-vitamiinihoidon nykyinen tai viimeisen kuuden kuukauden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pcos kestää cc plus vit d:tä
100 PCOS-potilasta, jotka vastustavat CC:tä, saavat D-vitamiinia 10 000 IU suun kautta ja 150 mg klomidia suun kautta 3 kuukauden ajan. Kasvavien follikkelien määrää ja kokoa seurataan.
|
D-vitamiinin lisääminen PCOS-potilaille, jotka ovat resistenttejä klomifeenille induktioon, parantaa kliinistä raskauden määrää ja lisää tai ei lisää ovulaation ja raskauden mahdollisuuksia.
CLOMID on lääke, jota käytetään ovulaation induktioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ovuloituneiden follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 36 tuntia HCG-injektiosta
|
Ovuloituneiden munarakkuloiden lukumäärä trans-emättimen ultraäänimerkkien mukaan ovulaatiosta
|
36 tuntia HCG-injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausaste
Aikaikkuna: 2 päivää kuukautisten viivästymisen jälkeen
|
Raskaustesti positiivinen kvantitatiivisesti katso beeta-HCG-taso
|
2 päivää kuukautisten viivästymisen jälkeen
|
|
Endometriumin paksuuden arviointi
Aikaikkuna: 36 tuntia HCG:n ottamista
|
Mittaa kohdun limakalvon paksuus transvaginaalisella ultraäänellä
|
36 tuntia HCG:n ottamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- D-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCOS resistant to CC & vit D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .