- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04916925
Účinek perorální suplementace vitaminu D u polycytických ovariálních žen rezistentních na klomifencitrát
Účinek perorální suplementace vitaminu D u žen s polycystickými vaječníky rezistentních vůči klomifencitrátu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií je nejčastější endokrinní poruchou. Je spojena s chronickou anovulací a neplodností. Diagnóza je stanovena klinickým a pomocným vyšetřením odhalujícím přítomnost nepravidelných menstruačních cyklů, ovulaci, hyperandrgenémii a přítomnost polycystických vaječníků (morfologie vaječníků jako přítomnost 12 nebo více folikulů o průměru 2-9 mm a zvýšený počet vaječníků objem >10 cm 3) ovulaci lze vyvolat pomocí klomifencitrátu (CC), avšak ~20%-25% anovulačních žen s PCOS nereaguje na CC a jsou považovány za „rezistentní na klomifen (rezistence na klomifencitrát znamená selhání k ovulaci po 3 měsících užívání clomidu v dávce 150 mg/den po dobu 5 dnů) Vitamin D může sloužit jako klíč k prevenci a zmírnění inzulinové rezistence. Vitamin D hraje fyziologickou roli při reprodukci včetně vývoje ovariálních folikulů a luteinizace, citlivosti na folikuly stimulující hormon a produkci progesteronu v lidských granulózních buňkách. Ovlivňuje také homeostázu glukózy.
V této studii 100 žen s onemocněním PCO, které bylo diagnostikováno podle ROTTERDAMSKÝCH KRITÉRIÍ (musí mít DVA z těchto nálezů: hyperandrogenismus, oligomenorea, polycystické vaječníky). kteří užívají klomifen citrát pro indukci ovulace a jsou vůči ní rezistentní, což znamená selhání ovulace při 3měsíčním užívání clomidu v dávce 150 mg/den po dobu 5 dnů. Budou dostávat vitamín D (ossofortin®, Eva Pharma) perorálně 10 000 IU dvakrát týdně po dobu dalších tří měsíců s klomifen citrátem perorálně 150 mg/den po dobu 5 dnů. Počet a velikost rostoucích folikulů bude monitorován před a po užití vitaminu D transvaginálním ultrazvukem v den 11-14 cyklu až do dne 21, aby se zjistil účinek vitaminu D na rychlost ovulace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: rana nasr
- Telefonní číslo: 01274901443
- E-mail: roona_015@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: alhassan khedr
- Telefonní číslo: 01006193797
- E-mail: alhassankhedr@med.asu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: 18-40 let 2- Diagnóza syndromu polycystických ovarií stanovena podle kritérií ESHRE/ASRM.
- Polycystické vaječníky (buď 12 nebo více folikulů nebo zvýšený objem vaječníků [> 10 cm3
- Oligoovulace nebo anovulace
- Klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu (Azziz, 2006). 3- PCOS neplodné ženy odolné vůči CC po 3 cykly. klomifen citrátová rezistence znamená selhání ovulace při 3měsíčním užívání clomidu v dávce 150 mg/den po dobu 5 dnů
Kritéria vyloučení:
Jiné příčiny neplodnosti než PCOS.
- Mužský faktor. (normální analýza spermatu)
- Další faktory, např. endometrióza
- Tubální faktor. (normální hysterosalpingografie)
- Předčasné selhání vaječníků: 3. den FSH > 14 mlu/ml nebo antimulleriový hormon <1 ng/ml.
- Normální ultrazvuk kromě kritérií PCO
- Jiné příčiny anovulace než PCOS.
- Pacienti s hyperprolaktinemií
- Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy.
- Současné nebo v posledních šesti měsících užívání léčby vit D.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pcos odolné vůči cc plus vit d
100 pacientů, kteří trpí PCOS a odolávají CC, bude dostávat vitamín D 10 000 IU perorálně plus 150 mg clomidu perorálně po dobu 3 měsíců bude monitorován počet a velikost rostoucích folikulů
|
Přidání vitaminu D pacientkám s PCOS, které jsou odolné vůči klomifenovému režimu pro indukci, zlepší nebo nezlepší míru klinického těhotenství a zvýší nebo nezvýší šance na ovulaci a těhotenství.
CLOMID je lék používaný k indukci ovulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet ovulovaných folikulů
Časové okno: 36 hodin po podání injekce HCG
|
Počet ovulovaných folikulů podle transvaginálních ultrazvukových známek ovulace
|
36 hodin po podání injekce HCG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra těhotenství
Časové okno: 2 dny po opožděné menstruaci
|
Kvantitativní pozitivní těhotenský test viz hladina beta HCG
|
2 dny po opožděné menstruaci
|
|
Hodnocení tloušťky endometria
Časové okno: 36 hodin užívání HCG
|
Změřte tloušťku endometria transvaginálním ultrazvukem
|
36 hodin užívání HCG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Syndrom polycystických vaječníků
- Nedostatek vitaminu D
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- PCOS resistant to CC & vit D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .