Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorální suplementace vitaminu D u polycytických ovariálních žen rezistentních na klomifencitrát

1. června 2021 aktualizováno: rana alaaeldin aly ibrahim nasr

Účinek perorální suplementace vitaminu D u žen s polycystickými vaječníky rezistentních vůči klomifencitrátu

účinek perorální suplementace vitaminu D u žen s polycystickými vaječníky rezistentních na klomifen citrát

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií je nejčastější endokrinní poruchou. Je spojena s chronickou anovulací a neplodností. Diagnóza je stanovena klinickým a pomocným vyšetřením odhalujícím přítomnost nepravidelných menstruačních cyklů, ovulaci, hyperandrgenémii a přítomnost polycystických vaječníků (morfologie vaječníků jako přítomnost 12 nebo více folikulů o průměru 2-9 mm a zvýšený počet vaječníků objem >10 cm 3) ovulaci lze vyvolat pomocí klomifencitrátu (CC), avšak ~20%-25% anovulačních žen s PCOS nereaguje na CC a jsou považovány za „rezistentní na klomifen (rezistence na klomifencitrát znamená selhání k ovulaci po 3 měsících užívání clomidu v dávce 150 mg/den po dobu 5 dnů) Vitamin D může sloužit jako klíč k prevenci a zmírnění inzulinové rezistence. Vitamin D hraje fyziologickou roli při reprodukci včetně vývoje ovariálních folikulů a luteinizace, citlivosti na folikuly stimulující hormon a produkci progesteronu v lidských granulózních buňkách. Ovlivňuje také homeostázu glukózy.

V této studii 100 žen s onemocněním PCO, které bylo diagnostikováno podle ROTTERDAMSKÝCH KRITÉRIÍ (musí mít DVA z těchto nálezů: hyperandrogenismus, oligomenorea, polycystické vaječníky). kteří užívají klomifen citrát pro indukci ovulace a jsou vůči ní rezistentní, což znamená selhání ovulace při 3měsíčním užívání clomidu v dávce 150 mg/den po dobu 5 dnů. Budou dostávat vitamín D (ossofortin®, Eva Pharma) perorálně 10 000 IU dvakrát týdně po dobu dalších tří měsíců s klomifen citrátem perorálně 150 mg/den po dobu 5 dnů. Počet a velikost rostoucích folikulů bude monitorován před a po užití vitaminu D transvaginálním ultrazvukem v den 11-14 cyklu až do dne 21, aby se zjistil účinek vitaminu D na rychlost ovulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-40 let 2- Diagnóza syndromu polycystických ovarií stanovena podle kritérií ESHRE/ASRM.

    1. Polycystické vaječníky (buď 12 nebo více folikulů nebo zvýšený objem vaječníků [> 10 cm3
    2. Oligoovulace nebo anovulace
    3. Klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu (Azziz, 2006). 3- PCOS neplodné ženy odolné vůči CC po 3 cykly. klomifen citrátová rezistence znamená selhání ovulace při 3měsíčním užívání clomidu v dávce 150 mg/den po dobu 5 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny neplodnosti než PCOS.

    1. Mužský faktor. (normální analýza spermatu)
    2. Další faktory, např. endometrióza
    3. Tubální faktor. (normální hysterosalpingografie)
    4. Předčasné selhání vaječníků: 3. den FSH > 14 mlu/ml nebo antimulleriový hormon <1 ng/ml.
    5. Normální ultrazvuk kromě kritérií PCO
  • Jiné příčiny anovulace než PCOS.
  • Pacienti s hyperprolaktinemií
  • Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy.
  • Současné nebo v posledních šesti měsících užívání léčby vit D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pcos odolné vůči cc plus vit d
100 pacientů, kteří trpí PCOS a odolávají CC, bude dostávat vitamín D 10 000 IU perorálně plus 150 mg clomidu perorálně po dobu 3 měsíců bude monitorován počet a velikost rostoucích folikulů
Přidání vitaminu D pacientkám s PCOS, které jsou odolné vůči klomifenovému režimu pro indukci, zlepší nebo nezlepší míru klinického těhotenství a zvýší nebo nezvýší šance na ovulaci a těhotenství.
CLOMID je lék používaný k indukci ovulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet ovulovaných folikulů
Časové okno: 36 hodin po podání injekce HCG
Počet ovulovaných folikulů podle transvaginálních ultrazvukových známek ovulace
36 hodin po podání injekce HCG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: 2 dny po opožděné menstruaci
Kvantitativní pozitivní těhotenský test viz hladina beta HCG
2 dny po opožděné menstruaci
Hodnocení tloušťky endometria
Časové okno: 36 hodin užívání HCG
Změřte tloušťku endometria transvaginálním ultrazvukem
36 hodin užívání HCG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

21. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit