Efecto de la suplementación oral con vitamina D en mujeres con poliquistosis ovárica resistentes al citrato de clomifeno
Efecto de la suplementación oral con vitamina D en mujeres con ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico es el trastorno endocrino más común. Se asocia con anovulación crónica e infertilidad. El diagnóstico se realiza mediante investigaciones clínicas y auxiliares que revelan la presencia de ciclos menstruales irregulares, una ovulación, hiperandrgenemia y la presencia de ovarios poliquísticos (morfología ovárica como la presencia de 12 o más folículos que miden 2-9 mm de diámetro y un aumento de ovario). volumen >10 cm3) la ovulación se puede inducir con citrato de clomifeno (CC). Sin embargo, ~20%-25% de las mujeres anovulatorias con SOP no responden a CC y se consideran "resistentes al clomifeno" (resistencia al citrato de clomifeno significa fracaso). ovular con 3 meses de uso de clomid a 150 mg/día durante 5 días) La vitamina D puede servir como clave para prevenir y atenuar la resistencia a la insulina. La vitamina D desempeña un papel fisiológico en la reproducción, incluido el desarrollo folicular ovárico y la luteinización, la sensibilidad a la hormona estimulante del folículo y la producción de progesterona en las células de la granulosa humana. También afecta la homeostasis de la glucosa.
En este ensayo, 100 mujeres con enfermedad PCO que se diagnosticó según los CRITERIOS DE ROTTERDAM (deben tener DOS de estos hallazgos: hiperandrogenismo, oligomenorrea, ovarios poliquísticos). Que estén tomando citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación y que sean resistentes a ella, lo que significa que no ovularán con 3 meses de uso de clomid a 150 mg/día durante 5 días. Recibirán vitamina D (ossofortin®, Eva Pharma) por vía oral 10000 UI dos veces por semana durante otros tres meses con citrato de clomifeno por vía oral 150 mg/día durante 5 días. El número y el tamaño de los folículos en crecimiento se controlarán antes y después de tomar vitamina D mediante ultrasonido transvaginal en los días 11-14 del ciclo hasta el día 21 para detectar el efecto de la vitamina D en la tasa de ovulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: rana nasr
- Número de teléfono: 01274901443
- Correo electrónico: roona_015@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: alhassan khedr
- Número de teléfono: 01006193797
- Correo electrónico: alhassankhedr@med.asu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 18-40 años 2- Diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico realizado según criterios ESHRE/ASRM.
- Ovarios poliquísticos (ya sea 12 o más folículos o volumen ovárico aumentado [> 10 cm3
- Oligoovulación o anovulación
- Signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo (Azziz, 2006). 3- Mujeres infértiles con SOP resistentes a CC durante 3 ciclos. La resistencia al citrato de clomifeno significa que no se ovula con 3 meses de uso de clomid a 150 mg/día durante 5 días.
Criterio de exclusión:
Causas de infertilidad distintas del SOP.
- Factor masculino.(normal análisis de semen)
- Otros factores, p. endometriosis
- factor tubárico. (histerosalpingografía normal)
- Insuficiencia ovárica prematura: Día 3 FSH > 14 mlu/ml u hormona antimulleriana < 1 ng/ml.
- Ecografía normal salvo criterios de OCP
- Causas de anovulación distintas del SOP.
- Pacientes con hiperprolactinemia
- Pacientes con disfunción tiroidea.
- Uso actual o en los últimos seis meses del tratamiento con vitamina D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: pcos resistente a cc más vit d
100 pacientes con SOP y resistentes a CC recibirán 10000 UI de vitamina D por vía oral más 150 mg de clomid por vía oral durante 3 meses Se controlará el número y el tamaño de los folículos en crecimiento
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Agregar vitamina D a pacientes con SOP que son resistentes al régimen de clomifeno para la inducción mejorará o no la tasa de embarazo clínico y aumentará o no las posibilidades de ovulación y embarazo.
CLOMID es un fármaco utilizado para la inducción de la ovulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de folículos ovulados
Periodo de tiempo: 36 horas de tomar la inyección de HCG
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Número de folículos ovulados por ultrasonido transvaginal signos de ovulación
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36 horas de tomar la inyección de HCG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 días después de la menstruación retrasada
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Prueba de embarazo positiva por cuantificación ver nivel de beta HCG
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2 días después de la menstruación retrasada
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Evaluación del grosor endometrial
Periodo de tiempo: 36 horas de tomar HCG
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Medir el grosor del endometrio mediante ecografía transvaginal
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36 horas de tomar HCG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- PCOS resistant to CC & vit D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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