- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04916925
Effetto della supplementazione orale di vitamina D nelle donne con ovaio polictico resistenti al citrato di clomifene
Effetto della supplementazione orale di vitamina D nelle donne con ovaio policistico resistenti al citrato di clomifene
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico è il disturbo endocrino più comune. È associato ad anovulazione cronica e infertilità. La diagnosi viene fatta da indagini cliniche e accessorie che rivelano la presenza di cicli mestruali irregolari, un'ovulazione, iperandrgenemia, e la presenza di ovaio policistico (morfologia ovarica come presenza di 12 o più follicoli di 2-9 mm di diametro e aumento dell'ovaio volume >10 cm 3) l'ovulazione può essere indotta con clomifene citrato (CC). per ovulare con 3 mesi di utilizzo di clomid a 150 mg/giorno per 5 giorni) La vitamina D può servire come chiave per prevenire e attenuare l'insulino-resistenza. La vitamina D svolge un ruolo fisiologico nella riproduzione, compreso lo sviluppo follicolare ovarico e la luteinizzazione, la sensibilità all'ormone follicolo-stimolante e la produzione di progesterone nelle cellule della granulosa umana. Colpisce anche l'omeostasi del glucosio.
In questo studio 100 donne con malattia da PCO diagnosticata secondo i CRITERI DI ROTTERDAM (devono avere DUE qualsiasi di questi risultati: iperandrogenismo, oligomenorrea, ovaie policistiche). Chi sta assumendo clomifene citrato per l'induzione dell'ovulazione e resistente ad essa, il che significa mancata ovulazione con 3 mesi di utilizzo di clomid a 150 mg/giorno per 5 giorni. Riceveranno vitamina D (ossofortin®, Eva Pharma) per via orale 10000 UI due volte alla settimana per altri tre mesi con clomifene citrato per via orale 150 mg/die per 5 giorni. Il numero e le dimensioni dei follicoli in crescita saranno monitorati prima e dopo l'assunzione di vitamina D mediante ecografia transvaginale al giorno 11-14 del ciclo fino al giorno 21 per rilevare l'effetto della vitamina D sul tasso di ovulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: rana nasr
- Numero di telefono: 01274901443
- Email: roona_015@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: alhassan khedr
- Numero di telefono: 01006193797
- Email: alhassankhedr@med.asu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: 18-40 anni 2- Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico effettuata secondo i criteri ESHRE/ASRM.
- Ovaie policistiche (12 o più follicoli o aumento del volume ovarico [> 10 cm3
- Oligoovulazione o anovulazione
- Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo (Azziz, 2006). 3- Donne PCOS infertili resistenti a CC per 3 cicli. resistenza al clomifene citrato significa mancata ovulazione con 3 mesi di utilizzo di clomid a 150 mg/giorno per 5 giorni
Criteri di esclusione:
Cause di infertilità diverse dalla PCOS.
- Fattore maschile.(normale analisi del seme)
- Altri fattori, ad es. endometriosi
- Fattore tubarico. (isterosalpingografia normale)
- Insufficienza ovarica prematura: Giorno 3 FSH > 14 mlu/ml o ormone antimulleriano <1 ng/ml.
- Ecografia normale ad eccezione dei criteri di PCO
- Cause di anovulazione diverse dalla PCOS.
- Pazienti con iperprolattinemia
- Pazienti con disfunzione tiroidea.
- Uso attuale o negli ultimi sei mesi del trattamento con vit D.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: pcos resistente a cc plus vit d
100 pazienti affetti da PCOS e resistenti al CC riceveranno vitamina D 10000 UI per via orale più 150 mg di clomid per via orale per 3 mesi, verranno monitorati il numero e le dimensioni dei follicoli in crescita
|
L'aggiunta di vitamina D ai pazienti con PCOS resistenti al regime di clomifene per l'induzione migliorerà o meno il tasso di gravidanza clinica e aumenterà o meno le possibilità di ovulazione e gravidanza.
CLOMID è un farmaco utilizzato per l'induzione dell'ovulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero dei follicoli ovulati
Lasso di tempo: 36 ore di assunzione dell'iniezione di HCG
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Numero di follicoli ovulati da segni ecografici transvaginali di ovulazione
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36 ore di assunzione dell'iniezione di HCG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 giorni dopo le mestruazioni ritardate
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Test di gravidanza positivo per quantitave vedi livello beta HCG
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2 giorni dopo le mestruazioni ritardate
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Valutazione dello spessore endometriale
Lasso di tempo: 36 ore di assunzione di HCG
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Misurare lo spessore dell'endometrio mediante ecografia transvaginale
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36 ore di assunzione di HCG
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Carenza di vitamina D
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCOS resistant to CC & vit D
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Vitamina D
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