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Effetto della supplementazione orale di vitamina D nelle donne con ovaio polictico resistenti al citrato di clomifene

1 giugno 2021 aggiornato da: rana alaaeldin aly ibrahim nasr

Effetto della supplementazione orale di vitamina D nelle donne con ovaio policistico resistenti al citrato di clomifene

effetto della supplementazione orale di vitamina D nelle donne con ovaio policistico resistenti al clomifene citrato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico è il disturbo endocrino più comune. È associato ad anovulazione cronica e infertilità. La diagnosi viene fatta da indagini cliniche e accessorie che rivelano la presenza di cicli mestruali irregolari, un'ovulazione, iperandrgenemia, e la presenza di ovaio policistico (morfologia ovarica come presenza di 12 o più follicoli di 2-9 mm di diametro e aumento dell'ovaio volume >10 cm 3) l'ovulazione può essere indotta con clomifene citrato (CC). per ovulare con 3 mesi di utilizzo di clomid a 150 mg/giorno per 5 giorni) La vitamina D può servire come chiave per prevenire e attenuare l'insulino-resistenza. La vitamina D svolge un ruolo fisiologico nella riproduzione, compreso lo sviluppo follicolare ovarico e la luteinizzazione, la sensibilità all'ormone follicolo-stimolante e la produzione di progesterone nelle cellule della granulosa umana. Colpisce anche l'omeostasi del glucosio.

In questo studio 100 donne con malattia da PCO diagnosticata secondo i CRITERI DI ROTTERDAM (devono avere DUE qualsiasi di questi risultati: iperandrogenismo, oligomenorrea, ovaie policistiche). Chi sta assumendo clomifene citrato per l'induzione dell'ovulazione e resistente ad essa, il che significa mancata ovulazione con 3 mesi di utilizzo di clomid a 150 mg/giorno per 5 giorni. Riceveranno vitamina D (ossofortin®, Eva Pharma) per via orale 10000 UI due volte alla settimana per altri tre mesi con clomifene citrato per via orale 150 mg/die per 5 giorni. Il numero e le dimensioni dei follicoli in crescita saranno monitorati prima e dopo l'assunzione di vitamina D mediante ecografia transvaginale al giorno 11-14 del ciclo fino al giorno 21 per rilevare l'effetto della vitamina D sul tasso di ovulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-40 anni 2- Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico effettuata secondo i criteri ESHRE/ASRM.

    1. Ovaie policistiche (12 o più follicoli o aumento del volume ovarico [> 10 cm3
    2. Oligoovulazione o anovulazione
    3. Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo (Azziz, 2006). 3- Donne PCOS infertili resistenti a CC per 3 cicli. resistenza al clomifene citrato significa mancata ovulazione con 3 mesi di utilizzo di clomid a 150 mg/giorno per 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • Cause di infertilità diverse dalla PCOS.

    1. Fattore maschile.(normale analisi del seme)
    2. Altri fattori, ad es. endometriosi
    3. Fattore tubarico. (isterosalpingografia normale)
    4. Insufficienza ovarica prematura: Giorno 3 FSH > 14 mlu/ml o ormone antimulleriano <1 ng/ml.
    5. Ecografia normale ad eccezione dei criteri di PCO
  • Cause di anovulazione diverse dalla PCOS.
  • Pazienti con iperprolattinemia
  • Pazienti con disfunzione tiroidea.
  • Uso attuale o negli ultimi sei mesi del trattamento con vit D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pcos resistente a cc plus vit d
100 pazienti affetti da PCOS e resistenti al CC riceveranno vitamina D 10000 UI per via orale più 150 mg di clomid per via orale per 3 mesi, verranno monitorati il ​​numero e le dimensioni dei follicoli in crescita
L'aggiunta di vitamina D ai pazienti con PCOS resistenti al regime di clomifene per l'induzione migliorerà o meno il tasso di gravidanza clinica e aumenterà o meno le possibilità di ovulazione e gravidanza.
CLOMID è un farmaco utilizzato per l'induzione dell'ovulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero dei follicoli ovulati
Lasso di tempo: 36 ore di assunzione dell'iniezione di HCG
Numero di follicoli ovulati da segni ecografici transvaginali di ovulazione
36 ore di assunzione dell'iniezione di HCG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 giorni dopo le mestruazioni ritardate
Test di gravidanza positivo per quantitave vedi livello beta HCG
2 giorni dopo le mestruazioni ritardate
Valutazione dello spessore endometriale
Lasso di tempo: 36 ore di assunzione di HCG
Misurare lo spessore dell'endometrio mediante ecografia transvaginale
36 ore di assunzione di HCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

21 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Vitamina D

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