Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale vitamine D-suppletie bij polycytische ovariumvrouwen die resistent zijn tegen clomifeencitraat

1 juni 2021 bijgewerkt door: rana alaaeldin aly ibrahim nasr

Effect van orale vitamine D-suppletie bij vrouwen met polycysteuze eierstokken die resistent zijn tegen clomifeencitraat

effect van orale vitamine D-suppletie bij polycytische ovariumvrouwen die resistent zijn tegen clomifeencitraat

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus-ovariumsyndroom is de meest voorkomende endocriene aandoening. Het wordt geassocieerd met chronische anovulatie en onvruchtbaarheid. De diagnose wordt gesteld door klinisch onderzoek en aanvullende onderzoeken die de aanwezigheid van onregelmatige menstruatiecycli, een ovulatie, hyperandrgenemie en de aanwezigheid van polycysteuze eierstokken aan het licht brengen (ovariummorfologie als de aanwezigheid van 12 of meer follikels met een diameter van 2-9 mm en een vergrote eierstok). volume >10 cm 3) ovulatie kan worden opgewekt met clomifeencitraat (CC), maar ~20%-25% van de anovulatoire vrouwen met PCOS reageert niet op CC en wordt beschouwd als "clomifeen-resistent" (resistentie tegen clomifeencitraat betekent falen om te ovuleren met 3 maanden gebruik van clomid bij 150 mg / dag gedurende 5 dagen) Vitamine D kan dienen als sleutel bij het voorkomen en verminderen van de insulineresistentie. Vitamine D speelt een fysiologische rol bij de voortplanting, waaronder de ontwikkeling en luteïnisatie van de eierstokken, de gevoeligheid voor follikelstimulerend hormoon en de productie van progesteron in menselijke granulosacellen. Het beïnvloedt ook de glucosehomeostase.

In deze studie werden 100 vrouwen met PCO-ziekte gediagnosticeerd door ROTTERDAM CRITERIA (moet TWEE van deze bevindingen hebben: hyperandrogenisme, oligomenorroe, polycysteuze eierstokken). Die clomifeencitraat gebruiken voor het opwekken van de eisprong en er resistent tegen zijn, wat betekent dat de eisprong niet plaatsvindt na 3 maanden gebruik van clomid bij 150 mg/dag gedurende 5 dagen. Ze krijgen vitamine D (ossofortin®, Eva Pharma) oraal 10.000 IE tweemaal per week gedurende een andere periode van drie maanden met clomifeencitraat oraal 150 mg/dag gedurende 5 dagen. Het aantal en de grootte van de groeiende follikels zullen voor en na inname van vitamine D worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie op dag 11-14 van de cyclus tot dag 21 om het effect van vitamine D op de ovulatiesnelheid te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-40 jaar 2- Diagnose van polycysteus-ovariumsyndroom volgens ESHRE/ASRM-criteria.

    1. Polycysteuze eierstokken (12 of meer follikels of vergroot ovariumvolume [> 10 cm3
    2. Oligo-ovulatie of anovulatie
    3. Klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme (Azziz, 2006). 3- PCOS onvruchtbare vrouwen resistent tegen CC gedurende 3 cycli. Clomifeencitraatresistentie betekent niet ovuleren met 3 maanden gebruik van Clomid bij 150 mg / dag gedurende 5 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van onvruchtbaarheid dan PCOS.

    1. Mannelijke factor. (normaal sperma analyse)
    2. Andere factoren b.v. endometriose
    3. Tubal-factor. (normale hysterosalpingografie)
    4. Voortijdig ovarieel falen: Dag 3 FSH > 14 mlu/ml of antimulleriaans hormoon <1 ng/ml.
    5. Normale echografie behalve voor criteria van PCO
  • Andere oorzaken van anovulatie dan PCOS.
  • Patiënten met hyperprolactinemie
  • Patiënten met schildklierdisfunctie.
  • Huidig ​​of in de afgelopen zes maanden gebruik van vit D-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: pcos resistent tegen cc plus vit d
100 patiënten die PCOS zijn en CC weerstaan ​​zullen vitamine D 10.000 IE oraal krijgen plus 150 mg clomid oraal gedurende 3 maanden aantal en grootte van groeiende follikels zal worden gecontroleerd
Het toevoegen van vitamine D aan PCOS-patiënten die resistent zijn tegen het clomifeenregime voor inductie zal het klinische zwangerschapspercentage al dan niet verbeteren en zal de kans op ovulatie en zwangerschap al dan niet vergroten.
CLOMID is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor ovulatie-inductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal geovuleerde follikels
Tijdsspanne: 36 uur na inname van HCG-injectie
Aantal geovuleerde follikels door transvaginale ultrageluidtekens van ovulatie
36 uur na inname van HCG-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 dagen na uitgestelde menstruatie
Zwangerschapstest positief door kwantitatief zie beta HCG gehalte
2 dagen na uitgestelde menstruatie
Evaluatie van de dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 36 uur HCG innemen
Meet de endometriumdikte door middel van transvaginale echografie
36 uur HCG innemen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

21 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren