- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04916925
Effect van orale vitamine D-suppletie bij polycytische ovariumvrouwen die resistent zijn tegen clomifeencitraat
Effect van orale vitamine D-suppletie bij vrouwen met polycysteuze eierstokken die resistent zijn tegen clomifeencitraat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus-ovariumsyndroom is de meest voorkomende endocriene aandoening. Het wordt geassocieerd met chronische anovulatie en onvruchtbaarheid. De diagnose wordt gesteld door klinisch onderzoek en aanvullende onderzoeken die de aanwezigheid van onregelmatige menstruatiecycli, een ovulatie, hyperandrgenemie en de aanwezigheid van polycysteuze eierstokken aan het licht brengen (ovariummorfologie als de aanwezigheid van 12 of meer follikels met een diameter van 2-9 mm en een vergrote eierstok). volume >10 cm 3) ovulatie kan worden opgewekt met clomifeencitraat (CC), maar ~20%-25% van de anovulatoire vrouwen met PCOS reageert niet op CC en wordt beschouwd als "clomifeen-resistent" (resistentie tegen clomifeencitraat betekent falen om te ovuleren met 3 maanden gebruik van clomid bij 150 mg / dag gedurende 5 dagen) Vitamine D kan dienen als sleutel bij het voorkomen en verminderen van de insulineresistentie. Vitamine D speelt een fysiologische rol bij de voortplanting, waaronder de ontwikkeling en luteïnisatie van de eierstokken, de gevoeligheid voor follikelstimulerend hormoon en de productie van progesteron in menselijke granulosacellen. Het beïnvloedt ook de glucosehomeostase.
In deze studie werden 100 vrouwen met PCO-ziekte gediagnosticeerd door ROTTERDAM CRITERIA (moet TWEE van deze bevindingen hebben: hyperandrogenisme, oligomenorroe, polycysteuze eierstokken). Die clomifeencitraat gebruiken voor het opwekken van de eisprong en er resistent tegen zijn, wat betekent dat de eisprong niet plaatsvindt na 3 maanden gebruik van clomid bij 150 mg/dag gedurende 5 dagen. Ze krijgen vitamine D (ossofortin®, Eva Pharma) oraal 10.000 IE tweemaal per week gedurende een andere periode van drie maanden met clomifeencitraat oraal 150 mg/dag gedurende 5 dagen. Het aantal en de grootte van de groeiende follikels zullen voor en na inname van vitamine D worden gecontroleerd door middel van transvaginale echografie op dag 11-14 van de cyclus tot dag 21 om het effect van vitamine D op de ovulatiesnelheid te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: rana nasr
- Telefoonnummer: 01274901443
- E-mail: roona_015@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: alhassan khedr
- Telefoonnummer: 01006193797
- E-mail: alhassankhedr@med.asu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: 18-40 jaar 2- Diagnose van polycysteus-ovariumsyndroom volgens ESHRE/ASRM-criteria.
- Polycysteuze eierstokken (12 of meer follikels of vergroot ovariumvolume [> 10 cm3
- Oligo-ovulatie of anovulatie
- Klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme (Azziz, 2006). 3- PCOS onvruchtbare vrouwen resistent tegen CC gedurende 3 cycli. Clomifeencitraatresistentie betekent niet ovuleren met 3 maanden gebruik van Clomid bij 150 mg / dag gedurende 5 dagen
Uitsluitingscriteria:
Andere oorzaken van onvruchtbaarheid dan PCOS.
- Mannelijke factor. (normaal sperma analyse)
- Andere factoren b.v. endometriose
- Tubal-factor. (normale hysterosalpingografie)
- Voortijdig ovarieel falen: Dag 3 FSH > 14 mlu/ml of antimulleriaans hormoon <1 ng/ml.
- Normale echografie behalve voor criteria van PCO
- Andere oorzaken van anovulatie dan PCOS.
- Patiënten met hyperprolactinemie
- Patiënten met schildklierdisfunctie.
- Huidig of in de afgelopen zes maanden gebruik van vit D-behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: pcos resistent tegen cc plus vit d
100 patiënten die PCOS zijn en CC weerstaan zullen vitamine D 10.000 IE oraal krijgen plus 150 mg clomid oraal gedurende 3 maanden aantal en grootte van groeiende follikels zal worden gecontroleerd
|
Het toevoegen van vitamine D aan PCOS-patiënten die resistent zijn tegen het clomifeenregime voor inductie zal het klinische zwangerschapspercentage al dan niet verbeteren en zal de kans op ovulatie en zwangerschap al dan niet vergroten.
CLOMID is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor ovulatie-inductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal geovuleerde follikels
Tijdsspanne: 36 uur na inname van HCG-injectie
|
Aantal geovuleerde follikels door transvaginale ultrageluidtekens van ovulatie
|
36 uur na inname van HCG-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 dagen na uitgestelde menstruatie
|
Zwangerschapstest positief door kwantitatief zie beta HCG gehalte
|
2 dagen na uitgestelde menstruatie
|
|
Evaluatie van de dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 36 uur HCG innemen
|
Meet de endometriumdikte door middel van transvaginale echografie
|
36 uur HCG innemen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Polycysteus ovarium syndroom
- Vitamine D-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- PCOS resistant to CC & vit D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .