- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04916925
Effekt af oralt D-vitamintilskud hos polycytiske ovariekvinder, der er resistente over for Clomiphene Citrate
Effekt af oralt D-vitamintilskud hos polycystiske ovariekvinder, der er resistente over for Clomiphene Citrate
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom er den mest almindelige endokrine lidelse. Det er forbundet med kronisk anovulation og infertilitet. Diagnosen stilles ved kliniske og supplerende undersøgelser, der afslører tilstedeværelsen af uregelmæssige menstruationscyklusser, en ægløsning, hyperandrgenemia og tilstedeværelsen af polycystiske ovarier (ovariemorfologi som tilstedeværelsen af 12 eller flere follikler, der måler 2-9 mm i diameter og en øget ovarie volumen >10 cm 3) ægløsning kan induceres med clomiphencitrat (CC), dog reagerer ~20%-25% af anovulatoriske kvinder med PCOS ikke på CC og anses for at være "clomiphene-resistente (clomiphenecitratresistens betyder svigt at have ægløsning med 3 måneders brug af clomid ved 150 mg/dag i 5 dage) D-vitamin kan tjene som en nøgle til at forebygge og dæmpe insulinresistensen. D-vitamin spiller en fysiologisk rolle i reproduktion, herunder ovariefollikulær udvikling og luteinisering, follikelstimulerende hormonfølsomhed og progesteronproduktion i humane granulosaceller. Det påvirker også glukosehomeostase.
I dette forsøg 100 kvinder med PCO-sygdom, der er diagnosticeret ved ROTTERDAM CRITERIA (skal have TO af disse resultater: Hyperandrogenisme, Oligomenoré, Polycystiske ovarier). Hvem tager clomiphenecitrat til induktion af ægløsning og er resistent over for det, hvilket betyder manglende ægløsning med 3 måneders brug af clomid ved 150 mg/dag i 5 dage. De vil modtage D-vitamin (ossofortin®, Eva Pharma) oralt 10.000 IE to gange om ugen i en anden periode på tre måneder med clomiphencitrat oralt 150 mg/dag i 5 dage. Antallet og størrelsen af de voksende follikler vil blive overvåget før og efter indtagelse af D-vitamin ved transvaginal ultralyd på dag 11-14 i cyklussen indtil dag 21 for at påvise effekten af D-vitamin i ægløsningshastigheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: rana nasr
- Telefonnummer: 01274901443
- E-mail: roona_015@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: alhassan khedr
- Telefonnummer: 01006193797
- E-mail: alhassankhedr@med.asu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: 18-40 år 2- Polycystisk ovariesyndrom diagnosticeret i henhold til ESHRE/ASRM kriterier.
- Polycystiske ovarier (enten 12 eller flere follikler eller øget ovarievolumen [> 10 cm3
- Oligo-ægløsning eller anovulering
- Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme (Azziz, 2006). 3- PCOS infertile kvinder resistente over for CC i 3 cyklusser. clomiphenecitratresistens betyder manglende ægløsning med 3 måneders brug af clomid ved 150 mg/dag i 5 dage
Ekskluderingskriterier:
Andre årsager til infertilitet end PCOS.
- Mandlig faktor.(normal sædanalyse)
- Andre faktorer f.eks. endometriose
- Tubal faktor. (normal hysterosalpingografi)
- Præmatur ovariesvigt: Dag 3 FSH > 14 mlu/ml eller antimullerian hormon <1 ng/ml.
- Normal ultralyd bortset fra kriterier for PCO
- Andre årsager til anovulering end PCOS.
- Patienter med hyperprolaktinæmi
- Patienter med skjoldbruskkirtel dysfunktion.
- Nuværende eller inden for de sidste seks måneders brug af vit D-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: pcos modstandsdygtig over for cc plus vit d
100 patienter, der er PCOS og modstår CC, vil modtage D-vitamin 10000 IE oralt plus 150 mg clomid oralt i 3 måneder, antal og størrelse af voksende follikler vil blive overvåget
|
Tilføjelse af D-vitamin til PCOS-patienter, der er resistente over for clomiphen-regimet til induktion, vil eller ej forbedre den kliniske graviditetsrate og vil eller ej øge chancerne for ægløsning og graviditet.
CLOMID er et lægemiddel, der bruges til ægløsningsinduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af ægløsningsfollikler
Tidsramme: 36 timer efter at have taget HCG-injektion
|
Antal ægløsningsfollikler ved transvaginale ultralydstegn på ægløsning
|
36 timer efter at have taget HCG-injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 2 dage efter forsinket menstruation
|
Graviditetstest positiv ved kvantitativ se beta HCG niveau
|
2 dage efter forsinket menstruation
|
|
Evaluering af endometrietykkelsen
Tidsramme: 36 timer med at tage HCG
|
Mål endometriumtykkelsen ved transvaginal ultralyd
|
36 timer med at tage HCG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Polycystisk ovariesyndrom
- D-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- PCOS resistant to CC & vit D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .