Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oralt D-vitamintilskud hos polycytiske ovariekvinder, der er resistente over for Clomiphene Citrate

1. juni 2021 opdateret af: rana alaaeldin aly ibrahim nasr

Effekt af oralt D-vitamintilskud hos polycystiske ovariekvinder, der er resistente over for Clomiphene Citrate

effekt af oralt D-vitamintilskud hos polycytiske ovariekvinder, der er resistente over for clomiphenecitrat

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom er den mest almindelige endokrine lidelse. Det er forbundet med kronisk anovulation og infertilitet. Diagnosen stilles ved kliniske og supplerende undersøgelser, der afslører tilstedeværelsen af ​​uregelmæssige menstruationscyklusser, en ægløsning, hyperandrgenemia og tilstedeværelsen af ​​polycystiske ovarier (ovariemorfologi som tilstedeværelsen af ​​12 eller flere follikler, der måler 2-9 mm i diameter og en øget ovarie volumen >10 cm 3) ægløsning kan induceres med clomiphencitrat (CC), dog reagerer ~20%-25% af anovulatoriske kvinder med PCOS ikke på CC og anses for at være "clomiphene-resistente (clomiphenecitratresistens betyder svigt at have ægløsning med 3 måneders brug af clomid ved 150 mg/dag i 5 dage) D-vitamin kan tjene som en nøgle til at forebygge og dæmpe insulinresistensen. D-vitamin spiller en fysiologisk rolle i reproduktion, herunder ovariefollikulær udvikling og luteinisering, follikelstimulerende hormonfølsomhed og progesteronproduktion i humane granulosaceller. Det påvirker også glukosehomeostase.

I dette forsøg 100 kvinder med PCO-sygdom, der er diagnosticeret ved ROTTERDAM CRITERIA (skal have TO af disse resultater: Hyperandrogenisme, Oligomenoré, Polycystiske ovarier). Hvem tager clomiphenecitrat til induktion af ægløsning og er resistent over for det, hvilket betyder manglende ægløsning med 3 måneders brug af clomid ved 150 mg/dag i 5 dage. De vil modtage D-vitamin (ossofortin®, Eva Pharma) oralt 10.000 IE to gange om ugen i en anden periode på tre måneder med clomiphencitrat oralt 150 mg/dag i 5 dage. Antallet og størrelsen af ​​de voksende follikler vil blive overvåget før og efter indtagelse af D-vitamin ved transvaginal ultralyd på dag 11-14 i cyklussen indtil dag 21 for at påvise effekten af ​​D-vitamin i ægløsningshastigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-40 år 2- Polycystisk ovariesyndrom diagnosticeret i henhold til ESHRE/ASRM kriterier.

    1. Polycystiske ovarier (enten 12 eller flere follikler eller øget ovarievolumen [> 10 cm3
    2. Oligo-ægløsning eller anovulering
    3. Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme (Azziz, 2006). 3- PCOS infertile kvinder resistente over for CC i 3 cyklusser. clomiphenecitratresistens betyder manglende ægløsning med 3 måneders brug af clomid ved 150 mg/dag i 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til infertilitet end PCOS.

    1. Mandlig faktor.(normal sædanalyse)
    2. Andre faktorer f.eks. endometriose
    3. Tubal faktor. (normal hysterosalpingografi)
    4. Præmatur ovariesvigt: Dag 3 FSH > 14 mlu/ml eller antimullerian hormon <1 ng/ml.
    5. Normal ultralyd bortset fra kriterier for PCO
  • Andre årsager til anovulering end PCOS.
  • Patienter med hyperprolaktinæmi
  • Patienter med skjoldbruskkirtel dysfunktion.
  • Nuværende eller inden for de sidste seks måneders brug af vit D-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: pcos modstandsdygtig over for cc plus vit d
100 patienter, der er PCOS og modstår CC, vil modtage D-vitamin 10000 IE oralt plus 150 mg clomid oralt i 3 måneder, antal og størrelse af voksende follikler vil blive overvåget
Tilføjelse af D-vitamin til PCOS-patienter, der er resistente over for clomiphen-regimet til induktion, vil eller ej forbedre den kliniske graviditetsrate og vil eller ej øge chancerne for ægløsning og graviditet.
CLOMID er et lægemiddel, der bruges til ægløsningsinduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af ægløsningsfollikler
Tidsramme: 36 timer efter at have taget HCG-injektion
Antal ægløsningsfollikler ved transvaginale ultralydstegn på ægløsning
36 timer efter at have taget HCG-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 2 dage efter forsinket menstruation
Graviditetstest positiv ved kvantitativ se beta HCG niveau
2 dage efter forsinket menstruation
Evaluering af endometrietykkelsen
Tidsramme: 36 timer med at tage HCG
Mål endometriumtykkelsen ved transvaginal ultralyd
36 timer med at tage HCG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

21. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner