- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04916925
Wirkung der oralen Vitamin-D-Supplementierung bei polyzystischen Ovarialfrauen, die gegen Clomifencitrat resistent sind
Wirkung einer oralen Vitamin-D-Supplementierung bei Frauen mit polyzystischen Eierstöcken, die gegen Clomifencitrat resistent sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom ist die häufigste endokrine Störung. Es ist mit chronischer Anovulation und Unfruchtbarkeit verbunden. Die Diagnose wird durch klinische und ergänzende Untersuchungen gestellt, die das Vorhandensein von unregelmäßigen Menstruationszyklen, einen Eisprung, Hyperandrgenämie und das Vorhandensein von polyzystischen Eierstöcken (Eierstockmorphologie als Vorhandensein von 12 oder mehr Follikeln mit einem Durchmesser von 2-9 mm und einem vergrößerten Eierstock) zeigen Volumen >10 cm 3) Der Eisprung kann mit Clomifencitrat (CC) induziert werden. Allerdings sprechen ~20%-25% der anovulatorischen Frauen mit PCOS nicht auf CC an und gelten als „Clomifen-resistent“ (Clomifencitrat-Resistenz bedeutet Versagen bis zum Eisprung bei 3-monatiger Anwendung von Clomid mit 150 mg/Tag für 5 Tage) Vitamin D kann als Schlüssel zur Vorbeugung und Abschwächung der Insulinresistenz dienen. Vitamin D spielt eine physiologische Rolle bei der Fortpflanzung, einschließlich der ovariellen Follikelentwicklung und Luteinisierung, der Empfindlichkeit gegenüber follikelstimulierenden Hormonen und der Progesteronproduktion in menschlichen Granulosazellen. Es beeinflusst auch die Glukosehomöostase.
In dieser Studie nahmen 100 Frauen mit PCO-Krankheit teil, die anhand der ROTTERDAM-KRITERIEN diagnostiziert wurde (es müssen ZWEI dieser Befunde vorliegen: Hyperandrogenismus, Oligomenorrhoe, polyzystische Ovarien). Die Clomifencitrat zur Auslösung des Eisprungs einnehmen und dagegen resistent sind, was bedeutet, dass bei 3-monatiger Anwendung von Clomid mit 150 mg / Tag für 5 Tage kein Eisprung auftritt. Sie erhalten Vitamin D (Ossofortin®, Eva Pharma) oral 10000 IE zweimal wöchentlich für die anderen drei Monate mit Clomifencitrat oral 150 mg/Tag für 5 Tage. Anzahl und Größe der wachsenden Follikel werden vor und nach der Einnahme von Vitamin D durch transvaginalen Ultraschall an den Tagen 11-14 des Zyklus bis zum 21. Tag überwacht, um die Wirkung von Vitamin D auf die Ovulationsrate festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: rana nasr
- Telefonnummer: 01274901443
- E-Mail: roona_015@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: alhassan khedr
- Telefonnummer: 01006193797
- E-Mail: alhassankhedr@med.asu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: 18–40 Jahre 2 – Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms gemäß ESHRE/ASRM-Kriterien.
- Polyzystische Eierstöcke (entweder 12 oder mehr Follikel oder erhöhtes Eierstockvolumen [> 10 cm3
- Oligo-Ovulation oder Anovulation
- Klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus (Azziz, 2006). 3- PCOS-unfruchtbare Frauen, die 3 Zyklen lang gegen CC resistent waren. Clomifencitrat-Resistenz bedeutet Ausbleiben des Eisprungs bei 3-monatiger Anwendung von Clomid bei 150 mg/Tag für 5 Tage
Ausschlusskriterien:
Andere Ursachen für Unfruchtbarkeit als PCOS.
- Männlicher Faktor.(normal Samenanalyse)
- Andere Faktoren, z. Endometriose
- Tubenfaktor. (normale Hysterosalpingographie)
- Vorzeitige Ovarialinsuffizienz: Tag 3 FSH > 14 ml/ml oder Anti-Müller-Hormon < 1 ng/ml.
- Normaler Ultraschall mit Ausnahme von PCO-Kriterien
- Andere Ursachen der Anovulation als PCOS.
- Patienten mit Hyperprolaktinämie
- Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen.
- Aktuelle oder in den letzten sechs Monaten durchgeführte Behandlung mit Vit D.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: pcos resistent gegen cc plus vit d
100 Patienten mit PCOS und CC-Resistenz erhalten Vitamin D 10000 IE oral plus 150 mg Clomid oral für 3 Monate. Anzahl und Größe der wachsenden Follikel werden überwacht
|
Die Zugabe von Vitamin D zu PCOS-Patienten, die gegen eine Clomifen-Einleitungstherapie resistent sind, wird die klinische Schwangerschaftsrate verbessern oder nicht und die Wahrscheinlichkeit eines Eisprungs und einer Schwangerschaft erhöhen oder nicht.
CLOMID ist ein Arzneimittel zur Ovulationsinduktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der ovulierten Follikel
Zeitfenster: 36 Stunden Einnahme von HCG-Injektionen
|
Anzahl der ovulierten Follikel durch transvaginale Ultraschallzeichen des Eisprungs
|
36 Stunden Einnahme von HCG-Injektionen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Tage nach verspäteter Menstruation
|
Schwangerschaftstest quantitativ positiv, siehe Beta-HCG-Spiegel
|
2 Tage nach verspäteter Menstruation
|
Bewertung der Endometriumdicke
Zeitfenster: 36 Stunden Einnahme von HCG
|
Messen Sie die Dicke des Endometriums durch transvaginalen Ultraschall
|
36 Stunden Einnahme von HCG
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- PCO-Syndrom
- Mangel an Vitamin D
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- PCOS resistant to CC & vit D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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