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Wirkung der oralen Vitamin-D-Supplementierung bei polyzystischen Ovarialfrauen, die gegen Clomifencitrat resistent sind

1. Juni 2021 aktualisiert von: rana alaaeldin aly ibrahim nasr

Wirkung einer oralen Vitamin-D-Supplementierung bei Frauen mit polyzystischen Eierstöcken, die gegen Clomifencitrat resistent sind

Wirkung einer oralen Vitamin-D-Supplementierung bei polyzystischen Ovarialfrauen, die gegen Clomifencitrat resistent sind

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom ist die häufigste endokrine Störung. Es ist mit chronischer Anovulation und Unfruchtbarkeit verbunden. Die Diagnose wird durch klinische und ergänzende Untersuchungen gestellt, die das Vorhandensein von unregelmäßigen Menstruationszyklen, einen Eisprung, Hyperandrgenämie und das Vorhandensein von polyzystischen Eierstöcken (Eierstockmorphologie als Vorhandensein von 12 oder mehr Follikeln mit einem Durchmesser von 2-9 mm und einem vergrößerten Eierstock) zeigen Volumen >10 cm 3) Der Eisprung kann mit Clomifencitrat (CC) induziert werden. Allerdings sprechen ~20%-25% der anovulatorischen Frauen mit PCOS nicht auf CC an und gelten als „Clomifen-resistent“ (Clomifencitrat-Resistenz bedeutet Versagen bis zum Eisprung bei 3-monatiger Anwendung von Clomid mit 150 mg/Tag für 5 Tage) Vitamin D kann als Schlüssel zur Vorbeugung und Abschwächung der Insulinresistenz dienen. Vitamin D spielt eine physiologische Rolle bei der Fortpflanzung, einschließlich der ovariellen Follikelentwicklung und Luteinisierung, der Empfindlichkeit gegenüber follikelstimulierenden Hormonen und der Progesteronproduktion in menschlichen Granulosazellen. Es beeinflusst auch die Glukosehomöostase.

In dieser Studie nahmen 100 Frauen mit PCO-Krankheit teil, die anhand der ROTTERDAM-KRITERIEN diagnostiziert wurde (es müssen ZWEI dieser Befunde vorliegen: Hyperandrogenismus, Oligomenorrhoe, polyzystische Ovarien). Die Clomifencitrat zur Auslösung des Eisprungs einnehmen und dagegen resistent sind, was bedeutet, dass bei 3-monatiger Anwendung von Clomid mit 150 mg / Tag für 5 Tage kein Eisprung auftritt. Sie erhalten Vitamin D (Ossofortin®, Eva Pharma) oral 10000 IE zweimal wöchentlich für die anderen drei Monate mit Clomifencitrat oral 150 mg/Tag für 5 Tage. Anzahl und Größe der wachsenden Follikel werden vor und nach der Einnahme von Vitamin D durch transvaginalen Ultraschall an den Tagen 11-14 des Zyklus bis zum 21. Tag überwacht, um die Wirkung von Vitamin D auf die Ovulationsrate festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–40 Jahre 2 – Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms gemäß ESHRE/ASRM-Kriterien.

    1. Polyzystische Eierstöcke (entweder 12 oder mehr Follikel oder erhöhtes Eierstockvolumen [> 10 cm3
    2. Oligo-Ovulation oder Anovulation
    3. Klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus (Azziz, 2006). 3- PCOS-unfruchtbare Frauen, die 3 Zyklen lang gegen CC resistent waren. Clomifencitrat-Resistenz bedeutet Ausbleiben des Eisprungs bei 3-monatiger Anwendung von Clomid bei 150 mg/Tag für 5 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Unfruchtbarkeit als PCOS.

    1. Männlicher Faktor.(normal Samenanalyse)
    2. Andere Faktoren, z. Endometriose
    3. Tubenfaktor. (normale Hysterosalpingographie)
    4. Vorzeitige Ovarialinsuffizienz: Tag 3 FSH > 14 ml/ml oder Anti-Müller-Hormon < 1 ng/ml.
    5. Normaler Ultraschall mit Ausnahme von PCO-Kriterien
  • Andere Ursachen der Anovulation als PCOS.
  • Patienten mit Hyperprolaktinämie
  • Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen.
  • Aktuelle oder in den letzten sechs Monaten durchgeführte Behandlung mit Vit D.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: pcos resistent gegen cc plus vit d
100 Patienten mit PCOS und CC-Resistenz erhalten Vitamin D 10000 IE oral plus 150 mg Clomid oral für 3 Monate. Anzahl und Größe der wachsenden Follikel werden überwacht
Die Zugabe von Vitamin D zu PCOS-Patienten, die gegen eine Clomifen-Einleitungstherapie resistent sind, wird die klinische Schwangerschaftsrate verbessern oder nicht und die Wahrscheinlichkeit eines Eisprungs und einer Schwangerschaft erhöhen oder nicht.
CLOMID ist ein Arzneimittel zur Ovulationsinduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ovulierten Follikel
Zeitfenster: 36 Stunden Einnahme von HCG-Injektionen
Anzahl der ovulierten Follikel durch transvaginale Ultraschallzeichen des Eisprungs
36 Stunden Einnahme von HCG-Injektionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Tage nach verspäteter Menstruation
Schwangerschaftstest quantitativ positiv, siehe Beta-HCG-Spiegel
2 Tage nach verspäteter Menstruation
Bewertung der Endometriumdicke
Zeitfenster: 36 Stunden Einnahme von HCG
Messen Sie die Dicke des Endometriums durch transvaginalen Ultraschall
36 Stunden Einnahme von HCG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

21. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur PCO-Syndrom

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