Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral tilskudd av vitamin D hos polycytiske ovariekvinner som er resistente mot klomifensitrat

1. juni 2021 oppdatert av: rana alaaeldin aly ibrahim nasr

Effekt av oral tilskudd av vitamin D hos polycystiske ovarie kvinner som er resistente mot klomifensitrat

effekten av vitamin D oralt tilskudd hos polyksytiske ovariekvinner som er resistente mot klomifensitrat

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom er den vanligste endokrine lidelsen. Det er assosiert med kronisk anovulasjon og infertilitet. Diagnosen stilles ved kliniske og hjelpeundersøkelser som avslører tilstedeværelsen av uregelmessige menstruasjonssykluser, eggløsning, hyperandrgenemi og tilstedeværelsen av polycystiske eggstokker (ovariemorfologi som tilstedeværelsen av 12 eller flere follikler som måler 2-9 mm i diameter og økt eggstokk volum >10 cm 3) eggløsning kan induseres med klomifensitrat (CC), Imidlertid reagerer ~20%-25% av anovulatoriske kvinner med PCOS ikke på CC og anses å være "klomifen-resistente( klomifensitratresistens betyr svikt å ha eggløsning med 3 måneders bruk av clomid ved 150 mg/dag i 5 dager) Vitamin D kan tjene som en nøkkel for å forebygge og dempe insulinresistens. Vitamin D spiller en fysiologisk rolle i reproduksjon, inkludert follikulær utvikling og luteinisering av eggstokkene, follikkelstimulerende hormonfølsomhet og progesteronproduksjon i humane granulosaceller. Det påvirker også glukosehomeostase.

I denne studien 100 kvinner med PCO-sykdom som er diagnostisert av ROTTERDAM CRITERIA (må ha TO av disse funnene: Hyperandrogenisme, Oligomenoré, Polycystiske eggstokker). Hvem tar clomiphene citrate for induksjon av eggløsning og er motstandsdyktig mot det, noe som betyr manglende eggløsning med 3 måneders bruk av clomid på 150 mg/dag i 5 dager. De vil motta vitamin D (ossofortin®, Eva Pharma) oralt 10000 IE to ganger ukentlig i andre tre måneders perioder med klomifensitrat oralt 150 mg/dag i 5 dager. Antall og størrelse på de voksende folliklene vil bli overvåket før og etter inntak av vitamin D ved transvaginal ultralyd på dag 11-14 i syklusen til dag 21 for å oppdage effekten av vitamin D i eggløsningshastigheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-40 år 2- Polycystisk ovariesyndrom diagnostisert i henhold til ESHRE/ASRM-kriterier.

    1. Polycystiske eggstokker (enten 12 eller flere follikler eller økt eggstokkvolum [> 10 cm3
    2. Oligo-eggløsning eller anovulasjon
    3. Kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme (Azziz, 2006). 3- PCOS infertile kvinner resistente mot CC i 3 sykluser. klomifensitratresistens betyr manglende eggløsning med 3 måneders bruk av clomid ved 150 mg/dag i 5 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til infertilitet enn PCOS.

    1. Mannlig faktor.(normal sædanalyse)
    2. Andre faktorer f.eks. endometriose
    3. Tubal faktor. (normal hysterosalpingografi)
    4. Prematur ovariesvikt: Dag 3 FSH > 14 mlu/ml eller antimullerisk hormon <1 ng/ml.
    5. Normal ultralyd bortsett fra kriterier for PCO
  • Andre årsaker til anovulasjon enn PCOS.
  • Pasienter med hyperprolaktinemi
  • Pasienter med skjoldbrusk dysfunksjon.
  • Nåværende eller siste seks måneders bruk av vit D-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pcos motstandsdyktig mot cc plus vit d
100 pasienter som er PCOS og motstår CC vil få vitamin D 10000 IE oralt pluss 150 mg clomid oralt i 3 måneder antall og størrelse på voksende follikler vil bli overvåket
Tilsetning av vitamin D til PCOS-pasienter som er resistente mot klomifenregimet for induksjon vil eller ikke forbedre den kliniske graviditetsraten og vil eller ikke øke sjansene for eggløsning og graviditet.
CLOMID er medikament som brukes til eggløsningsinduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall eggløsningsfollikler
Tidsramme: 36 timer etter å ha tatt HCG-injeksjon
Antall eggløsningsfollikler ved transvaginale ultralydstegn på eggløsning
36 timer etter å ha tatt HCG-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 2 dager etter forsinket menstruasjon
Graviditetstest positiv etter kvantitativ se beta HCG nivå
2 dager etter forsinket menstruasjon
Evaluering av endometrietykkelsen
Tidsramme: 36 timer med å ta HCG
Mål endometriumtykkelsen ved transvaginal ultralyd
36 timer med å ta HCG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

21. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere