- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04916925
Effekten av oral tilskudd av vitamin D hos polycytiske ovariekvinner som er resistente mot klomifensitrat
Effekt av oral tilskudd av vitamin D hos polycystiske ovarie kvinner som er resistente mot klomifensitrat
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom er den vanligste endokrine lidelsen. Det er assosiert med kronisk anovulasjon og infertilitet. Diagnosen stilles ved kliniske og hjelpeundersøkelser som avslører tilstedeværelsen av uregelmessige menstruasjonssykluser, eggløsning, hyperandrgenemi og tilstedeværelsen av polycystiske eggstokker (ovariemorfologi som tilstedeværelsen av 12 eller flere follikler som måler 2-9 mm i diameter og økt eggstokk volum >10 cm 3) eggløsning kan induseres med klomifensitrat (CC), Imidlertid reagerer ~20%-25% av anovulatoriske kvinner med PCOS ikke på CC og anses å være "klomifen-resistente( klomifensitratresistens betyr svikt å ha eggløsning med 3 måneders bruk av clomid ved 150 mg/dag i 5 dager) Vitamin D kan tjene som en nøkkel for å forebygge og dempe insulinresistens. Vitamin D spiller en fysiologisk rolle i reproduksjon, inkludert follikulær utvikling og luteinisering av eggstokkene, follikkelstimulerende hormonfølsomhet og progesteronproduksjon i humane granulosaceller. Det påvirker også glukosehomeostase.
I denne studien 100 kvinner med PCO-sykdom som er diagnostisert av ROTTERDAM CRITERIA (må ha TO av disse funnene: Hyperandrogenisme, Oligomenoré, Polycystiske eggstokker). Hvem tar clomiphene citrate for induksjon av eggløsning og er motstandsdyktig mot det, noe som betyr manglende eggløsning med 3 måneders bruk av clomid på 150 mg/dag i 5 dager. De vil motta vitamin D (ossofortin®, Eva Pharma) oralt 10000 IE to ganger ukentlig i andre tre måneders perioder med klomifensitrat oralt 150 mg/dag i 5 dager. Antall og størrelse på de voksende folliklene vil bli overvåket før og etter inntak av vitamin D ved transvaginal ultralyd på dag 11-14 i syklusen til dag 21 for å oppdage effekten av vitamin D i eggløsningshastigheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: rana nasr
- Telefonnummer: 01274901443
- E-post: roona_015@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: alhassan khedr
- Telefonnummer: 01006193797
- E-post: alhassankhedr@med.asu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder: 18-40 år 2- Polycystisk ovariesyndrom diagnostisert i henhold til ESHRE/ASRM-kriterier.
- Polycystiske eggstokker (enten 12 eller flere follikler eller økt eggstokkvolum [> 10 cm3
- Oligo-eggløsning eller anovulasjon
- Kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme (Azziz, 2006). 3- PCOS infertile kvinner resistente mot CC i 3 sykluser. klomifensitratresistens betyr manglende eggløsning med 3 måneders bruk av clomid ved 150 mg/dag i 5 dager
Ekskluderingskriterier:
Andre årsaker til infertilitet enn PCOS.
- Mannlig faktor.(normal sædanalyse)
- Andre faktorer f.eks. endometriose
- Tubal faktor. (normal hysterosalpingografi)
- Prematur ovariesvikt: Dag 3 FSH > 14 mlu/ml eller antimullerisk hormon <1 ng/ml.
- Normal ultralyd bortsett fra kriterier for PCO
- Andre årsaker til anovulasjon enn PCOS.
- Pasienter med hyperprolaktinemi
- Pasienter med skjoldbrusk dysfunksjon.
- Nåværende eller siste seks måneders bruk av vit D-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: pcos motstandsdyktig mot cc plus vit d
100 pasienter som er PCOS og motstår CC vil få vitamin D 10000 IE oralt pluss 150 mg clomid oralt i 3 måneder antall og størrelse på voksende follikler vil bli overvåket
|
Tilsetning av vitamin D til PCOS-pasienter som er resistente mot klomifenregimet for induksjon vil eller ikke forbedre den kliniske graviditetsraten og vil eller ikke øke sjansene for eggløsning og graviditet.
CLOMID er medikament som brukes til eggløsningsinduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall eggløsningsfollikler
Tidsramme: 36 timer etter å ha tatt HCG-injeksjon
|
Antall eggløsningsfollikler ved transvaginale ultralydstegn på eggløsning
|
36 timer etter å ha tatt HCG-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 2 dager etter forsinket menstruasjon
|
Graviditetstest positiv etter kvantitativ se beta HCG nivå
|
2 dager etter forsinket menstruasjon
|
|
Evaluering av endometrietykkelsen
Tidsramme: 36 timer med å ta HCG
|
Mål endometriumtykkelsen ved transvaginal ultralyd
|
36 timer med å ta HCG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Polycystisk ovariesyndrom
- Vitamin D-mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- PCOS resistant to CC & vit D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .