- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04916925
Эффект перорального приема витамина D у женщин с полицитозом яичников, устойчивых к цитрату кломифена
Эффект перорального приема витамина D у женщин с поликистозом яичников, устойчивых к цитрату кломифена
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников является наиболее распространенным эндокринным заболеванием. Это связано с хронической ановуляцией и бесплодием. Диагноз ставится на основании клинических и дополнительных исследований, выявляющих наличие нерегулярных менструальных циклов, овуляцию, гиперандрогенемию и наличие поликистозных яичников (морфология яичников в виде наличия 12 и более фолликулов диаметром 2-9 мм и увеличенного яичника). объем >10 см 3) овуляцию можно индуцировать кломифенцитратом (КК). Однако примерно 20-25% женщин с ановуляторной формой СПКЯ не реагируют на КК и считаются «устойчивыми к кломифену» (резистентность к кломифенцитрату означает неудачу до овуляции в течение 3 месяцев с использованием кломида по 150 мг/сутки в течение 5 дней) Витамин D может служить ключом к предотвращению и ослаблению резистентности к инсулину. Витамин D играет физиологическую роль в репродукции, включая развитие фолликулов яичников и лютеинизацию, чувствительность к фолликулостимулирующему гормону и выработку прогестерона в гранулезных клетках человека. Он также влияет на гомеостаз глюкозы.
В этом испытании приняли участие 100 женщин с болезнью поликистозных яичников, диагностированной по РОТТЕРДАМСКИМ КРИТЕРИЯМ (должны быть любые ДВА из этих признаков: гиперандрогения, олигоменорея, поликистоз яичников). Принимающие цитрат кломифена для индукции овуляции и устойчивые к нему, что означает отсутствие овуляции при 3-месячном применении кломида по 150 мг/сут в течение 5 дней. Они будут получать витамин D (оссофортин®, Eva Pharma) перорально по 10000 МЕ два раза в неделю в течение остальных трех месяцев с цитратом кломифена перорально по 150 мг/день в течение 5 дней. Количество и размер растущих фолликулов будут контролировать до и после приема витамина D с помощью трансвагинального УЗИ с 11-го по 14-й день цикла до 21-го дня, чтобы определить влияние витамина D на скорость овуляции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: rana nasr
- Номер телефона: 01274901443
- Электронная почта: roona_015@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: alhassan khedr
- Номер телефона: 01006193797
- Электронная почта: alhassankhedr@med.asu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст: 18-40 лет 2- Диагноз синдрома поликистозных яичников установлен по критериям ESHRE/ASRM.
- Поликистоз яичников (12 или более фолликулов или увеличенный объем яичников [> 10 см3)
- Олигоовуляция или ановуляция
- Клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении (Azziz, 2006). 3- СПКЯ у бесплодных женщин, резистентных к КЦ в течение 3 циклов. резистентность к кломифенцитрату означает отсутствие овуляции при использовании кломида в дозе 150 мг/день в течение 5 дней в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
Причины бесплодия, кроме СПКЯ.
- Мужской фактор.(норма анализ спермы)
- Другие факторы, например. эндометриоз
- Трубный фактор. (нормальная гистеросальпингография)
- Преждевременная недостаточность яичников: на 3-й день уровень ФСГ > 14 мМЕ/мл или антимюллерова гормона < 1 нг/мл.
- Нормальное УЗИ, за исключением критериев ЗПКЯ
- Причины ановуляции, кроме СПКЯ.
- Пациенты с гиперпролактинемией
- Пациенты с дисфункцией щитовидной железы.
- Текущее или в течение последних шести месяцев лечение витамином D.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PCOS, устойчивый к cc plus vit d
100 пациентов с СПКЯ, резистентных к РШМ, будут получать витамин D 10000 МЕ перорально плюс 150 мг кломида перорально в течение 3 месяцев. Будет контролироваться количество и размер растущих фолликулов.
|
Добавление витамина D пациентам с СПКЯ, которые устойчивы к режиму индукции кломифена, улучшит или не улучшит клиническую частоту наступления беременности, а также увеличит или не повысит шансы на овуляцию и беременность.
КЛОМИД — препарат, используемый для индукции овуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество овулировавших фолликулов
Временное ограничение: 36 часов приема инъекций ХГЧ
|
Количество овулировавших фолликулов по трансвагинальному УЗИ признаки овуляции
|
36 часов приема инъекций ХГЧ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: Через 2 дня после задержки менструации
|
Положительный тест на беременность по количественному показателю см. уровень бета-ХГЧ
|
Через 2 дня после задержки менструации
|
|
Оценка толщины эндометрия
Временное ограничение: 36 часов приема ХГЧ
|
Измерение толщины эндометрия с помощью трансвагинального УЗИ
|
36 часов приема ХГЧ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Синдром поликистоза яичников
- Дефицит витамина D
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- PCOS resistant to CC & vit D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .