Clomiphene Citrate에 내성이 있는 다낭성 난소 여성에서 비타민 D 경구 보충의 효과
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군은 가장 흔한 내분비 장애입니다. 만성 무배란 및 불임과 관련이 있습니다. 진단은 불규칙한 월경 주기, 배란, 고안드로겐혈증 및 다낭성 난소(직경 2-9mm로 측정되는 12개 이상의 난포가 존재하고 증가된 난소가 있는 난소 형태)의 존재를 드러내는 임상 및 보조 조사에 의해 이루어집니다. 부피 >10 cm 3) 배란은 클로미펜 구연산염(CC)으로 유도될 수 있지만, PCOS가 있는 무배란 여성의 ~20%-25%는 CC에 반응하지 않으며 "클로미펜 내성"( 클로미펜 구연산염 저항성은 실패를 의미합니다. 클로미드 150 mg/일 5일 사용으로 3개월 배란) 비타민 D는 인슐린 저항성을 예방하고 약화시키는 열쇠 역할을 할 수 있습니다. 비타민 D는 인간 과립막 세포에서 난소 난포 발달 및 황체화, 난포 자극 호르몬 민감성 및 프로게스테론 생성을 포함한 생식에서 생리학적 역할을 합니다. 또한 포도당 항상성에 영향을 미칩니다.
이 시험에서 ROTTERDAM CRITERIA로 진단된 PCO 질환이 있는 여성 100명(이 결과 중 두 가지가 있어야 함: 안드로겐과다증, 희발월경, 다낭성 난소). 배란 유도를 위해 구연산 클로미펜을 복용하고 있고 이에 내성이 있어 클로미드 150mg/일 5일 3개월 사용으로 배란에 실패한 자. 그들은 비타민 D(ossofortin®, Eva Pharma)를 다른 3개월 동안 주 2회 경구로 10000 IU, 클로미펜 구연산염을 5일 동안 경구로 150 mg/일 섭취하게 됩니다. 성장하는 난포의 수와 크기는 주기의 11-14일에서 21일까지 경질 초음파로 비타민 D를 복용하기 전후에 모니터링하여 배란률에서 비타민 D의 영향을 감지합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: rana nasr
- 전화번호: 01274901443
- 이메일: roona_015@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: alhassan khedr
- 전화번호: 01006193797
- 이메일: alhassankhedr@med.asu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연령: 18-40세 2- ESHRE/ASRM 기준에 따라 진단된 다낭성 난소 증후군.
- 다낭성 난소(12개 이상의 난포 또는 증가된 난소 부피[> 10 cm3
- 올리고 배란 또는 무배란
- 안드로겐 과다증의 임상적 및/또는 생화학적 징후(Azziz, 2006). 3- 3주기 동안 CC에 저항성이 있는 PCOS 불임 여성. clomiphene citrate resistance는 clomid를 150 mg/day로 5일간 3개월간 사용하여 배란에 실패한 것을 의미한다.
제외 기준:
PCOS 이외의 불임의 원인.
- 남성 요인.(정상 정액 분석)
- 기타 요인 예: 자궁내막증
- 관 요인. (정상 자궁난관조영술)
- 조기 난소 부전: 3일째 FSH > 14 mlu/ml 또는 항뮬러관 호르몬 < 1 ng/ml.
- PCO 기준을 제외한 일반 초음파
- PCOS 이외의 무배란의 원인.
- 고프로락틴혈증 환자
- 갑상선 기능 장애가 있는 환자.
- 현재 또는 지난 6개월 동안 vit D 치료를 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: cc 플러스 vit d에 내성이 있는 pcos
PCOS이고 CC에 저항하는 100명의 환자는 경구로 비타민 D 10000 IU와 3개월 동안 경구로 150mg 클로미드를 투여받습니다 성장하는 난포의 수와 크기를 모니터링합니다
|
유도를 위한 클로미펜 요법에 내성이 있는 PCOS 환자에게 비타민 D를 추가하면 임상 임신율이 향상되거나 향상되지 않으며 배란 및 임신 가능성이 증가하거나 증가하지 않습니다.
CLOMID는 배란 유도에 사용되는 약물입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배란 난포의 수
기간: HCG주사 36시간
|
경질초음파 배란 징후에 따른 배란 난포의 수
|
HCG주사 36시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신율
기간: 월경 지연 2일 후
|
Quantititave에 의한 임신 검사 양성, 베타 HCG 수준 참조
|
월경 지연 2일 후
|
|
자궁내막 두께 평가
기간: HCG 복용 36시간
|
경질초음파로 자궁내막 두께 측정
|
HCG 복용 36시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .