虚血性モヤモヤ病に対する遠隔虚血コンディショニング併用 EDAS の安全性と有効性 (RIC-IMD)
虚血性もやもや病に対する遠隔虚血性コンディショニング併用脳動脈血管症（EDAS）の安全性と有効性：前向き、無作為化、対照研究
調査の概要
詳細な説明
脳動脈血管症（EDAS）は、もやもや病の間接的な治療法として広く使用されています。 それにもかかわらず、この間接的な手術は、ほとんどの成人 MMD 患者で不十分な側副循環を確立する傾向があります。 今日では、間接血行再建術によって誘発される側副血行路を改善するための補助療法が不足しています。 遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、上肢に装着された血圧カフを膨張および収縮させることによって脳を保護する非侵襲的アプローチです。 虚血動物の脳における血管新生および動脈形成を促進することにより、脳灌流を改善することが確認されています。 さらに、毎日の遠隔虚血性コンディショニングは、頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄、小血管疾患などの慢性脳血管疾患を改善する有望な手法です。
したがって、この研究は、遠隔虚血性コンディショニングが間接血行再建術後の側副循環を改善できるかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xunming Ji, PhD
- 電話番号：861013120136877
- メール：jixunming@vip.163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiali Xu, MD
- 電話番号：010-18800117908
- メール：m18800117908@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100071
- 募集
- The 307th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 平成24年厚生省MMD調査会推奨の診断基準により、もやもや病と診断された者。
- スズキステージ：2～5ステージ
- 年齢：18～65歳
- -被験者は虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしています。
- -最初のEDAS手術を受け入れる予定の被験者。
- -患者または患者の代理人から得られたインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性虚血性脳卒中は 1 か月以内に発生しました。
- 前に頭蓋内出血を起こした
- 大規模な梗塞を伴う被験者は、主要な動脈幹の領域に広く広がっています
- 主動脈幹の動脈瘤
- 心房細動、弁膜症、心不全、感染性心内膜炎などの重度の心疾患。
- 心臓、肺、肝臓または腎臓の悪性腫瘍または重度の障害のある機能。
- 重度の止血障害または重度の凝固障害。
- -血清空腹時血糖値> 300 mg / dLの制御されていない真性糖尿病、またはインスリンが必要;収縮期血圧が 180 mmHg を超える高血圧、または拡張期血圧が 110 mmHg を超える高血圧。
- 上肢に重傷。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 平均余命は3年未満です。
- -他の理由で研究者によって考慮されたこの試験に適していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RICグループ
RICグループに割り当てられた患者は、3か月の遠隔虚血性コンディショニング（RIC）治療を組み合わせた最初のEDAS手術を受けます。 最初の手術から3ヶ月後に反対の手術を行います。 RICは、カフを腕に装着した電気自動制御装置によって実行される非侵襲的治療です。 RIC 手順は、片腕のカフを 5 分間膨張 (200 mmHg) および 5 分間収縮させる 5 サイクルで構成されます。 EDAS では、虚血領域の硬膜の下に外頸動脈枝を配置します。 浅側頭動脈 (STA) が一般的に使用されました。 |
RICグループに割り当てられた患者は、3か月のRIC治療を組み合わせたEDAS手術を受けます。
最初の手術から3ヶ月後に反対の手術を行います。
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他の：対照群
コントロール グループに割り当てられた患者は、EDAS 手術を 2 回受け入れます。 2回目の手術は、1回目の手術から3ヶ月後に行います。 EDAS では、虚血領域の硬膜の下に外頸動脈枝を配置します。 浅側頭動脈 (STA) が一般的に使用されました。 特定の状況下では、危険にさらされている領域に応じて、後頭動脈も使用されました。 ガレア (動脈ブリッジ) のストリップを備えたドナー血管は、下の頭蓋膜または筋膜から切り離され、動脈ブリッジの近位端と遠位端の下に 2 つの穿頭孔が作成されます。 平均サイズ 3.0 × 8.0 cm のバーホールをミルで接続して楕円形の骨弁を作成し、硬膜を露出させました。 次に、10-0 Prolene 縫合糸を使用して、標的動脈を硬膜に縫い付けました。 標的動脈の入口および出口部位を切り取った後、骨弁を閉じた。 |
コントロール グループに割り当てられた患者は、EDAS 手術を 2 回受け入れます。
2回目の手術は、1回目の手術から3ヶ月後に行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術側rCBF変化率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで。
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動的感受性造影MRI検査により脳血流を評価し、相対脳血流量（rCBF）変化率を次の式で計算します：（MCA領域のrCBF/治療後の小脳のrCBF - MCA領域のrCBF/中のrCBF）治療前の小脳）/MCA領域のrCBF/治療前の小脳のrCBF（手術側）。
rCBF 改善率の値が高いほど、イメージング結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから 3 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運用側の TTP 遅延の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月まで。
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ピークまでの時間（TTP）は、動的磁化率コントラストMRI検査によって評価されます。
手術側の TTP 遅延の改善は、式: TTP 遅延の変化 = 治療前の MCA 領域での TTP 遅延 - 治療後の MCA 領域での TTP 遅延 (手術側) によって計算されます。
値が高いほど、イメージング結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから 3 か月まで。
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非手術側rCBF変化率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで。
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動的感受性造影MRI検査により脳血流を評価し、相対脳血流量（rCBF）変化率を次の式で計算します：（MCA領域のrCBF/治療後の小脳のrCBF - MCA領域のrCBF/中のrCBF）治療前の小脳）/MCA領域のrCBF/治療前の小脳のrCBF（非手術側）。
rCBF 改善率の値が高いほど、イメージング結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから 3 か月まで。
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非運用側の TTP 遅延の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月まで。
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ピークまでの時間（TTP）は、動的磁化率コントラストMRI検査によって評価されます。
非手術側の TTP 遅延の改善は、式: TTP 遅延の改善 = 治療前の MCA 領域での TTP 遅延 - 治療後の MCA 領域での TTP 遅延 (非手術側) によって計算されます。
値が高いほど、イメージング結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから 3 か月まで。
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主要な有害脳イベント（MACE）の発生率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで。
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MACE には、虚血性または出血性脳卒中、登録された神経科医によって評価されたクレッシェンド TIA が含まれます。
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ベースラインから 3 か月まで。
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浅側頭動脈の管腔面積の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで。
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STA の管腔面積は、EDAS によって誘導される血管新生をある程度反映することができ、TOF-MRA によって測定されます。
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ベースラインから 3 か月まで。
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浅側頭動脈からの側副枝の程度
時間枠：ベースラインから 3 か月まで。
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浅側頭動脈からの側副血行路の程度は、経験豊富な技術者が実施する経頭蓋ドップラー超音波検査によって評価されます。
0 は STA からの担保がない場合、1 は STA からの担保がほとんどない場合、2 は STA からの担保が良好な場合です。
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ベースラインから 3 か月まで。
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信号が非常に強い領域の体積
時間枠：ベースラインから 3 か月まで。
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最大寸法が 8mm よりも大きくなければならない高強度信号を伴う領域の体積は、軸方向 T2、流体減衰反転回復で測定されます。
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ベースラインから 3 か月まで。
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信号が非常に強い領域の数
時間枠：ベースラインから 3 か月まで。
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高信号を伴う領域の数は、軸方向 T2、流体減衰反転回復でカウントされます。
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ベースラインから 3 か月まで。
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RIC関連の有害事象
時間枠：ベースラインから 3 か月まで。
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局所浮腫、紅斑、腕の皮膚病変などのRIC治療に関連する有害事象。
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ベースラインから 3 か月まで。
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術側浅側頭動脈の流速
時間枠：ベースラインから 3 か月まで。
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手術側の浅側頭動脈の流速は、経験豊富な技術者が行う経頭蓋ドップラー超音波によって評価されます。
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ベースラインから 3 か月まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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