Kauko-iskeemisen hoitoon yhdistetyn EDAS:n turvallisuus ja teho iskeemiseen Moyamoya-tautiin (RIC-IMD)
Kauko-iskeemisen hoidon yhdistelmän enkefaloduroarteriosynangioosin (EDAS) turvallisuus ja teho iskeemiseen Moyamoya-tautiin: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Enkefaloduroarteriosynangioosia (EDAS) käytetään laajalti epäsuorana tekniikkana moyamoya-taudin hoidossa. Siitä huolimatta tämä epäsuora leikkaus pyrkii luomaan riittämättömän vakuudellisen verenkierron useimmilla aikuisilla MMD-potilailla. Nykyään on pulaa adjuvanttihoidoista epäsuoran revaskularisaation aiheuttaman kollateraalisen verenkierron parantamiseksi. Etäiskeeminen ilmastointi (RIC) on ei-invasiivinen lähestymistapa, joka suojaa aivoja täyttämällä ja tyhjentämällä yläraajoihin asetettua verenpainemansettia. Sen on vahvistettu parantavan aivojen perfuusiota edistämällä angiogeneesiä ja arteriogeneesiä iskeemisissä eläimen aivoissa. Lisäksi päivittäinen iskeeminen etähoito on lupaava tekniikka kroonisen aivoverisuonitaudin, kuten kallonsisäisen ateroskleroottisen ahtauman, pienten verisuonten sairauden, parantamiseksi.
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko iskeeminen etähoito parantaa kollateraaliverenkiertoa epäsuoran revaskularisoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xunming Ji, PhD
- Puhelinnumero: 861013120136877
- Sähköposti: jixunming@vip.163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiali Xu, MD
- Puhelinnumero: 010-18800117908
- Sähköposti: m18800117908@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- The 307th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille diagnosoitiin moyamoya-tauti Japanin terveys- ja hyvinvointiministeriön MMD-tutkimuskomitean vuonna 2012 suosittelemien diagnostisten kriteerien perusteella.
- Suzuki-vaihe: 2-5 vaihe
- Ikä: 18-65 vuotta vanha
- Koehenkilöillä on iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat hyväksyvänsä ensimmäisen EDAS-leikkauksen.
- Potilaalta tai potilaan sijaishenkilöltä saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus tapahtui kuukauden sisällä.
- Kärsi kallonsisäisestä verenvuodosta ennen
- Koehenkilöt, joilla on suuri infarkti, leviävät laajasti päävaltimorungon alueelle
- Aneurysmat päävaltimon rungossa
- Vakavat sydänsairaudet, kuten eteisvärinä, läppäsairaus, sydämen vajaatoiminta, tarttuva endokardiitti ja niin edelleen.
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vakava toimintahäiriö.
- Vaikea hemostaattinen häiriö tai vakava hyytymishäiriö.
- Hallitsematon diabetes mellitus, jonka seerumin paastoveren glukoositaso on > 300 mg/dl tai vaatii insuliinia; hypertensio, jonka systolinen verenpaine on yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg.
- Vakava vamma yläraajoissa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Elinajanodote on alle 3 vuotta.
- Potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen, tutkijat harkitsevat muista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RIC-ryhmä
Potilaat, jotka on jaettu RIC-ryhmään, käyvät läpi ensimmäisen EDAS-leikkauksen yhdistettynä 3 kuukauden etäiskemialliseen hoitoon (RIC). Päinvastainen leikkaus tehdään 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta. RIC on ei-invasiivinen hoito, joka suoritetaan sähköisellä automaattisella laitteella, jossa on mansetti käsivarteen. RIC-toimenpiteet koostuvat viidestä syklistä, joissa 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin mansetti tyhjennetään toisessa käsivarressa. EDAS sisältää ulkoisen kaulavaltimon haaran sijoittamisen kovakalvon alle iskeemisille alueille. Yleisesti käytettiin pinnallista ohimovaltimoa (STA). |
RIC-ryhmään kuuluville potilaille tehdään EDAS-leikkaus yhdistettynä 3 kuukauden RIC-hoitoon.
Päinvastainen leikkaus tehdään 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta.
|
|
MUUTA: kontrolliryhmä
Potilaat, jotka on jaettu kontrolliryhmään, hyväksyvät EDAS-leikkauksen kahdesti. Toinen leikkaus tehdään 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta. EDAS sisältää ulkoisen kaulavaltimon haaran sijoittamisen kovakalvon alle iskeemisille alueille. Yleisesti käytettiin pinnallista ohimovaltimoa (STA). Tietyissä olosuhteissa, riskialueesta riippuen, käytettiin myös niskavaltimoa. Luovuttajasuoni, jossa oli galealiuska (valtimosilta), irrotettiin perikraniumista tai alla olevasta fasciasta, ja valtimon sillan proksimaalisen ja distaalisen pään alle on tehty kaksi pursereikää. Pursereiät, joiden keskikoko oli 3,0 × 8,0 cm, yhdistettiin myllyllä soikean luuläpän muodostamiseksi ja kovakalvo paljastettiin. Kohdevaltimo ommeltiin sitten kovakalvoon 10-0 Prolene -ompeleella. Luuläppä suljettiin sen jälkeen, kun kohdevaltimon sisään- ja ulostulokohdat oli leikattu pois. |
Potilaat, jotka on jaettu kontrolliryhmään, hyväksyvät EDAS-leikkauksen kahdesti.
Toinen leikkaus tehdään 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rCBF muutti suhdetta käyttöpuolella
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen.
|
Aivojen verenvirtaus arvioidaan dynaamisen herkkyyskontrasti-MRI-tutkimuksella, ja suhteellinen aivoverenvirtauksen (rCBF) muutossuhde lasketaan kaavalla: (rCBF MCA-alueella/rCBF pikkuaivoissa hoidon jälkeen - rCBF MCA-alueella/rCBF vuonna pikkuaivot ennen hoitoa )/rCBF MCA-alueella/rCBF pikkuaivoissa ennen hoitoa (leikkauspuoli).
Suurempi rCBF-parannussuhteen arvo tarkoittaa parempaa kuvantamistulosta.
|
Perustasosta 3 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTP-viiveen muutos operatiivisella puolella
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen.
|
Aika huippuun (TTP) arvioidaan dynaamisen herkkyyden kontrasti-MRI-tutkimuksella.
TTP-viiveen paraneminen leikkauspuolella lasketaan kaavalla: TTP-viiveen muutos =TTP-viive MCA-alueella ennen hoitoa - TTP-viive MCA-alueella hoidon jälkeen (operatiivinen puoli).
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa kuvantamistulosta.
|
Perustasosta 3 kuukauteen.
|
|
rCBF muutti suhdetta ei-operatiivisella puolella
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen.
|
Aivojen verenvirtaus arvioidaan dynaamisen herkkyyskontrasti-MRI-tutkimuksella, ja suhteellinen aivoverenvirtauksen (rCBF) muutossuhde lasketaan kaavalla: (rCBF MCA-alueella/rCBF pikkuaivoissa hoidon jälkeen - rCBF MCA-alueella/rCBF vuonna pikkuaivot ennen hoitoa )/rCBF MCA-alueella/rCBF pikkuaivoissa ennen hoitoa (ei-leikkauspuoli).
Suurempi rCBF-parannussuhteen arvo tarkoittaa parempaa kuvantamistulosta.
|
Perustasosta 3 kuukauteen.
|
|
TTP-viiveen muutos ei-operatiivisella puolella
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen.
|
Aika huippuun (TTP) arvioidaan dynaamisen herkkyyden kontrasti-MRI-tutkimuksella.
TTP-viiveen paraneminen ei-operatiivisella puolella lasketaan kaavalla: TTP-viiveen paraneminen =TTP-viive MCA-alueella ennen hoitoa - TTP-viive MCA-alueella hoidon jälkeen (ei-leikkauspuoli).
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa kuvantamistulosta.
|
Perustasosta 3 kuukauteen.
|
|
Merkittävien aivovaikutusten ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen.
|
MACE sisältää iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen, rekisteröityjen neurologien arvioimia crescendo TIA:ita.
|
Perustasosta 3 kuukauteen.
|
|
Pinnallisen ohimovaltimon luminaalisen alueen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen.
|
STA:n luminaalinen pinta-ala voi heijastaa jossain määrin EDAS:n indusoimaa angiogeneesiä, ja se mitataan TOF-MRA:lla.
|
Perustasosta 3 kuukauteen.
|
|
Pinnallisen ohimovaltimon vakuuksien aste
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen.
|
Pinnallisen ohimovaltimon vakuuksien aste arvioidaan kokeneen teknikon suorittamalla transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä.
0 ei vakuuksia STA:lta, 1 pienille vakuuksille STA:lta, 2 hyville vakuuksille STA:lta.
|
Perustasosta 3 kuukauteen.
|
|
Hyperintensiivisen signaalin alueiden määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen.
|
Niiden alueiden tilavuus, joilla on hyperintensiivinen signaali ja joiden maksimimitan tulisi olla suurempi kuin 8 mm, mitataan aksiaalisella T2:lla, nesteen vaimennettu inversion palautuminen.
|
Perustasosta 3 kuukauteen.
|
|
Hyperintensiivisten alueiden määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen.
|
Alueiden lukumäärä, joilla on hyperintensiivinen signaali, lasketaan aksiaalisella T2:lla, nesteen vaimennettu inversion palautuminen.
|
Perustasosta 3 kuukauteen.
|
|
RIC:iin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen.
|
RIC-hoitoon liittyvät haittatapahtumat, kuten paikallinen turvotus, punoitus, käsivarsien ihovauriot.
|
Perustasosta 3 kuukauteen.
|
|
Pinnallisen ohimovaltimon virtausnopeus leikkauspuolella
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen.
|
Pinnallisen ohimovaltimon virtausnopeus leikkauspuolella arvioidaan transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä, jonka suorittaa kokenut teknikko.
|
Perustasosta 3 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIC-IMD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .