Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde EDAS voor ischemische conditionering op afstand bij de ischemische ziekte van Moyamoya (RIC-IMD)

27 juni 2021 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand gecombineerde encefaloduroarteriosynangiose (EDAS) bij ischemische ziekte van Moyamoya: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) wordt veel gebruikt als een indirecte techniek voor de behandeling van de ziekte van Moyamoya. Desalniettemin heeft deze indirecte operatie de neiging om bij de meeste volwassen MMD-patiënten onvoldoende collaterale circulatie tot stand te brengen. Tegenwoordig is er een gebrek aan adjuvante therapieën voor het verbeteren van de collaterale circulatie veroorzaakt door indirecte revascularisatie. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of ischemische conditionering op afstand de collaterale circulatie na indirecte revascularisatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) wordt veel gebruikt als een indirecte techniek voor de behandeling van de ziekte van Moyamoya. Desalniettemin heeft deze indirecte operatie de neiging om bij de meeste volwassen MMD-patiënten onvoldoende collaterale circulatie tot stand te brengen. Tegenwoordig is er een gebrek aan adjuvante therapieën voor het verbeteren van de collaterale circulatie veroorzaakt door indirecte revascularisatie. Remote Ischaemic Conditioning (RIC) is een niet-invasieve benadering die de hersenen beschermt door de bloeddrukmanchet op de bovenste ledematen op te blazen en leeg te laten lopen. Er is bevestigd dat het de cerebrale perfusie verbetert door angiogenese en arteriogenese in ischemische dierlijke hersenen te bevorderen. Bovendien is dagelijkse ischemische conditionering op afstand een veelbelovende techniek om chronische cerebrovasculaire aandoeningen zoals intracraniale atherosclerotische stenose en kleine vatziekte te verbeteren.

Deze studie heeft dus tot doel te onderzoeken of ischemische conditionering op afstand de collaterale circulatie na indirecte revascularisatie kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Werving
        • The 307th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen bij wie de ziekte van moyamoya werd vastgesteld volgens de diagnostische criteria die in 2012 werden aanbevolen door de Onderzoekscommissie voor MMD van het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn van Japan.
  2. Suzuki-etappe: 2-5 etappe
  3. Leeftijd: tussen de 18 en 65 jaar
  4. Proefpersonen aanwezig met ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
  5. Proefpersonen die van plan zijn de eerste EDAS-operatie te accepteren.
  6. Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de surrogaat van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute ischemische beroerte trad op binnen een maand.
  2. Heeft eerder een intracraniële bloeding gehad
  3. Proefpersonen met een groot infarct verspreidden zich wijd over het territorium van een hoofdarteriële stam
  4. Aneurysma's in de belangrijkste arteriële stam
  5. Ernstige hartaandoeningen zoals atriumfibrilleren, klepaandoeningen, hartfalen, infectieuze endocarditis enzovoort.
  6. Kwaadaardige tumoren of een ernstige gestoorde functie van het hart, de longen, de lever of de nieren.
  7. Ernstige hemostatische stoornis of ernstige stollingsstoornis.
  8. Ongecontroleerde diabetes mellitus met een serum nuchtere bloedglucosewaarde>300 mg/dL, of vereist insuline; hypertensie met een systolische bloeddruk van meer dan 180 mmHg of een diastolische bloeddruk van meer dan 110 mmHg.
  9. Ernstig letsel aan de bovenste ledematen.
  10. Zwangere of zogende vrouwen.
  11. De levensverwachting is minder dan 3 jaar.
  12. Patiënten die om andere redenen niet geschikt zijn voor deze studie, worden door onderzoekers overwogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RIC groep

Patiënten die in de RIC-groep zijn ingedeeld, ondergaan de eerste EDAS-operatie gecombineerde 3 maanden durende ischemische conditioneringsbehandeling op afstand (RIC). De omgekeerde operatie zal 3 maanden na de eerste operatie worden uitgevoerd.

RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door een elektrisch apparaat voor automatische controle met een manchet op de arm. RIC-procedures bestaan ​​uit vijf cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten leeglopen van de manchet aan één arm.

EDAS omvat plaatsing van een externe halsslagadertak onder de dura in de ischemische gebieden. De oppervlakkige temporale arterie (STA) werd vaak gebruikt.
Ander: RIC plus EDAS
Patiënten die in de RIC-groep zijn ingedeeld, ondergaan een EDAS-operatie gecombineerd met een RIC-behandeling van 3 maanden. De omgekeerde operatie zal 3 maanden na de eerste operatie worden uitgevoerd.
ANDER: controlegroep

Patiënten die in de controlegroep zijn ingedeeld, accepteren tweemaal een EDAS-operatie. De tweede operatie zal 3 maanden na de eerste operatie worden uitgevoerd.

EDAS omvat plaatsing van een externe halsslagadertak onder de dura in de ischemische gebieden. De oppervlakkige temporale arterie (STA) werd vaak gebruikt. Onder bepaalde omstandigheden, afhankelijk van het risicogebied, werd ook de occipitale slagader gebruikt. Het donorvat met de strook galea (de arteriële brug) werd losgemaakt van het pericranium of de fascia eronder en er werden twee boorgaten gemaakt onder de proximale en distale uiteinden van de arteriële brug. De braamgaten, met een gemiddelde grootte van 3,0 x 8,0 cm, werden met een molen verbonden om een ​​ovale botflap te maken en de dura werd blootgelegd. De doelslagader werd vervolgens aan de dura genaaid met behulp van 10-0 Prolene-hechtdraad. De botflap werd gesloten na het uitsnijden van de ingangs- en uitgangsplaatsen voor de doelslagader.
Ander: EDAS
Patiënten die in de controlegroep zijn ingedeeld, accepteren tweemaal een EDAS-operatie. De tweede operatie zal 3 maanden na de eerste operatie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rCBF veranderde ratio aan operatieve zijde
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden.
De cerebrale doorbloeding zal worden geëvalueerd door dynamisch susceptibiliteitscontrast-MRI-onderzoek, en de relatieve cerebrale doorbloeding (rCBF) veranderde ratio zal worden berekend met de formule: (rCBF in MCA-territorium/rCBF in cerebellum na behandeling - rCBF in MCA-territorium/rCBF in cerebellum vóór behandeling)/ rCBF in MCA-territorium/rCBF in cerebellum vóór behandeling (de operatieve zijde). De hogere waarde van de rCBF-verbeteringsratio betekent een beter beeldvormingsresultaat.
Van baseline tot 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de wijziging van de TTP-vertraging aan de operatieve zijde
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden.
Tijd tot piek (TTP) zal worden geëvalueerd door middel van dynamisch susceptibiliteitscontrast-MRI-onderzoek. De verbetering van de TTP-vertraging aan de operatieve zijde wordt berekend met de formule: de verandering van de TTP-vertraging =TTP-vertraging in het MCA-gebied vóór de behandeling - TTP-vertraging in het MCA-gebied na de behandeling (de operatieve zijde). De hogere waarde betekent een beter beeldvormingsresultaat.
Van baseline tot 3 maanden.
rCBF veranderde ratio aan niet-operatieve zijde
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden.
De cerebrale doorbloeding zal worden geëvalueerd door dynamisch susceptibiliteitscontrast-MRI-onderzoek, en de relatieve cerebrale doorbloeding (rCBF) veranderde ratio zal worden berekend met de formule: (rCBF in MCA-territorium/rCBF in cerebellum na behandeling - rCBF in MCA-territorium/rCBF in cerebellum vóór behandeling)/ rCBF in MCA-territorium/rCBF in cerebellum vóór behandeling (de niet-operatieve zijde). De hogere waarde van de rCBF-verbeteringsratio betekent een beter beeldvormingsresultaat.
Van baseline tot 3 maanden.
de wijziging van de TTP-vertraging aan de niet-operatieve zijde
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden.
Tijd tot piek (TTP) zal worden geëvalueerd door middel van dynamisch susceptibiliteitscontrast-MRI-onderzoek. De verbetering van de TTP-vertraging aan de niet-operatieve zijde wordt berekend met de formule: Verbetering van de TTP-vertraging =TTP-vertraging in het MCA-gebied vóór de behandeling - TTP-vertraging in het MCA-gebied na de behandeling (de niet-operatieve zijde). De hogere waarde betekent een beter beeldvormingsresultaat.
Van baseline tot 3 maanden.
Incidentie van ernstige nadelige cerebrale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden.
MACE bevat ischemische of hemorragische beroerte, crescendo TIA's beoordeeld door geregistreerde neurologen.
Van baseline tot 3 maanden.
De verandering van het luminale gebied van de oppervlakkige temporale slagader
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden.
Het luminale gebied van STA kan tot op zekere hoogte de door EDAS geïnduceerde angiogenese weerspiegelen en zal worden gemeten door TOF-MRA.
Van baseline tot 3 maanden.
De graad van de collateralen van de oppervlakkige temporale slagader
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden.
De graad van de collateralen van de oppervlakkige temporale arterie zal worden geëvalueerd door middel van transcraniële Doppler-echografie, uitgevoerd door een ervaren technicus. 0 voor geen zekerheden van STA, 1 voor kleine zekerheden van STA, 2 voor goede zekerheden van STA .
Van baseline tot 3 maanden.
Volume van regio's met hyperintens signaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden.
Het volume van gebieden met een hyperintensief signaal waar de maximale afmeting groter dan 8 mm zou moeten zijn, wordt gemeten bij axiale T2, vloeistofverzwakt inversieherstel.
Van baseline tot 3 maanden.
Aantal regio's met hyperintensief signaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden.
Het aantal regio's met een hyperintens signaal wordt geteld bij axiale T2, herstel van door vloeistof verzwakte inversie.
Van baseline tot 3 maanden.
RIC-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden.
Bijwerkingen gerelateerd aan RIC-behandeling, zoals lokaal oedeem, erytheem, huidlaesies van de armen.
Van baseline tot 3 maanden.
Stroomsnelheid van oppervlakkige temporale slagader aan operatieve zijde
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden.
De stroomsnelheid van de oppervlakkige temporale arterie aan de operatieve zijde zal worden geëvalueerd door middel van transcraniële Doppler-echografie, uitgevoerd door een ervaren technicus.
Van baseline tot 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Medewerkers

Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIC-IMD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren