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Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto combinado EDAS na doença isquêmica de Moyamoya (RIC-IMD)

27 de junho de 2021 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto combinado de encefaloduroarteriossinangiose (EDAS) na doença isquêmica de Moyamoya: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

A encefaloduroarteriossinangiose (EDAS) é amplamente utilizada como técnica indireta para o tratamento da doença de moyamoya. No entanto, essa cirurgia indireta tende a estabelecer circulação colateral insuficiente na maioria dos pacientes adultos com DMM. Atualmente, faltam terapias adjuvantes para melhorar a circulação colateral induzida pela revascularização indireta. Este estudo visa explorar se o condicionamento isquêmico remoto pode melhorar a circulação colateral após a revascularização indireta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A encefaloduroarteriossinangiose (EDAS) é amplamente utilizada como técnica indireta para o tratamento da doença de moyamoya. No entanto, essa cirurgia indireta tende a estabelecer circulação colateral insuficiente na maioria dos pacientes adultos com DMM. Atualmente, faltam terapias adjuvantes para melhorar a circulação colateral induzida pela revascularização indireta. O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma abordagem não invasiva que protege o cérebro inflando e desinflando o manguito de pressão arterial colocado nos membros superiores. Foi confirmado que melhora a perfusão cerebral promovendo a angiogênese e a arteriogênese no cérebro de animais isquêmicos. Além disso, o condicionamento isquêmico remoto diário é uma técnica promissora para melhorar a doença cerebrovascular crônica, como a estenose aterosclerótica intracraniana e a doença de pequenos vasos.

Assim, este estudo visa explorar se o condicionamento isquêmico remoto pode melhorar a circulação colateral após a revascularização indireta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • The 307th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos que foram diagnosticados como doença de moyamoya pelos critérios de diagnóstico recomendados pelo Comitê de Pesquisa em MMD do Ministério da Saúde e Bem-Estar do Japão em 2012.
  2. Estágio Suzuki: estágio 2-5
  3. Idade: entre 18 e 65 anos
  4. Indivíduos apresentam acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório.
  5. Indivíduos que planejam aceitar a primeira cirurgia EDAS.
  6. Consentimento informado obtido do paciente ou representante do paciente

Critério de exclusão:

  1. AVC isquêmico agudo ocorreu dentro de um mês.
  2. Sofreu hemorragia intracraniana antes
  3. Indivíduos com grande infarto se espalharam amplamente pelo território de um tronco arterial principal
  4. Aneurismas no tronco arterial principal
  5. Doenças cardíacas graves como fibrilação atrial, doença valvular, insuficiência cardíaca, endocardite infecciosa e assim por diante.
  6. Tumores malignos ou função desordenada grave do coração, pulmão, fígado ou rim.
  7. Distúrbio hemostático grave ou disfunção grave da coagulação.
  8. Diabetes mellitus não controlado com glicemia de jejum >300 mg/dL, ou requer insulina; hipertensão com pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg.
  9. Lesão grave nos membros superiores.
  10. Mulheres grávidas ou lactantes.
  11. A expectativa de vida é inferior a 3 anos.
  12. Pacientes que não são adequados para este estudo são considerados pelos pesquisadores por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo RIC

Os pacientes que são alocados no grupo RIC serão submetidos à primeira cirurgia EDAS combinada de 3 meses de tratamento de condicionamento isquêmico remoto (RIC). A operação oposta será realizada 3 meses após a primeira operação.

RIC é uma terapia não invasiva realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguito colocado no braço. Os procedimentos RIC consistem em cinco ciclos de insuflação de 5 minutos (200 mmHg) e desinsuflação de 5 minutos do manguito em um braço.

EDAS envolve a colocação de um ramo da artéria carótida externa abaixo da dura-máter nos territórios isquêmicos. A artéria temporal superficial (STA) foi comumente utilizada.
Outro: RIC mais EDAS
Os pacientes que são alocados no grupo RIC serão submetidos à cirurgia EDAS combinada com tratamento RIC de 3 meses. A operação oposta será realizada 3 meses após a primeira operação.
OUTRO: grupo de controle

Os pacientes alocados no grupo de controle aceitarão a cirurgia EDAS duas vezes. A segunda operação será realizada 3 meses após a primeira operação.

EDAS envolve a colocação de um ramo da artéria carótida externa abaixo da dura-máter nos territórios isquêmicos. A artéria temporal superficial (STA) foi comumente utilizada. Em determinadas circunstâncias, dependendo do território de risco, também foi utilizada a artéria occipital. O vaso doador com a faixa de gálea (a ponte arterial) foi separado do pericrânio ou da fáscia abaixo, e dois orifícios trepanados são feitos abaixo das extremidades proximal e distal da ponte arterial. Os orifícios de trepanação, com tamanho médio de 3,0 × 8,0 cm, foram conectados por fresa para formar um retalho ósseo oval e a dura-máter foi exposta. A artéria alvo foi então suturada à dura-máter com fio de prolene 10-0. O retalho ósseo foi fechado após o corte dos locais de entrada e saída da artéria-alvo.
Outro: EDAS
Os pacientes alocados no grupo de controle aceitarão a cirurgia EDAS duas vezes. A segunda operação será realizada 3 meses após a primeira operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação alterada de rCBF no lado operatório
Prazo: Desde o início até 3 meses.
O fluxo sanguíneo cerebral será avaliado por exame dinâmico de suscetibilidade por contraste-MRI, e a razão alterada do fluxo sanguíneo cerebral relativo (rCBF) será calculada pela fórmula: (rCBF no território MCA/rCBF no cerebelo após o tratamento - rCBF no território MCA/rCBF em cerebelo antes do tratamento)/ rCBF no território MCA/rCBF no cerebelo antes do tratamento (lado operatório). O valor mais alto da taxa de melhoria do rCBF significa melhor resultado de imagem.
Desde o início até 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração do atraso TTP no lado operatório
Prazo: Desde o início até 3 meses.
O tempo até o pico (TTP) será avaliado pelo exame de contraste de suscetibilidade dinâmica por ressonância magnética. A melhoria do atraso PTT no lado operatório será calculada pela fórmula: a alteração do atraso PTT = atraso PTT no território MCA antes do tratamento - atraso PTT no território MCA após o tratamento (o lado operatório). O valor mais alto significa melhor resultado de imagem.
Desde o início até 3 meses.
relação alterada de rCBF no lado não cirúrgico
Prazo: Desde o início até 3 meses.
O fluxo sanguíneo cerebral será avaliado por exame dinâmico de suscetibilidade por contraste-MRI, e a razão alterada do fluxo sanguíneo cerebral relativo (rCBF) será calculada pela fórmula: (rCBF no território MCA/rCBF no cerebelo após o tratamento - rCBF no território MCA/rCBF em cerebelo antes do tratamento)/ rCBF no território MCA/rCBF no cerebelo antes do tratamento (o lado não cirúrgico). O valor mais alto da taxa de melhoria do rCBF significa melhor resultado de imagem.
Desde o início até 3 meses.
a alteração do atraso TTP no lado não operatório
Prazo: Desde o início até 3 meses.
O tempo até o pico (TTP) será avaliado pelo exame de contraste de suscetibilidade dinâmica por ressonância magnética. A melhoria do atraso PTT no lado não operatório será calculada pela fórmula: Melhoria do atraso PTT = atraso PTT no território MCA antes do tratamento - atraso PTT no território MCA após o tratamento (o lado não operatório). O valor mais alto significa melhor resultado de imagem.
Desde o início até 3 meses.
Incidência de evento cerebral adverso maior (ECAM)
Prazo: Desde o início até 3 meses.
MACE contém acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, crescendo TIAs avaliados por neurologistas registrados.
Desde o início até 3 meses.
A alteração da área luminal da artéria temporal superficial
Prazo: Desde o início até 3 meses.
A área luminal de STA pode refletir a angiogênese induzida por EDAS até certo ponto, e será medida por TOF-MRA.
Desde o início até 3 meses.
O grau das colaterais da artéria temporal superficial
Prazo: Desde o início até 3 meses.
O grau das colaterais da artéria temporal superficial será avaliado por ultrassom Doppler transcraniano realizado por técnico experiente. 0 para nenhuma garantia do STA, 1 para poucas garantias do STA, 2 para boas garantias do STA .
Desde o início até 3 meses.
Volume de regiões com hipersinal
Prazo: Desde o início até 3 meses.
Volume de regiões com hipersinal onde a dimensão máxima deve ser maior que 8mm será medido em T2 axial, recuperação de inversão atenuada por fluido.
Desde o início até 3 meses.
Número de regiões com sinal hiperintenso
Prazo: Desde o início até 3 meses.
O número de regiões com sinal hiperintenso será contado em T2 axial, recuperação de inversão atenuada por fluido.
Desde o início até 3 meses.
Eventos adversos relacionados ao RIC
Prazo: Desde o início até 3 meses.
Eventos adversos relacionados ao tratamento com RIC, como edema local, eritema, lesões cutâneas dos braços.
Desde o início até 3 meses.
Velocidade de fluxo da artéria temporal superficial no lado operado
Prazo: Desde o início até 3 meses.
A velocidade de fluxo da artéria temporal superficial no lado operatório será avaliada por ultrassom Doppler transcraniano realizado por um técnico experiente.
Desde o início até 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Colaboradores

Beijing 302 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIC-IMD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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