Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność połączonego EDAS zdalnego warunkowania niedokrwiennego w chorobie niedokrwiennej Moyamoya (RIC-IMD)

27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego złożonego Encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) w niedokrwiennej chorobie Moyamoya: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) jest szeroko stosowana jako pośrednia technika leczenia choroby moyamoya. Niemniej jednak ta pośrednia operacja ma tendencję do ustalania niewystarczającego krążenia obocznego u większości dorosłych pacjentów z MMD. Obecnie brakuje terapii uzupełniających poprawiających krążenie oboczne wywołane rewaskularyzacją pośrednią. To badanie ma na celu zbadanie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może poprawić krążenie oboczne po pośredniej rewaskularyzacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) jest szeroko stosowana jako pośrednia technika leczenia choroby moyamoya. Niemniej jednak ta pośrednia operacja ma tendencję do ustalania niewystarczającego krążenia obocznego u większości dorosłych pacjentów z MMD. Obecnie brakuje terapii uzupełniających poprawiających krążenie oboczne wywołane rewaskularyzacją pośrednią. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to nieinwazyjne podejście chroniące mózg poprzez nadmuchiwanie i opróżnianie mankietów do pomiaru ciśnienia krwi zakładanych na kończyny górne. Potwierdzono, że poprawia perfuzję mózgową poprzez promowanie angiogenezy i arteriogenezy w niedokrwionym mózgu zwierząt. Ponadto codzienne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne jest obiecującą techniką łagodzenia przewlekłej choroby naczyń mózgowych, takiej jak zwężenie miażdżycowe wewnątrzczaszkowe, choroba małych naczyń.

Zatem badanie to ma na celu zbadanie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może poprawić krążenie oboczne po rewaskularyzacji pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • The 307th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę moyamoya na podstawie kryteriów diagnostycznych zalecanych przez Komitet Badawczy ds. MMD Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej Japonii w 2012 roku.
  2. Etap Suzuki: etap 2-5
  3. Wiek: od 18 do 65 lat
  4. Osoby z udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym.
  5. Pacjenci, którzy planują zaakceptować pierwszą operację EDAS.
  6. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub zastępcy pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry udar niedokrwienny wystąpił w ciągu miesiąca.
  2. Wcześniej cierpiał na krwotok śródczaszkowy
  3. Chorzy z dużym zawałem rozprzestrzenili się szeroko na obszarze głównego pnia tętniczego
  4. Tętniaki w głównym pniu tętniczym
  5. Ciężkie choroby serca, takie jak migotanie przedsionków, choroba zastawek, niewydolność serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia i tak dalej.
  6. Nowotwory złośliwe lub ciężkie zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby lub nerek.
  7. Ciężkie zaburzenia hemostazy lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
  8. Niekontrolowana cukrzyca ze stężeniem glukozy we krwi na czczo w surowicy >300 mg/dl lub wymagająca podania insuliny; nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi powyżej 110 mmHg.
  9. Ciężkie obrażenia kończyn górnych.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 lata.
  12. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania, byli brani pod uwagę przez badaczy z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa RIC

Pacjenci przydzieleni do grupy RIC zostaną poddani pierwszej operacji EDAS połączonej z 3-miesięcznym zdalnym leczeniem niedokrwiennym (RIC). Odwrotna operacja zostanie wykonana po 3 miesiącach od pierwszej operacji.

RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą elektrycznego urządzenia samokontrolującego z mankietem zakładanym na ramię. Procedury RIC składają się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na jednym ramieniu.

EDAS polega na umieszczeniu gałęzi tętnicy szyjnej zewnętrznej pod oponą twardą w obszarach niedokrwienia. Powszechnie stosowano tętnicę skroniową powierzchowną (STA).
Inny: RIC plus EDAS
Pacjenci zakwalifikowani do grupy RIC zostaną poddani operacji EDAS połączonej z 3-miesięcznym leczeniem RIC. Odwrotna operacja zostanie wykonana po 3 miesiącach od pierwszej operacji.
INNY: Grupa kontrolna

Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej dwukrotnie zgodzą się na operację EDAS. Druga operacja zostanie wykonana po 3 miesiącach od pierwszej operacji.

EDAS polega na umieszczeniu gałęzi tętnicy szyjnej zewnętrznej pod oponą twardą w obszarach niedokrwienia. Powszechnie stosowano tętnicę skroniową powierzchowną (STA). W pewnych okolicznościach, w zależności od zagrożonego terytorium, wykorzystywano również tętnicę potyliczną. Naczynie dawcy wraz z pasem galei (mostek tętniczy) oddzielono od okołoczaszkowej lub powięzi poniżej, a pod bliższym i dalszym końcem mostka tętniczego wykonano dwa otwory na zadziory. Otwory po trzpieniach, o średniej wielkości 3,0 × 8,0 cm, połączono frezem, tworząc owalny płat kostny i odsłonięto oponę twardą. Tętnicę docelową następnie przyszyto do opony twardej szwem 10-0 Prolene. Płat kostny zamknięto po wycięciu miejsc wejścia i wyjścia dla tętnicy docelowej.
Inny: EDAS
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej dwukrotnie zgodzą się na operację EDAS. Druga operacja zostanie wykonana po 3 miesiącach od pierwszej operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rCBF zmieniony współczynnik po stronie operacyjnej
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy.
Mózgowy przepływ krwi zostanie oceniony za pomocą dynamicznego badania MRI z kontrastem podatności, a względny współczynnik zmiany mózgowego przepływu krwi (rCBF) zostanie obliczony według wzoru: (rCBF na obszarze MCA/rCBF w móżdżku po leczeniu - rCBF na obszarze MCA/rCBF w móżdżku przed leczeniem)/rCBF w obszarze MCA/rCBF w móżdżku przed leczeniem (strona operacyjna). Wyższa wartość współczynnika poprawy rCBF oznacza lepszy wynik obrazowania.
Od początku do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana opóźnienia TTP po stronie operacyjnej
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy.
Czas do osiągnięcia wartości szczytowej (TTP) zostanie oceniony za pomocą dynamicznego badania wrażliwości z kontrastem MRI. Poprawa opóźnienia TTP po stronie operacyjnej zostanie obliczona według wzoru: zmiana opóźnienia TTP = opóźnienie TTP na obszarze MCA przed leczeniem - opóźnienie TTP na obszarze MCA po leczeniu (strona operacyjna). Wyższa wartość oznacza lepszy wynik obrazowania.
Od początku do 3 miesięcy.
rCBF zmieniony współczynnik po stronie nieoperacyjnej
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy.
Mózgowy przepływ krwi zostanie oceniony za pomocą dynamicznego badania MRI z kontrastem podatności, a względny współczynnik zmiany mózgowego przepływu krwi (rCBF) zostanie obliczony według wzoru: (rCBF na obszarze MCA/rCBF w móżdżku po leczeniu - rCBF na obszarze MCA/rCBF w móżdżku przed leczeniem)/rCBF w obszarze MCA/rCBF w móżdżku przed leczeniem (strona nieoperacyjna). Wyższa wartość współczynnika poprawy rCBF oznacza lepszy wynik obrazowania.
Od początku do 3 miesięcy.
zmiana opóźnienia TTP po stronie nieoperacyjnej
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy.
Czas do osiągnięcia wartości szczytowej (TTP) zostanie oceniony za pomocą dynamicznego badania wrażliwości z kontrastem MRI. Poprawa opóźnienia TTP po stronie nieoperacyjnej zostanie obliczona według wzoru: Poprawa opóźnienia TTP = opóźnienie TTP na obszarze MCA przed leczeniem - opóźnienie TTP na obszarze MCA po leczeniu (strona nieoperacyjna). Wyższa wartość oznacza lepszy wynik obrazowania.
Od początku do 3 miesięcy.
Częstość występowania poważnego niepożądanego zdarzenia mózgowego (MACE)
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy.
MACE zawiera udar niedokrwienny lub krwotoczny, crescendo TIA oceniane przez zarejestrowanych neurologów.
Od początku do 3 miesięcy.
Zmiana pola światła tętnicy skroniowej powierzchownej
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy.
Powierzchnia światła STA może w pewnym stopniu odzwierciedlać angiogenezę indukowaną przez EDAS i będzie mierzona za pomocą TOF-MRA.
Od początku do 3 miesięcy.
Stopień zabezpieczenia z tętnicy skroniowej powierzchownej
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy.
Stopień zabezpieczenia tętnicy skroniowej powierzchownej zostanie oceniony za pomocą przezczaszkowego USG Dopplera wykonanego przez doświadczonego technika. 0 dla braku zabezpieczeń od STA, 1 dla małych zabezpieczeń od STA, 2 dla dobrych zabezpieczeń od STA.
Od początku do 3 miesięcy.
Objętość regionów z sygnałem hiperintensywnym
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy.
Objętość regionów z hiperintensywnym sygnałem, w których maksymalny wymiar powinien być większy niż 8 mm, będzie mierzona w osiowym T2, powrót do inwersji tłumionej płynem.
Od początku do 3 miesięcy.
Liczba regionów z sygnałem hiperintensywnym
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy.
Liczba regionów z sygnałem hiperintensywnym zostanie zliczona w osiowym T2, regeneracja inwersji osłabionej płynem.
Od początku do 3 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z RIC
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem RIC, takie jak miejscowy obrzęk, rumień, zmiany skórne ramion.
Od początku do 3 miesięcy.
Prędkość przepływu w tętnicy skroniowej powierzchownej po stronie operacyjnej
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy.
Szybkość przepływu tętnicy skroniowej powierzchownej po stronie operacyjnej zostanie oceniona za pomocą przezczaszkowego USG Dopplera wykonanego przez doświadczonego technika.
Od początku do 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-IMD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Moyamoya

Badania kliniczne na RIC plus EDAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj