허혈성 모야모야병에 대한 원격 허혈성 조절 결합 EDAS의 안전성 및 효능 (RIC-IMD)
허혈성 모야모야병에 대한 원격 허혈 조절 결합 뇌두로동맥융합증(EDAS)의 안전성 및 효능: 전향적, 무작위, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
EDAS(Encephaloduroarteriosynangiosis)는 모야모야병 치료를 위한 간접적인 기법으로 널리 사용됩니다. 그럼에도 불구하고 이 간접 수술은 대부분의 성인 MMD 환자에서 측부 순환이 불충분한 경향이 있습니다. 현재 간접 재혈관화에 의해 유도된 측부 순환을 개선하기 위한 보조 요법이 부족하다. 원격 허혈 조절(RIC)은 상지에 배치된 혈압 커프를 팽창 및 수축시켜 뇌를 보호하는 비침습적 접근법입니다. 허혈성 동물의 뇌에서 혈관신생과 동맥신생을 촉진하여 뇌관류를 개선하는 것으로 확인되었습니다. 또한, 매일 원격 허혈 조절은 두개내 죽상동맥경화성 협착증, 소혈관 질환과 같은 만성 뇌혈관 질환을 개선하는 유망한 기술입니다.
따라서, 이 연구는 원격 허혈성 조절이 간접적인 혈관재생술 후 측부 순환을 개선할 수 있는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xunming Ji, PhD
- 전화번호: 861013120136877
- 이메일: jixunming@vip.163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiali Xu, MD
- 전화번호: 010-18800117908
- 이메일: m18800117908@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100071
- 모병
- The 307th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2012년 일본 후생성 MMD 연구위원회에서 권고한 진단 기준에 따라 모야모야병으로 진단된 피험자.
- 스즈키 스테이지: 2-5 스테이지
- 연령: 18세에서 65세 사이
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 피험자.
- 첫 번째 EDAS 수술을 받을 계획인 피험자.
- 환자 또는 환자의 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중은 한 달 이내에 발생했습니다.
- 이전에 두개 내 출혈을 겪었습니다.
- 큰 경색이 있는 피험자는 주요 동맥 간 영역에 광범위하게 퍼져 있습니다.
- 주요 동맥 줄기의 동맥류
- 심방 세동, 판막 질환, 심부전, 감염성 심내막염 등과 같은 심각한 심장 질환.
- 악성 종양 또는 심장, 폐, 간 또는 신장의 심각한 장애 기능.
- 중증 지혈 장애 또는 중증 응고 장애.
- 혈청 공복 혈당 수치가 300 mg/dL 이상이거나 인슐린이 필요한 조절되지 않는 진성 당뇨병; 수축기 혈압이 180mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 110mmHg 이상인 고혈압.
- 상지에 심한 부상.
- 임산부 또는 수유부.
- 수명은 3년 미만입니다.
- 다른 이유로 연구자가 고려하는 본 임상시험에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIC 그룹
RIC 그룹에 배정된 환자는 첫 번째 EDAS 수술과 3개월 RIC(원격 허혈 조절) 치료를 받게 됩니다. 반대 수술은 첫 수술 후 3개월 후에 시행하게 됩니다. RIC는 커프를 팔에 대고 전기 자동 제어 장치에 의해 수행되는 비침습 요법입니다. RIC 절차는 5분 팽창(200mmHg)과 한쪽 팔의 커프 5분 수축의 5주기로 구성됩니다. EDAS는 허혈 영역에서 경질막 아래에 외부 경동맥 가지를 배치하는 것을 포함합니다. 표면측두동맥(STA)이 일반적으로 사용되었습니다. |
RIC 그룹에 배정된 환자는 3개월 RIC 치료와 함께 EDAS 수술을 받게 됩니다.
반대 수술은 첫 수술 후 3개월 후에 시행하게 됩니다.
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다른: 대조군
대조군에 배정된 환자는 EDAS 수술을 두 번 받게 됩니다. 2차 수술은 1차 수술 후 3개월 후에 시행합니다. EDAS는 허혈 영역에서 경질막 아래에 외부 경동맥 가지를 배치하는 것을 포함합니다. 표면측두동맥(STA)이 일반적으로 사용되었습니다. 특정 상황에서 위험 영역에 따라 후두 동맥도 사용되었습니다. galea 스트립이 있는 기증자 혈관(동맥 다리)은 두개주위 또는 아래의 근막에서 분리되었고, 동맥 다리의 근위 및 원위 단부 아래에 2개의 버 구멍이 만들어집니다. 평균 3.0 × 8.0cm 크기의 버 구멍을 밀로 연결하여 타원형 뼈 플랩을 만들고 경질막을 노출시켰다. 그런 다음 표적 동맥을 10-0 Prolene 봉합사를 사용하여 경막에 봉합했습니다. 표적 동맥의 입구 및 출구 부위를 절단한 후 뼈 플랩을 닫았다. |
대조군에 배정된 환자는 EDAS 수술을 두 번 받게 됩니다.
2차 수술은 1차 수술 후 3개월 후에 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 측 rCBF 변경 비율
기간: 기준선에서 3개월까지.
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대뇌 혈류는 동적 자화율 조영제 MRI 검사로 평가되며 상대 대뇌 혈류(rCBF) 변화율은 다음 공식으로 계산됩니다. (MCA 영역 rCBF/치료 후 소뇌 rCBF - MCA 영역 rCBF/ 치료 전 소뇌 )/ MCA 영역의 rCBF/치료 전 소뇌의 rCBF(수술측).
rCBF 개선 비율 값이 높을수록 더 나은 영상 결과를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 측의 TTP 지연 변경
기간: 기준선에서 3개월까지.
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Time to Peak(TTP)는 dynamic susceptibility contrast-MRI 검사로 평가합니다.
수술측에서의 TTP 지연의 개선은 다음 공식에 의해 계산될 것이다: TTP 지연의 변화 = 치료 전 MCA 영역에서의 TTP 지연 - 치료 후 MCA 영역에서의 TTP 지연(수술측).
더 높은 값은 더 나은 이미징 결과를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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비 수술 측 rCBF 변경 비율
기간: 기준선에서 3개월까지.
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대뇌 혈류는 동적 자화율 조영제 MRI 검사로 평가되며 상대 대뇌 혈류(rCBF) 변화율은 다음 공식으로 계산됩니다. (MCA 영역 rCBF/치료 후 소뇌 rCBF - MCA 영역 rCBF/ 치료 전 소뇌 )/ MCA 영역의 rCBF/치료 전 소뇌의 rCBF(비수술 쪽).
rCBF 개선 비율 값이 높을수록 더 나은 영상 결과를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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비작동 측의 TTP 지연 변경
기간: 기준선에서 3개월까지.
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Time to Peak(TTP)는 dynamic susceptibility contrast-MRI 검사로 평가합니다.
비수술측 TTP 지연의 개선은 TTP 지연의 개선 = 치료 전 MCA 영역의 TTP 지연 - 치료 후 MCA 영역의 TTP 지연(비수술 측)으로 계산됩니다.
더 높은 값은 더 나은 이미징 결과를 의미합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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주요 뇌 이상반응(MACE)의 발생률
기간: 기준선에서 3개월까지.
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MACE에는 등록된 신경과 전문의가 평가한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 크레센도 TIA가 포함되어 있습니다.
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기준선에서 3개월까지.
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표면측두동맥의 내강면적 변화
기간: 기준선에서 3개월까지.
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STA의 내강 면적은 EDAS에 의해 유도된 혈관신생을 어느 정도 반영할 수 있으며 TOF-MRA로 측정하게 된다.
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기준선에서 3개월까지.
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표재 측두 동맥의 측부 정도
기간: 기준선에서 3개월까지.
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표면측두동맥의 측부 정도는 숙련된 기술자가 수행하는 경두개 도플러 초음파로 평가합니다.
STA의 담보가 없는 경우 0, STA의 작은 담보인 경우 1, STA의 좋은 담보인 경우 2입니다.
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기준선에서 3개월까지.
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고강도 신호가 있는 영역의 볼륨
기간: 기준선에서 3개월까지.
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최대 치수가 8mm보다 커야 하는 초강력 신호가 있는 영역의 부피는 축 방향 T2, 유체 감쇠 반전 회복에서 측정됩니다.
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기준선에서 3개월까지.
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고강도 신호가 있는 지역의 수
기간: 기준선에서 3개월까지.
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고강도 신호가 있는 영역의 수는 축 방향 T2, 유체 감쇠 반전 복구에서 계산됩니다.
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기준선에서 3개월까지.
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RIC 관련 부작용
기간: 기준선에서 3개월까지.
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국부 부종, 홍반, 팔의 피부 병변과 같은 RIC 치료와 관련된 부작용.
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기준선에서 3개월까지.
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수술측 표면측두동맥의 유속
기간: 기준선에서 3개월까지.
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숙련된 기술자가 수행하는 경두개 도플러 초음파로 수술측 표면측두동맥의 유속을 평가합니다.
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기준선에서 3개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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