Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования, комбинированного EDAS, при ишемической болезни Моямоя (RIC-IMD)

27 июня 2021 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования при комбинированном энцефалодуроартериосинангиозе (EDAS) при ишемической болезни Моямоя: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Энцефалодуроартериосинангиоз (EDAS) широко используется в качестве непрямого метода лечения болезни моямоя. Тем не менее, эта непрямая операция, как правило, приводит к недостаточному коллатеральному кровообращению у большинства взрослых пациентов с ММД. В настоящее время не хватает адъювантной терапии для улучшения коллатерального кровообращения, вызванного непрямой реваскуляризацией. Это исследование направлено на изучение того, может ли дистанционное ишемическое кондиционирование улучшить коллатеральное кровообращение после непрямой реваскуляризации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Энцефалодуроартериосинангиоз (EDAS) широко используется в качестве непрямого метода лечения болезни моямоя. Тем не менее, эта непрямая операция, как правило, приводит к недостаточному коллатеральному кровообращению у большинства взрослых пациентов с ММД. В настоящее время не хватает адъювантной терапии для улучшения коллатерального кровообращения, вызванного непрямой реваскуляризацией. Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) представляет собой неинвазивный метод защиты головного мозга путем надувания и сдувания манжеты для измерения артериального давления, наложенной на верхние конечности. Было подтверждено, что он улучшает церебральную перфузию за счет стимуляции ангиогенеза и артериогенеза в ишемизированном мозге животных. Кроме того, ежедневное дистанционное ишемическое кондиционирование является многообещающим методом улучшения состояния при хронических цереброваскулярных заболеваниях, таких как внутричерепной атеросклеротический стеноз, поражение мелких сосудов.

Таким образом, это исследование направлено на изучение того, может ли дистанционное ишемическое кондиционирование улучшить коллатеральное кровообращение после непрямой реваскуляризации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xunming Ji, PhD
  • Номер телефона: 861013120136877
  • Электронная почта: jixunming@vip.163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiali Xu, MD
  • Номер телефона: 010-18800117908
  • Электронная почта: m18800117908@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • The 307th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, у которых была диагностирована болезнь моямоя по диагностическим критериям, рекомендованным Исследовательским комитетом по MMD Министерства здравоохранения и социального обеспечения Японии в 2012 году.
  2. Этап Suzuki: этап 2-5
  3. Возраст: от 18 до 65 лет
  4. Субъекты с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.
  5. Субъекты, которые планируют принять первую операцию EDAS.
  6. Информированное согласие, полученное от пациента или лица, его заменяющего

Критерий исключения:

  1. Острый ишемический инсульт возник в течение одного месяца.
  2. Ранее перенес внутричерепное кровоизлияние.
  3. Субъекты с обширным инфарктом, широко распространившимся по территории главного артериального ствола
  4. Аневризмы главного артериального ствола
  5. Тяжелые сердечные заболевания, такие как мерцательная аритмия, пороки клапанов, сердечная недостаточность, инфекционный эндокардит и так далее.
  6. Злокачественные опухоли или тяжелые нарушения функции сердца, легких, печени или почек.
  7. Тяжелое нарушение гемостаза или тяжелая дисфункция коагуляции.
  8. Неконтролируемый сахарный диабет с уровнем глюкозы в сыворотке крови натощак > 300 мг/дл или требующий введения инсулина; артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением более 180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением более 110 мм рт.ст.
  9. Тяжелая травма верхних конечностей.
  10. Беременные или кормящие женщины.
  11. Продолжительность жизни менее 3 лет.
  12. Пациенты, которые не подходят для этого исследования, рассматриваются исследователями по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РИЦ

Пациентам, выделенным в группу RIC, будет проведена первая операция EDAS в сочетании с 3-месячным дистанционным ишемическим кондиционированием (RIC). Противоположная операция будет выполнена через 3 месяца после первой операции.

RIC — это неинвазивная терапия, которая проводится с помощью электрического устройства автоматического управления с манжетой, надетой на руку. Процедуры RIC состоят из пяти циклов 5-минутного надувания (200 мм рт.ст.) и 5-минутного спуска воздуха из манжеты на одной руке.

EDAS предполагает размещение ветви наружной сонной артерии под твердой мозговой оболочкой в ​​ишемизированных зонах. Обычно использовалась поверхностная височная артерия (ПВА).
Другой: РИЦ плюс ЭДАС
Пациентам, выделенным в группу RIC, будет проведена операция EDAS в сочетании с 3-месячным лечением RIC. Противоположная операция будет выполнена через 3 месяца после первой операции.
ДРУГОЙ: контрольная группа

Пациентам, отнесенным к контрольной группе, будет проведена операция EDAS дважды. Вторая операция будет выполнена через 3 месяца после первой операции.

EDAS предполагает размещение ветви наружной сонной артерии под твердой мозговой оболочкой в ​​ишемизированных зонах. Обычно использовалась поверхностная височная артерия (ПВА). При определенных обстоятельствах, в зависимости от зоны риска, использовалась и затылочная артерия. Донорский сосуд с полоской галеа (артериальный мостик) отделяют от перикраниума или нижележащей фасции и делают два фрезевых отверстия под проксимальным и дистальным концами артериального моста. Фрезевые отверстия со средним размером 3,0 × 8,0 см соединяли фрезой, формируя овальный костный лоскут, и обнажали твердую мозговую оболочку. Затем артерию-мишень пришивали к твердой мозговой оболочке нитью Prolene 10-0. Костный лоскут закрывали после вырезания мест входа и выхода целевой артерии.
Другой: ЭДАС
Пациентам, отнесенным к контрольной группе, будет проведена операция EDAS дважды. Вторая операция будет выполнена через 3 месяца после первой операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененный коэффициент rCBF на операционной стороне
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 мес.
Мозговой кровоток будет оцениваться с помощью МРТ-исследования динамической восприимчивости с контрастом, а коэффициент изменения относительного мозгового кровотока (ОЦК) будет рассчитываться по формуле: (ОЦК на территории СМА/рЦК в мозжечке после лечения - мозжечка до лечения)/ rCBF в бассейне СМА/rCBF в мозжечке до лечения (операционная сторона). Более высокое значение коэффициента улучшения rCBF означает лучший результат визуализации.
От исходного уровня до 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение задержки ТТП на оперативной стороне
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 мес.
Время до достижения пика (TTP) будет оцениваться с помощью МРТ-исследования динамической чувствительности с контрастом. Улучшение задержки ТТП на стороне операции будет рассчитываться по формуле: изменение задержки ТТП = задержка ТТП на территории СМА до лечения - задержка ТТП на территории СМА после лечения (на стороне операции). Более высокое значение означает лучший результат визуализации.
От исходного уровня до 3 мес.
изменение отношения rCBF на неоперативной стороне
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 мес.
Мозговой кровоток будет оцениваться с помощью МРТ-исследования динамической восприимчивости с контрастом, а коэффициент изменения относительного мозгового кровотока (ОЦК) будет рассчитываться по формуле: (ОЦК на территории СМА/рЦК в мозжечке после лечения - мозжечка до лечения)/ rCBF на территории СМА/rCBF в мозжечке до лечения (неоперативная сторона). Более высокое значение коэффициента улучшения rCBF означает лучший результат визуализации.
От исходного уровня до 3 мес.
изменение задержки ТТП на нерабочей стороне
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 мес.
Время до достижения пика (TTP) будет оцениваться с помощью МРТ-исследования динамической чувствительности с контрастом. Улучшение задержки ТТР на неоперативной стороне будет рассчитываться по формуле: Улучшение задержки ТТР = задержка ТТР на территории СМА до лечения - задержка ТТР на территории СМА после лечения (неоперативная сторона). Более высокое значение означает лучший результат визуализации.
От исходного уровня до 3 мес.
Частота серьезных неблагоприятных церебральных событий (MACE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 мес.
MACE содержит ишемический или геморрагический инсульт, ТИА крещендо, оцененные зарегистрированными неврологами.
От исходного уровня до 3 мес.
Изменение площади просвета поверхностной височной артерии
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 мес.
Площадь просвета STA может в некоторой степени отражать ангиогенез, индуцированный EDAS, и ее можно измерить с помощью TOF-MRA.
От исходного уровня до 3 мес.
Степень коллатералей от поверхностной височной артерии
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 мес.
Степень коллатералей от поверхностной височной артерии будет оцениваться с помощью транскраниальной допплерографии, проводимой опытным специалистом. 0 для отсутствия обеспечения от STA, 1 для небольшого обеспечения от STA, 2 для хорошего обеспечения от STA .
От исходного уровня до 3 мес.
Объем областей с гиперинтенсивным сигналом
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 мес.
Объем областей с гиперинтенсивным сигналом, где максимальный размер должен быть больше 8 мм, будет измеряться на аксиальном Т2, восстановление инверсии с ослаблением жидкости.
От исходного уровня до 3 мес.
Количество областей с гиперинтенсивным сигналом
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 мес.
Количество областей с гиперинтенсивным сигналом будет подсчитано на аксиальном Т2, восстановление инверсии с ослаблением жидкости.
От исходного уровня до 3 мес.
Нежелательные явления, связанные с RIC
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 мес.
Нежелательные явления, связанные с лечением РИК, такие как местный отек, эритема, поражение кожи рук.
От исходного уровня до 3 мес.
Скорость кровотока в поверхностной височной артерии на стороне операции
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 мес.
Скорость кровотока в поверхностной височной артерии на стороне операции будет оцениваться с помощью транскраниальной допплерографии, проводимой опытным лаборантом.
От исходного уровня до 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Соавторы

Beijing 302 Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC-IMD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться