Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického kondicionování kombinovaného EDAS na ischemickou chorobu Moyamoya (RIC-IMD)

27. června 2021 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondicionování kombinované encefaloduroarteriosynangiózy (EDAS) u ischemické Moyamoyovy choroby: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Encefaloduroarteriosynangióza (EDAS) je široce používána jako nepřímá technika pro léčbu moyamoya onemocnění. Nicméně tato nepřímá operace má tendenci u většiny dospělých pacientů s MMD vytvořit nedostatečný kolaterální oběh. V současné době chybí adjuvantní terapie pro zlepšení kolaterální cirkulace indukované nepřímou revaskularizací. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda vzdálené ischemické kondicionování může zlepšit kolaterální oběh po nepřímé revaskularizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Encefaloduroarteriosynangióza (EDAS) je široce používána jako nepřímá technika pro léčbu moyamoya onemocnění. Nicméně tato nepřímá operace má tendenci u většiny dospělých pacientů s MMD vytvořit nedostatečný kolaterální oběh. V současné době chybí adjuvantní terapie pro zlepšení kolaterální cirkulace indukované nepřímou revaskularizací. Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je neinvazivní přístup chránící mozek nafukováním a vyfukováním manžety krevního tlaku umístěné na horních končetinách. Bylo potvrzeno, že zlepšuje cerebrální perfuzi podporou angiogeneze a arteriogeneze v ischemickém zvířecím mozku. Kromě toho je každodenní vzdálené ischemické kondicionování slibnou technikou ke zmírnění chronického cerebrovaskulárního onemocnění, jako je intrakraniální aterosklerotická stenóza, onemocnění malých cév.

Cílem této studie je tedy prozkoumat, zda vzdálené ischemické kondicionování může zlepšit kolaterální oběh po nepřímé revaskularizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • The 307th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, u kterých byla diagnostikována nemoc moyamoya podle diagnostických kritérií doporučených Výborem pro výzkum MMD Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí Japonska v roce 2012.
  2. Stupeň Suzuki: 2-5 stupeň
  3. Věk: mezi 18 a 65 lety
  4. Subjekty mají ischemickou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku.
  5. Subjekty, které plánují přijmout první operaci EDAS.
  6. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho náhradníka

Kritéria vyloučení:

  1. Do jednoho měsíce došlo k akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
  2. Předtím trpěl intrakraniálním krvácením
  3. Subjekty s velkým infarktem se široce rozšířily po území hlavního arteriálního kmene
  4. Aneuryzmata v hlavním tepenném kmeni
  5. Závažná srdeční onemocnění, jako je fibrilace síní, onemocnění chlopní, srdeční selhání, infekční endokarditida a tak dále.
  6. Zhoubné nádory nebo závažné poruchy funkce srdce, plic, jater nebo ledvin.
  7. Závažná hemostatická porucha nebo závažná koagulační dysfunkce.
  8. Nekontrolovaný diabetes mellitus s hladinou glukózy v krvi nalačno > 300 mg/dl nebo vyžaduje inzulín; hypertenze se systolickým krevním tlakem nad 180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem nad 110 mmHg.
  9. Těžké poranění horních končetin.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Předpokládaná délka života je kratší než 3 roky.
  12. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii, zvažují výzkumníci z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RIC

Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny RIC, podstoupí první EDAS kombinovanou 3měsíční léčbu ischemické kondicionace (RIC). Opačná operace bude provedena za 3 měsíce po první operaci.

RIC je neinvazivní terapie, která se provádí elektrickým automatickým ovládacím zařízením s manžetou umístěnou na paži. Postupy RIC se skládají z pěti cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na jedné paži.

EDAS zahrnuje umístění vnější větve karotické tepny pod tvrdou plenu v ischemických oblastech. Běžně se používala povrchová temporální tepna (STA).
Jiný: RIC plus EDAS
Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny RIC, podstoupí operaci EDAS kombinovanou 3měsíční léčbu RIC. Opačná operace bude provedena za 3 měsíce po první operaci.
JINÝ: kontrolní skupina

Pacienti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, přijmou operaci EDAS dvakrát. Druhá operace bude provedena za 3 měsíce po první operaci.

EDAS zahrnuje umístění vnější větve karotické tepny pod tvrdou plenu v ischemických oblastech. Běžně se používala povrchová temporální tepna (STA). Za určitých okolností, v závislosti na rizikovém území, se používala i týlní tepna. Dárcovská céva s pruhem galea (arteriální můstek) byla oddělena od perikrania nebo fascie pod ním a pod proximálním a distálním koncem arteriálního mostu byly vytvořeny dva otvory pro otřepy. Otvory pro otřepy s průměrnou velikostí 3,0 x 8,0 cm byly spojeny frézou, aby se vytvořila oválná kostní chlopeň a byla obnažena tvrdou plenu. Cílová tepna byla poté přišita k tvrdé pleně za použití 10-0 Prolene stehu. Kostní chlopeň byla uzavřena po vyříznutí vstupních a výstupních míst pro cílovou tepnu.
Jiný: EDAS
Pacienti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, přijmou operaci EDAS dvakrát. Druhá operace bude provedena za 3 měsíce po první operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rCBF změnil poměr na operační straně
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Průtok krve mozkem bude vyhodnocen dynamickým susceptibilním kontrastním vyšetřením MRI，a poměr změny relativního průtoku krve mozkem (rCBF) bude vypočítán podle vzorce: (rCBF v území MCA/rCBF v mozečku po léčbě - rCBF v území MCA/rCBF v cerebellum před léčbou )/ rCBF v území MCA/rCBF v cerebellum před léčbou (operativní strana). Vyšší hodnota poměru zlepšení rCBF znamená lepší výsledek zobrazení.
Od výchozího stavu do 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zpoždění TTP na operační straně
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Čas do vrcholu (TTP) bude hodnocen pomocí dynamického kontrastního vyšetření MRI. Zlepšení zpoždění TTP na operační straně bude vypočítáno podle vzorce: změna zpoždění TTP = zpoždění TTP v území MCA před ošetřením - zpoždění TTP v území MCA po ošetření (operativní strana). Vyšší hodnota znamená lepší výsledek zobrazení.
Od výchozího stavu do 3 měsíců.
rCBF změnil poměr na neoperativní straně
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Průtok krve mozkem bude vyhodnocen dynamickým susceptibilním kontrastním vyšetřením MRI，a poměr změny relativního průtoku krve mozkem (rCBF) bude vypočítán podle vzorce: (rCBF v území MCA/rCBF v mozečku po léčbě - rCBF v území MCA/rCBF v cerebellum před léčbou)/ rCBF v území MCA/rCBF v cerebellum před léčbou (neoperační strana). Vyšší hodnota poměru zlepšení rCBF znamená lepší výsledek zobrazení.
Od výchozího stavu do 3 měsíců.
změna zpoždění TTP na neoperativní straně
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Čas do vrcholu (TTP) bude hodnocen pomocí dynamického kontrastního vyšetření MRI. Zlepšení zpoždění TTP na neoperační straně bude vypočítáno podle vzorce: Zlepšení zpoždění TTP = zpoždění TTP v území MCA před ošetřením - zpoždění TTP v území MCA po ošetření (neoperační strana). Vyšší hodnota znamená lepší výsledek zobrazení.
Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Incidence závažných nežádoucích cerebrálních příhod (MACE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.
MACE obsahuje ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu, crescendo TIA hodnocené registrovanými neurology.
Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Změna luminální oblasti povrchové temporální tepny
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Luminální oblast STA může do určité míry odrážet angiogenezi indukovanou EDAS a bude měřena pomocí TOF-MRA.
Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Stupeň kolaterál z povrchové temporální tepny
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Stupeň kolaterál z povrchové temporální tepny bude hodnocen transkraniálním dopplerovským ultrazvukem provedeným zkušeným technikem. 0 za žádné zajištění od STA, 1 za malé zajištění od STA, 2 za dobré zajištění od STA .
Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Objem oblastí s hyperintenzivním signálem
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Objem oblastí s hyperintenzivním signálem, kde by maximální rozměr měl být větší než 8 mm, bude měřen při axiálním T2, tekutinou tlumené inverzní obnově.
Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Počet oblastí s hyperintenzivním signálem
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Počet oblastí s hyperintenzivním signálem bude počítán při axiálním T2, tekutinou atenuovaném inverzním zotavení.
Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Nežádoucí účinky související s RIC
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Nežádoucí účinky související s léčbou RIC, jako je lokální edém, erytém, kožní léze na pažích.
Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Rychlost proudění povrchové temporální tepny na operační straně
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Rychlost proudění povrchovou temporální tepnou na operační straně bude hodnocena transkraniálním dopplerovským ultrazvukem provedeným zkušeným technikem.
Od výchozího stavu do 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC-IMD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit