Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ekstern iskemisk kondisjonering kombinert EDAS på iskemisk Moyamoya-sykdom (RIC-IMD)

27. juni 2021 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering kombinert encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) på iskemisk Moyamoya-sykdom: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) er mye brukt som en indirekte teknikk for behandling av moyamoya sykdom. Ikke desto mindre har denne indirekte kirurgien en tendens til å etablere utilstrekkelig sirkulasjon hos de fleste voksne MMD-pasienter. I dag er det mangel på adjuvante terapier for å forbedre kollateral sirkulasjon indusert av indirekte revaskularisering. Denne studien tar sikte på å undersøke om fjern iskemisk kondisjonering kan forbedre sirkulasjonen etter indirekte revaskularisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) er mye brukt som en indirekte teknikk for behandling av moyamoya sykdom. Ikke desto mindre har denne indirekte kirurgien en tendens til å etablere utilstrekkelig sirkulasjon hos de fleste voksne MMD-pasienter. I dag er det mangel på adjuvante terapier for å forbedre kollateral sirkulasjon indusert av indirekte revaskularisering. Remote ischemic conditioning (RIC) er en ikke-invasiv tilnærming som beskytter hjernen ved å blåse opp og tømme blodtrykksmansjetten plassert på de øvre lemmer. Det har blitt bekreftet å forbedre cerebral perfusjon ved å fremme angiogenese og arteriogenese i iskemisk dyrehjerne. I tillegg er daglig fjern iskemisk kondisjonering en lovende teknikk for å lindre kronisk cerebrovaskulær sykdom som intrakraniell aterosklerotisk stenose, småkarsykdom.

Derfor har denne studien som mål å utforske om fjern iskemisk kondisjonering kan forbedre sirkulasjonen etter indirekte revaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The 307th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ble diagnostisert som moyamoya-sykdom etter de diagnostiske kriteriene anbefalt av forskningskomiteen for MMD ved det japanske helse- og velferdsdepartementet i 2012.
  2. Suzuki etappe: 2-5 etappe
  3. Alder: mellom 18 og 65 år
  4. Personer som har iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
  5. Forsøkspersoner som planlegger å akseptere den første EDAS-operasjonen.
  6. Informert samtykke innhentet fra pasient eller pasients surrogat

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt iskemisk hjerneslag skjedde innen en måned.
  2. Har hatt intrakraniell blødning før
  3. Personer med stort infarkt spredte seg vidt over territoriet til en arteriell hovedstamme
  4. Aneurismer i hovedarteriestammen
  5. Alvorlige hjertesykdommer som atrieflimmer, valvulær sykdom, hjertesvikt, infeksiøs endokarditt og så videre.
  6. Ondartede svulster eller alvorlig forstyrret funksjon av hjerte, lunge, lever eller nyre.
  7. Alvorlig hemostatisk lidelse eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon.
  8. Ukontrollert diabetes mellitus med et fastende blodsukkernivå i serum >300 mg/dL, eller krever insulin; hypertensjon med et systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk over 110 mmHg.
  9. Alvorlig skade på øvre lemmer.
  10. Gravide eller ammende kvinner.
  11. Forventet levealder er mindre enn 3 år.
  12. Pasienter som ikke er egnet for denne studien vurderes av forskere av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RIC-gruppen

Pasienter som er allokert inn i RIC-gruppen vil gjennomgå den første EDAS-operasjonen kombinert 3-måneders fjern iskemisk behandling (RIC). Den motsatte operasjonen vil bli utført 3 måneder etter første operasjon.

RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av en elektrisk autokontrollenhet med mansjett plassert på armen. RIC-prosedyrer består av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters utblåsing av mansjetten på en arm.

EDAS innebærer plassering av en ekstern halspulsåregren under dura i de iskemiske territoriene. Den overfladiske temporalarterien (STA) ble ofte brukt.
Annen: RIC pluss EDAS
Pasienter som er allokert i RIC-gruppen vil gjennomgå EDAS-kirurgi kombinert 3-måneders RIC-behandling. Den motsatte operasjonen vil bli utført 3 måneder etter første operasjon.
ANNEN: kontrollgruppe

Pasienter som er allokert i kontrollgruppen vil akseptere EDAS-operasjon to ganger. Den andre operasjonen vil bli utført 3 måneder etter den første operasjonen.

EDAS innebærer plassering av en ekstern halspulsåregren under dura i de iskemiske territoriene. Den overfladiske temporalarterien (STA) ble ofte brukt. Under visse omstendigheter, avhengig av territoriet i fare, ble den oksipitale arterien også brukt. Donorkaret med stripen av galea (arteriebroen) ble løsnet fra perikranium eller fascia nedenfor, og to borehull er laget under den proksimale og distale enden av arteriebroen. Gradhullene, med en gjennomsnittlig størrelse på 3,0 × 8,0 cm, ble koblet sammen med frese for å lage en oval benklaff og duraen ble eksponert. Målarterien ble deretter sydd til duraen ved å bruke 10-0 Prolene sutur. Benklaffen ble lukket etter å ha kuttet ut inngangs- og utgangsstedene for målarterien.
Annen: EDAS
Pasienter som er allokert i kontrollgruppen vil akseptere EDAS-operasjon to ganger. Den andre operasjonen vil bli utført 3 måneder etter den første operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rCBF endret forhold på operativ side
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Cerebral blodstrøm vil bli evaluert ved dynamisk følsomhetskontrast-MR-undersøkelse, og relativ cerebral blodstrøm (rCBF) endret forhold vil bli beregnet ved formelen: (rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum etter behandling - rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum før behandling )/ rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum før behandling (den operative siden). Den høyere verdien av rCBF-forbedringsforhold betyr bedre bilderesultat.
Fra baseline til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av TTP-forsinkelse på operativ side
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Tid til topp (TTP) vil bli evaluert ved dynamisk følsomhetskontrast-MR-undersøkelse. Forbedringen av TTP-forsinkelse på operasjonssiden vil bli beregnet ved hjelp av formelen: endringen av TTP-forsinkelse =TTP-forsinkelse i MCA-territoriet før behandling - TTP-forsinkelse i MCA-territoriet etter behandling (den operative siden). Jo høyere verdi betyr bedre bilderesultat.
Fra baseline til 3 måneder.
rCBF endret forhold på ikke-operativ side
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Cerebral blodstrøm vil bli evaluert ved dynamisk følsomhetskontrast-MR-undersøkelse, og relativ cerebral blodstrøm (rCBF) endret forhold vil bli beregnet ved formelen: (rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum etter behandling - rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum før behandling )/ rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum før behandling (den ikke-operative siden). Den høyere verdien av rCBF-forbedringsforhold betyr bedre bilderesultat.
Fra baseline til 3 måneder.
endring av TTP-forsinkelse på ikke-operativ side
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Tid til topp (TTP) vil bli evaluert ved dynamisk følsomhetskontrast-MR-undersøkelse. Forbedringen av TTP-forsinkelse på ikke-operativ side vil bli beregnet med formelen: Forbedring av TTP-forsinkelse =TTP-forsinkelse i MCA-territorium før behandling - TTP-forsinkelse i MCA-territorium etter behandling (den ikke-operative siden). Jo høyere verdi betyr bedre bilderesultat.
Fra baseline til 3 måneder.
Forekomst av alvorlige uønskede cerebrale hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
MACE inneholder iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, crescendo TIAer evaluert av registrerte nevrologer.
Fra baseline til 3 måneder.
Endringen av luminal område av overfladisk temporal arterie
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Det luminale området til STA kan reflektere angiogenesen indusert av EDAS til en viss grad, og det vil bli målt ved TOF-MRA.
Fra baseline til 3 måneder.
Graden av kollateralene fra overfladisk temporal arterie
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Graden av kollateralene fra overfladisk temporal arterie vil bli evaluert ved transkraniell doppler-ultralyd utført av en erfaren tekniker. 0 for ingen sikkerheter fra STA, 1 for små sikkerheter fra STA, 2 for gode sikkerheter fra STA.
Fra baseline til 3 måneder.
Volum av regioner med hyperintenst signal
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Volum av områder med hyperintenst signal hvor maksimal dimensjon skal være større enn 8 mm vil bli målt ved aksial T2, væskedempet inversjonsgjenvinning.
Fra baseline til 3 måneder.
Antall regioner med hyperintenst signal
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Antall regioner med hyperintenst signal vil telles ved aksial T2, væskedempet inversjonsgjenoppretting.
Fra baseline til 3 måneder.
RIC-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Bivirkninger relatert til RIC-behandling, som lokalt ødem, erytem, ​​hudlesjoner på armene.
Fra baseline til 3 måneder.
Strømningshastighet av overfladisk temporal arterie på operativ side
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Strømningshastigheten til den overfladiske temporalarterien på operativ side vil bli evaluert ved transkraniell doppler-ultralyd utført av en erfaren tekniker.
Fra baseline til 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbeidspartnere

Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIC-IMD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere