Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering kombineret EDAS på iskæmisk Moyamoya-sygdom (RIC-IMD)
Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering kombineret encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) på iskæmisk Moyamoya-sygdom: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) er meget brugt som en indirekte teknik til behandling af moyamoya sygdom. Ikke desto mindre har denne indirekte operation en tendens til at etablere utilstrækkelig kollateral cirkulation hos de fleste voksne MMD-patienter. I dag er der mangel på adjuverende terapier til forbedring af kollateral cirkulation induceret af indirekte revaskularisering. Remote iskæmisk konditionering (RIC) er en ikke-invasiv tilgang, der beskytter hjernen ved at puste op og tømme blodtryksmanchetten placeret på de øvre lemmer. Det er blevet bekræftet at forbedre cerebral perfusion ved at fremme angiogenese og arteriogenese i iskæmisk dyrehjerne. Derudover er daglig fjern iskæmisk konditionering en lovende teknik til at lindre kronisk cerebrovaskulær sygdom som intrakraniel aterosklerotisk stenose, småkarsygdomme.
Denne undersøgelse har således til formål at undersøge, om fjern iskæmisk konditionering kan forbedre den kollaterale cirkulation efter indirekte revaskularisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xunming Ji, PhD
- Telefonnummer: 861013120136877
- E-mail: jixunming@vip.163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiali Xu, MD
- Telefonnummer: 010-18800117908
- E-mail: m18800117908@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- The 307th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret som moyamoya-sygdom efter de diagnostiske kriterier, som blev anbefalet af forskningsudvalget for MMD i det japanske sundheds- og velfærdsministerium i 2012.
- Suzuki etape: 2-5 etape
- Alder: mellem 18 og 65 år
- Personer med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
- Forsøgspersoner, der planlægger at acceptere den første EDAS-operation.
- Informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens surrogat
Ekskluderingskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde opstod inden for en måned.
- Har lidt intrakraniel blødning før
- Personer med stort infarkt spredte sig vidt over territoriet af en hovedarteriel trunk
- Aneurismer i hovedarteriestammen
- Alvorlige hjertesygdomme som atrieflimren, valvulær sygdom, hjertesvigt, infektiøs endocarditis og så videre.
- Ondartede tumorer eller alvorlig forstyrret funktion af hjerte, lunge, lever eller nyre.
- Alvorlig hæmostatisk lidelse eller alvorlig koagulationsdysfunktion.
- Ukontrolleret diabetes mellitus med et fastende blodsukkerniveau i serum >300 mg/dL eller kræver insulin; hypertension med et systolisk blodtryk over 180 mmHg eller et diastolisk blodtryk over 110 mmHg.
- Alvorlig skade på de øvre lemmer.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forventet levetid er mindre end 3 år.
- Patienter, der ikke er egnede til dette forsøg, overvejes af forskere af andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RIC gruppe
Patienter, der er allokeret i RIC-gruppen, vil gennemgå den første EDAS-kirurgi kombinerede 3-måneders fjern iskæmisk konditionering (RIC) behandling. Den modsatte operation vil blive udført 3 måneder efter den første operation. RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af en elektrisk autokontrolenhed med manchet placeret på armen. RIC-procedurer består af fem cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters udtømning af manchetten på den ene arm. EDAS involverer placering af en ekstern halspulsåregren under duraen i de iskæmiske territorier. Den overfladiske temporale arterie (STA) var almindeligt anvendt. |
Patienter, der er allokeret i RIC-gruppen, vil gennemgå EDAS-kirurgi kombineret 3-måneders RIC-behandling.
Den modsatte operation vil blive udført 3 måneder efter den første operation.
|
|
ANDET: kontrolgruppe
Patienter, der er allokeret i kontrolgruppen, vil acceptere EDAS-operation to gange. Den anden operation vil blive udført 3 måneder efter den første operation. EDAS involverer placering af en ekstern halspulsåregren under duraen i de iskæmiske territorier. Den overfladiske temporale arterie (STA) var almindeligt anvendt. Under visse omstændigheder, afhængigt af territoriet i fare, blev den occipitale arterie også brugt. Donorkarret med strimlen af galea (arteriebroen) blev løsrevet fra perikranium eller fascia nedenfor, og der laves to grathuller under den proksimale og distale ende af arteriebroen. Grathullerne, med en gennemsnitlig størrelse på 3,0 × 8,0 cm, blev forbundet med en mølle for at lave en oval knogleflap, og duraen blev blotlagt. Målarterien blev derefter syet til duraen ved hjælp af 10-0 Prolene sutur. Knogleklappen blev lukket efter at have skåret ind- og udgangsstederne for målarterien ud. |
Patienter, der er allokeret i kontrolgruppen, vil acceptere EDAS-operation to gange.
Den anden operation vil blive udført 3 måneder efter den første operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rCBF ændrede forhold på operativ side
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
|
Cerebral blodgennemstrømning vil blive evalueret ved dynamisk følsomhedskontrast-MR-undersøgelse, og relativ cerebral blodgennemstrømning (rCBF) ændret forhold vil blive beregnet ved formlen: (rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum efter behandling - rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum før behandling )/ rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum før behandling (den operative side).
Den højere værdi af rCBF-forbedringsforhold betyder bedre billeddannelsesresultat.
|
Fra baseline til 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af TTP-forsinkelse på operativ side
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
|
Tid til peak (TTP) vil blive evalueret ved dynamisk følsomhedskontrast-MRI-undersøgelse.
Forbedringen af TTP-forsinkelse på operationssiden vil blive beregnet ved hjælp af formlen: Ændringen af TTP-forsinkelse =TTP-forsinkelse i MCA-territorium før behandling - TTP-forsinkelse i MCA-territorium efter behandling (den operative side).
Den højere værdi betyder bedre billedbehandlingsresultat.
|
Fra baseline til 3 måneder.
|
|
rCBF ændrede forhold på ikke-operativ side
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
|
Cerebral blodgennemstrømning vil blive evalueret ved dynamisk følsomhedskontrast-MR-undersøgelse, og relativ cerebral blodgennemstrømning (rCBF) ændret forhold vil blive beregnet ved formlen: (rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum efter behandling - rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum før behandling )/ rCBF i MCA-territorium/rCBF i cerebellum før behandling (den ikke-operative side).
Den højere værdi af rCBF-forbedringsforhold betyder bedre billeddannelsesresultat.
|
Fra baseline til 3 måneder.
|
|
ændringen af TTP-forsinkelse på ikke-operativ side
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
|
Tid til peak (TTP) vil blive evalueret ved dynamisk følsomhedskontrast-MRI-undersøgelse.
Forbedringen af TTP-forsinkelse på ikke-operativ side vil blive beregnet ved hjælp af formlen: Forbedring af TTP-forsinkelse =TTP-forsinkelse i MCA-territorium før behandling - TTP-forsinkelse i MCA-territorium efter behandling (den ikke-operative side).
Den højere værdi betyder bedre billedbehandlingsresultat.
|
Fra baseline til 3 måneder.
|
|
Forekomst af større uønskede cerebrale hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
|
MACE indeholder iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, crescendo TIA'er evalueret af registrerede neurologer.
|
Fra baseline til 3 måneder.
|
|
Ændringen af det luminale område af den overfladiske temporale arterie
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
|
Det luminale område af STA kan afspejle angiogenesen induceret af EDAS til en vis grad, og det vil blive målt ved TOF-MRA.
|
Fra baseline til 3 måneder.
|
|
Graden af kollateralerne fra overfladisk temporal arterie
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
|
Graden af kollateralerne fra overfladisk temporal arterie vil blive evalueret ved transkraniel Doppler ultralyd udført af en erfaren tekniker.
0 for ingen sikkerheder fra STA, 1 for små sikkerheder fra STA, 2 for gode sikkerheder fra STA.
|
Fra baseline til 3 måneder.
|
|
Volumen af regioner med hyperintenst signal
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
|
Volumen af områder med hyperintenst signal, hvor den maksimale dimension bør være større end 8 mm, vil blive målt ved aksial T2, væskedæmpet inversionsgenvinding.
|
Fra baseline til 3 måneder.
|
|
Antal regioner med hyperintenst signal
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
|
Antallet af regioner med hyperintens signal vil blive talt ved aksial T2, væske-dæmpet inversion recovery.
|
Fra baseline til 3 måneder.
|
|
RIC-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
|
Bivirkninger relateret til RIC-behandling, såsom lokalt ødem, erytem, hudlæsioner på armene.
|
Fra baseline til 3 måneder.
|
|
Flowhastighed af overfladisk temporal arterie på operativ side
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
|
Flowhastigheden af den overfladiske temporale arterie på den operative side vil blive evalueret ved transkraniel Doppler-ultralyd udført af en erfaren tekniker.
|
Fra baseline til 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIC-IMD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .