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Innocuité et efficacité du conditionnement ischémique à distance combiné EDAS sur la maladie ischémique de Moyamoya (RIC-IMD)

27 juin 2021 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Innocuité et efficacité du conditionnement ischémique à distance de l'encéphaloduroartériosynangiose combinée (EDAS) sur la maladie ischémique de Moyamoya : une étude prospective, randomisée et contrôlée

L'encéphaloduroartériosynangiose (EDAS) est largement utilisée comme technique indirecte pour le traitement de la maladie de moyamoya. Néanmoins, cette chirurgie indirecte tend à établir une circulation collatérale insuffisante chez la plupart des patients adultes atteints de MMD. De nos jours, il existe un manque de thérapies adjuvantes pour améliorer la circulation collatérale induite par la revascularisation indirecte. Cette étude vise à explorer si le conditionnement ischémique à distance peut améliorer la circulation collatérale après revascularisation indirecte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphaloduroartériosynangiose (EDAS) est largement utilisée comme technique indirecte pour le traitement de la maladie de moyamoya. Néanmoins, cette chirurgie indirecte tend à établir une circulation collatérale insuffisante chez la plupart des patients adultes atteints de MMD. De nos jours, il existe un manque de thérapies adjuvantes pour améliorer la circulation collatérale induite par la revascularisation indirecte. Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est une approche non invasive protégeant le cerveau en gonflant et dégonflant un brassard de tensiomètre placé sur les membres supérieurs. Il a été confirmé qu'il améliore la perfusion cérébrale en favorisant l'angiogenèse et l'artériogenèse dans le cerveau des animaux ischémiques. De plus, le conditionnement ischémique à distance quotidien est une technique prometteuse pour améliorer les maladies cérébrovasculaires chroniques comme la sténose athéroscléreuse intracrânienne, la maladie des petits vaisseaux.

Ainsi, cette étude vise à explorer si le conditionnement ischémique à distance peut améliorer la circulation collatérale après revascularisation indirecte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • The 307th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui ont été diagnostiqués comme maladie de moyamoya selon les critères de diagnostic recommandés par le Comité de recherche sur le MMD du ministère de la Santé et du Bien-être du Japon en 2012.
  2. Etape Suzuki : 2-5 étape
  3. Âge : entre 18 et 65 ans
  4. Sujets présentant un AVC ischémique ou un accident ischémique transitoire.
  5. Sujets qui envisagent d'accepter la première chirurgie EDAS.
  6. Consentement éclairé obtenu du patient ou de son substitut

Critère d'exclusion:

  1. L'AVC ischémique aigu est survenu dans un délai d'un mois.
  2. A subi une hémorragie intracrânienne avant
  3. Sujets avec un gros infarctus répartis largement sur le territoire d'un tronc artériel principal
  4. Anévrismes du tronc artériel principal
  5. Maladies cardiaques graves comme la fibrillation auriculaire, la maladie valvulaire, l'insuffisance cardiaque, l'endocardite infectieuse, etc.
  6. Tumeurs malignes ou troubles graves de la fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale.
  7. Trouble hémostatique grave ou dysfonctionnement grave de la coagulation.
  8. Diabète sucré non contrôlé avec une glycémie à jeun > 300 mg/dL, ou nécessitant de l'insuline ; hypertension avec une pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg.
  9. Blessure grave aux membres supérieurs.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.
  11. L'espérance de vie est inférieure à 3 ans.
  12. Patients qui ne sont pas éligibles pour cet essai pris en compte par les chercheurs pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe RIC

Les patients qui sont répartis dans le groupe RIC subiront le premier traitement de conditionnement ischémique à distance (RIC) combiné à une chirurgie EDAS de 3 mois. L'opération inverse sera réalisée 3 mois après la première opération.

Le RIC est une thérapie non invasive effectuée par un dispositif d'autocontrôle électrique avec brassard placé sur le bras. Les procédures RIC consistent en cinq cycles de gonflage de 5 minutes (200 mmHg) et de dégonflage de 5 minutes du brassard sur un bras.

L'EDAS implique le placement d'une branche de l'artère carotide externe sous la dure-mère dans les territoires ischémiques. L'artère temporale superficielle (STA) était couramment utilisée.
Autre: RIC plus EDAS
Les patients qui sont répartis dans le groupe RIC subiront une chirurgie EDAS combinée à un traitement RIC de 3 mois. L'opération inverse sera réalisée 3 mois après la première opération.
AUTRE: groupe de contrôle

Les patients qui sont répartis dans le groupe témoin accepteront deux fois la chirurgie EDAS. La deuxième opération sera effectuée à 3 mois après la première opération.

L'EDAS implique le placement d'une branche de l'artère carotide externe sous la dure-mère dans les territoires ischémiques. L'artère temporale superficielle (STA) était couramment utilisée. Dans certaines circonstances, selon le territoire à risque, l'artère occipitale était également utilisée. Le vaisseau donneur avec la bande de galea (le pont artériel) a été détaché du péricrâne ou du fascia en dessous, et deux trous de fraisage sont pratiqués sous les extrémités proximale et distale du pont artériel. Les trous de fraise, d'une taille moyenne de 3,0 × 8,0 cm, ont été reliés par fraisage pour former un lambeau osseux ovale et la dure-mère a été exposée. L'artère cible a ensuite été cousue à la dure-mère à l'aide d'une suture Prolene 10-0. Le lambeau osseux a été fermé après découpe des sites d'entrée et de sortie de l'artère cible.
Autre: EDAS
Les patients qui sont répartis dans le groupe témoin accepteront deux fois la chirurgie EDAS. La deuxième opération sera effectuée à 3 mois après la première opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rCBF a changé le rapport du côté opératoire
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
Le débit sanguin cérébral sera évalué par un examen IRM de contraste de susceptibilité dynamique, et le rapport modifié du débit sanguin cérébral relatif (rCBF) sera calculé par la formule : (rCBF dans le territoire MCA/rCBF dans le cervelet après traitement - rCBF dans le territoire MCA/rCBF dans cervelet avant traitement)/FrCr dans le territoire MCA/FrCr dans le cervelet avant traitement (côté opératoire). La valeur plus élevée du rapport d'amélioration du rCBF signifie un meilleur résultat d'imagerie.
De la ligne de base à 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement du délai TTP du côté opératoire
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
Le temps jusqu'au pic (TTP) sera évalué par un examen IRM de contraste de susceptibilité dynamique. L'amélioration du délai TTP du côté opératoire sera calculée par la formule : le changement du délai TTP = délai TTP dans le territoire MCA avant traitement - délai TTP dans le territoire MCA après traitement (côté opératoire). La valeur la plus élevée signifie un meilleur résultat d'imagerie.
De la ligne de base à 3 mois.
rCBF a changé le rapport du côté non opératoire
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
Le débit sanguin cérébral sera évalué par un examen IRM de contraste de susceptibilité dynamique, et le rapport modifié du débit sanguin cérébral relatif (rCBF) sera calculé par la formule : (rCBF dans le territoire MCA/rCBF dans le cervelet après traitement - rCBF dans le territoire MCA/rCBF dans cervelet avant traitement)/ DSCr dans le territoire MCA/ DSCr dans le cervelet avant traitement (côté non opératoire). La valeur plus élevée du rapport d'amélioration du rCBF signifie un meilleur résultat d'imagerie.
De la ligne de base à 3 mois.
le changement du délai TTP du côté non opératoire
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
Le temps jusqu'au pic (TTP) sera évalué par un examen IRM de contraste de susceptibilité dynamique. L'amélioration du délai TTP du côté non opératoire sera calculée par la formule : Amélioration du délai TTP = délai TTP dans le territoire MCA avant traitement - délai TTP dans le territoire MCA après traitement (côté non opératoire). La valeur la plus élevée signifie un meilleur résultat d'imagerie.
De la ligne de base à 3 mois.
Incidence des événements cérébraux indésirables majeurs (MACE)
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
MACE contient des AVC ischémiques ou hémorragiques, des AIT crescendo évalués par des neurologues agréés.
De la ligne de base à 3 mois.
Le changement de la zone luminale de l'artère temporale superficielle
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
La zone luminale de STA peut refléter dans une certaine mesure l'angiogenèse induite par EDAS, et elle sera mesurée par TOF-MRA.
De la ligne de base à 3 mois.
Le degré des collatérales de l'artère temporale superficielle
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
Le degré des collatérales de l'artère temporale superficielle sera évalué par échographie Doppler transcrânienne réalisée par un technicien expérimenté. 0 pour aucun collatéral de STA, 1 pour peu de collatéraux de STA, 2 pour de bons collatéraux de STA .
De la ligne de base à 3 mois.
Volume des régions avec signal hyperintense
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
Le volume des régions avec un signal hyperintense où la dimension maximale doit être supérieure à 8 mm sera mesuré à T2 axial, récupération d'inversion atténuée par le liquide.
De la ligne de base à 3 mois.
Nombre de régions avec signal hyperintense
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
Le nombre de régions avec un signal hyperintense sera compté à T2 axial, récupération d'inversion atténuée par le liquide.
De la ligne de base à 3 mois.
Événements indésirables liés au RIC
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
Événements indésirables liés au traitement RIC, tels que œdème local, érythème, lésions cutanées des bras.
De la ligne de base à 3 mois.
Vitesse d'écoulement de l'artère temporale superficielle du côté opératoire
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
La vitesse d'écoulement de l'artère temporale superficielle du côté opératoire sera évaluée par échographie Doppler transcrânienne réalisée par un technicien expérimenté.
De la ligne de base à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (RÉEL)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIC-IMD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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