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Sicherheit und Wirksamkeit des kombinierten EDAS zur ischämischen Fernkonditionierung bei der ischämischen Moyamoya-Krankheit (RIC-IMD)

27. Juni 2021 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Enzephaloduroarteriosynangiose (EDAS) bei ischämischer Moyamoya-Krankheit durch ischämische Fernkonditionierung: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Enzephaloduroarteriosynangiose (EDAS) wird weithin als indirekte Technik zur Behandlung der Moyamoya-Krankheit verwendet. Nichtsdestotrotz neigt diese indirekte Operation dazu, bei den meisten erwachsenen MMD-Patienten einen unzureichenden Kollateralkreislauf herzustellen. Heutzutage fehlt es an adjuvanten Therapien zur Verbesserung der durch indirekte Revaskularisation induzierten Kollateralzirkulation. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine ischämische Fernkonditionierung die Kollateralzirkulation nach indirekter Revaskularisation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enzephaloduroarteriosynangiose (EDAS) wird weithin als indirekte Technik zur Behandlung der Moyamoya-Krankheit verwendet. Nichtsdestotrotz neigt diese indirekte Operation dazu, bei den meisten erwachsenen MMD-Patienten einen unzureichenden Kollateralkreislauf herzustellen. Heutzutage fehlt es an adjuvanten Therapien zur Verbesserung der durch indirekte Revaskularisation induzierten Kollateralzirkulation. Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) ist ein nicht-invasiver Ansatz, der das Gehirn schützt, indem eine Blutdruckmanschette an den oberen Gliedmaßen aufgeblasen und entleert wird. Es wurde bestätigt, dass es die zerebrale Perfusion verbessert, indem es die Angiogenese und Arteriogenese im ischämischen Tiergehirn fördert. Darüber hinaus ist die tägliche ischämische Fernkonditionierung eine vielversprechende Technik zur Linderung chronischer zerebrovaskulärer Erkrankungen wie intrakranieller atherosklerotischer Stenose und Erkrankungen kleiner Gefäße.

Daher zielt diese Studie darauf ab zu untersuchen, ob eine ischämische Fernkonditionierung die Kollateralzirkulation nach indirekter Revaskularisation verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • The 307th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Moyamoya-Krankheit anhand der vom Forschungsausschuss für MMD des japanischen Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt im Jahr 2012 empfohlenen Diagnosekriterien diagnostiziert wurde.
  2. Suzuki-Etappe: 2-5 Etappe
  3. Alter: zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
  5. Probanden, die beabsichtigen, die erste EDAS-Operation zu akzeptieren.
  6. Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall trat innerhalb eines Monats auf.
  2. Hatte vorher eine intrakranielle Blutung
  3. Die Subjekte mit dem großen Infarkt breiteten sich breit über das Territorium des arteriellen Hauptstammes aus
  4. Aneurysmen im Hauptarterienstamm
  5. Schwere Herzerkrankungen wie Vorhofflimmern, Herzklappenerkrankungen, Herzinsuffizienz, infektiöse Endokarditis und so weiter.
  6. Bösartige Tumore oder schwere Funktionsstörungen des Herzens, der Lunge, der Leber oder der Niere.
  7. Schwere hämostatische Störung oder schwere Gerinnungsstörung.
  8. Unkontrollierter Diabetes mellitus mit einem Nüchtern-Serumblutzuckerspiegel > 300 mg/dL oder erfordert Insulin; Bluthochdruck mit einem systolischen Blutdruck über 180 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck über 110 mmHg.
  9. Schwere Verletzung an den oberen Gliedmaßen.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Jahre.
  12. Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind, werden von Forschern aus anderen Gründen in Betracht gezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RIC-Gruppe

Patienten, die der RIC-Gruppe zugeordnet werden, werden der ersten kombinierten 3-monatigen ischämischen Konditionierungsbehandlung (RIC) mit EDAS-Operation unterzogen. Die entgegengesetzte Operation wird 3 Monate nach der ersten Operation durchgeführt.

RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die von einem elektrischen Selbstkontrollgerät mit am Arm angelegter Manschette durchgeführt wird. RIC-Verfahren bestehen aus fünf Zyklen von 5-minütigem Aufblasen (200 mmHg) und 5-minütigem Ablassen der Manschette an einem Arm.

EDAS beinhaltet die Platzierung eines äußeren Halsschlagader-Asts unterhalb der Dura in den ischämischen Gebieten. Die Arteria temporalis superficialis (STA) wurde häufig verwendet.
Sonstiges: RIC plus EDAS
Patienten, die in die RIC-Gruppe eingeteilt werden, werden einer EDAS-Operation in Kombination mit einer 3-monatigen RIC-Behandlung unterzogen. Die entgegengesetzte Operation wird 3 Monate nach der ersten Operation durchgeführt.
ANDERE: Kontrollgruppe

Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, akzeptieren die EDAS-Operation zweimal. Die zweite Operation wird 3 Monate nach der ersten Operation durchgeführt.

EDAS beinhaltet die Platzierung eines äußeren Halsschlagader-Asts unterhalb der Dura in den ischämischen Gebieten. Die Arteria temporalis superficialis (STA) wurde häufig verwendet. Je nach Risikogebiet wurde unter Umständen auch die A. occipitalis verwendet. Das Spendergefäß mit dem Galeerenstreifen (der arteriellen Brücke) wurde von dem Perikranium oder der darunter liegenden Faszie abgelöst, und zwei Bohrlöcher wurden unter dem proximalen und distalen Ende der arteriellen Brücke gemacht. Die Bohrlöcher mit einer durchschnittlichen Größe von 3,0 × 8,0 cm wurden durch Fräsen verbunden, um einen ovalen Knochenlappen herzustellen, und die Dura wurde freigelegt. Die Zielarterie wurde dann unter Verwendung von 10-0 Prolene-Nahtmaterial an die Dura genäht. Die Knochenklappe wurde nach dem Ausschneiden der Eintritts- und Austrittsstellen für die Zielarterie geschlossen.
Sonstiges: EDAS
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, akzeptieren die EDAS-Operation zweimal. Die zweite Operation wird 3 Monate nach der ersten Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rCBF änderte das Verhältnis auf der operativen Seite
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Der zerebrale Blutfluss wird durch eine dynamische Suszeptibilitätskontrast-MRT-Untersuchung bewertet, und das Verhältnis des relativen zerebralen Blutflusses (rCBF) wird nach folgender Formel berechnet: (rCBF im MCA-Territorium/rCBF im Kleinhirn nach der Behandlung – rCBF im MCA-Territorium/rCBF in Kleinhirn vor der Behandlung)/rCBF im MCA-Gebiet/rCBF im Kleinhirn vor der Behandlung (die operative Seite). Der höhere Wert des rCBF-Verbesserungsverhältnisses bedeutet ein besseres Bildgebungsergebnis.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der TTP-Verzögerung auf der operativen Seite
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Time to Peak (TTP) wird durch dynamische Suszeptibilitäts-Kontrast-MRT-Untersuchung bewertet. Die Verbesserung der TTP-Verzögerung auf der operativen Seite wird nach folgender Formel berechnet: Änderung der TTP-Verzögerung = TTP-Verzögerung im MCA-Gebiet vor der Behandlung – TTP-Verzögerung im MCA-Gebiet nach der Behandlung (der operativen Seite). Der höhere Wert bedeutet ein besseres Bildgebungsergebnis.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
rCBF änderte das Verhältnis auf der nicht operativen Seite
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Der zerebrale Blutfluss wird durch eine dynamische Suszeptibilitätskontrast-MRT-Untersuchung bewertet, und das Verhältnis des relativen zerebralen Blutflusses (rCBF) wird nach folgender Formel berechnet: (rCBF im MCA-Territorium/rCBF im Kleinhirn nach der Behandlung – rCBF im MCA-Territorium/rCBF in Kleinhirn vor der Behandlung)/rCBF im MCA-Gebiet/rCBF im Kleinhirn vor der Behandlung (nicht operative Seite). Der höhere Wert des rCBF-Verbesserungsverhältnisses bedeutet ein besseres Bildgebungsergebnis.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
die Änderung der TTP-Verzögerung auf der nicht operativen Seite
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Time to Peak (TTP) wird durch dynamische Suszeptibilitäts-Kontrast-MRT-Untersuchung bewertet. Die Verbesserung der TTP-Verzögerung auf der nicht-operativen Seite wird nach folgender Formel berechnet: Verbesserung der TTP-Verzögerung = TTP-Verzögerung im MCA-Gebiet vor der Behandlung – TTP-Verzögerung im MCA-Gebiet nach der Behandlung (der nicht operativen Seite). Der höhere Wert bedeutet ein besseres Bildgebungsergebnis.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Inzidenz schwerer unerwünschter zerebraler Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
MACE enthält ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, Crescendo-TIAs, die von registrierten Neurologen bewertet wurden.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Die Veränderung des Lumenbereichs der oberflächlichen Schläfenarterie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Der Lumenbereich von STA kann die durch EDAS induzierte Angiogenese bis zu einem gewissen Grad widerspiegeln und wird durch TOF-MRA gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Der Grad der Kollateralen von der oberflächlichen Schläfenarterie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Der Grad der Kollateralen von der oberflächlichen Schläfenarterie wird durch transkraniellen Doppler-Ultraschall bewertet, der von einem erfahrenen Techniker durchgeführt wird. 0 für keine Sicherheiten von STA, 1 für geringe Sicherheiten von STA, 2 für gute Sicherheiten von STA .
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Volumen der Regionen mit hyperintensivem Signal
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Das Volumen von Regionen mit hyperintensivem Signal, in denen die maximale Abmessung größer als 8 mm sein sollte, wird bei axial T2 gemessen, flüssigkeitsgedämpfte Inversionserholung.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Anzahl der Regionen mit hyperintensivem Signal
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Die Anzahl der Regionen mit hyperintensivem Signal wird bei axial T2 gezählt, flüssigkeitsgedämpfte Inversionserholung.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
RIC-bezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der RIC-Behandlung, wie lokale Ödeme, Erytheme, Hautläsionen an den Armen.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Strömungsgeschwindigkeit der oberflächlichen Schläfenarterie auf der Operationsseite
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.
Die Flussgeschwindigkeit der oberflächlichen Schläfenarterie auf der Operationsseite wird durch transkraniellen Doppler-Ultraschall bewertet, der von einem erfahrenen Techniker durchgeführt wird.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC-IMD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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