Seguridad y eficacia del acondicionamiento isquémico remoto EDAS combinado en la enfermedad isquémica de Moyamoya (RIC-IMD)
Seguridad y eficacia de la encefaloduroarteriosinangiosis combinada de acondicionamiento isquémico remoto (EDAS) en la enfermedad isquémica de Moyamoya: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefaloduroarteriosinangiosis (EDAS) es ampliamente utilizada como técnica indirecta para el tratamiento de la enfermedad de moyamoya. Sin embargo, esta cirugía indirecta tiende a establecer una circulación colateral insuficiente en la mayoría de los pacientes adultos con MMD. Hoy en día faltan terapias adyuvantes para mejorar la circulación colateral inducida por la revascularización indirecta. El condicionamiento isquémico remoto (RIC) es un enfoque no invasivo que protege el cerebro al inflar y desinflar el manguito de presión arterial colocado en las extremidades superiores. Se ha confirmado que mejora la perfusión cerebral al promover la angiogénesis y la arteriogénesis en el cerebro animal isquémico. Además, el condicionamiento isquémico remoto diario es una técnica prometedora para mejorar la enfermedad cerebrovascular crónica como la estenosis aterosclerótica intracraneal, la enfermedad de los vasos pequeños.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar si el condicionamiento isquémico remoto puede mejorar la circulación colateral después de la revascularización indirecta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xunming Ji, PhD
- Número de teléfono: 861013120136877
- Correo electrónico: jixunming@vip.163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiali Xu, MD
- Número de teléfono: 010-18800117908
- Correo electrónico: m18800117908@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- The 307th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que fueron diagnosticados como enfermedad de moyamoya según los criterios de diagnóstico recomendados por el Comité de Investigación sobre MMD del Ministerio de Salud y Bienestar de Japón en 2012.
- Etapa Suzuki: etapa 2-5
- Edad: entre 18 y 65 años
- Sujetos que presentan accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio.
- Sujetos que planean aceptar la primera cirugía EDAS.
- Consentimiento informado obtenido del paciente o del sustituto del paciente
Criterio de exclusión:
- El accidente cerebrovascular isquémico agudo ocurrió dentro de un mes.
- Sufrió una hemorragia intracraneal antes
- Sujetos con gran infarto diseminados ampliamente sobre el territorio de un tronco arterial principal
- Aneurismas en el tronco arterial principal
- Enfermedades cardíacas graves como fibrilación auricular, enfermedad valvular, insuficiencia cardíaca, endocarditis infecciosa, etc.
- Tumores malignos o función grave desordenada del corazón, pulmón, hígado o riñón.
- Trastorno hemostático severo o disfunción severa de la coagulación.
- Diabetes mellitus no controlada con un nivel sérico de glucosa en sangre en ayunas> 300 mg/dL, o requiere insulina; hipertensión con una presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o una presión arterial diastólica superior a 110 mmHg.
- Lesiones graves en miembros superiores.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- La esperanza de vida es inferior a 3 años.
- Pacientes que no son aptos para este ensayo considerados por los investigadores por otras razones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RIC
Los pacientes asignados al grupo RIC se someterán al primer tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) combinado con cirugía EDAS de 3 meses. La operación contraria se realizará a los 3 meses de la primera operación. RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguito colocado en el brazo. Los procedimientos RIC consisten en cinco ciclos de inflado de 5 min (200 mmHg) y desinflado de 5 min del manguito en un brazo. EDAS implica la colocación de una rama de la arteria carótida externa debajo de la duramadre en los territorios isquémicos. La arteria temporal superficial (STA) se utilizó comúnmente. |
Los pacientes asignados al grupo RIC se someterán a un tratamiento RIC combinado de 3 meses con cirugía EDAS.
La operación contraria se realizará a los 3 meses de la primera operación.
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OTRO: grupo de control
Los pacientes que se asignan al grupo de control aceptarán la cirugía EDAS dos veces. La segunda operación se realizará a los 3 meses de la primera operación. EDAS implica la colocación de una rama de la arteria carótida externa debajo de la duramadre en los territorios isquémicos. La arteria temporal superficial (STA) se utilizó comúnmente. En determinadas circunstancias, según el territorio de riesgo, también se utilizó la arteria occipital. El vaso donante con la tira de galea (el puente arterial) se separó del pericráneo o la fascia por debajo, y se hicieron dos perforaciones debajo de los extremos proximal y distal del puente arterial. Los orificios de trepanación, con un tamaño promedio de 3,0 × 8,0 cm, se conectaron con un molino para hacer un colgajo óseo ovalado y se expuso la duramadre. A continuación, la arteria diana se cosió a la dura usando sutura de Prolene 10-0. El colgajo óseo se cerró después de cortar los sitios de entrada y salida de la arteria objetivo. |
Los pacientes que se asignan al grupo de control aceptarán la cirugía EDAS dos veces.
La segunda operación se realizará a los 3 meses de la primera operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rCBF cambió la relación en el lado operativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses.
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El flujo sanguíneo cerebral se evaluará mediante un examen de resonancia magnética con contraste de susceptibilidad dinámica, y la proporción modificada del flujo sanguíneo cerebral relativo (rCBF) se calculará mediante la fórmula: (rCBF en territorio MCA/rCBF en cerebelo después del tratamiento - rCBF en territorio MCA/rCBF en cerebelo antes del tratamiento)/rCBF en territorio MCA/rCBF en cerebelo antes del tratamiento (el lado operatorio).
El valor más alto de la relación de mejora de rCBF significa un mejor resultado de imagen.
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Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio de retraso TTP en el lado operativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses.
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El tiempo hasta el pico (TTP) se evaluará mediante un examen de resonancia magnética con contraste de susceptibilidad dinámica.
La mejora del retraso de TTP en el lado operativo se calculará mediante la fórmula: el cambio de retraso de TTP = retraso de TTP en el territorio de la MCA antes del tratamiento - retraso de TTP en el territorio de la MCA después del tratamiento (el lado operativo).
El valor más alto significa un mejor resultado de imagen.
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Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Relación de cambio de rCBF en el lado no operado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses.
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El flujo sanguíneo cerebral se evaluará mediante un examen de resonancia magnética de contraste de susceptibilidad dinámica, y la proporción modificada del flujo sanguíneo cerebral relativo (rCBF) se calculará mediante la fórmula: (rCBF en territorio MCA/rCBF en cerebelo después del tratamiento - rCBF en territorio MCA/rCBF en cerebelo antes del tratamiento)/rCBF en territorio MCA/rCBF en cerebelo antes del tratamiento (el lado no operatorio).
El valor más alto de la relación de mejora de rCBF significa un mejor resultado de imagen.
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Desde el inicio hasta los 3 meses.
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el cambio de retraso TTP en el lado no operativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses.
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El tiempo hasta el pico (TTP) se evaluará mediante un examen de resonancia magnética con contraste de susceptibilidad dinámica.
La mejora del retraso de TTP en el lado no operatorio se calculará mediante la fórmula: Mejora del retraso de TTP = retraso de TTP en el territorio de la MCA antes del tratamiento - retraso de TTP en el territorio de la MCA después del tratamiento (el lado no operativo).
El valor más alto significa un mejor resultado de imagen.
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Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Incidencia de evento cerebral adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses.
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MACE contiene accidentes cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos, TIA in crescendo evaluados por neurólogos registrados.
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Desde el inicio hasta los 3 meses.
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El cambio del área luminal de la arteria temporal superficial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses.
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El área luminal de STA puede reflejar la angiogénesis inducida por EDAS hasta cierto punto, y será medida por TOF-MRA.
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Desde el inicio hasta los 3 meses.
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El grado de las colaterales de la arteria temporal superficial.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses.
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El grado de las colaterales de la arteria temporal superficial será evaluado por ultrasonido Doppler transcraneal realizado por un técnico experimentado.
0 para ninguna garantía de STA, 1 para pequeñas garantías de STA, 2 para buenas garantías de STA.
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Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Volumen de regiones con señal hiperintensa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses.
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El volumen de las regiones con señal hiperintensa donde la dimensión máxima debe ser mayor de 8 mm se medirá en T2 axial, recuperación de inversión atenuada por líquido.
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Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Número de regiones con señal hiperintensa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses.
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El número de regiones con señal hiperintensa se contará en T2 axial, recuperación de inversión atenuada por líquido.
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Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Eventos adversos relacionados con RIC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento de RIC, como edema local, eritema, lesiones cutáneas de los brazos.
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Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Velocidad de flujo de la arteria temporal superficial en el lado operatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses.
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La velocidad de flujo de la arteria temporal superficial en el lado de la operación será evaluada por ecografía Doppler transcraneal realizada por un técnico experimentado.
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Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Isquemia
- Enfermedad de Moyamoya
Otros números de identificación del estudio
- RIC-IMD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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