PAAS の EA: PRCT
長期にわたるアンフェタミン禁欲症候群に対する電気鍼療法 : 実用的なランダム化対照試験
2019年、世界中で成人人口の0.5％に相当する約2,700万人がアンフェタミン系興奮剤（ATS）を使用した。 これら 2,700 万人の ATS ユーザーのうち 3 分の 1 以上が東アジアおよび東南アジアにいます。 ATS は、メタンフェタミン、アンフェタミン、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA、エクスタシー) および関連物質を含む合成精神刺激薬のグループです。 アンフェタミン離脱症候群の根底にある生物学は完全には理解されていませんが、アンフェタミンはドーパミン神経マーカーの神経発現の長期にわたる減少を引き起こすことが示されています。 これらの合成精神刺激薬の乱用は薬物中毒につながる可能性があり、その後の離脱は不安、うつ病、混乱、不眠症、気分障害、認知障害、妄想などの一連の精神症状を引き起こす可能性があります。 いくつかの研究では、ATS 離脱症候群には 2 つの明確な段階があることが示されています。1 つは 7 ～ 10 日間続く急性期、もう 1 つは「長期アンフェタミン禁断症候群 (PAAS)」と呼ばれるさらに 2 週間以上続く亜急性期です。
関連文献によると、ATS離脱障害患者の大多数は、特にPAAS段階でうつ病、認知障害、不眠症、不安を経験する可能性があることが示されています。 これらの症状は治療に影響を及ぼし、最終的には再発につながる可能性があります。 現在、薬物療法は主に症状を標的としたものであり、アンフェタミン系薬剤の有効性は満足のいくものではありません。 メタンフェタミン中毒の治療に使用するために食品医薬品局によって承認された薬はありません。 したがって、PAAS の治療は ATS 使用障害の治療に不可欠です。
伝統的な中国医学 (TCM)、特に鍼治療は、副作用がほとんどなく離脱症状の治療に効果的です。 鍼治療の解毒に関する研究は、オピオイド薬物離脱の治療に端を発しています。 研究によると、鍼治療はヘロイン中毒後の長期にわたる禁欲症状の治療に高い効果があることが示されています。 この研究は、PAASの治療において鍼治療が長期オピオイド断酒症候群の治療と同じ作用機序を持っているという仮説を立てています。 したがって、研究者らは、PAAS の治療における鍼治療の有効性を判定し、臨床上の意思決定をサポートするために、現実世界に基づいた実用的なランダム化比較試験 (pRCT) を設計しました。
研究者らは、より多くのサンプルにおける鍼治療の効果を観察するために、実用的なランダム化比較試験(pRCT)を実施しています。 ランダム化の利点と現実世界のデータを組み合わせたもので、その結果は介入効果または比較効果の評価に最良の現実世界の証拠を提供できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yulan Ren, PhD
- 電話番号：0086 13689098226
- メール：renxg2468@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yiwei Zeng, M.D
- 電話番号：0086 18011566243
- メール：YiWei_Zeng@163.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 募集
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Binbin Wu, Doctor
- 電話番号：0086-18190061169
- メール：9025340@qq.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の診断基準を満たしています (21)。
- メタンフェタミンの尿検査は陰性です。
- 18～60歳、男女、意識があり、失語症、精神薄弱がない、初等教育以上で、体重計の内容を理解して治療に協力できる方。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加しなかった。
- からのインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- EAを受けた局所外傷または感染者。
- EA、EA 治療、または EA 針に対するアレルギーに耐えられない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心臓、肝臓、腎臓の重篤な疾患、または自殺傾向。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電気鍼グループ
このグループの患者は、1 か月に 1 週間に 2 回、30 分間の電気鍼治療を受けます。
内観（PC6）、神門（HT7）、祖三里（ST36）、三陰交（SP6）を主なポイントとして実施。
治療のたびに、他の症状に応じて、追加ポイントを2つまで与えます。
|
数千年にわたって使用されてきた鍼治療は、伝統的な中国医学の一部です。
従来の鍼治療よりも十分であり、オピオイド使用障害による長期離脱症候群の治療に効果的であることが証明されているため、当院では電気鍼治療を患者の治療に使用しています。
EA 装置のペアのワニ口クリップは、両側の神門点と内関点の針ホルダーに取り付けられます。
EA 刺激は、2/100Hz の連続波と患者が耐えられる 10 ～ 15 mA の強度で 30 分間持続します。
30分以内にすべての針を抜き、出血した場合には乾いた滅菌綿球を使ってツボを押します。
|
|
介入なし：キャンセル待ちグループ
実験全体を通して、このグループの患者には介入しません。
終了時には、これらの患者に同じ方法で治療が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンフェタミン中止症状の評価
時間枠：1か月後のベースラインのアンフェタミン中止症状評価スコアからの変化。
|
それは、「不安と気分」、「疲労」、「渇望」という 3 つの下位尺度で構成されます。
項目は 0 ～ 4 の 5 段階でスコア付けされ、スコアが高いほどアンフェタミン中止症状が重度であることを表します。
|
1か月後のベースラインのアンフェタミン中止症状評価スコアからの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠：1 か月後のベースライン Visual Analog Scale スコアからの変化。
|
アンフェタミンへの渇望を決定する。スコアは 0 から 10 であり、スコアが高いほどアンフェタミンへの渇望が大きいことを意味します。
|
1 か月後のベースライン Visual Analog Scale スコアからの変化。
|
|
ハミルトンうつ病スケール
時間枠：1か月後のベースラインのハミルトンうつ病スケールスコアからの変化。
|
うつ病の評価。HAMD スコアの解釈は次のとおりです。<7、うつ病なし。 7-17、軽度のうつ病。 17～24歳、中等度のうつ病。 24歳以上の場合は重度のうつ病。
|
1か月後のベースラインのハミルトンうつ病スケールスコアからの変化。
|
|
ハミルトン不安スケール
時間枠：1か月後のベースラインのハミルトン不安スケールスコアからの変化。
|
不安の評価。
HAMA スコアの解釈は次のとおりです。<7、不安なし、7 ～ 14、軽度の不安。 14～20歳、中程度の不安。 21-28、重度の不安。 29歳以上、極度の重度の不安。
|
1か月後のベースラインのハミルトン不安スケールスコアからの変化。
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：1 か月後のベースラインのピッツバーグ睡眠の質指数スコアからの変化。
|
スコアは 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
1 か月後のベースラインのピッツバーグ睡眠の質指数スコアからの変化。
|
|
36 項目の短い形式の健康調査
時間枠：1 か月後のベースラインの 36 項目の短い形式の健康調査スコアからの変化。
|
このアンケートには、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康、および報告された健康状態の推移の 9 つの部分が含まれています。
|
1 か月後のベースラインの 36 項目の短い形式の健康調査スコアからの変化。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Yulan Ren, PhD、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。