- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04917185
EA for PAAS: En pRCT
Elektroakupunktur for langvarig amfetaminabstinenssyndrom: Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
I 2019 har omkring 27 millioner mennesker på verdensplan, svarende til 0,5 % af den voksne befolkning, brugt amfetaminlignende stimulanser (ATS). Mere end en tredjedel af disse 27 millioner brugere af ATS var i Øst- og Sydøstasien. ATS er en gruppe syntetiske psykostimulerende midler, herunder metamfetamin, amfetamin, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA, ecstasy) og beslægtede stoffer. Selvom den biologi, der ligger til grund for amfetaminabstinenssyndrom, ikke er fuldt ud forstået, har amfetamin vist sig at producere langvarige reduktioner i neuronal ekspression af dopamin neuronale markører. Misbrug af disse syntetiske psykostimulanter kan føre til stofmisbrug, og efterfølgende abstinenser kan forårsage en række psykiske symptomer, såsom angst, depression, forvirring, søvnløshed, humørforstyrrelser, kognitive svækkelser og vrangforestillinger. Nogle undersøgelser har vist to klare stadier af ATS-abstinenssyndrom: en akut fase, der varer 7-10 dage, og en subakut fase, der varer yderligere 2 uger eller mere, som kaldes "Protracted amphetamine abstinence syndrome (PAAS)".
Den relevante litteratur har indikeret, at størstedelen af patienter med ATS-abstinensforstyrrelser kan opleve depression, kognitive svækkelser, søvnløshed og angst, især i PAAS-stadiet. Disse symptomer kan påvirke behandlingen og til sidst føre til et tilbagefald. I dag er farmakologiske terapier for det meste symptom-målrettede og viser en umådelig effektivitet for lægemidler af amfetamin-typen. Der er ingen medicin godkendt af Food and Drug Administration til brug i behandlingen af metamfetaminafhængighed. Derfor er behandlingen af PAAS afgørende for behandlingen af ATS-brugsforstyrrelser.
Traditionel kinesisk medicin (TCM), især akupunktur, er effektiv til behandling af abstinenssymptomer med få bivirkninger. forskning i akupunktur-afgiftning stammer fra behandlingen af opioidmedicinabstinenser. Undersøgelser har vist, at akupunktur har høj effekt i behandlingen af langvarige abstinenssymptomer efter heroinafhængighed. Denne undersøgelse antager, at akupunktur har samme virkningsmekanisme i behandlingen af PAAS som i behandlingen af langvarig opioidabstinenssyndrom. Derfor har efterforskere designet et virkelighedsbaseret pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (pRCT) for at bestemme effektiviteten af akupunktur i behandlingen af PAAS og yde støtte til klinisk beslutningstagning.
Efterforskere udfører et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (pRCT) for at observere effekten af akupunktur i en større prøve. Den kombinerer fordelene ved randomisering og data fra den virkelige verden, og resultaterne kan give den bedste evidens fra den virkelige verden til vurdering af interventionseffekter eller komparative effekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yulan Ren, PhD
- Telefonnummer: 0086 13689098226
- E-mail: renxg2468@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yiwei Zeng, M.D
- Telefonnummer: 0086 18011566243
- E-mail: YiWei_Zeng@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Binbin Wu, Doctor
- Telefonnummer: 0086-18190061169
- E-mail: 9025340@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opfylder de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (21);
- En urintest for metamfetamin er negativ.
- 18-60 år, mand eller kvinde, bevidst, ingen afasi eller mental retardering, grundskoleuddannelse eller derover, og i stand til at forstå indholdet af skalaen og samarbejde med behandlingen;
- Deltog ikke i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- Underskrevet det informerede samtykke fra.
Ekskluderingskriterier:
- Lokale traumer eller inficerede personer, der har modtaget EA;
- Kan ikke tolerere EA, EA-behandling eller allergisk over for EA-nåle;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Alvorlige lidelser i hjertet, leveren eller nyrerne eller selvmordstendenser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektro-akupunktur gruppe
Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med elektroakupunktur i 30 minutter to gange om ugen i en måned.
Vi udfører Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6) som de vigtigste punkter.
Hver gang vi behandler, i henhold til andre symptomer, giver vi ikke mere end 2 ekstra point.
|
Akupunktur brugt i tusinder år er en del af traditionel kinesisk medicin.
Vi bruger elektroakupunktur til at behandle vores patienter, fordi det er mere tilstrækkeligt end traditionel akupunktur og har vist sig effektivt at behandle langvarigt abstinenssyndrom af opioidbrugsforstyrrelser.
Parrede alligatorklemmer på EA-apparatet vil blive fastgjort til nåleholderne på Shenmen- og Neiguan-punkter på begge sider.
EA-stimulering vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 2/100Hz og intensitet på 10-15 mA, som patienterne kan stå imod.
Alle nåle vil blive fjernet i 30 minutter og brug en tør steriliseret vatrondel til at trykke på punkterne i tilfælde af blødning.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Vi giver ingen intervention til patienterne i denne gruppe under hele forsøget.
Ved afslutning vil de samme behandlingsmåder blive givet til disse patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amfetaminophør Symptomvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline Amfetamin Cessation Symptom Assessment scores efter 1 måned.
|
Den består af tre underskalaer, nemlig "angst og humør", "træthed" og "trang".
Elementer scores på en fem-punkts skala fra 0 til 4 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig amfetaminophørssymptom
|
Ændring fra baseline Amfetamin Cessation Symptom Assessment scores efter 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline Visual Analog Scale-score efter 1 måned.
|
Bestemmelse af trangen til amfetamin. Scoren er fra 0 til 10, og jo højere score betyder, jo mere trang til amfetamin.
|
Ændring fra baseline Visual Analog Scale-score efter 1 måned.
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline Hamilton Depression Scale-scorer ved 1 måned.
|
Vurdering for depression.Og fortolkningen af HAMD-score er som følger: <7, ingen depression; 7-17, mild depression; 17-24, moderat depression; og >24, svær depression.
|
Ændring fra baseline Hamilton Depression Scale-scorer ved 1 måned.
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Hamilton Anxiety Scale-scorer ved 1 måned.
|
Vurdering for angst.
Og fortolkningen af HAMA-score er som følger: <7, ingen angst;7-14, mild angst; 14-20, moderat angst; 21-28, svær angst; og >29, ekstremt svær angst.
|
Ændring fra baseline Hamilton Anxiety Scale-scorer ved 1 måned.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index-score efter 1 måned.
|
Scoren er fra 0 til 21. Højere score afspejler dårligere søvnkvalitet.
|
Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index-score efter 1 måned.
|
|
36-punkters Short Form Health Survey
Tidsramme: Ændring fra baseline 36-elementer Short Form Health Survey scorer efter 1 måned.
|
Dette spørgeskema indeholder 9 dele: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed og rapporteret helbredsovergang.
|
Ændring fra baseline 36-elementer Short Form Health Survey scorer efter 1 måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18ZDYF3417
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .