EA pro PAAS: pRCT
Elektroakupunktura pro prodloužený amfetaminový abstinenční syndrom: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
V roce 2019 asi 27 milionů lidí na celém světě, což odpovídá 0,5 % dospělé populace, užilo stimulanty amfetaminového typu (ATS). Více než jedna třetina z těchto 27 milionů uživatelů ATS byla ve východní a jihovýchodní Asii. ATS je skupina syntetických psychostimulancií včetně metamfetaminu, amfetaminu, 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA, extáze) a příbuzných látek. Ačkoli biologie, která je základem amfetaminového abstinenčního syndromu, není plně objasněna, bylo prokázáno, že amfetamin způsobuje dlouhodobé snížení neuronální exprese dopaminových neuronových markerů. Zneužívání těchto syntetických psychostimulancií může vést k drogové závislosti a následné vysazení může způsobit řadu duševních symptomů, jako je úzkost, deprese, zmatenost, nespavost, poruchy nálady, kognitivní poruchy a bludy. Některé studie ukázaly dvě jasná stádia abstinenčního syndromu ATS: akutní fáze trvající 7-10 dní a subakutní fáze trvající další 2 týdny nebo více, která se nazývá „syndrom protrahované amfetaminové abstinence (PAAS)“.
Relevantní literatura uvádí, že většina pacientů s abstinenčními poruchami ATS může trpět depresí, kognitivními poruchami, nespavostí a úzkostí, zejména ve fázi PAAS. Tyto příznaky mohou ovlivnit léčbu a nakonec vést k relapsu. V současné době jsou farmakologické terapie většinou zaměřeny na symptomy a vykazují neuspokojivou účinnost u léků amfetaminového typu. Neexistuje žádný lék schválený Food and Drug Administration pro použití při léčbě závislosti na metamfetaminu. Proto je léčba PAAS nezbytná pro léčbu poruch užívání ATS.
Tradiční čínská medicína (TCM), zejména akupunktura, je účinná při léčbě abstinenčních příznaků s malým počtem vedlejších účinků. výzkum akupunkturní detoxikace pochází z léčby abstinenčních příznaků opioidů. Studie ukázaly, že akupunktura má vysokou účinnost při léčbě vleklých abstinenčních příznaků po závislosti na heroinu. Tato studie předpokládá, že akupunktura má stejný mechanismus účinku při léčbě PAAS jako při léčbě protrahovaného opioidního abstinenčního syndromu. Vyšetřovatelé proto navrhli pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (pRCT) založenou na reálném světě, aby určili účinnost akupunktury při léčbě PAAS a poskytli podporu pro klinické rozhodování.
Vyšetřovatelé provádějí pragmatické randomizované kontrolované studie (pRCT), aby pozorovali účinek akupunktury na větším vzorku. Kombinuje výhody randomizace a reálných dat a výsledky mohou poskytnout nejlepší reálný důkaz pro hodnocení intervenčních efektů nebo srovnávacích efektů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yulan Ren, PhD
- Telefonní číslo: 0086 13689098226
- E-mail: renxg2468@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yiwei Zeng, M.D
- Telefonní číslo: 0086 18011566243
- E-mail: YiWei_Zeng@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Nábor
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Binbin Wu, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-18190061169
- E-mail: 9025340@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňují diagnostická kritéria v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) (21);
- Test moči na metamfetamin je negativní.
- 18-60 let, muž nebo žena, při vědomí, bez afázie nebo mentální retardace, vzdělání na základní škole nebo vyšší, a schopný porozumět obsahu vah a spolupracovat při léčbě;
- Nezúčastnil se jiných klinických studií do 3 měsíců;
- Podepsal informovaný souhlas od.
Kritéria vyloučení:
- Místní trauma nebo infikované osoby, které dostaly EA;
- Nemůže tolerovat EA, léčbu EA nebo alergii na jehly EA;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Závažné poruchy srdce, jater nebo ledvin nebo sebevražedné sklony.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Pacienti v této skupině budou léčeni elektroakupunkturou po dobu 30 minut dvakrát týdně v měsíci.
Jako hlavní body vedeme Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6).
Při každé léčbě podle dalších příznaků nepřidělíme více než 2 body navíc.
|
Akupunktura používaná tisíce let je součástí tradiční čínské medicíny.
K léčbě našich pacientů používáme elektroakupunkturu, protože je více než klasická akupunktura a osvědčila se jako účinná léčba protrahovaného abstinenčního syndromu při poruchách užívání opioidů.
Spárované krokosvorky přístroje EA budou připevněny k držákům jehel hrotů Shenmen a Neiguan na obou stranách.
Stimulace EA bude trvat 30 minut s kontinuální vlnou 2/100Hz a intenzitou 10-15 mA, kterou pacienti vydrží.
Všechny jehly budou odstraněny za 30 minut a v případě krvácení použijte suchou sterilizovanou vatu k lisování bodů.
|
|
Žádný zásah: Skupina čekací listiny
Pacientům této skupiny během celého experimentu nezasahujeme.
Po ukončení budou těmto pacientům poskytnuty stejné způsoby léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků odvykání amfetaminu
Časové okno: Změna oproti výchozímu skóre hodnocení symptomů odvykání amfetaminu po 1 měsíci.
|
Skládá se ze tří subškál, a to „úzkost a nálada“, „únava“ a „toužení“.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptom amfetaminu.
|
Změna oproti výchozímu skóre hodnocení symptomů odvykání amfetaminu po 1 měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna od výchozího skóre vizuální analogové škály po 1 měsíci.
|
Určení touhy po amfetaminu. Skóre je od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší touhu po amfetaminu.
|
Změna od výchozího skóre vizuální analogové škály po 1 měsíci.
|
|
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Změna od výchozího skóre Hamiltonovy škály deprese po 1 měsíci.
|
Hodnocení deprese. A interpretace skóre HAMD je následující: <7, žádná deprese; 7-17, mírná deprese; 17-24, střední deprese; a >24, těžká deprese.
|
Změna od výchozího skóre Hamiltonovy škály deprese po 1 měsíci.
|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího skóre Hamiltonovy škály úzkosti po 1 měsíci.
|
Posouzení úzkosti.
A interpretace skóre HAMA je následující: <7, žádná úzkost; 7-14, mírná úzkost; 14-20, střední úzkost; 21-28, těžká úzkost; a >29, extrémně těžká úzkost.
|
Změna od výchozího skóre Hamiltonovy škály úzkosti po 1 měsíci.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozího skóre Pittsburghského indexu kvality spánku po 1 měsíci.
|
Skóre je od 0 do 21. Vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
|
Změna od výchozího skóre Pittsburghského indexu kvality spánku po 1 měsíci.
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: Změna od výchozího skóre 36 položek krátkého formuláře zdravotního průzkumu po 1 měsíci.
|
Tento dotazník obsahuje 9 částí: Fyzické fungování, Role-Fyzická, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální, Duševní zdraví a Hlášená změna zdraví.
|
Změna od výchozího skóre 36 položek krátkého formuláře zdravotního průzkumu po 1 měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18ZDYF3417
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .