Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EA voor PAAS: een pRCT

7 juni 2021 bijgewerkt door: Ren Yu-Lan, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Elektro-acupunctuur voor langdurig amfetamine-abstinentiesyndroom: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

In 2019 hebben wereldwijd ongeveer 27 miljoen mensen, wat overeenkomt met 0,5% van de volwassen bevolking, stimulerende middelen van het amfetaminetype (ATS) gebruikt. Meer dan een derde van deze 27 miljoen gebruikers van ATS bevond zich in Oost- en Zuidoost-Azië. ATS is een groep synthetische psychostimulantia waaronder methamfetamine, amfetamine, 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, ecstasy) en aanverwante stoffen. Hoewel de biologie die ten grondslag ligt aan het amfetamine-ontwenningssyndroom niet volledig wordt begrepen, is aangetoond dat amfetamine een langdurige vermindering van neuronale expressie van dopamine-neuronale markers veroorzaakt. Misbruik van deze synthetische psychostimulantia kan leiden tot drugsverslaving en daaropvolgende ontwenning kan een reeks mentale symptomen veroorzaken, zoals angst, depressie, verwardheid, slapeloosheid, stemmingsstoornissen, cognitieve stoornissen en wanen. Sommige onderzoeken hebben twee duidelijke stadia van het ATS-ontwenningssyndroom aangetoond: een acute fase van 7-10 dagen en een subacute fase van nog eens 2 weken of langer, die "Langdurig amfetamine-abstinentiesyndroom (PAAS)" wordt genoemd.

De relevante literatuur heeft aangegeven dat de meerderheid van de patiënten met ATS-ontwenningsstoornissen depressie, cognitieve stoornissen, slapeloosheid en angst kan ervaren, vooral tijdens de PAAS-fase. Deze symptomen kunnen de behandeling beïnvloeden en uiteindelijk leiden tot een terugval. Tegenwoordig zijn farmacologische therapieën meestal symptoomgericht en vertonen ze een onvervulde effectiviteit voor medicijnen van het type amfetamine. Er is geen medicijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor gebruik bij de behandeling van methamfetamineverslaving. Daarom is de behandeling van PAAS essentieel voor de behandeling van ATS-gebruiksstoornissen.

Traditionele Chinese geneeskunde (TCG), vooral acupunctuur, is effectief bij de behandeling van ontwenningsverschijnselen met weinig bijwerkingen. onderzoek naar acupunctuurontgifting vindt zijn oorsprong in de behandeling van ontwenning van opioïden. Studies hebben aangetoond dat acupunctuur een hoge werkzaamheid heeft bij de behandeling van langdurige onthoudingsverschijnselen na heroïneverslaving. Deze studie veronderstelt dat acupunctuur hetzelfde werkingsmechanisme heeft bij de behandeling van PAAS als bij de behandeling van langdurig opioïde abstinentiesyndroom. Daarom hebben onderzoekers een op de praktijk gebaseerde pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (pRCT) ontworpen om de effectiviteit van acupunctuur bij de behandeling van PAAS te bepalen en ondersteuning te bieden voor klinische besluitvorming.

Onderzoekers voeren pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (pRCT) uit om het effect van acupunctuur in een grotere steekproef te observeren. Het combineert de voordelen van randomisatie en real-world data, en de resultaten kunnen het beste real-world bewijs leveren voor de beoordeling van interventie-effecten of vergelijkende effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Binbin Wu, Doctor
          • Telefoonnummer: 0086-18190061169
          • E-mail: 9025340@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voldoen aan de diagnostische criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) (21);
  • Een urinetest voor methamfetamine is negatief.
  • 18-60 jaar oud, man of vrouw, bij bewustzijn, geen afasie of mentale retardatie, lager onderwijs of hoger, en in staat om de inhoud van de schalen te begrijpen en mee te werken aan de behandeling;
  • Niet deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
  • Ondertekende de geïnformeerde toestemming van.

Uitsluitingscriteria:

  • Lokaal trauma of besmette personen die EA hebben gekregen;
  • Kan EA, EA-behandeling niet verdragen of allergisch zijn voor EA-naalden;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Ernstige aandoeningen van het hart, de lever of de nieren, of zelfmoordneigingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electro-Acupunctuur groep
De patiënten in deze groep zullen twee keer per week gedurende een maand gedurende 30 minuten worden behandeld met elektro-acupunctuur. We voeren Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6) uit als de belangrijkste punten. Elke keer dat we behandelen, volgens andere symptomen, geven we niet meer dan 2 extra punten.
Acupunctuur, al duizenden jaren gebruikt, maakt deel uit van de traditionele Chinese geneeskunde. We gebruiken elektro-acupunctuur om onze patiënten te behandelen omdat het meer afdoende is dan traditionele acupunctuur en bewezen effectief is bij de behandeling van langdurig ontwenningssyndroom of opioïdengebruiksstoornis. Gepaarde krokodillenklemmen van het EA-apparaat worden aan beide zijden aan de naaldhouders van Shenmen- en Neiguan-punten bevestigd. EA-stimulatie duurt 30 minuten met een continue golf van 2/100 Hz en een intensiteit van 10-15 mA waar patiënten tegen kunnen. Alle naalden worden binnen 30 minuten verwijderd en gebruik een droog gesteriliseerd wattenbolletje om op de punten te drukken in geval van bloeding.
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
We geven tijdens het hele experiment geen tussenkomst aan de patiënten van deze groep. Aan het einde zullen dezelfde behandelingswijzen aan deze patiënten worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amfetamine Stoppen Symptoom Beoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline amfetaminestop symptoombeoordelingsscores na 1 maand.
Het bestaat uit drie subschalen, namelijk 'angst en stemming', 'vermoeidheid' en 'verlangen'. Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores een ernstiger symptoom van stoppen met amfetamine vertegenwoordigen
Verandering ten opzichte van baseline amfetaminestop symptoombeoordelingsscores na 1 maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Visual Analog Scale-scores na 1 maand.
Het bepalen van het verlangen naar amfetamine. De scores lopen van 0 tot 10, en hoe hoger de scores, hoe meer het verlangen naar amfetamine.
Verandering ten opzichte van baseline Visual Analog Scale-scores na 1 maand.
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Depression Scale-scores na 1 maand.
Beoordeling voor depressie. En de interpretatie van HAMD-scores is als volgt: <7, geen depressie; 7-17, milde depressie; 17-24, matige depressie; en >24, ernstige depressie.
Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Depression Scale-scores na 1 maand.
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Anxiety Scale-scores na 1 maand.
Beoordeling voor angst. En de interpretatie van HAMA-scores is als volgt: <7, geen angst;7-14, milde angst; 14-20, matige angst; 21-28, ernstige angst; en >29, extreem ernstige angst.
Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Anxiety Scale-scores na 1 maand.
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index-scores na 1 maand.
De scores lopen van 0 tot 21. Hogere scores weerspiegelen een slechtere slaapkwaliteit.
Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index-scores na 1 maand.
36-item Short Form Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 36-item Short Form Health Survey-scores na 1 maand.
Deze vragenlijst bestaat uit 9 delen: Fysiek functioneren, Rolemotioneel, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rolemotioneel, Geestelijke gezondheid en Gerapporteerde gezondheidstransitie.
Verandering ten opzichte van baseline 36-item Short Form Health Survey-scores na 1 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren