- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04917185
EA voor PAAS: een pRCT
Elektro-acupunctuur voor langdurig amfetamine-abstinentiesyndroom: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
In 2019 hebben wereldwijd ongeveer 27 miljoen mensen, wat overeenkomt met 0,5% van de volwassen bevolking, stimulerende middelen van het amfetaminetype (ATS) gebruikt. Meer dan een derde van deze 27 miljoen gebruikers van ATS bevond zich in Oost- en Zuidoost-Azië. ATS is een groep synthetische psychostimulantia waaronder methamfetamine, amfetamine, 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA, ecstasy) en aanverwante stoffen. Hoewel de biologie die ten grondslag ligt aan het amfetamine-ontwenningssyndroom niet volledig wordt begrepen, is aangetoond dat amfetamine een langdurige vermindering van neuronale expressie van dopamine-neuronale markers veroorzaakt. Misbruik van deze synthetische psychostimulantia kan leiden tot drugsverslaving en daaropvolgende ontwenning kan een reeks mentale symptomen veroorzaken, zoals angst, depressie, verwardheid, slapeloosheid, stemmingsstoornissen, cognitieve stoornissen en wanen. Sommige onderzoeken hebben twee duidelijke stadia van het ATS-ontwenningssyndroom aangetoond: een acute fase van 7-10 dagen en een subacute fase van nog eens 2 weken of langer, die "Langdurig amfetamine-abstinentiesyndroom (PAAS)" wordt genoemd.
De relevante literatuur heeft aangegeven dat de meerderheid van de patiënten met ATS-ontwenningsstoornissen depressie, cognitieve stoornissen, slapeloosheid en angst kan ervaren, vooral tijdens de PAAS-fase. Deze symptomen kunnen de behandeling beïnvloeden en uiteindelijk leiden tot een terugval. Tegenwoordig zijn farmacologische therapieën meestal symptoomgericht en vertonen ze een onvervulde effectiviteit voor medicijnen van het type amfetamine. Er is geen medicijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor gebruik bij de behandeling van methamfetamineverslaving. Daarom is de behandeling van PAAS essentieel voor de behandeling van ATS-gebruiksstoornissen.
Traditionele Chinese geneeskunde (TCG), vooral acupunctuur, is effectief bij de behandeling van ontwenningsverschijnselen met weinig bijwerkingen. onderzoek naar acupunctuurontgifting vindt zijn oorsprong in de behandeling van ontwenning van opioïden. Studies hebben aangetoond dat acupunctuur een hoge werkzaamheid heeft bij de behandeling van langdurige onthoudingsverschijnselen na heroïneverslaving. Deze studie veronderstelt dat acupunctuur hetzelfde werkingsmechanisme heeft bij de behandeling van PAAS als bij de behandeling van langdurig opioïde abstinentiesyndroom. Daarom hebben onderzoekers een op de praktijk gebaseerde pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (pRCT) ontworpen om de effectiviteit van acupunctuur bij de behandeling van PAAS te bepalen en ondersteuning te bieden voor klinische besluitvorming.
Onderzoekers voeren pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (pRCT) uit om het effect van acupunctuur in een grotere steekproef te observeren. Het combineert de voordelen van randomisatie en real-world data, en de resultaten kunnen het beste real-world bewijs leveren voor de beoordeling van interventie-effecten of vergelijkende effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yulan Ren, PhD
- Telefoonnummer: 0086 13689098226
- E-mail: renxg2468@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yiwei Zeng, M.D
- Telefoonnummer: 0086 18011566243
- E-mail: YiWei_Zeng@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Werving
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Binbin Wu, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-18190061169
- E-mail: 9025340@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voldoen aan de diagnostische criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) (21);
- Een urinetest voor methamfetamine is negatief.
- 18-60 jaar oud, man of vrouw, bij bewustzijn, geen afasie of mentale retardatie, lager onderwijs of hoger, en in staat om de inhoud van de schalen te begrijpen en mee te werken aan de behandeling;
- Niet deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming van.
Uitsluitingscriteria:
- Lokaal trauma of besmette personen die EA hebben gekregen;
- Kan EA, EA-behandeling niet verdragen of allergisch zijn voor EA-naalden;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Ernstige aandoeningen van het hart, de lever of de nieren, of zelfmoordneigingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electro-Acupunctuur groep
De patiënten in deze groep zullen twee keer per week gedurende een maand gedurende 30 minuten worden behandeld met elektro-acupunctuur.
We voeren Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6) uit als de belangrijkste punten.
Elke keer dat we behandelen, volgens andere symptomen, geven we niet meer dan 2 extra punten.
|
Acupunctuur, al duizenden jaren gebruikt, maakt deel uit van de traditionele Chinese geneeskunde.
We gebruiken elektro-acupunctuur om onze patiënten te behandelen omdat het meer afdoende is dan traditionele acupunctuur en bewezen effectief is bij de behandeling van langdurig ontwenningssyndroom of opioïdengebruiksstoornis.
Gepaarde krokodillenklemmen van het EA-apparaat worden aan beide zijden aan de naaldhouders van Shenmen- en Neiguan-punten bevestigd.
EA-stimulatie duurt 30 minuten met een continue golf van 2/100 Hz en een intensiteit van 10-15 mA waar patiënten tegen kunnen.
Alle naalden worden binnen 30 minuten verwijderd en gebruik een droog gesteriliseerd wattenbolletje om op de punten te drukken in geval van bloeding.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
We geven tijdens het hele experiment geen tussenkomst aan de patiënten van deze groep.
Aan het einde zullen dezelfde behandelingswijzen aan deze patiënten worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amfetamine Stoppen Symptoom Beoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline amfetaminestop symptoombeoordelingsscores na 1 maand.
|
Het bestaat uit drie subschalen, namelijk 'angst en stemming', 'vermoeidheid' en 'verlangen'.
Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores een ernstiger symptoom van stoppen met amfetamine vertegenwoordigen
|
Verandering ten opzichte van baseline amfetaminestop symptoombeoordelingsscores na 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Visual Analog Scale-scores na 1 maand.
|
Het bepalen van het verlangen naar amfetamine. De scores lopen van 0 tot 10, en hoe hoger de scores, hoe meer het verlangen naar amfetamine.
|
Verandering ten opzichte van baseline Visual Analog Scale-scores na 1 maand.
|
|
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Depression Scale-scores na 1 maand.
|
Beoordeling voor depressie. En de interpretatie van HAMD-scores is als volgt: <7, geen depressie; 7-17, milde depressie; 17-24, matige depressie; en >24, ernstige depressie.
|
Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Depression Scale-scores na 1 maand.
|
|
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Anxiety Scale-scores na 1 maand.
|
Beoordeling voor angst.
En de interpretatie van HAMA-scores is als volgt: <7, geen angst;7-14, milde angst; 14-20, matige angst; 21-28, ernstige angst; en >29, extreem ernstige angst.
|
Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Anxiety Scale-scores na 1 maand.
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index-scores na 1 maand.
|
De scores lopen van 0 tot 21. Hogere scores weerspiegelen een slechtere slaapkwaliteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index-scores na 1 maand.
|
|
36-item Short Form Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 36-item Short Form Health Survey-scores na 1 maand.
|
Deze vragenlijst bestaat uit 9 delen: Fysiek functioneren, Rolemotioneel, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rolemotioneel, Geestelijke gezondheid en Gerapporteerde gezondheidstransitie.
|
Verandering ten opzichte van baseline 36-item Short Form Health Survey-scores na 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18ZDYF3417
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .